Intervención de crianza familiar, un modelo de grupo en Connecticut
13 de febrero de 2023 actualizado por: Martha G Welch, Columbia University
Intervención de crianza familiar, un modelo grupal: efectos a corto y largo plazo en el comportamiento y el desarrollo de niños en edad preescolar
El propósito de este estudio actual es investigar la eficacia de un modelo grupal de Intervención de crianza familiar para mejorar los problemas de comportamiento en niños en edad preescolar.
Los conocimientos conductuales, neurobiológicos y clínicos obtenidos de este proyecto pueden conducir eventualmente a un mejor tratamiento de los trastornos emocionales, conductuales y del desarrollo.
El investigador plantea la hipótesis de que los niños que son tratados con Family Nurture Intervention (FNI), que incorpora toque interactivo con calma vocal y práctica familiar para consolar, mostrarán una mayor conexión emocional y corregulación madre-hijo con mejores resultados en las medidas de resultado en el corto plazo y el largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay varios programas de intervención temprana disponibles para niños con trastornos emocionales, conductuales y del desarrollo, que van desde el tratamiento conductual y la terapia de exposición sensorial hasta los tratamientos farmacéuticos.
Aunque las mejoras en el comportamiento han resultado de estas intervenciones, están limitadas de muchas maneras.
Por lo general, consumen mucho tiempo, tanto para el niño como para el maestro o médico que realiza la intervención.
Para ver un efecto de la intervención, la mayoría de los niños deben participar en el procedimiento de intervención durante varios años.
Además, los efectos de la mayoría de los procedimientos de intervención actuales son de mínimos a moderados.
Las prescripciones farmacéuticas suelen ir acompañadas de efectos secundarios indeseables que pueden modular el comportamiento, las emociones y las funciones fisiológicas.
Los conocimientos conductuales, neurobiológicos y clínicos obtenidos de este proyecto pueden conducir eventualmente a un mejor tratamiento de los trastornos emocionales, conductuales y del desarrollo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Cos Cob, Connecticut, Estados Unidos, 06807
- Norwalk Housing Authority
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño es un singleton
- La madre puede hablar en inglés o español.
- El niño tiene entre 2 y 4 años y medio de edad en la fecha de inscripción
- La madre tiene 18 años de edad o más en el momento del consentimiento
- El niño demuestra un déficit de desarrollo según lo medido por el SDQ (límite de 13 o más en la puntuación total excluyendo las preguntas prosociales; O 4 o menos en las preguntas prosociales, que se califican a la inversa, es decir, más alto es mejor)
- El niño debe residir con la madre.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene anomalías congénitas graves o anomalías cromosómicas, incluido el síndrome de Down y la parálisis cerebral.
- El niño tiene un diagnóstico de autismo.
- El niño tiene una discapacidad motora o física grave.
- La madre actualmente presenta psicosis o está tomando medicación antipsicótica
- Abuso actual de drogas y/o alcohol de la madre
- La madre tiene alguna participación actual con los Servicios de Protección Infantil (Departamento de Niños y Familias)
- la madre esta embarazada
- La madre y/o el bebé tienen una condición médica o un contagio que impide los componentes de la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Nutrición y Juego
Las díadas madre-hijo que se inscriban en el estudio serán asignadas al azar al grupo de Intervención de Nutrición y Juego.
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Las madres y los niños del grupo de Juego y Nutrición jugarán juegos educativos y enfocados en la nutrición.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención de crianza familiar
Las díadas de madre e hijo que se inscriban en el estudio se asignarán aleatoriamente al grupo de Intervención de crianza familiar.
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Se le pedirá a la pareja madre-hijo que hablen y jueguen entre sí como lo hacen habitualmente.
Si el niño se vuelve inquieto y desregulado, el especialista en crianza entrenará a la madre para que recupere la calma del niño a través del contacto físico sostenido, el contacto reconfortante, las palabras tranquilizadoras y el contacto visual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La Lista de Comprobación de Comportamiento Infantil (CBCL, por sus siglas en inglés) es un dispositivo mediante el cual los padres u otras personas que conocen bien al niño califican los comportamientos problemáticos y las competencias de un niño.
Este instrumento puede ser autoadministrado o administrado a través de una entrevista.
El CBCL también se puede utilizar para medir el cambio de comportamiento de un niño a lo largo del tiempo o después de un tratamiento.
La primera sección de este cuestionario consta de 20 ítems de competencia y la segunda sección consta de 120 ítems sobre problemas de comportamiento o emocionales.
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corregulación del tono vagal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Usando los datos de ECG obtenidos durante cada visita de seguimiento, los investigadores caracterizarán varios parámetros de la función y regulación cardíaca, incluidas las evaluaciones de la modulación parasimpática de la frecuencia cardíaca.
Las diferencias individuales a largo plazo en la atención y la regulación emocional se correlacionan con estos parámetros.
Frecuencia cardíaca y respiración obtenidas de salidas analógicas de monitores clínicos estándar o de hardware especialmente diseñado que se utiliza de forma rutinaria en los estudios de bebés humanos.
Los registros digitalizados de ECG y respiración se procesarán mediante un software diseñado específicamente para mostrar, marcar y analizar los datos de estos registros.
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Hasta 12 meses
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Cambio en la ansiedad materna y los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Las madres completarán varios cuestionarios para medir su estado de ánimo y estado de ánimo.
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Hasta 12 meses
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Cambios en la escala de conexión emocional de Welch
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Esta es una herramienta clínica para evaluar la conexión emocional de una díada madre-hijo.
El objetivo de WECS es evaluar los comportamientos observados durante la interacción madre-hijo y calificar estas observaciones de comportamiento en cuatro dominios para informar mejor a los profesionales de la salud sobre la necesidad de intervención de una díada.
Esta escala será completada por el personal del estudio.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ9547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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