Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Family Nurture Interventie, een groepsmodel in Connecticut

13 februari 2023 bijgewerkt door: Martha G Welch, Columbia University

Family Nurture Intervention, een groepsmodel: effecten op korte en lange termijn op het gedrag en de ontwikkeling van kinderen in de voorschoolse leeftijd

Het doel van deze huidige studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een groepsmodel van Family Nurture Intervention bij het verbeteren van gedragsproblemen bij kinderen in de voorschoolse leeftijd. De gedrags-, neurobiologische en klinische inzichten uit dit project kunnen uiteindelijk leiden tot een betere behandeling van emotionele, gedrags- en ontwikkelingsstoornissen. De onderzoeker veronderstelt dat de kinderen die worden behandeld met Family Nurture Intervention (FNI), die interactieve aanraking met vocale kalmering en familieoefeningen in troosting omvat, een verhoogde emotionele band en co-regulatie van het moeder-kind zullen vertonen met betere resultaten in de uitkomstmaten in de korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende programma's voor vroegtijdige interventie beschikbaar voor kinderen met emotionele, gedrags- en ontwikkelingsstoornissen, variërend van gedragstherapie en sensorische blootstellingstherapie tot farmaceutische behandelingen. Hoewel gedragsverbeteringen het gevolg zijn van deze interventies, zijn ze op tal van manieren beperkt. Ze zijn meestal tijdrovend, zowel voor het kind als voor de leraar of arts die de interventie uitvoert. Om effect van de interventie te zien, moeten de meeste kinderen de interventieprocedure meerdere jaren doorlopen. Bovendien zijn de effecten van de meeste huidige interventieprocedures minimaal tot matig. Farmaceutische voorschriften gaan vaak gepaard met ongewenste bijwerkingen die gedrag, emotie en fysiologische functies kunnen moduleren. De gedrags-, neurobiologische en klinische inzichten uit dit project kunnen uiteindelijk leiden tot een betere behandeling van emotionele, gedrags- en ontwikkelingsstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Verenigde Staten, 06807
        • Norwalk Housing Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind is een eenling
  • Moeder kan Engels of Spaans spreken
  • Het kind is tussen de 2 en 4 ½ jaar oud op de datum van inschrijving
  • Moeder is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  • Kind vertoont een ontwikkelingsachterstand zoals gemeten door de SDQ (grenswaarde van 13 of meer op de totale score exclusief de pro-sociale vragen; OF 4 of minder op de pro-sociale vragen, die omgekeerd worden gescoord, d.w.z. hoger is beter)
  • Kind moet bij moeder wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen, waaronder het syndroom van Down en cerebrale parese
  • Het kind heeft de diagnose autisme
  • Het kind heeft een ernstige motorische of lichamelijke beperking
  • Moeder presenteert zich momenteel met een psychose of gebruikt momenteel antipsychotica
  • Huidig ​​drugs- en/of alcoholmisbruik van de moeder
  • Moeder is op dit moment betrokken bij de kinderbescherming (Department of Children and Families)
  • Moeder is zwanger
  • Moeder en/of kind heeft een medische aandoening of besmetting die interventiecomponenten uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voeding en speelinterventie
Moeder-kindparen die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan de Nutrition and Play Intervention-groep.
Gedragsmatig: Voeding en speelinterventie
Moeders en kinderen in de groep Spelen en Voeding spelen educatieve en op voeding gerichte spellen.
Andere namen:
  • NPI
Experimenteel: Family Nurture-interventie
Moeder-kindparen die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan de Family Nurture Intervention-groep.
Gedragsmatig: Family Nurture-interventie
Het moeder-kindpaar zal worden gevraagd om met elkaar te praten en te spelen zoals gewoonlijk. Als het kind rusteloos en ontregeld raakt, wordt de moeder gecoacht door de Nurture Specialist om het kind weer tot rust te brengen door middel van langdurig fysiek contact, troostende aanraking, kalmerende woorden en oogcontact.
Andere namen:
  • FNI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de checklist voor gedrag bij kinderen (CBCL).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De Childhood Behavior Checklist (CBCL) is een apparaat waarmee ouders of andere personen die het kind goed kennen, het probleemgedrag en de competenties van een kind beoordelen. Dit instrument kan door uzelf worden afgenomen of via een interview worden afgenomen. De CBCL kan ook worden gebruikt om de gedragsverandering van een kind in de loop van de tijd of na een behandeling te meten. Het eerste deel van deze vragenlijst bestaat uit 20 competentie-items en het tweede deel bestaat uit 120 items over gedrags- of emotionele problemen.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-regulatie van vagale toon
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Met behulp van ECG-gegevens die tijdens elk vervolgbezoek zijn verkregen, zullen de onderzoekers verschillende parameters van de hartfunctie en regulatie karakteriseren, inclusief beoordelingen van parasympathische modulatie van de hartslag. Individuele verschillen op lange termijn in aandacht en emotionele regulatie zijn gecorreleerd met deze parameters. Hartslag en ademhaling verkregen van analoge uitgangen van standaard klinische monitoren of van speciaal ontworpen hardware die routinematig wordt gebruikt in de studies van menselijke baby's. De gedigitaliseerde opnames van ECG en ademhaling worden verwerkt met behulp van software die speciaal is ontworpen voor het weergeven, markeren en analyseren van gegevens uit deze records.
Tot 12 maanden
Verandering in maternale angst en depressieve symptomen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Moeders zullen verschillende vragenlijsten invullen om hun stemming en toestand te meten.
Tot 12 maanden
Veranderingen in Welch Emotional Connection Scale
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Dit is een klinisch hulpmiddel om de emotionele verbondenheid van een moeder-kind-dyade te beoordelen. Het doel van de WECS is om waargenomen gedrag tijdens de interactie tussen moeder en kind te beoordelen en deze gedragsobservaties te scoren in vier domeinen om gezondheidswerkers beter te informeren over de interventiebehoefte van een tweetal. Deze schaal wordt ingevuld door studiemedewerkers.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ9547

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voeding en speelinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren