このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

活動性特発性炎症性ミオパシーの成人における疾患活動性の改善における、標準治療単独と比較した標準治療と組み合わせたアバタセプトの有効性と安全性を評価する試験

2023年10月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

活動性特発性炎症性ミオパシー（IIM）の成人における疾患活動性の改善において、標準治療単独と比較した標準治療による Abatacept SC の有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検臨床試験

活動性特発性炎症性ミオパシーの成人における疾患活動性の改善において、標準治療単独と比較した標準治療と組み合わせたアバタセプト皮下（SC）の有効性と安全性を評価する試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Local Institution - 0015
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Local Institution - 0075
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Local Institution - 0012
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Local Institution - 0057
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Local Institution - 0018
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University -Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Local Institution - 0058
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Local Institution - 0089
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3025
        • Local Institution - 0011
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Local Institution - 0097
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • Local Institution - 0056
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Local Institution - 0094
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • Local Institution - 0059
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Local Institution - 0055
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Local Institution - 0014
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Local Institution - 0017
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Local Institution - 0096
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0016
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Local Institution - 0095
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44124
        • Local Institution - 0031
      • Firenze、イタリア、50139
        • Local Institution - 0024
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution - 0020
      • Pisa、イタリア、56126
        • Local Institution - 0025
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Local Institution - 0023
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution - 0051
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Local Institution - 0035
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0036
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22242
        • Local Institution - 0040
      • Orebro、スウェーデン、70185
        • Local Institution - 0041
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Local Institution - 0037
      • Vasteras、スウェーデン、72189
        • Local Institution - 0038
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Local Institution - 0029
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Local Institution - 0027
      • Halle (saale)、ドイツ、06120
        • Local Institution - 0054
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Local Institution - 0028
      • Munchen、ドイツ、80336
        • Local Institution - 0030
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Local Institution - 0100
      • Clermont Ferrand Cedex 1、フランス、63000
        • Local Institution - 0045
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Local Institution - 0043
      • Paris、フランス、75651
        • Local Institution - 0042
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Local Institution - 0044
  • ブラジル
      • Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-000
        • Local Institution - 0067
      • Sao Paulo、ブラジル、04032-060
        • Local Institution - 0071
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40150150
        • Local Institution - 0073
    • Espirito Santo
      • Vitoria、Espirito Santo、ブラジル、29055-450
        • Local Institution - 0070
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010570
        • Local Institution - 0069
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90480-000
        • Local Institution - 0072
    • SAO Paulo
      • Bairro Jardim、SAO Paulo、ブラジル、09090-790
        • Local Institution - 0074
  • メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ、78213
        • Local Institution - 0047
      • San Luis Potosi、メキシコ、78290
        • Local Institution - 0052
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、11850
        • Local Institution - 0046
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Local Institution - 0049
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Local Institution - 0048
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Local Institution - 0066
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Local Institution - 0065
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Local Institution - 0064
  • 日本
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Local Institution - 0076
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8555
        • Local Institution - 0091
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Local Institution - 0078
      • Sapporo-City、Hokkaido、日本、060-0011
        • Local Institution - 0090
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、3058576
        • Local Institution - 0082
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2168511
        • Local Institution - 0083
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city、Kumamoto、日本、8608556
        • Local Institution - 0084
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、8528501
        • Local Institution - 0088
      • Sasebo city、Nagasaki、日本、857-1195
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
        • Local Institution - 0077
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
        • Local Institution - 0079
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Local Institution - 0086
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • Local Institution - 0081
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1628666
        • Local Institution - 0093
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution - 0092
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Local Institution - 0087

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-BohanおよびPeter分類基準に基づくIIMの診断：i）皮膚筋炎（DM）の被験者は、筋炎関連の発疹が確認されている必要があります（ゴットロンの丘疹またはヘリオトロープ発疹は、好ましくは皮膚生検によって確認されます）および残りの2つ以上4つの基準。

ii) DM 以外の IIM と診断された被験者には、PM、自己免疫性壊死性ミオパチー、別の結合組織疾患に関連する筋炎 (重複筋炎)、および 18 歳以上の若年性筋炎被験者が含まれます。 これらの被験者は、IIMの事前の筋生検診断または少なくとも1つの筋炎特異的自己抗体（抗アミノアシル-tRNA合成酵素（Jo-1、PL-7、PL-12、EJ、OJ、KS、Zo）の陽性検査を受けている必要があります。 、YRS)、抗Mi-2、抗SRP、抗TIF1-g、抗NXP-2、抗MDA5、抗SAE、抗HMGCR)。 筋炎が重複している被験者の場合、筋炎はその疾患の主要な臨床的症状である必要があります。 該当する場合は、以前の皮膚生検、筋肉生検、および自己抗体の結果の文書を取得し、サイトが保持する必要があります。

  • 135単位以下のMMT-8で測定された明らかな筋力低下、および次のいずれか3つ: i) MMT-8が125単位以下; ii) 医師の全体的評価 (PGA) 視覚的アナログスケール (VAS) ≥2 cm; iii) 被験者の総合評価 (SGA) VAS ≥2 cm; iv) HAQ-DI≧0.5; v) 1 つまたは複数の筋肉酵素 (CK、アルドラーゼ、LDH、AST、ALT) ³ 正常上限値の 1.3 倍 (ULN); vi) MDAAT 筋外活動全体の VAS ≥2 cm
  • -現在アクティブなIIMの実証は、被験者が次のいずれかを持っていない限り、裁定委員会によって決定されます。インフォームド コンセント) 活動性疾患を示す生検、磁気共鳴画像法 (MRI)、または筋電図 (EMG)、または iii) 正常の上限の 5 倍を超える CK の上昇
  • -研究者によって決定された、コルチコステロイド、免疫抑制剤、または生物学的製剤による以前の治療にもかかわらず、活動性疾患
  • -被験者はIIMのバックグラウンド標準治療を受けている必要があります。 IIM のバックグラウンド治療として許可されている標準的な治療には、次のものが含まれます。 ) コルチコステロイドと上記の免疫抑制剤のいずれかの組み合わせ。 被験者は、無作為化前の 12 週間、IIM のために同じ薬を服用している必要があり、用量は無作為化前の 4 週間安定していなければなりません。 アザチオプリンを使用している場合、被験者は無作為化の前に少なくとも 12 週間安定した用量で少なくとも 24 週間アザチオプリンを使用している必要があります。

除外基準:

  • -封入体筋炎（IBM）、またはIIM以外の筋炎、例えば、HIVに関連する薬物誘発性筋炎およびPMの被験者
  • -過去3か月以内にペニシラミンまたはジドブジンで治療された被験者
  • -無作為化の6か月前にリツキシマブで治療された被験者（循環B細胞[CD19 +]の存在を示す検査結果が必要です）。 -過去3か月間のその他の生物学的治療または免疫グロブリン（静脈内[IVIG]または皮下[SCIG]）無作為化前の過去3か月
  • -制御されていない、または急速に進行する間質性肺疾患の被験者
  • -重度の筋肉損傷（筋炎損傷指数> 7/10）、IIM以外の原因による永続的な衰弱、または心臓の関与を伴う筋炎のある被験者
  • がん関連筋炎（がんの診断から2年以内に診断された筋炎）
  • -無作為化前に抗TIF-1（p155 / 140）自己抗体が陽性であることが知られている被験者で、無作為化の1年未満前にIIMと診断された。
  • 結核のリスクがある被験者
  • -抗生物質を必要とする最近の急性感染症の被験者
  • -慢性または再発性の細菌、ウイルス、または全身性真菌感染症の病歴のある被験者
  • -現在の悪性腫瘍を有するか、スクリーニング前の過去5年以内に以前の悪性腫瘍を有していた被験者（治癒した非転移性扁平上皮または基底細胞皮膚癌または上皮内子宮頸癌の記録された病歴を除く）。

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アバタセプト皮下注＋標準治療
24週間の被験者の現在の標準治療に加えて毎週アバタセプト皮下投与、続いて28週間の非盲検期間のアバタセプト治療と被験者の現在の標準治療。
薬：アバタセプト皮下
指定された日にアバタセプトの指定された用量を皮下投与する
プラセボコンパレーター：アバタセプト皮下注＋標準治療のプラセボ
24週間の対象の現在の標準治療に加えて、毎週皮下にアバタセプトのプラセボ、続いて28週間の非盲検期間のアバタセプト治療と対象の現在の標準治療。
薬：プラセボ
アバタセプト皮下注射のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際筋炎評価および臨床研究による改善の定義 (IMACS DOI) を 24 週目にレスキューなしで達成した参加者の数
時間枠：初回投与から初回投与後 24 週間まで。 (約169日)

24 週目にレスキュー薬なしで IMACS DOI (国際筋炎評価および臨床研究による改善の定義) を達成した参加者の数。

IMACS DOI は次のとおりです。3 つの IMACS コア測定でベースラインから >/= 20% の改善、ベースラインから >/= 25% 悪化する IMACS コア測定スコアが 2 つ以下、および>/= ベースラインから 25%。

IMACS のコア測定値は次のとおりです。医師による疾患活動性の総合評価 (PGA)、患者 (被験者) の疾患活動性の総合評価 (SGA)、手動筋力テスト (MMT-8)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)、筋肉酵素レベル、筋炎疾患活動評価ツール (MDAAT) 筋肉外全体活動。
初回投与から初回投与後 24 週間まで。 (約169日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週までの筋炎機能指数 (FI-2) を使用した筋持久力の平均変化
時間枠：初回投与から初回投与後 24 週間まで。 (約169日)

筋炎 FI-2 スコアのベースラインからの調整済み平均変化は、特定の筋肉群をテストすることによって筋持久力障害を評価しています。 3 スコアの平均には、肩の屈曲、股関節の屈曲、頭の持ち上げが含まれます。 各筋肉群は、最大 60 回の繰り返しで正しく実行された繰り返しの数として記録されます。

合計スコアは、股関節の屈曲、肩の屈曲 (R/L)、および首を 3 で割った値 (範囲 0 ～ 60 回) に基づいています。
初回投与から初回投与後 24 週間まで。 (約169日)
ベースラインから24週目までの健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）の平均変化
時間枠：初回接種から初回接種後24週間まで。 (約169日)
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの調整後の平均変化。 HAQ-DI は、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、活動の 8 つの機能カテゴリーで合計 20 の質問をすることで障害を測定する患者報告のアウトカムです。 補助具や装置が使用されている場合、または他の個人の助けが必要な場合、そのセクションの最小スコアは 2 です。各カテゴリの最も高いコンポーネント スコアがカテゴリのスコアを決定し、スコアの平均が障害指数となります。 HAQ スケールの範囲は 0 (困難なし) から 3 (できない) までです。
初回接種から初回接種後24週間まで。 (約169日)
筋炎疾患活動性評価ツール (MDAAT) のベースラインから 24 週目までの筋肉外の評価の平均変化
時間枠：初回接種から初回接種後24週間まで。 (約169日)

筋炎疾患活動性評価ツール (MDAAT) による筋肉外の評価におけるベースラインからの調整平均変化には、100 mm の Visual Analog Scale (VAS) スケールが使用されます。 この VAS は、以下に基づいて全体的な筋肉外の臨床的特徴を評価します。 1) 過去 4 週間以内の活動性疾患による臨床的特徴または症状の存在。 ２）その特徴が筋炎の疾患過程によるものであるとの判断。 3) 疾患活動性は潜在的に可逆的な所見として定義されるという概念。 4) 臨床的、機能的、および臨床検査による評価。

スコアリングは研究者によって行われ、範囲は 0 (筋肉外疾患活動性がない) から 100 (筋肉外疾患活動性が最大) までです。
初回接種から初回接種後24週間まで。 (約169日)
筋炎反応基準 (MRC) ベースラインから 24 週目までの合計改善スコア
時間枠：初回接種から初回接種後24週間まで。 (約169日)

筋炎反応基準 (MRC) は、IMACS DOI (国際筋炎評価および臨床研究) で使用される 6 つのコア ドメインの絶対変化率の合計 (加重) に基づいた、ベースライン (0 ～ 100 の範囲) からの連続的な合計改善スコアです。改善の定義)

IMACS の主要な測定値は次のとおりです: 医師による疾患活動性の全体的評価 (PGA)、患者 (被験者) の疾患活動性の全体的評価 (SGA)、徒手筋力検査 (MMT-8)、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)、筋肉酵素レベル、筋炎疾患活動性評価ツール (MDAAT) 筋外全体活動。

合計改善スコアは 0 ～ 100 パーセントの範囲で改善の程度に対応し、スコアが高いほど改善の度合いが大きくなります (>/= 20 は最小限の改善を表し、スコア >/= 40 は中程度の改善を表し、スコアは 40 を表します) >/= 60 は大幅な改善を表します)。
初回接種から初回接種後24週間まで。 (約169日)
二重盲検期間中に有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：二重盲検期間の場合は初回投与から最終投与日の約56日後まで、非盲検期間の場合は初回投与日から約56日まで。 (最長約274日)
有害事象を経験した治療を受けた参加者の数。 有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしも治療との因果関係を有さないものと定義されます。
二重盲検期間の場合は初回投与から最終投与日の約56日後まで、非盲検期間の場合は初回投与日から約56日まで。 (最長約274日)
二重盲検期間中に重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：二重盲検期間の場合は初回投与から最終投与日の約56日後まで、非盲検期間の場合は初回投与日から約56日まで。 (最長約274日)
重篤な有害事象（SAE）を経験した治療を受けた参加者の数。 重篤な有害事象（SAE）とは、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能をもたらす、先天異常/先天異常、または重要な医療事象。
二重盲検期間の場合は初回投与から最終投与日の約56日後まで、非盲検期間の場合は初回投与日から約56日まで。 (最長約274日)
二重盲検期間中に特別に関心のある有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：二重盲検期間の場合は初回投与から最終投与日の約56日後まで、非盲検期間の場合は初回投与日から約56日まで。 (最長約274日)
特に関心のある有害事象（感染症、悪性腫瘍、自己免疫事象、局所注射部位反応、全身注射反応）を経験した治療参加者の数。
二重盲検期間の場合は初回投与から最終投与日の約56日後まで、非盲検期間の場合は初回投与日から約56日まで。 (最長約274日)
二重盲検期間中に臨床検査異常を経験した参加者の数
時間枠：二重盲検期間の場合は初回投与から最終投与日の約56日後まで、非盲検期間の場合は初回投与日から約56日まで。 (最長約274日)
臨床検査で異常を経験した参加者の数。 臨床検査は、血液学、肝臓および腎臓の機能、電解質、その他の化学検査 (グルコース、タンパク質、心臓)、尿化学検査について行われました。 参加者に異常が発生した検査のみが報告された。
二重盲検期間の場合は初回投与から最終投与日の約56日後まで、非盲検期間の場合は初回投与日から約56日まで。 (最長約274日)
アバタセプトの累積期間中に有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後約56日後まで（最長約54か月）
有害事象を経験した治療を受けた参加者の数。 有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしも治療との因果関係を有さないものと定義されます。
初回投与から最終投与後約56日後まで（最長約54か月）
アバタセプトの累積期間中に重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後約56日後まで（最長約54か月）
重篤な有害事象（SAE）を経験した治療を受けた参加者の数。 重篤な有害事象（SAE）とは、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能をもたらす、先天異常/先天異常、または重要な医療事象。
初回投与から最終投与後約56日後まで（最長約54か月）
アバタセプトの累積期間中に特に関心のある有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後約56日後まで（最長約54か月）
特に関心のある有害事象（感染症、悪性腫瘍、自己免疫事象、局所注射部位反応、全身注射反応）を経験した治療参加者の数。
初回投与から最終投与後約56日後まで（最長約54か月）
非盲検期間中に臨床検査の異常を経験した参加者の数
時間枠：オープンラベル期間の最初の投与から次の期間の最初の投与日まで、または最後の投与後最大56日（最大約666日）
臨床検査で異常を経験した参加者の数。 臨床検査は、血液学、肝臓および腎臓の機能、電解質、その他の化学検査 (グルコース、タンパク質、心臓)、尿化学検査について行われました。 参加者に異常が発生した検査のみが報告された。 日本の非盲検延長期間または長期延長期間に入る参加者については、非盲検期間の最初の投与後およびその後の期間の最初の投与日までの評価が含まれます。 非盲検期間を途中で中止した参加者、または非盲検期間を完了したが、日本非盲検延長期間または長期延長期間に入らなかった参加者については、非盲検期間の初回投与後から2回目までの評価最後の投与から 56 日後が含まれます。
オープンラベル期間の最初の投与から次の期間の最初の投与日まで、または最後の投与後最大56日（最大約666日）
長期オープンラベル期間中に臨床検査の異常を経験した参加者の数
時間枠：長期非適応期間の最初の投与から、長期非適応期間の最後の投与後 56 日後まで（最長約 958 日）
臨床検査で異常を経験した参加者の数。 臨床検査は、血液学、肝臓および腎臓の機能、電解質、その他の化学検査 (グルコース、タンパク質、心臓)、尿化学検査について行われました。 参加者に異常が発生した検査のみが報告された。 長期延長期間を完了または中止した参加者については、長期延長期間の最初の投与後および長期延長期間の最後の投与後最大 56 日後の評価が含まれます。
長期非適応期間の最初の投与から、長期非適応期間の最後の投与後 56 日後まで（最長約 958 日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月4日

一次修了 (実際)

2020年7月27日

研究の完了 (実際)

2022年8月2日

試験登録日

最初に提出

2016年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月22日

最初の投稿 (推定)

2016年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM101-611
  • 2016-002269-77 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する