Family Nurture Intervention, en gruppmodell i Connecticut
13 februari 2023 uppdaterad av: Martha G Welch, Columbia University
Family Nurture Intervention, en gruppmodell: kort- och långtidseffekter på beteende och utveckling hos barn i förskoleåldern
Syftet med denna aktuella studie är att undersöka effekten av en gruppmodell av Family Nurture Intervention för att lindra beteendeproblem hos barn i förskoleåldern.
De beteendemässiga, neurobiologiska och kliniska insikterna från detta projekt kan på sikt leda till bättre behandling av känslomässiga, beteendemässiga och utvecklingsstörningar.
Utredaren antar att de barn som behandlas med Family Nurture Intervention (FNI), som innefattar interaktiv beröring med vokal lugnande, och familjeövning för att trösta, kommer att visa ökad känslomässig koppling och samreglering av mamman med bättre resultat i resultatmåtten i på kort och lång sikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns flera tidiga interventionsprogram som är tillgängliga för barn med känslomässiga, beteendemässiga och utvecklingsmässiga störningar, allt från beteendebehandling och sensorisk exponeringsterapi till farmaceutiska behandlingar.
Även om förbättringar i beteende har resulterat från dessa interventioner, är de begränsade på många sätt.
De är vanligtvis tidskrävande, både för barnet och läraren eller läkaren som tillhandahåller interventionen.
För att se en effekt av insatsen måste de flesta barn engagera sig i interventionsproceduren under flera år.
Dessutom är effekterna av de flesta nuvarande interventionsförfaranden minimala till måttliga.
Farmaceutiska recept åtföljs ofta av oönskade biverkningar som kan modulera beteende, känslor och fysiologiska funktioner.
De beteendemässiga, neurobiologiska och kliniska insikterna från detta projekt kan på sikt leda till bättre behandling av känslomässiga, beteendemässiga och utvecklingsstörningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Förenta staterna, 06807
- Norwalk Housing Authority
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är en singel
- Mamma kan tala engelska eller spanska
- Barnet är mellan 2 och 4 ½ år vid inskrivningsdatumet
- Mamma är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
- Barn uppvisar utvecklingsunderskott mätt med SDQ (cutoff på 13 eller mer på det totala poängvärdet exklusive de prosociala frågorna; ELLER 4 eller mindre på de prosociala frågorna, som får omvänd poäng, dvs. högre är bättre)
- Barnet ska bo hos mamman
Exklusions kriterier:
- Barnet har allvarliga medfödda anomalier eller kromosomavvikelser inklusive Downs syndrom och cerebral pares
- Barnet har diagnosen autism
- Barnet har grav motorisk eller fysisk funktionsnedsättning
- Mamma har för närvarande psykos eller tar för närvarande antipsykotisk medicin
- Moderns nuvarande drog- och/eller alkoholmissbruk
- Mamma har något aktuellt engagemang i barnskyddstjänster (avdelningen för barn och familjer)
- Mamma är gravid
- Mamma och/eller spädbarn har ett medicinskt tillstånd eller smitta som utesluter interventionskomponenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nutrition och lekintervention
Mor-barn-dyader som är inskrivna i studien kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen Nutrition and Play Intervention.
|
Mödrar och barn i lek- och kostgruppen kommer att spela pedagogiska och kostfokuserade spel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Familjevårdsintervention
Mor-barn-dyader som är inskrivna i studien kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen Family Nurture Intervention.
|
Mamma-barn-paret kommer att uppmanas att prata och leka med varandra som de brukar.
Om barnet blir rastlöst och oreglerat kommer mamman att coachas av vårdspecialisten för att få barnet tillbaka till ett lugnt tillstånd genom ihållande fysisk kontakt, tröstande beröring, lugnande ord och ögonkontakt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Childhood Behavior Checklist (CBCL) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
The Childhood Behavior Checklist (CBCL) är en anordning med vilken föräldrar eller andra individer som känner barnet väl bedömer ett barns problembeteenden och kompetenser.
Detta instrument kan antingen administreras själv eller administreras genom en intervju.
CBCL kan också användas för att mäta ett barns förändring i beteende över tid eller efter en behandling.
Den första delen av denna enkät består av 20 kompetenspunkter och den andra delen består av 120 frågor om beteende eller känslomässiga problem.
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samreglering av Vagal Tone
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Med hjälp av EKG-data som erhållits under varje uppföljningsbesök kommer utredarna att karakterisera olika parametrar för hjärtfunktion och reglering, inklusive bedömningar av parasympatisk modulering av hjärtfrekvensen.
Långsiktiga individuella skillnader i uppmärksamhet och känslomässig reglering är korrelerade med dessa parametrar.
Hjärtfrekvens och andning erhållen från analoga utsignaler från vanliga kliniska monitorer eller från specialdesignad hårdvara som används rutinmässigt i studier av mänskliga spädbarn.
De digitaliserade inspelningarna av EKG och andning kommer att bearbetas med hjälp av programvara som utformats specifikt för att visa, markera och analysera data från dessa register.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring i moderns ångest och depressiva symtom
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Mödrar kommer att fylla i olika frågeformulär som mäter deras humör och tillstånd.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändringar i Welch Emotional Connection Scale
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Detta är ett kliniskt verktyg för att bedöma den känslomässiga kopplingen hos en mor-barn-dyad.
Syftet med WECS är att bedöma beteenden som observerats under interaktion mellan mor och barn, och betygsätta dessa beteendeobservationer över fyra domäner för att bättre informera vårdpersonal om en dyads interventionsbehov.
Denna skala kommer att fyllas i av studiepersonal.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2016
Första postat (Uppskatta)
22 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAQ9547
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .