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Family Nurture Intervention, ein Gruppenmodell in Connecticut

13. Februar 2023 aktualisiert von: Martha G Welch, Columbia University

Family Nurture Intervention, ein Gruppenmodell: Kurz- und langfristige Auswirkungen auf das Verhalten und die Entwicklung von Kindern im Vorschulalter

Der Zweck dieser aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Gruppenmodells der Family Nurture Intervention bei der Verbesserung von Verhaltensproblemen bei Kindern im Vorschulalter zu untersuchen. Die aus diesem Projekt gewonnenen verhaltensbezogenen, neurobiologischen und klinischen Erkenntnisse können schließlich zu einer besseren Behandlung von emotionalen, Verhaltens- und Entwicklungsstörungen führen. Der Forscher stellt die Hypothese auf, dass die Kinder, die mit Family Nurture Intervention (FNI) behandelt werden, die interaktive Berührungen mit Stimmberuhigung und Familienpraxis beim Trösten beinhaltet, eine stärkere emotionale Verbindung und Mutter-Kind-Koregulation mit besseren Ergebnissen bei den Ergebnismessungen zeigen werden kurzfristig und langfristig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere Frühinterventionsprogramme für Kinder mit emotionalen, Verhaltens- und Entwicklungsstörungen, die von Verhaltenstherapie und sensorischer Expositionstherapie bis hin zu pharmazeutischen Behandlungen reichen. Obwohl sich aus diesen Eingriffen Verhaltensverbesserungen ergeben haben, sind sie in vielerlei Hinsicht begrenzt. Sie sind in der Regel zeitaufwändig, sowohl für das Kind als auch für den Lehrer oder Arzt, der die Intervention durchführt. Um eine Wirkung der Intervention zu sehen, müssen die meisten Kinder mehrere Jahre an der Intervention teilnehmen. Darüber hinaus sind die Auswirkungen der meisten aktuellen Interventionsverfahren minimal bis moderat. Pharmazeutische Verschreibungen werden oft von unerwünschten Nebenwirkungen begleitet, die Verhalten, Emotionen und physiologische Funktionen modulieren können. Die aus diesem Projekt gewonnenen verhaltensbezogenen, neurobiologischen und klinischen Erkenntnisse können schließlich zu einer besseren Behandlung von emotionalen, Verhaltens- und Entwicklungsstörungen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06807
        • Norwalk Housing Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist ein Single
  • Mutter kann Englisch oder Spanisch sprechen
  • Das Kind ist zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 2 und 4 ½ Jahre alt
  • Die Mutter ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter
  • Das Kind zeigt ein Entwicklungsdefizit, gemessen anhand des SDQ (Grenzwert von 13 oder mehr bei der Gesamtpunktzahl ohne die prosozialen Fragen; ODER 4 oder weniger bei den prosozialen Fragen, die umgekehrt bewertet werden, d. h. höher ist besser)
  • Das Kind muss bei der Mutter wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat schwere angeborene Anomalien oder Chromosomenanomalien, einschließlich Down-Syndrom und Zerebralparese
  • Das Kind hat eine Autismus-Diagnose
  • Das Kind hat eine schwere motorische oder körperliche Behinderung
  • Die Mutter leidet derzeit an einer Psychose oder nimmt derzeit antipsychotische Medikamente ein
  • Aktueller Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch der Mutter
  • Die Mutter hat eine aktuelle Verbindung mit dem Kinderschutzdienst (Abteilung für Kinder und Familien)
  • Mutter ist schwanger
  • Mutter und/oder Kind haben eine Erkrankung oder Ansteckung, die Eingriffskomponenten ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährung und Spielintervention
Mutter-Kind-Dyaden, die in die Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip der Ernährungs- und Spielinterventionsgruppe zugeteilt.
Verhalten: Ernährung und Spielintervention
Mütter und Kinder in der Spiel- und Ernährungsgruppe spielen pädagogische und ernährungsorientierte Spiele.
Andere Namen:
  • NPI
Experimental: Intervention in der Familienpflege
Mutter-Kind-Dyaden, die in die Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip der Family-Nurture-Interventionsgruppe zugeteilt.
Verhalten: Intervention in der Familienpflege
Das Mutter-Kind-Paar wird aufgefordert, wie gewohnt miteinander zu sprechen und zu spielen. Wenn das Kind unruhig und dysreguliert wird, wird die Mutter vom Nurture Specialist gecoacht, um das Kind durch anhaltenden Körperkontakt, angenehme Berührungen, beruhigende Worte und Augenkontakt wieder in einen ruhigen Zustand zu bringen.
Andere Namen:
  • FNI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Childhood Behaviour Checklist (CBCL) Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Childhood Behavior Checklist (CBCL) ist ein Instrument, mit dem Eltern oder andere Personen, die das Kind gut kennen, das problematische Verhalten und die Kompetenzen eines Kindes bewerten. Dieses Instrument kann entweder selbst verwaltet oder durch ein Interview verwaltet werden. Das CBCL kann auch verwendet werden, um die Verhaltensänderung eines Kindes im Laufe der Zeit oder nach einer Behandlung zu messen. Der erste Teil dieses Fragebogens besteht aus 20 Kompetenz-Items und der zweite Teil aus 120 Items zu Verhalten oder emotionalen Problemen.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-Regulierung des Vagaltonus
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Unter Verwendung von EKG-Daten, die bei jedem Nachsorgebesuch erhalten wurden, werden die Ermittler verschiedene Parameter der Herzfunktion und -regulation charakterisieren, einschließlich Bewertungen der parasympathischen Modulation der Herzfrequenz. Langfristige individuelle Unterschiede in Aufmerksamkeit und Emotionsregulation sind mit diesen Parametern korreliert. Herzfrequenz und Atmung, die von analogen Ausgängen von klinischen Standardmonitoren oder von speziell entwickelter Hardware erhalten werden, die routinemäßig bei Studien an menschlichen Säuglingen verwendet wird. Die digitalisierten Aufzeichnungen von EKG und Atmung werden mit einer Software verarbeitet, die speziell für die Anzeige, Markierung und Analyse von Daten aus diesen Aufzeichnungen entwickelt wurde.
Bis zu 12 Monate
Veränderung der mütterlichen Angst und der depressiven Symptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Mütter füllen verschiedene Fragebögen aus, um ihre Stimmung und ihren Zustand zu messen.
Bis zu 12 Monate
Änderungen der Welch Emotional Connection Scale
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der emotionalen Verbundenheit einer Mutter-Kind-Dyade. Das Ziel des WECS ist es, Verhaltensweisen zu bewerten, die während der Mutter-Kind-Interaktion beobachtet werden, und diese Verhaltensbeobachtungen in vier Bereichen zu bewerten, um Gesundheitsfachkräfte besser über den Interventionsbedarf einer Dyade zu informieren. Diese Skala wird vom Studienpersonal ausgefüllt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ9547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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