Intervenção de criação familiar, um modelo de grupo em Connecticut
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Martha G Welch, Columbia University
Intervenção Nutricional Familiar, Um Modelo de Grupo: Efeitos de Curto e Longo Prazo no Comportamento e Desenvolvimento de Crianças em Idade Pré-Escolar
O objetivo deste estudo atual é investigar a eficácia de um modelo de grupo de Intervenção Nutricional Familiar na melhoria de problemas comportamentais em crianças em idade pré-escolar.
Os insights comportamentais, neurobiológicos e clínicos obtidos com este projeto podem eventualmente levar a um melhor tratamento de distúrbios emocionais, comportamentais e de desenvolvimento.
O investigador levanta a hipótese de que as crianças que são tratadas com Intervenção de Nutrição Familiar (FNI), que incorpora toque interativo com calmante vocal e prática familiar de conforto, mostrarão maior conexão emocional e co-regulação mãe-filho com melhores resultados nas medidas de resultado em o curto prazo e o longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem vários programas de intervenção precoce disponíveis para crianças com distúrbios emocionais, comportamentais e de desenvolvimento, que vão desde tratamento comportamental e terapia de exposição sensorial a tratamentos farmacêuticos.
Embora as melhorias no comportamento tenham resultado dessas intervenções, elas são limitadas de várias maneiras.
Eles geralmente consomem muito tempo, tanto para a criança quanto para o professor ou clínico que realiza a intervenção.
Para ver um efeito da intervenção, a maioria das crianças deve se envolver no procedimento de intervenção por vários anos.
Além disso, os efeitos da maioria dos procedimentos de intervenção atuais são mínimos a moderados.
As prescrições farmacêuticas são muitas vezes acompanhadas de efeitos colaterais indesejáveis que podem modular o comportamento, a emoção e as funções fisiológicas.
Os insights comportamentais, neurobiológicos e clínicos obtidos com este projeto podem eventualmente levar a um melhor tratamento de distúrbios emocionais, comportamentais e de desenvolvimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Cos Cob, Connecticut, Estados Unidos, 06807
- Norwalk Housing Authority
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança é um singleton
- A mãe pode falar em inglês ou espanhol
- A criança tem entre 2 e 4 anos e meio na data de inscrição
- A mãe tem 18 anos ou mais no momento do consentimento
- A criança demonstra déficit de desenvolvimento medido pelo SDQ (corte de 13 ou mais na pontuação total, excluindo as questões pró-sociais; OU 4 ou menos nas questões pró-sociais, que recebem pontuação reversa, ou seja, quanto mais alto, melhor)
- A criança deve residir com a mãe
Critério de exclusão:
- A criança tem anomalias congênitas graves ou anomalias cromossômicas, incluindo síndrome de Down e paralisia cerebral
- A criança tem diagnóstico de autismo
- A criança tem deficiência motora ou física grave
- Mãe atualmente apresenta psicose ou está tomando medicação antipsicótica
- Abuso materno atual de drogas e/ou álcool
- A mãe tem qualquer envolvimento atual com os Serviços de Proteção à Criança (Departamento de Crianças e Famílias)
- mãe está grávida
- Mãe e/ou bebê tem uma condição médica ou contágio que impede os componentes de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nutrição e intervenção lúdica
As díades mãe-filho inscritas no estudo serão aleatoriamente designadas para o grupo de Intervenção de Nutrição e Brincadeira.
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Mães e crianças do grupo Brincar e Nutrir farão brincadeiras educativas e voltadas para a nutrição.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção Nutricional Familiar
As díades mãe-filho inscritas no estudo serão designadas aleatoriamente para o grupo de Intervenção de Criação Familiar.
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A dupla mãe-filho será convidada a conversar e brincar uma com a outra como de costume.
Se a criança ficar inquieta e desregulada, a mãe será treinada pelo especialista em nutrição para trazer a criança de volta a um estado calmo por meio de contato físico contínuo, toque de conforto, palavras calmantes e contato visual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da lista de verificação de comportamento infantil (CBCL)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) é um dispositivo pelo qual os pais ou outras pessoas que conhecem bem a criança avaliam os comportamentos problemáticos e as competências de uma criança.
Esse instrumento pode ser autoaplicável ou administrado por meio de entrevista.
O CBCL também pode ser usado para medir a mudança de comportamento de uma criança ao longo do tempo ou após um tratamento.
A primeira seção deste questionário consiste em 20 itens de competência e a segunda seção consiste em 120 itens sobre comportamento ou problemas emocionais.
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Co-regulação do tônus vagal
Prazo: Até 12 meses
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Usando os dados de ECG obtidos durante cada visita de acompanhamento, os investigadores irão caracterizar vários parâmetros da função e regulação cardíaca, incluindo avaliações da modulação parassimpática da frequência cardíaca.
Diferenças individuais de longo prazo na atenção e na regulação emocional estão correlacionadas com esses parâmetros.
Frequência cardíaca e respiração obtidas de saídas analógicas de monitores clínicos padrão ou de hardware especialmente projetado utilizado rotineiramente em estudos de bebês humanos.
As gravações digitalizadas de ECG e respiração serão processadas usando um software projetado especificamente para exibir, marcar e analisar os dados desses registros.
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Até 12 meses
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Mudança na ansiedade materna e nos sintomas depressivos
Prazo: Até 12 meses
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As mães irão preencher vários questionários medindo seu humor e estado.
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Até 12 meses
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Mudanças na Escala de Conexão Emocional de Welch
Prazo: Até 12 meses
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Esta é uma ferramenta clínica para avaliar a conexão emocional de uma díade mãe-filho.
O objetivo do WECS é avaliar os comportamentos observados durante a interação mãe-filho e pontuar essas observações comportamentais em quatro domínios para melhor informar os profissionais de saúde sobre a necessidade de intervenção de uma díade.
Esta escala será preenchida pela equipe do estudo.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ9547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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