Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Abatacept i kombination med standardterapi jämfört med standardterapi ensam för att förbättra sjukdomsaktivitet hos vuxna med aktiv idiopatisk inflammatorisk myopati

26 oktober 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, randomiserad, dubbelblind klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Abatacept SC med standardbehandling jämfört med standardbehandling ensam för att förbättra sjukdomsaktivitet hos vuxna med aktiv idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM)

Försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Abatacept subkutan (SC) i kombination med standardterapi jämfört med standardterapi ensam för att förbättra sjukdomsaktivitet hos vuxna med aktiv idiopatisk inflammatorisk myopati

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0051
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Local Institution - 0035
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0036
  • Brasilien
      • Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Local Institution - 0067
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Local Institution - 0071
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150150
        • Local Institution - 0073
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Local Institution - 0070
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010570
        • Local Institution - 0069
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution - 0072
    • SAO Paulo
      • Bairro Jardim, SAO Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Local Institution - 0074
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Local Institution - 0100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63000
        • Local Institution - 0045
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Local Institution - 0042
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Local Institution - 0044
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Local Institution - 0015
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Local Institution - 0012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Local Institution - 0057
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Local Institution - 0018
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University -Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Local Institution - 0058
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Local Institution - 0089
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3025
        • Local Institution - 0011
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Local Institution - 0097
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • Local Institution - 0056
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Local Institution - 0094
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
        • Local Institution - 0059
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Local Institution - 0055
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Local Institution - 0014
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Local Institution - 0017
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Local Institution - 0096
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Local Institution - 0095
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Local Institution - 0031
      • Firenze, Italien, 50139
        • Local Institution - 0024
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0020
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0025
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0023
  • Japan
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0076
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Local Institution - 0091
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0078
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan, 060-0011
        • Local Institution - 0090
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0082
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Local Institution - 0083
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0084
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0088
      • Sasebo city, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution - 0077
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0079
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0086
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0081
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0093
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0092
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Local Institution - 0087
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Local Institution - 0065
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Local Institution - 0064
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Local Institution - 0047
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Local Institution - 0052
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0046
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0049
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution - 0048
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22242
        • Local Institution - 0040
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Local Institution - 0041
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Local Institution - 0037
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Local Institution - 0038
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Local Institution - 0029
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0027
      • Halle (saale), Tyskland, 06120
        • Local Institution - 0054
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 0028
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Local Institution - 0030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Diagnos av IIM baserat på Bohan och Peters klassificeringskriterier: i) Försökspersoner med dermatomyosit (DM) måste också ha ett bekräftat myosit-associerat utslag (Gottrons papler eller ett heliotroputslag, helst bekräftat med hudbiopsi) och 2 eller fler av de återstående 4 kriterier.

ii) Patienter med en annan diagnos av IIM än DM inkluderar PM, autoimmun nekrotiserande myopati, myosit i samband med en annan bindvävssjukdom (överlappande myosit) och juvenil myosit personer över 18 år. Dessa försökspersoner måste ha en tidigare muskelbiopsidiagnostik för IIM eller ett positivt test för minst en myositspecifik autoantikropp (anti-aminoacyl-tRNA-syntetaser (Jo-1, PL-7, PL-12, EJ, OJ, KS, Zo) , YRS), anti-Mi-2, anti-SRP, anti-TIF1-g, anti-NXP-2, anti-MDA5, anti-SAE, anti-HMGCR). För patienter med överlappande myosit måste myositen vara den huvudsakliga kliniskt aktiva manifestationen av deras sjukdom. I tillämpliga fall måste dokumentation av tidigare resultat av hudbiopsi, muskelbiopsi och autoantikropp erhållas och bevaras på platsen.

  • Påvisbar muskelsvaghet mätt med MMT-8 på ≤ 135 enheter och vilken som helst 3 av följande: i) MMT-8 ≤ 125 enheter; ii) Läkarens globala bedömning (PGA) visuell analog skala (VAS) ≥2 cm; iii) Försökspersonens globala bedömning (SGA) VAS ≥2 cm; iv) HAQ-DI > 0,5; v) Ett eller flera muskelenzym (CK, aldolas, LDH, AST, ALT) ³ 1,3 gånger övre normalgräns (ULN); vi) MDAAT Extramuscular Global Activity VAS ≥2 cm
  • Demonstration av för närvarande aktiv IIM kommer att fastställas av en bedömningskommitté om inte försökspersonen har något av följande: i) ett aktivt myosit-associerat utslag (Gottrons papler eller heliotroputslag), eller ii) ett nyligen (inom 3 månader före undertecknandet) informerat samtycke) biopsi, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elektromyogram (EMG) som visar aktiv sjukdom, eller iii) en förhöjd CK > 5 gånger den övre normalgränsen
  • Aktiv sjukdom trots tidigare behandling med kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller biologiska läkemedel enligt utredarens bedömning
  • Försökspersonen måste vara i bakgrundsstandardbehandling för IIM. Standardbehandlingarna som är tillåtna som bakgrundsbehandling för IIM inkluderar: i) Enbart kortikosteroider eller ii) En av följande immunsuppressiva medel: metotrexat, azatioprin, mykofenolatmofetil, takrolimus eller ciklosporin (kombinationer av dessa behandlingar är inte tillåtna), eller iii ) En kombination av kortikosteroider och ett av ovanstående immunsuppressiva medel. Försökspersonen måste ha varit på samma medicin(er) för IIM i 12 veckor före randomisering och dosen måste ha varit stabil i 4 veckor före randomisering. Om du använder azatioprin måste patienten ha tagit azatioprin i minst 24 veckor med en stabil dos i minst 12 veckor före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med inklusionskroppsmyosit (IBM) eller annan myosit än IIM, t.ex. läkemedelsinducerad myosit och PM associerad med HIV
  • Patienter som behandlats med penicillamin eller zidovudin under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som behandlats med rituximab under 6 månader före randomisering (det måste finnas laboratorieresultat som indikerar närvaron av cirkulerande B-celler [CD19+]). All annan biologisk behandling under de senaste 3 månaderna eller immunglobulin (intravenös [IVIG] eller subkutan [SCIG]) under de senaste 3 månaderna före randomisering
  • Patienter med okontrollerad eller snabbt progressiv interstitiell lungsjukdom
  • Försökspersoner med allvarlig muskelskada (Myosit Damage Index > 7/10), permanent svaghet på grund av en icke-IIM-orsak eller myosit med hjärtpåverkan
  • Cancerrelaterad myosit (myosit diagnostiserat inom 2 år efter en cancerdiagnos
  • Försökspersoner som är kända för att vara positiva för anti-TIF-1 (p155/140) autoantikropp före randomisering som diagnostiserades med IIM < 1 år före randomisering.
  • Personer i riskzonen för tuberkulos
  • Personer med nyligen akut infektion som kräver antibiotika
  • Patienter med en historia av kroniska eller återkommande bakteriella, virala eller systemiska svampinfektioner
  • Försökspersoner som har en nuvarande malignitet eller har haft en tidigare malignitet under de senaste 5 åren före screening (förutom en dokumenterad historia av botad icke-metastaserande skivepitelcancer eller basalcellshudkarcinom eller livmoderhalscancer in situ).

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abatacept subkutan + standardbehandling
Abatacept subkutant varje vecka utöver patientens nuvarande standardbehandling i 24 veckor följt av en 28 veckors öppen period av abataceptbehandling plus patientens nuvarande standardbehandling.
Läkemedel: Abatacept subkutant
Specificerad dos av Abatacept subkutant på specificerade dagar
Placebo-jämförare: Placebo av Abatacept subkutan + standardbehandling
Placebo av Abatacept subkutant varje vecka utöver patientens nuvarande standardbehandling i 24 veckor följt av en 28 veckors öppen period av abataceptbehandling plus patientens nuvarande standardbehandling.
Läkemedel: Placebo
Placebo av Abatacept subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår internationell myositbedömning och kliniska studier Definition av förbättring (IMACS DOI) vecka 24 utan räddning
Tidsram: Från första dosen till 24 veckor efter första dosen. (Cirka 169 dagar)

Antalet deltagare som uppnår IMACS DOI (International Myosit Assessment and Clinical Studies definition of improvement) utan räddningsmedicin vid vecka 24.

IMACS DOI är: En förbättring på >/= 20 % från baslinjen i 3 IMACS kärnmått, inte mer än 2 IMACS kärnmått försämras med >/= 25 % från baslinjen, och inte mer än 2 IMACS kärnmått försämras med >/= 25 % från baslinjen.

IMACS kärnmått är: Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA), Patient (Ämne) Global Assessment of Disease Activity (SGA), Manuellt muskeltest (MMT-8), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Muscle Enzymnivåer, Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Extramuscular Global Activity.
Från första dosen till 24 veckor efter första dosen. (Cirka 169 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i muskeluthållighet med hjälp av myositfunktionsindex (FI-2) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Från första dosen till 24 veckor efter första dosen. (Cirka 169 dagar)

Den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen i Myosit FI-2 poäng bedömer muskeluthållighetsförsämring genom att testa specifika muskelgrupper. Genomsnittet för 3 poäng inkluderar axelböjning, höftböjning och huvudlyft. Varje muskelgrupp poängsätts som antalet korrekt utförda repetitioner med 60 maximalt antal repetitioner.

Totalpoängen baseras på höftböjning, axelböjning (R/L) och nacke dividerat med 3 (intervall 0-60 repetitioner).
Från första dosen till 24 veckor efter första dosen. (Cirka 169 dagar)
Genomsnittlig förändring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Från första dosen till 24 veckor efter första dosen. (Cirka 169 dagar)
Den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). HAQ-DI är ett patientrapporterat resultat som mäter funktionsnedsättning genom att ställa totalt 20 frågor i åtta funktionskategorier: påklädning, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Om ett hjälpmedel eller en anordning används eller om hjälp krävs från en annan individ är minimipoängen för den sektionen 2. Den högsta komponentpoängen i varje kategori avgör poängen för kategorin och medelvärdena beräknas för att ge funktionshinderindex. HAQ-skalan sträcker sig från 0 (inga svårigheter) till 3 (kan inte göra).
Från första dosen till 24 veckor efter första dosen. (Cirka 169 dagar)
Genomsnittlig förändring i Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Bedömning av extramuskulärt från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Från första dosen till 24 veckor efter första dosen. (Cirka 169 dagar)

Den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen i Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) bedömning av extramuskulära använder en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) skala. Denna VAS bedömer de övergripande extramuskulära kliniska egenskaperna baserat på: 1) Förekomsten av kliniska egenskaper eller symtom under de föregående 4 veckorna som beror på aktiv sjukdom. 2) Bedömningen att funktionen beror på myositsjukdomsprocessen. 3) Konceptet att sjukdomsaktivitet definieras som ett potentiellt reversibelt fynd. 4) En klinisk, funktionell och laboratoriebedömning.

Poängsättningen utförs av utredaren och sträcker sig från 0 (frånvarande extramuskulär sjukdomsaktivitet) till 100 (maximal extramuskulär sjukdomsaktivitet).
Från första dosen till 24 veckor efter första dosen. (Cirka 169 dagar)
Myosit Response Criteria (MRC) Total förbättringsresultat från baslinje till vecka 24
Tidsram: Från första dosen till 24 veckor efter första dosen. (Cirka 169 dagar)

Myosit Response Criteria (MRC) är en kontinuerlig total förbättringspoäng från baslinjen (intervall 0-100) baserat på summan av den absoluta procentuella förändringen i de 6 kärndomänerna (viktade) som används i IMACS DOI (International Myosit Assessment and Clinical Studies) definition av förbättring)

IMACS kärnmått är: Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA), Patient (Ämne) Global Assessment of Disease Activity (SGA), Manuellt muskeltest (MMT-8), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Muscle Enzymnivåer, Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Extramuscular Global Activity.

Det totala förbättringspoänget varierar mellan 0 och 100 procent motsvarar graden av förbättring, med högre poäng som motsvarar en högre grad av förbättring (>/= 20 representerar minimal förbättring, ett poäng på >/= 40 representerar måttlig förbättring och en poäng av >/= 60 representerar stor förbättring).
Från första dosen till 24 veckor efter första dosen. (Cirka 169 dagar)
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE) under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 56 dagar efter sista dosdatum i dubbelblind period eller första dosen i öppen period. (Upp till cirka 274 dagar)
Antalet behandlade deltagare som upplever en negativ händelse. En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos deltagare som administrerats ett studieläkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
Från första dosen upp till cirka 56 dagar efter sista dosdatum i dubbelblind period eller första dosen i öppen period. (Upp till cirka 274 dagar)
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE) under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 56 dagar efter sista dosdatum i dubbelblind period eller första dosen i öppen period. (Upp till cirka 274 dagar)
Antalet behandlade deltagare som upplever en allvarlig biverkning (SAE). En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/ fosterskada, eller är en viktig medicinsk händelse.
Från första dosen upp till cirka 56 dagar efter sista dosdatum i dubbelblind period eller första dosen i öppen period. (Upp till cirka 274 dagar)
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE) av särskilt intresse under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 56 dagar efter sista dosdatum i dubbelblind period eller första dosen i öppen period. (Upp till cirka 274 dagar)
Antalet behandlade deltagare som upplever biverkningar av särskilt intresse: infektioner, maligniteter, autoimmuna händelser, lokala reaktioner på injektionsstället och systemiska injektionsreaktioner.
Från första dosen upp till cirka 56 dagar efter sista dosdatum i dubbelblind period eller första dosen i öppen period. (Upp till cirka 274 dagar)
Antal deltagare som upplever abnormiteter i laboratorietest under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 56 dagar efter sista dosdatum i dubbelblind period eller första dosen i öppen period. (Upp till cirka 274 dagar)
Antalet deltagare som upplever avvikelser i laboratorietester. Laboratorieanalys utfördes på följande: hematologi, lever- och njurfunktion, elektrolyter, andra kemiska tester (glukos, protein, hjärt) och urinkemi. Endast tester med deltagare som upplevde avvikelser rapporterades.
Från första dosen upp till cirka 56 dagar efter sista dosdatum i dubbelblind period eller första dosen i öppen period. (Upp till cirka 274 dagar)
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE) under den kumulativa abataceptperioden
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 56 dagar efter sista dosen (upp till cirka 54 månader)
Antalet behandlade deltagare som upplever en negativ händelse. En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos deltagare som administrerats ett studieläkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
Från första dosen upp till cirka 56 dagar efter sista dosen (upp till cirka 54 månader)
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE) under den kumulativa abataceptperioden
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 56 dagar efter sista dosen (upp till cirka 54 månader)
Antalet behandlade deltagare som upplever en allvarlig biverkning (SAE). En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/ fosterskada, eller är en viktig medicinsk händelse.
Från första dosen upp till cirka 56 dagar efter sista dosen (upp till cirka 54 månader)
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE) av särskilt intresse under den kumulativa abataceptperioden
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 56 dagar efter sista dosen (upp till cirka 54 månader)
Antalet behandlade deltagare som upplever biverkningar av särskilt intresse: infektioner, maligniteter, autoimmuna händelser, lokala reaktioner på injektionsstället och systemiska injektionsreaktioner.
Från första dosen upp till cirka 56 dagar efter sista dosen (upp till cirka 54 månader)
Antal deltagare som upplever avvikelser från laboratorietest under den öppna etikettperioden
Tidsram: Från första dosen under öppen period till första dosdatum under den efterföljande perioden eller upp till 56 dagar efter sista dosen (upp till cirka 666 dagar)
Antalet deltagare som upplever avvikelser i laboratorietester. Laboratorieanalys utfördes på följande: hematologi, lever- och njurfunktion, elektrolyter, andra kemiska tester (glukos, protein, hjärt) och urinkemi. Endast tester med deltagare som upplevde avvikelser rapporterades. För deltagare som går in i Japans öppna förlängningsperiod eller långtidsförlängningsperiod, ingår bedömningar efter den första dosen i den öppna perioden och före det första dosdatumet i den efterföljande perioden. För deltagare som i förtid avbryter den öppna perioden eller fullföljer den öppna perioden men inte går in i den öppna förlängningsperioden i Japan eller den långsiktiga förlängningsperioden, bedömningar efter den första dosen i den öppna perioden och fram till 56 dagar efter sista dosen ingår.
Från första dosen under öppen period till första dosdatum under den efterföljande perioden eller upp till 56 dagar efter sista dosen (upp till cirka 666 dagar)
Antal deltagare som upplever avvikelser i laboratorietest under den långvariga öppna etikettperioden
Tidsram: Från den första dosen under den långtidsöppna perioden upp till 56 dagar efter sista dosen under den långtidsöppna perioden (upp till cirka 958 dagar)
Antalet deltagare som upplever avvikelser i laboratorietester. Laboratorieanalys utfördes på följande: hematologi, lever- och njurfunktion, elektrolyter, andra kemiska tester (glukos, protein, hjärt) och urinkemi. Endast tester med deltagare som upplevde avvikelser rapporterades. För deltagare som slutfört/avbrutit den långtidsförlängningsperioden, ingår bedömningar efter den första dosen i den långtidsförlängningsperioden och upp till 56 dagar efter sista dosen i den långtidsförlängningsperioden.
Från den första dosen under den långtidsöppna perioden upp till 56 dagar efter sista dosen under den långtidsöppna perioden (upp till cirka 958 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Första postat (Beräknad)

23 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-611
  • 2016-002269-77 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abatacept subkutant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera