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Intervento sull'educazione familiare, un modello di gruppo nel Connecticut

13 febbraio 2023 aggiornato da: Martha G Welch, Columbia University

Intervento sull'educazione familiare, un modello di gruppo: effetti a breve e lungo termine sul comportamento e sullo sviluppo dei bambini in età prescolare

Lo scopo di questo studio attuale è quello di indagare l'efficacia di un modello di gruppo di Family Nurture Intervention nel migliorare i problemi comportamentali nei bambini in età prescolare. Le conoscenze comportamentali, neurobiologiche e cliniche ottenute da questo progetto potrebbero portare a un trattamento migliore dei disturbi emotivi, comportamentali e dello sviluppo. L'investigatore ipotizza che i bambini trattati con Family Nurture Intervention (FNI), che incorpora il tocco interattivo con il calmante vocale e la pratica familiare nel confortare, mostreranno una maggiore connessione emotiva e co-regolazione madre-bambino con risultati migliori nelle misure di esito in il breve termine e il lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono diversi programmi di intervento precoce disponibili per i bambini con disturbi emotivi, comportamentali e dello sviluppo, che vanno dal trattamento comportamentale e dalla terapia dell'esposizione sensoriale ai trattamenti farmaceutici. Sebbene da questi interventi siano derivati ​​miglioramenti nel comportamento, essi sono limitati in molti modi. Di solito richiedono molto tempo, sia per il bambino che per l'insegnante o il medico che fornisce l'intervento. Per vedere un effetto dell'intervento, la maggior parte dei bambini deve impegnarsi nella procedura di intervento per diversi anni. Inoltre, gli effetti della maggior parte delle attuali procedure di intervento sono da minimi a moderati. Le prescrizioni farmaceutiche sono spesso accompagnate da effetti collaterali indesiderati che possono modulare il comportamento, l'emozione e le funzioni fisiologiche. Le conoscenze comportamentali, neurobiologiche e cliniche ottenute da questo progetto potrebbero portare a un trattamento migliore dei disturbi emotivi, comportamentali e dello sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Stati Uniti, 06807
        • Norwalk Housing Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino è single
  • La madre può parlare in inglese o spagnolo
  • Il bambino ha un'età compresa tra 2 e 4 anni e mezzo alla data di iscrizione
  • La madre ha almeno 18 anni al momento del consenso
  • Il bambino mostra un deficit di sviluppo misurato dall'SDQ (cutoff di 13 o più sul punteggio totale escluse le domande pro-sociali; OPPURE 4 o meno sulle domande pro-sociali, che hanno un punteggio inverso, cioè più alto è meglio)
  • Il bambino deve risiedere con la madre

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha gravi anomalie congenite o anomalie cromosomiche tra cui la sindrome di Down e la paralisi cerebrale
  • Il bambino ha una diagnosi di autismo
  • Il bambino ha una grave disabilità motoria o fisica
  • La madre attualmente presenta psicosi o sta attualmente assumendo farmaci antipsicotici
  • Attuale abuso materno di droghe e/o alcol
  • La madre ha un coinvolgimento attuale con i servizi di protezione dell'infanzia (Dipartimento per l'infanzia e le famiglie)
  • La madre è incinta
  • La madre e/o il neonato presenta una condizione medica o un contagio che preclude i componenti dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione e intervento sul gioco
Le diadi madre-bambino che sono arruolate nello studio saranno assegnate in modo casuale al gruppo Intervento sulla nutrizione e sul gioco.
Comportamentale: Nutrizione e intervento sul gioco
Mamme e bambini del gruppo Gioco e Nutrizione giocheranno a giochi educativi e incentrati sulla nutrizione.
Altri nomi:
  • NPI
Sperimentale: Intervento sull'educazione familiare
Le diadi madre-bambino che sono arruolate nello studio saranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento sull'educazione familiare.
Comportamentale: Intervento sull'educazione familiare
Alla coppia madre-bambino verrà chiesto di parlare e giocare tra loro come fanno abitualmente. Se il bambino diventa irrequieto e disregolato, la madre verrà istruita dallo specialista dell'educazione per riportare il bambino in uno stato calmo attraverso un contatto fisico prolungato, un tocco di conforto, parole rassicuranti e un contatto visivo.
Altri nomi:
  • FNI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della lista di controllo del comportamento infantile (CBCL).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La Childhood Behavior Checklist (CBCL) è un dispositivo attraverso il quale i genitori o altre persone che conoscono bene il bambino valutano i comportamenti problematici e le competenze di un bambino. Questo strumento può essere auto-somministrato o amministrato attraverso un'intervista. Il CBCL può anche essere utilizzato per misurare il cambiamento del comportamento di un bambino nel tempo o dopo un trattamento. La prima sezione di questo questionario è composta da 20 voci di competenza e la seconda sezione è composta da 120 voci sul comportamento o sui problemi emotivi.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Co-regolazione del tono vagale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Utilizzando i dati ECG ottenuti durante ogni visita di follow-up, gli investigatori caratterizzeranno vari parametri della funzione cardiaca e della regolazione, comprese le valutazioni della modulazione parasimpatica della frequenza cardiaca. Le differenze individuali a lungo termine nell'attenzione e nella regolazione emotiva sono correlate a questi parametri. Frequenza cardiaca e respirazione ottenute da uscite analogiche da monitor clinici standard o da hardware appositamente progettato utilizzato di routine negli studi sui neonati umani. Le registrazioni digitalizzate di ECG e respirazione verranno elaborate utilizzando un software progettato specificamente per la visualizzazione, la marcatura e l'analisi dei dati di queste registrazioni.
Fino a 12 mesi
Cambiamento nell'ansia materna e nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le madri completeranno vari questionari misurando il loro umore e il loro stato.
Fino a 12 mesi
Cambiamenti nella scala della connessione emotiva Welch
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questo è uno strumento clinico per valutare la connessione emotiva di una diade madre-bambino. Lo scopo del WECS è valutare i comportamenti osservati durante l'interazione madre-bambino e valutare queste osservazioni comportamentali in quattro domini per informare meglio gli operatori sanitari sulla necessità di intervento di una diade. Questa scala sarà completata dal personale dello studio.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ9547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema di comportamento

Prove cliniche su Nutrizione e intervento sul gioco

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