Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie opieki nad rodziną, model grupowy w Connecticut

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Martha G Welch, Columbia University

Interwencja wychowawcza rodziny, model grupowy: krótko- i długoterminowy wpływ na zachowanie i rozwój dzieci w wieku przedszkolnym

Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności grupowego modelu rodzinnej interwencji wychowawczej w łagodzeniu problemów behawioralnych u dzieci w wieku przedszkolnym. Wiedza behawioralna, neurobiologiczna i kliniczna uzyskana w ramach tego projektu może ostatecznie doprowadzić do lepszego leczenia zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych i rozwojowych. Badacz stawia hipotezę, że dzieci, które są leczone metodą Family Nurture Intervention (FNI), która obejmuje interaktywny dotyk z uspokajaniem głosu i praktykę rodzinną w pocieszaniu, wykażą zwiększoną więź emocjonalną i współregulację matki dziecka z lepszymi wynikami w miarach wyników w krótkoterminowe i długoterminowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje kilka programów wczesnej interwencji, które są dostępne dla dzieci z zaburzeniami emocjonalnymi, behawioralnymi i rozwojowymi, począwszy od leczenia behawioralnego i terapii ekspozycji sensorycznej po leczenie farmaceutyczne. Chociaż interwencje te przyniosły poprawę zachowania, są one ograniczone na wiele sposobów. Zazwyczaj są one czasochłonne, zarówno dla dziecka, jak i prowadzącego interwencję nauczyciela lub klinicysty. Aby zobaczyć efekt interwencji, większość dzieci musi angażować się w interwencję przez kilka lat. Ponadto skutki większości obecnych procedur interwencyjnych są minimalne lub umiarkowane. Receptom farmaceutycznym często towarzyszą niepożądane skutki uboczne, które mogą modulować zachowanie, emocje i funkcje fizjologiczne. Wiedza behawioralna, neurobiologiczna i kliniczna uzyskana w ramach tego projektu może ostatecznie doprowadzić do lepszego leczenia zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych i rozwojowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06807
        • Norwalk Housing Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko jest singlem
  • Matka może mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • Dziecko jest w wieku od 2 do 4,5 roku w dniu zapisania
  • Matka ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  • Dziecko wykazuje deficyt rozwojowy mierzony za pomocą SDQ (punkt odcięcia 13 lub więcej w przypadku całkowitego wyniku z wyłączeniem pytań prospołecznych; LUB 4 lub mniej w przypadku pytań prospołecznych, które mają odwróconą punktację, tj. im więcej, tym lepiej)
  • Dziecko musi mieszkać z matką

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma poważne wady wrodzone lub anomalie chromosomalne, w tym zespół Downa i porażenie mózgowe
  • Dziecko ma zdiagnozowany autyzm
  • Dziecko ma poważną niepełnosprawność ruchową lub fizyczną
  • Matka obecnie cierpi na psychozę lub obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne
  • Obecne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu przez matkę
  • Matka jest obecnie zaangażowana w Służby Ochrony Dziecka (Departament ds. Dzieci i Rodzin)
  • Matka jest w ciąży
  • Matka i/lub niemowlę mają stan chorobowy lub zakażenie, które wyklucza elementy interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywienie i interwencja w zabawę
Diady matka-dziecko, które zostaną włączone do badania, zostaną losowo przydzielone do grupy Interwencja w zakresie odżywiania i zabawy.
Behawioralne: Żywienie i interwencja w zabawę
Mamy i dzieci z grupy Zabawa i Odżywianie zagrają w gry edukacyjne i żywieniowe.
Inne nazwy:
  • NPI
Eksperymentalny: Interwencja wychowawcza rodziny
Diady matka-dziecko, które zostaną włączone do badania, zostaną losowo przydzielone do grupy Family Nurture Intervention.
Behawioralne: Interwencja wychowawcza rodziny
Para matka-dziecko zostanie poproszona o rozmowę i zabawę, tak jak to zwykle robią. Jeśli dziecko stanie się niespokojne i rozregulowane, matka zostanie poinstruowana przez specjalistę ds. opieki, aby przywrócić dziecko do spokojnego stanu poprzez stały kontakt fizyczny, pocieszający dotyk, kojące słowa i kontakt wzrokowy.
Inne nazwy:
  • FNI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku listy kontrolnej zachowań dziecięcych (CBCL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Childhood Behaviour Checklist (CBCL) to narzędzie, za pomocą którego rodzice lub inne osoby, które dobrze znają dziecko, oceniają problematyczne zachowania i kompetencje dziecka. Narzędzie to może być stosowane samodzielnie lub w drodze wywiadu. CBCL można również wykorzystać do pomiaru zmiany zachowania dziecka w czasie lub po leczeniu. Pierwsza część tego kwestionariusza składa się z 20 pozycji dotyczących kompetencji, a druga część składa się ze 120 pozycji dotyczących zachowania lub problemów emocjonalnych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współregulacja napięcia nerwu błędnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Korzystając z danych EKG uzyskanych podczas każdej wizyty kontrolnej, badacze scharakteryzują różne parametry funkcji i regulacji serca, w tym ocenę przywspółczulnej modulacji częstości akcji serca. Długoterminowe indywidualne różnice w zakresie uwagi i regulacji emocjonalnej są skorelowane z tymi parametrami. Tętno i oddech uzyskane z wyjść analogowych ze standardowych monitorów klinicznych lub ze specjalnie zaprojektowanego sprzętu używanego rutynowo w badaniach niemowląt. Zdigitalizowane zapisy EKG i oddechu będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania zaprojektowanego specjalnie do wyświetlania, oznaczania i analizowania danych z tych zapisów.
Do 12 miesięcy
Zmiana lęku matki i objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Matki będą wypełniać różne kwestionariusze mierzące ich nastrój i stan.
Do 12 miesięcy
Zmiany w Skali Połączenia Emocjonalnego Welch
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Jest to narzędzie kliniczne do oceny więzi emocjonalnej diady matka-dziecko. Celem WECS jest ocena zachowań obserwowanych podczas interakcji matka-dziecko i ocena tych obserwacji behawioralnych w czterech domenach, aby lepiej informować pracowników służby zdrowia o potrzebach interwencyjnych diady. Ta skala zostanie wypełniona przez pracowników naukowych.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ9547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem z zachowaniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj