Вмешательство в семейное воспитание, групповая модель в Коннектикуте
13 февраля 2023 г. обновлено: Martha G Welch, Columbia University
Вмешательство в семейное воспитание, групповая модель: краткосрочные и долгосрочные эффекты на поведение и развитие детей дошкольного возраста
Целью настоящего исследования является изучение эффективности групповой модели семейного воспитания в улучшении поведенческих проблем у детей дошкольного возраста.
Поведенческие, нейробиологические и клинические данные, полученные в ходе этого проекта, могут в конечном итоге привести к более эффективному лечению эмоциональных, поведенческих расстройств и нарушений развития.
Исследователь предполагает, что дети, которых лечили с помощью вмешательства семейного воспитания (FNI), которое включает в себя интерактивное прикосновение с успокаивающим голосом и семейную практику утешения, будут демонстрировать усиление эмоциональной связи и совместное регулирование матери и ребенка с лучшими результатами в показателях результатов в краткосрочный и долгосрочный.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Существует несколько программ раннего вмешательства, которые доступны для детей с эмоциональными, поведенческими нарушениями и нарушениями развития, начиная от поведенческой терапии и сенсорной экспозиционной терапии и заканчивая медикаментозным лечением.
Хотя в результате этих вмешательств произошли улучшения в поведении, они во многом ограничены.
Обычно они требуют много времени как для ребенка, так и для учителя или врача, проводящего вмешательство.
Чтобы увидеть эффект вмешательства, большинству детей необходимо участвовать в процедуре вмешательства в течение нескольких лет.
Кроме того, эффекты большинства современных интервенционных процедур минимальны или умеренны.
Фармацевтические рецепты часто сопровождаются нежелательными побочными эффектами, которые могут модулировать поведение, эмоции и физиологические функции.
Поведенческие, нейробиологические и клинические данные, полученные в ходе этого проекта, могут в конечном итоге привести к более эффективному лечению эмоциональных, поведенческих расстройств и нарушений развития.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Соединенные Штаты, 06807
- Norwalk Housing Authority
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок является синглтоном
- Мать может говорить на английском или испанском языке
- Возраст ребенка от 2 до 4,5 лет на дату регистрации
- Возраст матери 18 лет и старше на момент согласия
- Ребенок демонстрирует отставание в развитии, измеренное с помощью SDQ (отсечка 13 или более баллов по общему баллу, исключая просоциальные вопросы; ИЛИ 4 или менее по просоциальным вопросам, которые оцениваются в обратном порядке, т. е. чем выше, тем лучше)
- Ребенок должен проживать с матерью
Критерий исключения:
- У ребенка тяжелые врожденные аномалии или хромосомные аномалии, включая синдром Дауна и церебральный паралич.
- У ребенка диагноз аутизм
- У ребенка тяжелая двигательная или физическая инвалидность.
- Мать в настоящее время страдает психозом или в настоящее время принимает антипсихотические препараты.
- Текущее злоупотребление матерью наркотиками и/или алкоголем
- Мать в настоящее время имеет какое-либо отношение к Службе защиты детей (Департамент по делам детей и семьи)
- Мать беременна
- У матери и/или младенца есть заболевание или инфекция, которые исключают компоненты вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Питание и игровое вмешательство
Диады мать-ребенок, включенные в исследование, будут случайным образом распределены в группу вмешательства «Питание и игра».
|
Мамы и дети в группе «Игры и питание» будут играть в обучающие игры и игры, посвященные правильному питанию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в семейное воспитание
Диады мать-ребенок, включенные в исследование, будут случайным образом распределены в группу вмешательства в семейное воспитание.
|
Пару мать-ребенок попросят поговорить и поиграть друг с другом, как они это обычно делают.
Если ребенок становится беспокойным и неуравновешенным, специалист по воспитанию научит мать возвращать ребенка в спокойное состояние посредством продолжительного физического контакта, успокаивающих прикосновений, успокаивающих слов и зрительного контакта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в контрольном списке поведения в детстве (CBCL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Контрольный список поведения в детстве (CBCL) — это инструмент, с помощью которого родители или другие лица, хорошо знающие ребенка, оценивают проблемное поведение и способности ребенка.
Этот инструмент можно использовать как самостоятельно, так и посредством интервью.
CBCL также можно использовать для измерения изменений в поведении ребенка с течением времени или после лечения.
Первый раздел этой анкеты состоит из 20 вопросов компетентности, а второй раздел состоит из 120 вопросов, касающихся поведения или эмоциональных проблем.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместная регуляция тона блуждающего нерва
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Используя данные ЭКГ, полученные во время каждого последующего визита, исследователи будут характеризовать различные параметры сердечной функции и регуляции, включая оценку парасимпатической модуляции сердечного ритма.
С этими параметрами коррелируют долгосрочные индивидуальные различия во внимании и эмоциональной регуляции.
Частота сердечных сокращений и частота дыхания, полученные из аналоговых выходных сигналов стандартных клинических мониторов или специально разработанного оборудования, обычно используемого в исследованиях младенцев.
Оцифрованные записи ЭКГ и дыхания будут обрабатываться с помощью программного обеспечения, разработанного специально для отображения, маркировки и анализа данных из этих записей.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение материнской тревожности и депрессивных симптомов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Мамы будут заполнять различные анкеты, измеряющие их настроение и состояние.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменения в шкале эмоциональной связи Уэлча
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это клинический инструмент для оценки эмоциональной связи пары мать-ребенок.
Целью WECS является оценка поведения, наблюдаемого во время взаимодействия матери и ребенка, и оценка этих поведенческих наблюдений по четырем областям, чтобы лучше информировать медицинских работников о необходимости вмешательства пары.
Эта шкала будет заполнена исследовательским персоналом.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAQ9547
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .