Family Nurture Intervention, en gruppemodell i Connecticut
13. februar 2023 oppdatert av: Martha G Welch, Columbia University
Family Nurture Intervention, A Group Model: Kort- og langtidseffekter på atferd og utvikling av barn i førskolealder
Formålet med denne nåværende studien er å undersøke effekten av en gruppemodell av Family Nurture Intervention for å lindre atferdsproblemer hos barn i førskolealder.
Den atferdsmessige, nevrobiologiske og kliniske innsikten fra dette prosjektet kan på sikt føre til bedre behandling av emosjonelle, atferdsmessige og utviklingsmessige forstyrrelser.
Etterforskeren antar at barna som behandles med Family Nurture Intervention (FNI), som inkorporerer interaktiv berøring med vokal beroligende, og familiepraksis for å trøste, vil vise økt emosjonell tilknytning og mor barn samregulering med bedre resultater i utfallsmålene i på kort sikt og lang sikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes flere tidlige intervensjonsprogrammer som er tilgjengelige for barn med emosjonelle, atferdsmessige og utviklingsmessige forstyrrelser, alt fra atferdsbehandling og sensorisk eksponeringsterapi til farmasøytiske behandlinger.
Selv om forbedringer i atferd har resultert fra disse intervensjonene, er de begrenset på mange måter.
De er vanligvis tidkrevende, både for barnet og læreren eller klinikeren som gir intervensjonen.
For å se en effekt av intervensjonen må de fleste barn engasjere seg i intervensjonsprosedyren i flere år.
Dessuten er effekten av de fleste nåværende intervensjonsprosedyrer minimale til moderate.
Farmasøytiske resepter er ofte ledsaget av uønskede bivirkninger som kan modulere atferd, følelser og fysiologiske funksjoner.
Den atferdsmessige, nevrobiologiske og kliniske innsikten fra dette prosjektet kan på sikt føre til bedre behandling av emosjonelle, atferdsmessige og utviklingsmessige forstyrrelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Forente stater, 06807
- Norwalk Housing Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er en enslig
- Mor kan snakke engelsk eller spansk
- Barnet er mellom 2 og 4 ½ år på innmeldingsdatoen
- Mor er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Barnet viser utviklingssvikt målt ved SDQ (avskjæring på 13 eller mer på den totale poengsummen unntatt de prososiale spørsmålene; ELLER 4 eller mindre på de prososiale spørsmålene, som er omvendt skåret, dvs. høyere er bedre)
- Barnet må bo hos mor
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har alvorlige medfødte anomalier eller kromosomavvik, inkludert Downs syndrom og cerebral parese
- Barnet har diagnosen autisme
- Barnet har alvorlig motorisk eller fysisk funksjonshemming
- Mor har for tiden psykose eller tar antipsykotisk medisin
- Nåværende mors narkotika- og/eller alkoholmisbruk
- Mor har noe nåværende engasjement i barnevernet (Barne- og familiedepartementet)
- Mor er gravid
- Mor og/eller spedbarn har en medisinsk tilstand eller smitte som utelukker intervensjonskomponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæring og lekintervensjon
Mor-barn-dyader som er registrert i studien vil bli tilfeldig tildelt gruppen Ernæring og lekintervensjon.
|
Mødre og barn i Lek og ernæringsgruppen skal spille pedagogiske og ernæringsfokuserte spill.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Familiepleieintervensjon
Mor-barn-dyader som er registrert i studien vil bli tilfeldig tilordnet Family Nurture Intervention-gruppen.
|
Mor-barn-paret vil bli bedt om å snakke og leke med hverandre slik de pleier.
Hvis barnet blir urolig og dysregulert, vil moren bli veiledet av pleiespesialisten til å bringe barnet tilbake til en rolig tilstand gjennom vedvarende fysisk kontakt, trøstende berøring, beroligende ord og øyekontakt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Childhood Behavior Checklist (CBCL)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
The Childhood Behavior Checklist (CBCL) er en enhet som foreldre eller andre personer som kjenner barnet godt vurdere et barns problematferd og kompetanse.
Dette instrumentet kan enten administreres selv eller administreres gjennom et intervju.
CBCL kan også brukes til å måle et barns endring i atferd over tid eller etter en behandling.
Den første delen av dette spørreskjemaet består av 20 kompetanseelementer og den andre delen består av 120 elementer om atferd eller emosjonelle problemer.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samregulering av Vagal Tone
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Ved å bruke EKG-data innhentet under hvert oppfølgingsbesøk, vil etterforskerne karakterisere ulike parametere for hjertefunksjon og regulering, inkludert vurderinger av parasympatisk modulering av hjertefrekvens.
Langsiktige individuelle forskjeller i oppmerksomhet og følelsesmessig regulering er korrelert med disse parameterne.
Hjertefrekvens og respirasjon hentet fra analoge utganger fra standard kliniske monitorer eller fra spesialdesignet maskinvare som brukes rutinemessig i studier av spedbarn.
De digitaliserte registreringene av EKG og respirasjon vil bli behandlet ved hjelp av programvare utviklet spesielt for å vise, merke og analysere data fra disse postene.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i mødres angst og depressive symptomer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Mødre vil fylle ut ulike spørreskjemaer for å måle humøret og tilstanden deres.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endringer i Welch Emotional Connection Scale
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Dette er et klinisk verktøy for å vurdere den følelsesmessige tilknytningen til en mor-barn-dyade.
Målet med WECS er å vurdere atferd observert under mor-barn-interaksjon, og score disse adferdsobservasjonene på tvers av fire domener for å bedre informere helsepersonell om en dyades intervensjonsbehov.
Denne skalaen vil bli utfylt av studieansatte.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ9547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .