Family Nurture Intervention, ryhmämalli Connecticutissa
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Martha G Welch, Columbia University
Perhekasvatusinterventio, ryhmämalli: Lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset esikouluikäisten lasten käyttäytymiseen ja kehitykseen
Tämän tämänhetkisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perhehoitointervention ryhmämallin tehokkuutta esikouluikäisten lasten käyttäytymisongelmien lievittämisessä.
Tästä projektista saadut käyttäytymis-, neurobiologiset ja kliiniset oivallukset voivat lopulta johtaa tunne-, käyttäytymis- ja kehityshäiriöiden parempaan hoitoon.
Tutkija olettaa, että lapset, joita hoidetaan Family Nurture Interventionilla (FNI), joka sisältää vuorovaikutteisen kosketuksen äänen rauhoittamiseen ja perheharjoittelun lohdutukseen, osoittavat lisääntynyttä emotionaalista yhteyttä ja äitilapsen yhteissääntelyä, mikä parantaa tuloksia lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunne-, käyttäytymis- ja kehityshäiriöistä kärsiville lapsille on tarjolla useita varhaisen puuttumisen ohjelmia, jotka vaihtelevat käyttäytymishoidosta ja aistialtistusterapiasta lääkehoitoihin.
Vaikka nämä toimet ovat parantaneet käyttäytymistä, ne ovat rajoitettuja monin tavoin.
Ne vievät yleensä aikaa sekä lapselta että toimenpiteen suorittavalta opettajalta tai lääkäriltä.
Jotta interventiolla olisi vaikutusta, useimpien lasten on osallistuttava interventiomenettelyyn useita vuosia.
Lisäksi useimpien nykyisten interventiotoimenpiteiden vaikutukset ovat vähäisiä tai kohtalaisia.
Lääkemääräyksiin liittyy usein ei-toivottuja sivuvaikutuksia, jotka voivat muuttaa käyttäytymistä, tunteita ja fysiologisia toimintoja.
Tästä projektista saadut käyttäytymis-, neurobiologiset ja kliiniset oivallukset voivat lopulta johtaa tunne-, käyttäytymis- ja kehityshäiriöiden parempaan hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Yhdysvallat, 06807
- Norwalk Housing Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on yksinäinen
- Äiti osaa puhua englantia tai espanjaa
- Lapsi on ilmoittautumispäivänä 2-4½-vuotias
- Äiti on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
- Lapsella on kehitysvaje mitattuna SDQ:lla (raja-arvo 13 tai enemmän kokonaispistemäärästä ilman sosiaalisia kysymyksiä; TAI 4 tai vähemmän prososiaalisissa kysymyksissä, jotka pisteytetään käänteisesti, eli korkeampi on parempi)
- Lapsen tulee asua äidin luona
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai kromosomipoikkeavuuksia, mukaan lukien Downin oireyhtymä ja aivovamma
- Lapsella on diagnosoitu autismi
- Lapsella on vakava motorinen tai fyysinen vamma
- Äidillä on tällä hetkellä psykoosi tai hän käyttää psykoosilääkkeitä
- Nykyinen äidin huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Äidillä on tällä hetkellä yhteyksiä lastensuojelupalveluihin (lasten ja perheiden osasto)
- Äiti on raskaana
- Äidillä ja/tai lapsella on sairaus tai tartunta, joka estää interventiokomponenttien käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemus ja leikkiinterventio
Tutkimukseen ilmoittautuneet äiti-lapsi-dyadit jaetaan satunnaisesti Ravitsemus- ja leikkiinterventioryhmään.
|
Leikki- ja ravitsemusryhmän äidit ja lapset leikkivät opettavaisia ja ravitsemuspainotteisia pelejä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perhehoitointerventio
Tutkimukseen osallistuvat äiti-lapsi-dyadit jaetaan satunnaisesti Family Nurture Intervention -ryhmään.
|
Äiti-lapsi-paria pyydetään puhumaan ja leikkimään toistensa kanssa, kuten he tavallisesti tekevät.
Jos lapsi muuttuu levottomaksi ja epäsäännöllisemmäksi, hoitoasiantuntija ohjaa äitiä palauttamaan lapsen rauhalliseen tilaan jatkuvan fyysisen kontaktin, lohduttavan kosketuksen, rauhoittavien sanojen ja katsekontaktin avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lapsuuskäyttäytymisessä (CBCL) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Childhood Behavior Checklist (CBCL) on laite, jonka avulla vanhemmat tai muut lapsen hyvin tuntevat henkilöt arvioivat lapsen ongelmakäyttäytymistä ja osaamista.
Tämä väline voidaan antaa joko itse tai haastattelun kautta.
CBCL-mittaria voidaan käyttää myös mittaamaan lapsen käyttäytymisen muutoksia ajan kuluessa tai hoidon jälkeen.
Tämän kyselyn ensimmäinen osa sisältää 20 osaamiskohdetta ja toinen osio 120 käyttäytymis- tai emotionaalisia ongelmia.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vagal Tonen yhteissääntely
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kunkin seurantakäynnin aikana saatujen EKG-tietojen avulla tutkijat luonnehtivat erilaisia sydämen toiminnan ja säätelyn parametreja, mukaan lukien sydämen sykkeen parasympaattisen modulaation arvioinnit.
Pitkän aikavälin yksilölliset erot huomion ja emotionaalisen säätelyn välillä korreloivat näiden parametrien kanssa.
Syke ja hengitys saadaan standardien kliinisten monitorien analogisista lähdöistä tai erityisesti suunnitelluista laitteistoista, joita käytetään rutiininomaisesti ihmislapsitutkimuksissa.
Digitoidut EKG- ja hengitystallenteet käsitellään ohjelmistolla, joka on erityisesti suunniteltu näiden tietueiden tietojen näyttämiseen, merkitsemiseen ja analysointiin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos äidin ahdistuneisuudessa ja masennusoireissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Äidit täyttävät erilaisia mielialaansa ja tilaansa mittaavia kyselylomakkeita.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutokset Welchin emotionaalisen yhteyden asteikossa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tämä on kliininen työkalu äiti-lapsi-diadin emotionaalisen yhteyden arvioimiseen.
WECS:n tavoitteena on arvioida äidin ja lapsen vuorovaikutuksen aikana havaittuja käyttäytymismalleja ja pisteyttää nämä käyttäytymishavainnot neljällä alueella, jotta terveydenhuollon ammattilaiset saisivat paremmin tietoa dyadin interventiotarpeista.
Tätä asteikkoa täydentää tutkimushenkilöstö.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ9547
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .