Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Family Nurture Intervention, en gruppemodel i Connecticut

13. februar 2023 opdateret af: Martha G Welch, Columbia University

Familieplejeintervention, en gruppemodel: kort- og langsigtede effekter på adfærd og udvikling af børn i førskolealderen

Formålet med denne aktuelle undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en gruppemodel af Family Nurture Intervention til at lindre adfærdsproblemer hos børn i førskolealderen. Den adfærdsmæssige, neurobiologiske og kliniske indsigt opnået fra dette projekt kan i sidste ende føre til bedre behandling af følelsesmæssige, adfærdsmæssige og udviklingsforstyrrelser. Efterforskeren antager, at de børn, der behandles med Family Nurture Intervention (FNI), som inkorporerer interaktiv berøring med vokal beroligende og familiepraksis i at trøste, vil vise øget følelsesmæssig tilknytning og mor-barn-samregulering med bedre resultater i resultatmålene i på kort og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er adskillige tidlige interventionsprogrammer, der er tilgængelige for børn med følelsesmæssige, adfærdsmæssige og udviklingsforstyrrelser, lige fra adfærdsmæssig behandling og sensorisk eksponeringsterapi til farmaceutiske behandlinger. Selvom forbedringer i adfærd er resultatet af disse interventioner, er de begrænsede på mange måder. De er normalt tidskrævende, både for barnet og den lærer eller kliniker, der yder interventionen. For at se en effekt af indsatsen skal de fleste børn deltage i interventionsproceduren i flere år. Desuden er virkningerne af de fleste nuværende interventionsprocedurer minimale til moderate. Farmaceutiske recepter er ofte ledsaget af uønskede bivirkninger, der kan modulere adfærd, følelser og fysiologiske funktioner. Den adfærdsmæssige, neurobiologiske og kliniske indsigt opnået fra dette projekt kan i sidste ende føre til bedre behandling af følelsesmæssige, adfærdsmæssige og udviklingsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Forenede Stater, 06807
        • Norwalk Housing Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er single
  • Mor kan tale engelsk eller spansk
  • Barnet er mellem 2 og 4½ år på tilmeldingsdatoen
  • Mor er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Barn viser udviklingsunderskud målt ved SDQ (cutoff på 13 eller mere på den samlede score eksklusive de pro-sociale spørgsmål; ELLER 4 eller mindre på de pro-sociale spørgsmål, som er omvendt scoret, dvs. højere er bedre)
  • Barnet skal bo hos mor

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har alvorlige medfødte anomalier eller kromosomale anomalier, herunder Downs syndrom og cerebral parese
  • Barnet har diagnosen autisme
  • Barnet har et stærkt motorisk eller fysisk handicap
  • Mor præsenterer i øjeblikket med psykose eller tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
  • Moderens nuværende stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Mor har en aktuel involvering med børnebeskyttelsestjenester (afdelingen for børn og familier)
  • Mor er gravid
  • Mor og/eller spædbarn har en medicinsk tilstand eller smitte, der udelukker interventionskomponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæring og Legeintervention
Mor-barn-dyader, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt gruppen Ernæring og Leg Intervention.
Adfærdsmæssigt: Ernæring og Legeintervention
Mødre og børn i Lege- og ernæringsgruppen vil spille pædagogiske og ernæringsfokuserede spil.
Andre navne:
  • NPI
Eksperimentel: Familieplejeintervention
Mor-barn-dyader, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt gruppen Family Nurture Intervention.
Adfærdsmæssigt: Familieplejeintervention
Mor-barn-parret vil blive bedt om at tale og lege med hinanden, som de plejer. Hvis barnet bliver uroligt og dysreguleret, vil moderen blive coachet af plejespecialisten til at bringe barnet tilbage i en rolig tilstand gennem vedvarende fysisk kontakt, trøstende berøring, beroligende ord og øjenkontakt.
Andre navne:
  • FNI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Childhood Behavior Checklist (CBCL) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Childhood Behavior Checklist (CBCL) er en enhed, som forældre eller andre personer, der kender barnet godt, vurderer et barns problemadfærd og -kompetencer. Dette instrument kan enten være selvadministreret eller administreret gennem et interview. CBCL kan også bruges til at måle et barns ændring i adfærd over tid eller efter en behandling. Det første afsnit af dette spørgeskema består af 20 kompetencepunkter og det andet afsnit består af 120 punkter om adfærd eller følelsesmæssige problemer.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samregulering af Vagal Tone
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ved hjælp af EKG-data opnået under hvert opfølgningsbesøg vil efterforskerne karakterisere forskellige parametre for hjertefunktion og regulering, herunder vurderinger af parasympatisk modulering af hjertefrekvens. Langsigtede individuelle forskelle i opmærksomhed og følelsesmæssig regulering er korreleret med disse parametre. Hjertefrekvens og respiration opnået fra analoge udgange fra standard kliniske monitorer eller fra specialdesignet hardware, der anvendes rutinemæssigt i undersøgelser af menneskelige spædbørn. De digitaliserede optagelser af EKG og respiration vil blive behandlet ved hjælp af software designet specifikt til at vise, markere og analysere data fra disse registreringer.
Op til 12 måneder
Ændring i mødres angst og depressive symptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Mødre vil udfylde forskellige spørgeskemaer, der måler deres humør og tilstand.
Op til 12 måneder
Ændringer i Welch Emotional Connection Scale
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette er et klinisk værktøj til at vurdere den følelsesmæssige sammenhæng mellem en mor-barn-dyade. Formålet med WECS er at vurdere adfærd observeret under mor-barn-interaktion og score disse adfærdsobservationer på tværs af fire domæner for bedre at informere sundhedsprofessionelle om en dyades interventionsbehov. Denne skala vil blive udfyldt af studiepersonale.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2016

Først opslået (Skøn)

22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ9547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsproblem

Kliniske forsøg med Ernæring og Legeintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner