Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa abataceptu w skojarzeniu ze standardową terapią w porównaniu z samą terapią standardową w poprawie aktywności choroby u dorosłych z aktywną idiopatyczną miopatią zapalną

26 października 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie kliniczne fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Abataceptu podskórnie w porównaniu ze standardowym leczeniem w poprawie aktywności choroby u dorosłych z aktywną idiopatyczną miopatią zapalną (IIM)

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa abataceptu podskórnie (SC) w skojarzeniu ze standardową terapią w porównaniu z samą terapią standardową w poprawie aktywności choroby u dorosłych z czynną idiopatyczną miopatią zapalną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0051
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Local Institution - 0035
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0036
  • Brazylia
      • Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-000
        • Local Institution - 0067
      • Sao Paulo, Brazylia, 04032-060
        • Local Institution - 0071
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40150150
        • Local Institution - 0073
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazylia, 29055-450
        • Local Institution - 0070
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010570
        • Local Institution - 0069
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90480-000
        • Local Institution - 0072
    • SAO Paulo
      • Bairro Jardim, SAO Paulo, Brazylia, 09090-790
        • Local Institution - 0074
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Local Institution - 0029
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Local Institution - 0100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francja, 63000
        • Local Institution - 0045
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Paris, Francja, 75651
        • Local Institution - 0042
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Local Institution - 0044
  • Japonia
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Local Institution - 0076
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8555
        • Local Institution - 0091
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Local Institution - 0078
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japonia, 060-0011
        • Local Institution - 0090
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 3058576
        • Local Institution - 0082
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 2168511
        • Local Institution - 0083
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonia, 8608556
        • Local Institution - 0084
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 8528501
        • Local Institution - 0088
      • Sasebo city, Nagasaki, Japonia, 857-1195
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 3500495
        • Local Institution - 0077
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138603
        • Local Institution - 0079
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Local Institution - 0086
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Local Institution - 0081
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 1628666
        • Local Institution - 0093
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution - 0092
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Local Institution - 0087
  • Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • Local Institution - 0047
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78290
        • Local Institution - 0052
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 11850
        • Local Institution - 0046
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Local Institution - 0049
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Local Institution - 0048
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution - 0027
      • Halle (saale), Niemcy, 06120
        • Local Institution - 0054
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Local Institution - 0028
      • Munchen, Niemcy, 80336
        • Local Institution - 0030
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Local Institution - 0065
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Local Institution - 0064
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Local Institution - 0015
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 0012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Local Institution - 0057
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Local Institution - 0018
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University -Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Local Institution - 0058
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 0089
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3025
        • Local Institution - 0011
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Local Institution - 0097
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Local Institution - 0056
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Local Institution - 0094
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Local Institution - 0059
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Local Institution - 0055
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Local Institution - 0014
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Local Institution - 0017
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Local Institution - 0096
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Local Institution - 0095
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22242
        • Local Institution - 0040
      • Orebro, Szwecja, 70185
        • Local Institution - 0041
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Local Institution - 0037
      • Vasteras, Szwecja, 72189
        • Local Institution - 0038
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Local Institution - 0031
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Local Institution - 0024
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0020
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Local Institution - 0025
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Local Institution - 0023

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Rozpoznanie IIM na podstawie kryteriów klasyfikacji Bohana i Petera: i) Osoby z zapaleniem skórno-mięśniowym (DM) muszą mieć również potwierdzoną wysypkę związaną z zapaleniem mięśni (grudki Gottrona lub wysypkę heliotropową, najlepiej potwierdzoną biopsją skóry) oraz 2 lub więcej pozostałych 4 kryteria.

ii) Pacjenci z rozpoznaniem IIM innym niż DM obejmują PM, autoimmunologiczną miopatię martwiczą, zapalenie mięśni w połączeniu z inną chorobą tkanki łącznej (nakładające się zapalenie mięśni) oraz osoby z młodzieńczym zapaleniem mięśni w wieku powyżej 18 lat. Osoby te muszą mieć wcześniej wykonaną biopsję mięśnia diagnostycznego w kierunku IIM lub dodatni wynik testu na co najmniej jedno autoprzeciwciało swoiste dla zapalenia mięśni (syntetazy anty-aminoacylo-tRNA (Jo-1, PL-7, PL-12, EJ, OJ, KS, Zo , YRS), anty-Mi-2, anty-SRP, anty-TIF1-g, anty-NXP-2, anty-MDA5, anty-SAE, anty-HMGCR). W przypadku pacjentów z zachodzącym zapaleniem mięśni zapalenie mięśni musi być główną klinicznie aktywną manifestacją ich choroby. W stosownych przypadkach ośrodek musi uzyskać i przechowywać dokumentację wcześniejszych biopsji skóry, biopsji mięśni i wyników autoprzeciwciał.

  • Widoczne osłabienie mięśni mierzone za pomocą MMT-8 wynoszące ≤ 135 jednostek i dowolne 3 z poniższych: i) MMT-8 ≤ 125 jednostek; ii) ogólna ocena lekarska (PGA) wizualna skala analogowa (VAS) ≥2 cm; iii) Ogólna ocena podmiotu (SGA) VAS ≥2 cm; iv) HAQ-DI ≥ 0,5; v) Jeden lub więcej enzymów mięśniowych (CK, aldolaza, LDH, AST, ALT) ≥ 1,3-krotność górnej granicy normy (GGN); vi) Globalna aktywność pozamięśniowa MDAAT VAS ≥2 cm
  • Wykazanie aktualnie aktywnego IIM zostanie określone przez komisję orzekającą, chyba że pacjent ma jedną z następujących chorób: i) aktywną wysypkę związaną z zapaleniem mięśni (grudki Gottrona lub wysypka heliotropowa) lub ii) niedawną (w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadoma zgoda) biopsja, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub elektromiogram (EMG) wykazujące aktywną chorobę lub iii) podwyższona aktywność CK > 5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Aktywna choroba pomimo wcześniejszego leczenia kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub lekami biologicznymi, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Pacjent musi być objęty standardowym leczeniem IIM. Standardowe leczenie dozwolone jako leczenie podstawowe w IIM obejmuje: i) same kortykosteroidy lub ii) jeden z następujących leków immunosupresyjnych: metotreksat, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, takrolimus lub cyklosporyna (kombinacje tych metod leczenia są niedozwolone) lub iii ) Połączenie kortykosteroidów i jednego z powyższych leków immunosupresyjnych. Pacjent musiał przyjmować te same leki do IIM przez 12 tygodni przed randomizacją, a dawka musiała być stabilna przez 4 tygodnie przed randomizacją. W przypadku stosowania azatiopryny pacjent musi przyjmować azatioprynę przez co najmniej 24 tygodnie w stabilnej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtrętowym zapaleniem mięśni (IBM) lub zapaleniem mięśni innym niż IIM, np. polekowym zapaleniem mięśni i PM związanym z HIV
  • Osoby leczone penicylaminą lub zydowudyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci leczeni rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (konieczne są wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na obecność krążących limfocytów B [CD19+]). Jakiekolwiek inne leczenie biologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub immunoglobulina (dożylna [IVIG] lub podskórna [SCIG]) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci z niekontrolowaną lub szybko postępującą śródmiąższową chorobą płuc
  • Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem mięśni (wskaźnik uszkodzenia mięśni > 7/10), trwałym osłabieniem z powodu przyczyny innej niż IIM lub zapaleniem mięśni z zajęciem serca
  • Zapalenie mięśni związane z rakiem (zapalenie mięśni zdiagnozowane w ciągu 2 lat od rozpoznania raka
  • Osoby, o których wiadomo, że są dodatnie pod względem autoprzeciwciała anty-TIF-1 (p155/140) przed randomizacją, u których zdiagnozowano IIM < 1 rok przed randomizacją.
  • Osoby zagrożone gruźlicą
  • Pacjenci z niedawną ostrą infekcją wymagającą antybiotyków
  • Osoby z przewlekłymi lub nawracającymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub ogólnoustrojowymi grzybiczymi w wywiadzie
  • Pacjenci, u których obecnie występuje nowotwór złośliwy lub mieli wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem udokumentowanej historii wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ).

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Abatacept podskórnie + leczenie standardowe
Abatacept podskórnie co tydzień jako dodatek do dotychczasowego standardowego leczenia pacjenta przez 24 tygodnie, po czym następuje 28-tygodniowy okres otwartej terapii abataceptem plus aktualne standardowe leczenie pacjenta.
Lek: Abatacept podskórnie
Określona dawka Abataceptu podskórnie w określone dni
Komparator placebo: Placebo lub Abatacept podskórnie + leczenie standardowe
Placebo z Abataceptem podawane podskórnie co tydzień jako uzupełnienie dotychczasowego standardowego leczenia pacjenta przez 24 tygodnie, po którym następuje 28-tygodniowy okres otwartej próby leczenia abataceptem plus obecne standardowe leczenie pacjenta.
Lek: Placebo
Placebo Abatacept podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali międzynarodową ocenę zapalenia mięśni i definicję poprawy w badaniach klinicznych (IMACS DOI) w 24. tygodniu bez ratunku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 tygodni po pierwszej dawce. (Około 169 dni)

Liczba uczestników, którzy osiągnęli IMACS DOI (międzynarodowa ocena zapalenia mięśni i badania kliniczne definicja poprawy) bez leków ratunkowych w 24. tygodniu.

IMACS DOI to: Poprawa o >/= 20% w stosunku do wartości wyjściowych w 3 podstawowych pomiarach IMACS, nie więcej niż 2 wyniki w podstawowych pomiarach IMACS pogarszają się o >/= 25% w stosunku do wartości wyjściowych i nie więcej niż 2 wyniki w podstawowych pomiarach IMACS pogarszają się o >/= 25% od linii bazowej.

Podstawowe wskaźniki IMACS to: ogólna ocena aktywności choroby (PGA) przez lekarza, ogólna ocena aktywności choroby (SGA) pacjenta (podmiotu), ręczny test mięśni (MMT-8), kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI), wskaźnik mięśni Poziomy enzymów, Narzędzie do oceny aktywności choroby zapalnej mięśni (MDAAT) Globalna aktywność pozamięśniowa.
Od pierwszej dawki do 24 tygodni po pierwszej dawce. (Około 169 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wytrzymałości mięśniowej przy użyciu wskaźnika funkcji zapalenia mięśni (FI-2) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 tygodni po pierwszej dawce. (Około 169 dni)

Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach Myositis FI-2 polega na ocenie upośledzenia wytrzymałości mięśni poprzez badanie określonych grup mięśni. Średnia 3 punktów obejmuje zgięcie ramion, zgięcie bioder i uniesienie głowy. Każda grupa mięśniowa jest oceniana jako liczba prawidłowo wykonanych powtórzeń przy maksymalnej liczbie powtórzeń 60.

Całkowity wynik opiera się na zgięciu biodra, zgięciu barku (P/L) i szyi podzielonym przez 3 (zakres 0-60 powtórzeń).
Od pierwszej dawki do 24 tygodni po pierwszej dawce. (Około 169 dni)
Średnia zmiana w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźniku niepełnosprawności (HAQ-DI) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 tygodni po pierwszej dawce. (Około 169 dni)
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźniku niepełnosprawności (HAQ-DI). HAQ-DI to zgłaszany przez pacjenta wynik pomiaru niepełnosprawności, polegający na zadaniu łącznie 20 pytań w ośmiu kategoriach funkcji: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności. Jeżeli używana jest pomoc lub urządzenie lub jeśli wymagana jest pomoc innej osoby, minimalny wynik w tej sekcji wynosi 2. Najwyższy wynik składowy w każdej kategorii określa wynik dla tej kategorii, a wyniki są uśredniane w celu uzyskania wskaźnika niepełnosprawności. Skala HAQ waha się od 0 (brak trudności) do 3 (nie da się tego zrobić).
Od pierwszej dawki do 24 tygodni po pierwszej dawce. (Około 169 dni)
Średnia zmiana w narzędziu oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni (MDAAT) Ocena układu pozamięśniowego od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 tygodni po pierwszej dawce. (Około 169 dni)

Skorygowana średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie za pomocą narzędzia oceny aktywności choroby zapalenia mięśni (MDAAT) w odniesieniu do układu pozamięśniowego wykorzystuje 100 mm skalę wizualno-analogową (VAS). W tym VAS ocenia się ogólne pozamięśniowe cechy kliniczne na podstawie: 1) obecności cech klinicznych lub objawów w ciągu ostatnich 4 tygodni, które są spowodowane aktywną chorobą. 2) Ocena, że ​​cecha jest spowodowana procesem chorobowym zapalenia mięśni. 3) Koncepcja, zgodnie z którą aktywność choroby jest zdefiniowana jako odkrycie potencjalnie odwracalne. 4) Ocena kliniczna, funkcjonalna i laboratoryjna.

Punktacja jest przeprowadzana przez badacza i mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby pozamięśniowej) do 100 (maksymalna aktywność choroby pozamięśniowej).
Od pierwszej dawki do 24 tygodni po pierwszej dawce. (Około 169 dni)
Kryteria odpowiedzi na zapalenie mięśni (MRC) Całkowity wynik poprawy od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 tygodni po pierwszej dawce. (Około 169 dni)

Kryteria odpowiedzi na zapalenie mięśni (MRC) to ciągły wynik całkowitej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych (zakres 0–100) oparty na sumie bezwzględnej procentowej zmiany w 6 podstawowych domenach (ważonych) stosowanej w IMACS DOI (Międzynarodowa ocena i badania kliniczne zapalenia mięśni). definicja poprawy)

Podstawowe miary IMACS to: Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA), Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (podmiotu) (SGA), Manualny test mięśni (MMT-8), Kwestionariusz oceny stanu zdrowia-wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI), Mięśnie Poziomy enzymów, narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni (MDAAT). Globalna aktywność pozamięśniowa.

Wynik całkowitej poprawy mieści się w przedziale od 0 do 100 procent i odpowiada stopniowi poprawy, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu stopniowi poprawy (>/= 20 oznacza minimalną poprawę, wynik >/= 40 oznacza umiarkowaną poprawę, a wynik >/= 60 oznacza znaczną poprawę).
Od pierwszej dawki do 24 tygodni po pierwszej dawce. (Około 169 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 56 dni po dacie ostatniej dawki w okresie podwójnie ślepej próby lub pierwszej dawki w okresie otwartej próby. (Do około 274 dni)
Liczba leczonych uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane. Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestników, którym podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Od pierwszej dawki do około 56 dni po dacie ostatniej dawki w okresie podwójnie ślepej próby lub pierwszej dawki w okresie otwartej próby. (Do około 274 dni)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 56 dni po dacie ostatniej dawki w okresie podwójnie ślepej próby lub pierwszej dawki w okresie otwartej próby. (Do około 274 dni)
Liczba leczonych uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/ wada wrodzona lub jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki do około 56 dni po dacie ostatniej dawki w okresie podwójnie ślepej próby lub pierwszej dawki w okresie otwartej próby. (Do około 274 dni)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych (AE) o szczególnym znaczeniu w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 56 dni po dacie ostatniej dawki w okresie podwójnie ślepej próby lub pierwszej dawki w okresie otwartej próby. (Do około 274 dni)
Liczba leczonych uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu: infekcje, nowotwory złośliwe, zdarzenia autoimmunologiczne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe reakcje na wstrzyknięcie.
Od pierwszej dawki do około 56 dni po dacie ostatniej dawki w okresie podwójnie ślepej próby lub pierwszej dawki w okresie otwartej próby. (Do około 274 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 56 dni po dacie ostatniej dawki w okresie podwójnie ślepej próby lub pierwszej dawki w okresie otwartej próby. (Do około 274 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Przeprowadzono analizę laboratoryjną następujących parametrów: hematologia, czynność wątroby i nerek, elektrolity, inne badania chemiczne (glukoza, białko, serce) i chemia moczu. Zgłoszono jedynie badania, w których u uczestników wystąpiły nieprawidłowości.
Od pierwszej dawki do około 56 dni po dacie ostatniej dawki w okresie podwójnie ślepej próby lub pierwszej dawki w okresie otwartej próby. (Do około 274 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w skumulowanym okresie abataceptu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 56 dni po ostatniej dawce (do około 54 miesięcy)
Liczba leczonych uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane. Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestników, którym podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Od pierwszej dawki do około 56 dni po ostatniej dawce (do około 54 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w skumulowanym okresie abataceptu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 56 dni po ostatniej dawce (do około 54 miesięcy)
Liczba leczonych uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/ wada wrodzona lub jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki do około 56 dni po ostatniej dawce (do około 54 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) o szczególnym znaczeniu w skumulowanym okresie stosowania abataceptu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 56 dni po ostatniej dawce (do około 54 miesięcy)
Liczba leczonych uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu: infekcje, nowotwory złośliwe, zdarzenia autoimmunologiczne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe reakcje na wstrzyknięcie.
Od pierwszej dawki do około 56 dni po ostatniej dawce (do około 54 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w okresie otwartej próby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w okresie otwartym do daty pierwszej dawki w kolejnym okresie lub do 56 dni po ostatniej dawce (do około 666 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Przeprowadzono analizę laboratoryjną następujących parametrów: hematologia, czynność wątroby i nerek, elektrolity, inne badania chemiczne (glukoza, białko, serce) i chemia moczu. Zgłoszono jedynie badania, w których u uczestników wystąpiły nieprawidłowości. W przypadku uczestników, którzy przystąpią do otwartego okresu przedłużenia badania w Japonii lub długoterminowego okresu przedłużenia, uwzględnione zostaną oceny po pierwszej dawce w okresie otwartej próby i przed datą pierwszej dawki w kolejnym okresie. W przypadku uczestników, którzy przedwcześnie przerwali okres otwartej próby lub zakończyli okres otwartej próby, ale nie przystąpili do japońskiego okresu przedłużenia otwartej próby lub długoterminowego okresu przedłużenia, oceny po pierwszej dawce w okresie otwartej próby i do Uwzględniono okres 56 dni po ostatniej dawce.
Od pierwszej dawki w okresie otwartym do daty pierwszej dawki w kolejnym okresie lub do 56 dni po ostatniej dawce (do około 666 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w długoterminowym okresie otwartym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w długoterminowym okresie otwartej próby do 56 dni po ostatniej dawce w długoterminowym okresie otwartej próby (do około 958 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Przeprowadzono analizę laboratoryjną następujących parametrów: hematologia, czynność wątroby i nerek, elektrolity, inne badania chemiczne (glukoza, białko, serce) i chemia moczu. Zgłoszono jedynie badania, w których u uczestników wystąpiły nieprawidłowości. W przypadku uczestników, którzy ukończyli/przerwali Długoterminowy Okres Przedłużenia, uwzględnione są oceny po pierwszej dawce w Długoterminowym Okresie Przedłużenia i do 56 dni po ostatniej dawce w Długoterminowym Okresie Przedłużenia.
Od pierwszej dawki w długoterminowym okresie otwartej próby do 56 dni po ostatniej dawce w długoterminowym okresie otwartej próby (do około 958 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-611
  • 2016-002269-77 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept podskórnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj