家族養育介入、コネチカットのグループモデル
2023年2月13日 更新者：Martha G Welch、Columbia University
家族養育介入、グループモデル：就学前の子供の行動と発達に対する短期的および長期的影響
この現在の研究の目的は、就学前の子供の行動上の問題を改善する家族育成介入のグループ モデルの有効性を調査することです。
このプロジェクトから得られた行動学的、神経生物学的および臨床的洞察は、最終的には感情的、行動的、および発達障害のより良い治療につながる可能性があります.
研究者は、家族養育介入 (FNI) で治療された子供たちは、声を落ち着かせるインタラクティブなタッチと慰めの家族の練習を組み込んだもので、感情的なつながりの増加と母子の共同調節を示し、アウトカム測定でより良い結果を示すと仮定しています。短期と長期。
調査の概要
詳細な説明
行動療法や感覚曝露療法から薬物療法に至るまで、情緒障害、行動障害、発達障害のある子供が利用できる早期介入プログラムがいくつかあります。
これらの介入により行動が改善されましたが、多くの点で限界があります。
それらは通常、介入を提供する子供と教師または臨床医の両方にとって時間がかかります。
介入の効果を確認するために、ほとんどの子供は数年間介入手順に従事する必要があります。
さらに、現在のほとんどの介入手順の影響は最小限から中程度です。
医薬品の処方には、行動、感情、および生理機能を調節する可能性のある望ましくない副作用が伴うことがよくあります。
このプロジェクトから得られた行動学的、神経生物学的および臨床的洞察は、最終的には感情的、行動的、および発達障害のより良い治療につながる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Cos Cob、Connecticut、アメリカ、06807
- Norwalk Housing Authority
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子はシングルトンです
- お母さんは英語かスペイン語で話せます
- 入学時に2歳から4歳半の子供
- 母親が同意の時点で18歳以上である
- 子供はSDQで測定される発達障害を示します（向社会的質問を除く合計スコアで13以上のカットオフ、または向社会的質問で4以下、逆スコア、つまり高いほど良い）
- 子供は母親と同居する必要があります
除外基準:
- 子供は重度の先天性異常またはダウン症や脳性麻痺などの染色体異常を持っています
- 子供は自閉症の診断を受けています
- 子供は重度の運動障害または身体障害を持っています
- 母親は現在精神病を患っているか、現在抗精神病薬を服用しています
- 現在の母親の薬物および/またはアルコール乱用
- 母親は現在、児童保護サービス（子供と家族の部門）に関与しています
- 母は妊娠している
- 母親および/または乳児は、介入コンポーネントを排除する病状または伝染を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養と遊びの介入
研究に登録された母子ペアは、栄養と遊びの介入グループに無作為に割り当てられます。
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遊びと栄養グループの母親と子供たちは、教育的で栄養に焦点を当てたゲームをします.
他の名前：
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実験的：家族養育介入
研究に登録された母子ペアは、家族養育介入グループに無作為に割り当てられます。
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母子ペアは、いつものようにお互いに話したり遊んだりするよう求められます。
子供が落ち着きを失い、調節不全になった場合、母親は、持続的な物理的接触、快適なタッチ、なだめるような言葉、アイコンタクトを通じて、子供を落ち着いた状態に戻すように養育スペシャリストによって指導されます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児行動チェックリスト (CBCL) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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Childhood Behavior Checklist (CBCL) は、親または子供をよく知っている他の個人が子供の問題行動と能力を評価するための装置です。
このツールは、自己管理することも、インタビューを通じて管理することもできます。
CBCL は、時間の経過や治療後の子供の行動の変化を測定するためにも使用できます。
このアンケートの最初のセクションは 20 の能力項目で構成され、2 番目のセクションは行動または感情的な問題に関する 120 の項目で構成されています。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迷走神経緊張の共調節
時間枠：12ヶ月まで
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各フォローアップ訪問中に得られたECGデータを使用して、研究者は心拍数の副交感神経調節の評価を含む心臓機能と調節のさまざまなパラメーターを特徴付けます。
注意と感情の調節における長期的な個人差は、これらのパラメータと相関しています。
心拍数と呼吸は、標準的な臨床モニターからのアナログ出力、または人間の乳児の研究で日常的に使用される特別に設計されたハードウェアから取得されます。
心電図と呼吸のデジタル化された記録は、これらの記録からのデータを表示、マーキング、および分析するために特別に設計されたソフトウェアを使用して処理されます。
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12ヶ月まで
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母体の不安と抑うつ症状の変化
時間枠：12ヶ月まで
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母親は、気分や状態を測定するさまざまなアンケートに回答します。
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12ヶ月まで
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ウェルチの感情的つながり尺度の変化
時間枠：12ヶ月まで
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これは、母子ペアの感情的なつながりを評価するための臨床ツールです。
WECS の目的は、母子の相互作用中に観察された行動を評価し、これらの行動観察を 4 つのドメインにわたってスコア付けして、医療専門家に 2 人組の介入の必要性をより適切に知らせることです。
このスケールは研究スタッフによって完成されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。