家庭养育干预，康涅狄格州的一个团体模式
2023年2月13日 更新者：Martha G Welch、Columbia University
家庭养育干预，小组模式：对学龄前儿童行为和发展的短期和长期影响
本研究的目的是调查家庭养育干预小组模型在改善学龄前儿童行为问题方面的功效。
从这个项目中获得的行为、神经生物学和临床见解可能最终会导致更好地治疗情绪、行为和发育障碍。
研究者假设，接受家庭养育干预 (FNI) 治疗的儿童，将互动触摸与声音舒缓和家庭安慰相结合，将表现出更多的情感联系和母子共同调节，并在结果测量中取得更好的结果短期和长期。
研究概览
详细说明
有几种早期干预计划可用于患有情绪、行为和发育障碍的儿童，从行为治疗和感觉暴露疗法到药物治疗。
尽管这些干预措施改善了行为，但它们在许多方面都受到限制。
对于孩子和提供干预的老师或临床医生来说，它们通常很耗时。
为了看到干预的效果，大多数儿童必须进行数年的干预程序。
此外，大多数当前干预程序的效果是最小到中度的。
药物处方通常伴随着可能调节行为、情绪和生理功能的不良副作用。
从这个项目中获得的行为、神经生物学和临床见解可能最终会导致更好地治疗情绪、行为和发育障碍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Cos Cob、Connecticut、美国、06807
- Norwalk Housing Authority
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子是独生子女
- 妈妈会说英语或西班牙语
- 孩子在入学之日年龄在 2 至 4.5 岁之间
- 同意时母亲已年满 18 岁
- 根据 SDQ 衡量，儿童表现出发育缺陷（不包括亲社会问题的总分 13 分或以上；或亲社会问题 4 分或以下，这些问题是反向评分的，即越高越好）
- 孩子必须与母亲同住
排除标准：
- 孩子有严重的先天异常或染色体异常，包括唐氏综合症和脑瘫
- 孩子被诊断为自闭症
- 孩子有严重的运动或身体残疾
- 母亲目前患有精神病或正在服用抗精神病药物
- 目前的母亲吸毒和/或酗酒
- 母亲目前参与儿童保护服务（儿童和家庭部）
- 妈妈怀孕了
- 母亲和/或婴儿患有排除干预措施的医疗状况或传染病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：营养和游戏干预
参加研究的母子二人组将被随机分配到营养和游戏干预组。
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游戏与营养组的母亲和儿童将玩以教育和营养为重点的游戏。
其他名称：
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实验性的：家庭养育干预
被纳入研究的母子二人组将被随机分配到家庭养育干预组。
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这对母子将被要求像往常一样互相交谈和玩耍。
如果孩子变得焦躁不安和失调，养育专家将指导母亲通过持续的身体接触、舒适的触摸、安慰的话语和眼神交流，使孩子恢复平静状态。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童行为检查表 (CBCL) 分数的变化
大体时间：基线，6 个月
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儿童行为检查表 (CBCL) 是一种工具，父母或其他了解孩子的个人可以用来评价孩子的问题行为和能力。
该工具可以自行管理或通过面谈管理。
CBCL 还可用于衡量儿童随时间或治疗后的行为变化。
该问卷的第一部分包含 20 个能力项目，第二部分包含 120 个关于行为或情绪问题的项目。
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷走神经张力的共同调节
大体时间：长达 12 个月
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使用每次随访期间获得的 ECG 数据，研究人员将描述心脏功能和调节的各种参数，包括评估心率的副交感神经调节。
注意力和情绪调节的长期个体差异与这些参数相关。
从标准临床监视器的模拟输出或从人类婴儿研究中常规使用的专门设计的硬件获得心率和呼吸。
ECG 和呼吸的数字化记录将使用专为显示、标记和分析这些记录中的数据而设计的软件进行处理。
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长达 12 个月
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母亲焦虑和抑郁症状的变化
大体时间：长达 12 个月
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母亲们将完成各种测量她们情绪和状态的问卷。
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长达 12 个月
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韦尔奇情感联系量表的变化
大体时间：长达 12 个月
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这是一种评估母子二人情感联系的临床工具。
WECS 的目的是评估母子互动期间观察到的行为，并在四个领域对这些行为观察进行评分，以便更好地告知卫生专业人员二人组的干预需求。
该量表将由研究人员完成。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月21日
首次发布 (估计)
2016年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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