Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná péče, model skupiny v Connecticutu

13. února 2023 aktualizováno: Martha G Welch, Columbia University

Rodinná péče, skupinový model: Krátkodobé a dlouhodobé účinky na chování a vývoj dětí předškolního věku

Účelem této současné studie je prozkoumat účinnost skupinového modelu intervence rodinné výchovy při zmírňování problémů s chováním u dětí předškolního věku. Behaviorální, neurobiologické a klinické poznatky získané z tohoto projektu mohou nakonec vést k lepší léčbě emočních, behaviorálních a vývojových poruch. Vyšetřovatel předpokládá, že děti, které jsou léčeny pomocí Family Nurture Intervention (FNI), která zahrnuje interaktivní dotek s hlasovým zklidněním a rodinnou praxi při uklidňování, budou vykazovat zvýšené emocionální spojení a koregulaci matky dítěte s lepšími výsledky ve výsledných měřeních. krátkodobé i dlouhodobé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje několik programů včasné intervence, které jsou k dispozici pro děti s emocionálními, behaviorálními a vývojovými poruchami, od behaviorální léčby a smyslové expoziční terapie až po farmaceutické léčby. Ačkoli zlepšení v chování bylo výsledkem těchto intervencí, jsou v mnoha ohledech omezeny. Obvykle jsou časově náročné, a to jak pro dítě, tak pro učitele nebo lékaře poskytujícího intervenci. Aby bylo možné vidět účinek intervence, musí většina dětí provádět intervenční proceduru několik let. Navíc účinky většiny současných intervenčních postupů jsou minimální až střední. Farmaceutické předpisy jsou často doprovázeny nežádoucími vedlejšími účinky, které mohou modulovat chování, emoce a fyziologické funkce. Behaviorální, neurobiologické a klinické poznatky získané z tohoto projektu mohou nakonec vést k lepší léčbě emočních, behaviorálních a vývojových poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Spojené státy, 06807
        • Norwalk Housing Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je singleton
  • Matka může mluvit anglicky nebo španělsky
  • Dítě je v den zápisu ve věku 2 až 4 ½ let
  • Matce je v době udělení souhlasu 18 let nebo více
  • Dítě vykazuje vývojový deficit měřený SDQ (mezní hodnota 13 nebo více v celkovém skóre bez prosociálních otázek; NEBO 4 nebo méně u prosociálních otázek, které mají obrácené skóre, tj. vyšší je lepší)
  • Dítě musí bydlet s matkou

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má závažné vrozené anomálie nebo chromozomální anomálie včetně Downsova syndromu a dětské mozkové obrny
  • Dítě má diagnózu Autismus
  • Dítě má těžké motorické nebo tělesné postižení
  • Matka v současné době trpí psychózou nebo v současné době užívá antipsychotika
  • Současné zneužívání drog a/nebo alkoholu u matky
  • Matka je v současné době zapojena do služeb ochrany dětí (oddělení dětí a rodin)
  • matka je těhotná
  • Matka a/nebo dítě mají zdravotní stav nebo nákazu, která vylučuje zásahové složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výživa a herní intervence
Dvojice matka-dítě, které jsou zapsány do studie, budou náhodně zařazeny do skupiny intervence Výživa a hra.
Behaviorální: Výživa a herní intervence
Maminky a děti ve skupině Hra a výživa si zahrají vzdělávací a výživově zaměřené hry.
Ostatní jména:
  • NPI
Experimentální: Rodinná péče
Dvojice matka-dítě, které jsou zapsány do studie, budou náhodně zařazeny do skupiny Family Nurture Intervention.
Behaviorální: Rodinná péče
Dvojice matka-dítě bude požádána, aby spolu mluvily a hrály si, jak je zvykem. Pokud se dítě stane neklidným a dysregulovaným, matka bude trénována specialistou na výchovu, aby přivedl dítě zpět do klidného stavu prostřednictvím trvalého fyzického kontaktu, pohodlného dotyku, uklidňujících slov a očního kontaktu.
Ostatní jména:
  • FNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kontrolního seznamu dětského chování (CBCL).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Childhood Behavior Checklist (CBCL) je zařízení, pomocí kterého rodiče nebo jiní jedinci, kteří dítě dobře znají, hodnotí problémové chování a kompetence dítěte. Tento nástroj může být administrován samostatně nebo prostřednictvím rozhovoru. CBCL lze také použít k měření změny chování dítěte v průběhu času nebo po léčbě. První část tohoto dotazníku se skládá z 20 položek kompetencí a druhá část se skládá ze 120 položek týkajících se problémů s chováním nebo emočními problémy.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společná regulace vagalového tónu
Časové okno: Až 12 měsíců
Pomocí EKG dat získaných během každé následné návštěvy budou vyšetřovatelé charakterizovat různé parametry srdeční funkce a regulace včetně hodnocení parasympatické modulace srdeční frekvence. S těmito parametry korelují dlouhodobé individuální rozdíly v pozornosti a emoční regulaci. Srdeční frekvence a dýchání získané z analogových výstupů ze standardních klinických monitorů nebo ze speciálně navrženého hardwaru běžně používaného při studiích lidských kojenců. Digitalizované záznamy EKG a dýchání budou zpracovány pomocí softwaru určeného speciálně pro zobrazování, označování a analýzu dat z těchto záznamů.
Až 12 měsíců
Změna příznaků mateřské úzkosti a deprese
Časové okno: Až 12 měsíců
Maminky vyplní různé dotazníky měřící jejich náladu a stav.
Až 12 měsíců
Změny ve Welchově stupnici emočního spojení
Časové okno: Až 12 měsíců
Jedná se o klinický nástroj k posouzení emoční propojenosti dyády matka-dítě. Cílem WECS je posoudit chování pozorované během interakce matka-dítě a ohodnotit tato pozorování chování ve čtyřech doménách, aby bylo možné lépe informovat zdravotníky o intervenční potřebě dyády. Tuto škálu doplní studijní pracovníci.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ9547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém s chováním

Klinické studie na Výživa a herní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit