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Family Nurture Intervention, un modèle de groupe dans le Connecticut

13 février 2023 mis à jour par: Martha G Welch, Columbia University

Family Nurture Intervention, un modèle de groupe : effets à court et à long terme sur le comportement et le développement des enfants d'âge préscolaire

Le but de cette étude actuelle est d'étudier l'efficacité d'un modèle de groupe d'intervention de soutien familial dans l'amélioration des problèmes de comportement chez les enfants d'âge préscolaire. Les connaissances comportementales, neurobiologiques et cliniques tirées de ce projet pourraient éventuellement mener à un meilleur traitement des troubles émotionnels, comportementaux et développementaux. L'enquêteur émet l'hypothèse que les enfants qui sont traités avec l'intervention familiale (FNI), qui intègre le toucher interactif avec l'apaisement vocal, et la pratique familiale dans le réconfort, montreront une connexion émotionnelle accrue et une corégulation mère-enfant avec de meilleurs résultats dans les mesures de résultats dans le court terme et le long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs programmes d'intervention précoce sont disponibles pour les enfants souffrant de troubles émotionnels, comportementaux et développementaux, allant du traitement comportemental et de la thérapie d'exposition sensorielle aux traitements pharmaceutiques. Bien que des améliorations de comportement aient résulté de ces interventions, elles sont limitées à bien des égards. Ils prennent généralement beaucoup de temps, tant pour l'enfant que pour l'enseignant ou le clinicien qui effectue l'intervention. Afin de voir un effet de l'intervention, la plupart des enfants doivent s'engager dans la procédure d'intervention pendant plusieurs années. De plus, les effets de la plupart des procédures d'intervention actuelles sont minimes à modérés. Les prescriptions pharmaceutiques s'accompagnent souvent d'effets secondaires indésirables pouvant moduler le comportement, les émotions et les fonctions physiologiques. Les connaissances comportementales, neurobiologiques et cliniques tirées de ce projet pourraient éventuellement mener à un meilleur traitement des troubles émotionnels, comportementaux et développementaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, États-Unis, 06807
        • Norwalk Housing Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant est célibataire
  • La mère peut parler en anglais ou en espagnol
  • L'enfant a entre 2 et 4 ans et demi à la date d'inscription
  • La mère a 18 ans ou plus au moment du consentement
  • L'enfant présente un déficit de développement tel que mesuré par le SDQ (seuil de 13 ou plus sur le score total excluant les questions prosociales ; OU 4 ou moins sur les questions prosociales, qui sont notées à l'envers, c'est-à-dire que plus c'est élevé, mieux c'est)
  • L'enfant doit résider avec sa mère

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a des anomalies congénitales graves ou des anomalies chromosomiques, y compris le syndrome de Down et la paralysie cérébrale
  • L'enfant a un diagnostic d'autisme
  • L'enfant a un handicap moteur ou physique grave
  • La mère présente actuellement une psychose ou prend actuellement des médicaments antipsychotiques
  • Abus actuel de drogues et/ou d'alcool chez la mère
  • La mère a une implication actuelle avec les services de protection de l'enfance (ministère de l'enfance et de la famille)
  • La mère est enceinte
  • La mère et/ou le nourrisson ont une condition médicale ou une contagion qui exclut les composants de l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur la nutrition et le jeu
Les dyades mère-enfant qui sont inscrites à l'étude seront assignées au hasard au groupe d'intervention sur la nutrition et le jeu.
Comportemental: Intervention sur la nutrition et le jeu
Les mères et les enfants du groupe Jeu et nutrition joueront à des jeux éducatifs et axés sur la nutrition.
Autres noms:
  • NPI
Expérimental: Intervention de soutien familial
Les dyades mère-enfant qui sont inscrites à l'étude seront assignées au hasard au groupe d'intervention familiale.
Comportemental: Intervention de soutien familial
Le couple mère-enfant sera invité à se parler et à jouer comme à son habitude. Si l'enfant devient agité et dérégulé, la mère sera coachée par le spécialiste des soins infirmiers pour ramener l'enfant dans un état calme grâce à un contact physique soutenu, un toucher réconfortant, des mots apaisants et un contact visuel.
Autres noms:
  • FNI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Base de référence, 6 mois
La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) est un dispositif par lequel les parents ou d'autres personnes qui connaissent bien l'enfant évaluent les comportements problématiques et les compétences d'un enfant. Cet instrument peut être soit auto-administré, soit administré par le biais d'un entretien. Le CBCL peut également être utilisé pour mesurer le changement de comportement d'un enfant au fil du temps ou suite à un traitement. La première section de ce questionnaire se compose de 20 items de compétence et la deuxième section se compose de 120 items sur les problèmes comportementaux ou émotionnels.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Co-régulation du tonus vagal
Délai: Jusqu'à 12 mois
À l'aide des données ECG obtenues lors de chaque visite de suivi, les enquêteurs caractériseront divers paramètres de la fonction et de la régulation cardiaques, y compris des évaluations de la modulation parasympathique de la fréquence cardiaque. Les différences individuelles à long terme dans l'attention et la régulation émotionnelle sont corrélées à ces paramètres. Fréquence cardiaque et respiration obtenues à partir de sorties analogiques de moniteurs cliniques standard ou de matériel spécialement conçu utilisé régulièrement dans les études sur les nourrissons humains. Les enregistrements numérisés d'ECG et de respiration seront traités à l'aide d'un logiciel conçu spécifiquement pour afficher, marquer et analyser les données de ces enregistrements.
Jusqu'à 12 mois
Changement dans l'anxiété maternelle et les symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les mères rempliront divers questionnaires mesurant leur humeur et leur état.
Jusqu'à 12 mois
Changements dans l'échelle de connexion émotionnelle de Welch
Délai: Jusqu'à 12 mois
Il s'agit d'un outil clinique pour évaluer la connexité émotionnelle d'une dyade mère-enfant. L'objectif du WECS est d'évaluer les comportements observés lors de l'interaction mère-enfant et de noter ces observations comportementales dans quatre domaines afin de mieux informer les professionnels de la santé du besoin d'intervention d'une dyade. Cette échelle sera complétée par le personnel de l'étude.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Première publication (Estimation)

22 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAQ9547

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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