Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van abatacept in combinatie met standaardtherapie in vergelijking met alleen standaardtherapie bij het verbeteren van de ziekteactiviteit bij volwassenen met actieve idiopathische inflammatoire myopathie

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Abatacept SC met standaardbehandeling te evalueren in vergelijking met alleen standaardbehandeling bij het verbeteren van de ziekteactiviteit bij volwassenen met actieve idiopathische inflammatoire myopathie (IIM)

Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van abatacept subcutaan (SC) in combinatie met standaardtherapie in vergelijking met alleen standaardtherapie bij het verbeteren van de ziekteactiviteit bij volwassenen met actieve idiopathische inflammatoire myopathie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution - 0051
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Local Institution - 0035
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0036
  • Brazilië
      • Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-000
        • Local Institution - 0067
      • Sao Paulo, Brazilië, 04032-060
        • Local Institution - 0071
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40150150
        • Local Institution - 0073
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazilië, 29055-450
        • Local Institution - 0070
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010570
        • Local Institution - 0069
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90480-000
        • Local Institution - 0072
    • SAO Paulo
      • Bairro Jardim, SAO Paulo, Brazilië, 09090-790
        • Local Institution - 0074
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Local Institution - 0027
      • Halle (saale), Duitsland, 06120
        • Local Institution - 0054
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Local Institution - 0028
      • Munchen, Duitsland, 80336
        • Local Institution - 0030
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Local Institution - 0100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63000
        • Local Institution - 0045
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Local Institution - 0042
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Local Institution - 0044
  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Local Institution - 0031
      • Firenze, Italië, 50139
        • Local Institution - 0024
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution - 0020
      • Pisa, Italië, 56126
        • Local Institution - 0025
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Local Institution - 0023
  • Japan
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0076
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Local Institution - 0091
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0078
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan, 060-0011
        • Local Institution - 0090
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0082
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Local Institution - 0083
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0084
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0088
      • Sasebo city, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution - 0077
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0079
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0086
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0081
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0093
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0092
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Local Institution - 0087
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Local Institution - 0065
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Local Institution - 0064
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Local Institution - 0047
      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Local Institution - 0052
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Local Institution - 0046
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution - 0049
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution - 0048
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Local Institution - 0029
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Local Institution - 0015
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution - 0012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Local Institution - 0057
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Local Institution - 0018
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University -Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Local Institution - 0058
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Local Institution - 0089
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3025
        • Local Institution - 0011
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Local Institution - 0097
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • Local Institution - 0056
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Local Institution - 0094
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Local Institution - 0059
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Local Institution - 0055
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Local Institution - 0014
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Local Institution - 0017
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Local Institution - 0096
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Local Institution - 0095
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22242
        • Local Institution - 0040
      • Orebro, Zweden, 70185
        • Local Institution - 0041
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Local Institution - 0037
      • Vasteras, Zweden, 72189
        • Local Institution - 0038

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Diagnose van IIM op basis van de classificatiecriteria van Bohan en Peter: i) Proefpersonen met dermatomyositis (DM) moeten ook een bevestigde myositis-geassocieerde uitslag hebben (Gottron's papels of een heliotroop uitslag, bij voorkeur bevestigd door huidbiopsie) en 2 of meer van de overige 4 criteria.

ii) Proefpersonen met een andere diagnose van IIM dan DM zijn PM, auto-immuun necrotiserende myopathie, myositis in samenhang met een andere bindweefselziekte (overlappende myositis) en juveniele myositis boven de 18 jaar. Deze proefpersonen moeten een voorafgaande spierbiopsie hebben ondergaan die IIM diagnosticeert of een positieve test hebben voor ten minste één myositis-specifiek auto-antilichaam (anti-aminoacyl-tRNA-synthetasen (Jo-1, PL-7, PL-12, EJ, OJ, KS, Zo , YRS), anti-Mi-2, anti-SRP, anti-TIF1-g, anti-NXP-2, anti-MDA5, anti-SAE, anti-HMGCR). Voor proefpersonen met overlappende myositis moet de myositis de belangrijkste klinisch actieve manifestatie van hun ziekte zijn. Waar van toepassing moet documentatie van eerdere huidbiopten, spierbiopten en auto-antilichaamresultaten worden verkregen en bewaard door de locatie.

  • Aantoonbare spierzwakte gemeten door de MMT-8 van ≤ 135 eenheden en 3 van de volgende: i) MMT-8 ≤ 125 eenheden; ii) Physician's global assessment (PGA) visuele analoge schaal (VAS) ≥2 cm; iii) Globale beoordeling van de proefpersoon (SGA) VAS ≥2 cm; iv) HAQ-DI ≥ 0,5; v) Een of meer spierenzymen (CK, aldolase, LDH, AST, ALT) ³ 1,3 maal de bovengrens van normaal (ULN); vi) MDAAT Extramusculaire globale activiteit VAS ≥2 cm
  • Demonstratie van momenteel actieve IIM zal worden bepaald door een beoordelingscommissie, tenzij de proefpersoon een van de volgende heeft: i) een actieve myositis-geassocieerde huiduitslag (Gottron-papels of heliotroop uitslag), of ii) een recente (binnen 3 maanden voorafgaand aan ondertekening) geïnformeerde toestemming) biopsie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of elektromyogram (EMG) die actieve ziekte aantonen, of iii) een verhoogd CK > 5 keer de bovengrens van normaal
  • Actieve ziekte ondanks eerdere behandeling met corticosteroïden, immunosuppressiva of biologische middelen zoals bepaald door de onderzoeker
  • De proefpersoon moet een standaard achtergrondbehandeling voor IIM ondergaan. De standaardbehandelingen die als achtergrondbehandeling voor IIM zijn toegestaan, zijn: i) alleen corticosteroïden, of ii) een van de volgende immunosuppressiva: methotrexaat, azathioprine, mycofenolaatmofetil, tacrolimus of ciclosporine (combinaties van deze behandelingen zijn niet toegestaan), of iii ) Een combinatie van corticosteroïden en een van de bovenstaande immunosuppressiva. De proefpersoon moet gedurende 12 weken voorafgaand aan randomisatie dezelfde medicatie(s) voor IIM hebben gebruikt en de dosis moet gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel zijn geweest. Als azathioprine wordt gebruikt, moet de proefpersoon gedurende ten minste 24 weken azathioprine hebben gebruikt met een stabiele dosis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met Inclusion Body Myositis (IBM), of myositis anders dan IIM, bijv. Door drugs geïnduceerde myositis en PM geassocieerd met HIV
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met penicillamine of zidovudine
  • Proefpersonen behandeld met rituximab in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (er moeten laboratoriumresultaten zijn die de aanwezigheid van circulerende B-cellen [CD19+] aangeven). Elke andere biologische behandeling in de afgelopen 3 maanden of immunoglobuline (intraveneus [IVIG] of subcutaan [SCIG]) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Proefpersonen met ongecontroleerde of snel progressieve interstitiële longziekte
  • Proefpersonen met ernstige spierbeschadiging (Myositis Damage Index > 7/10), permanente zwakte als gevolg van een niet-IIM oorzaak, of myositis met cardiale betrokkenheid
  • Kanker-geassocieerde myositis (myositis gediagnosticeerd binnen 2 jaar na een diagnose van kanker
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze vóór randomisatie positief waren voor het anti-TIF-1 (p155/140) auto-antilichaam bij wie de diagnose IIM < 1 jaar voorafgaand aan randomisatie werd gesteld.
  • Proefpersonen die risico lopen op tuberculose
  • Proefpersonen met een recente acute infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende bacteriële, virale of systemische schimmelinfecties
  • Proefpersonen die een huidige maligniteit hebben of een eerdere maligniteit hebben gehad in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve een gedocumenteerde voorgeschiedenis van genezen niet-gemetastaseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Abatacept subcutaan + standaardbehandeling
Abatacept wekelijks subcutaan naast de huidige standaardbehandeling van de proefpersoon gedurende 24 weken, gevolgd door een open-labelperiode van 28 weken van abataceptbehandeling plus de huidige standaardbehandeling van de proefpersoon.
Geneesmiddel: Abatacept subcutaan
Gespecificeerde dosis Abatacept subcutaan op gespecificeerde dagen
Placebo-vergelijker: Placebo van Abatacept subcutaan + Standaardbehandeling
Placebo van Abatacept wekelijks subcutaan naast de huidige standaardbehandeling van de proefpersoon gedurende 24 weken, gevolgd door een open-labelperiode van 28 weken van abataceptbehandeling plus de huidige standaardbehandeling van de proefpersoon.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van Abatacept subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat internationale beoordeling van myositis en klinische onderzoeken met definitie van verbetering (IMACS DOI) in week 24 bereikt zonder redding
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis. (Ongeveer 169 dagen)

Het aantal deelnemers dat IMACS DOI (International Myositis Assessment and Clinical Studies definition of improvement) bereikt zonder noodmedicatie in week 24.

De IMACS DOI is: Een verbetering van >/= 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 IMACS kernmetingen, niet meer dan 2 IMACS kernmetingscores verslechteren met >/= 25% ten opzichte van de uitgangswaarde, en niet meer dan 2 IMACS kernmetingscores verslechteren met >/= 25% vanaf de basislijn.

De kernmaatregelen van IMACS zijn: Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA), Patient (Subject) Global Assessment of Disease Activity (SGA), Manual Muscle Test (MMT-8), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Muscle Enzymniveaus, Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Extramusculaire wereldwijde activiteit.
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis. (Ongeveer 169 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in spieruithoudingsvermogen met behulp van de Myositis Function Index (FI-2) van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis. (Ongeveer 169 dagen)

De aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Myositis FI-2-scores is het beoordelen van spieruithoudingsvermogen door specifieke spiergroepen te testen. Het 3-scoregemiddelde omvat schouderflexie, heupflexie en hoofdlift. Elke spiergroep wordt gescoord als het aantal correct uitgevoerde herhalingen met een maximaal aantal herhalingen van 60.

De totale score is gebaseerd op heupflexie, schouderflexie (R/L) en nek gedeeld door 3 (bereik 0-60 herhalingen).
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis. (Ongeveer 169 dagen)
Gemiddelde verandering in de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst-disability-index (HAQ-DI) vanaf de uitgangswaarde tot week 24
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis. (Ongeveer 169 dagen)
De aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). HAQ-DI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de handicap meet door in totaal twintig vragen te stellen in acht functiecategorieën: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en activiteiten. Als er gebruik wordt gemaakt van een hulpmiddel of apparaat of als er hulp nodig is van een ander individu, dan is de minimumscore voor dat onderdeel 2. De hoogste onderdeelscore in elke categorie bepaalt de score voor de categorie en de scores worden gemiddeld om de invaliditeitsindex te verkrijgen. De HAQ-schaal loopt van 0 (geen problemen) tot 3 (niet in staat om dit te doen).
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis. (Ongeveer 169 dagen)
Gemiddelde verandering in Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Beoordeling van extramusculair vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis. (Ongeveer 169 dagen)

De aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)-beoordeling van extramusculair maakt gebruik van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS)-schaal. Deze VAS beoordeelt de algehele extramusculaire klinische kenmerken op basis van: 1) De aanwezigheid van klinische kenmerken of symptomen in de afgelopen 4 weken die te wijten zijn aan actieve ziekte. 2) Het oordeel dat het kenmerk te wijten is aan het myositisziekteproces. 3) Het concept dat ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als een potentieel omkeerbare bevinding. 4) Een klinische, functionele en laboratoriumbeoordelingen.

De score wordt uitgevoerd door de onderzoeker en varieert van 0 (afwezigheid van extramusculaire ziekteactiviteit) tot 100 (maximale extramusculaire ziekteactiviteit).
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis. (Ongeveer 169 dagen)
Myositis Response Criteria (MRC) Totale verbeteringsscore vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis. (Ongeveer 169 dagen)

De Myositis Response Criteria (MRC) is een continue totale verbeteringsscore ten opzichte van de uitgangswaarde (bereik 0-100), gebaseerd op de som van de absolute procentuele verandering in de 6 kerndomeinen (gewogen) die worden gebruikt in de IMACS DOI (International Myositis Assessment and Clinical Studies definitie van verbetering)

De kernmaatregelen van IMCS zijn: Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA), Patient (Subject) Global Assessment of Disease Activity (SGA), Manual Muscle Test (MMT-8), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Muscle Enzymniveaus, Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Extramusculaire mondiale activiteit.

De totale verbeteringsscore ligt tussen 0 en 100 procent en komt overeen met de mate van verbetering, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van verbetering ( >/= 20 staat voor minimale verbetering, een score van >/= 40 staat voor matige verbetering, en een score van >/= 60 betekent een grote verbetering).
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis. (Ongeveer 169 dagen)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 56 dagen na de laatste dosisdatum in de dubbelblinde periode of de eerste dosis in de open-label periode. (Tot ongeveer 274 dagen)
Het aantal behandelde deelnemers dat een bijwerking ervaart. Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij deelnemers die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend kregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 56 dagen na de laatste dosisdatum in de dubbelblinde periode of de eerste dosis in de open-label periode. (Tot ongeveer 274 dagen)
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE) ervaart in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 56 dagen na de laatste dosisdatum in de dubbelblinde periode of de eerste dosis in de open-label periode. (Tot ongeveer 274 dagen)
Het aantal behandelde deelnemers dat een Serious Adverse Event (SAE) ervaart. Een ernstige bijwerking (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname vereist of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/ geboorteafwijking, of is een belangrijke medische gebeurtenis.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 56 dagen na de laatste dosisdatum in de dubbelblinde periode of de eerste dosis in de open-label periode. (Tot ongeveer 274 dagen)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die van speciaal belang zijn in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 56 dagen na de laatste dosisdatum in de dubbelblinde periode of de eerste dosis in de open-label periode. (Tot ongeveer 274 dagen)
Het aantal behandelde deelnemers dat bijwerkingen ervaart die van bijzonder belang zijn: infecties, maligniteiten, auto-immuunziekten, lokale reacties op de injectieplaats en systemische injectiereacties.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 56 dagen na de laatste dosisdatum in de dubbelblinde periode of de eerste dosis in de open-label periode. (Tot ongeveer 274 dagen)
Aantal deelnemers dat tijdens de dubbelblinde periode afwijkingen in laboratoriumtests ondervindt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 56 dagen na de laatste dosisdatum in de dubbelblinde periode of de eerste dosis in de open-label periode. (Tot ongeveer 274 dagen)
Het aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumtests. Er werd laboratoriumanalyse uitgevoerd op de volgende punten: hematologie, lever- en nierfunctie, elektrolyten, andere chemische testen (glucose, eiwit, hart) en urinechemie. Er werden alleen tests gerapporteerd waarbij deelnemers afwijkingen ervaarden.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 56 dagen na de laatste dosisdatum in de dubbelblinde periode of de eerste dosis in de open-label periode. (Tot ongeveer 274 dagen)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart tijdens de cumulatieve Abatacept-periode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 56 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 54 maanden)
Het aantal behandelde deelnemers dat een bijwerking ervaart. Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij deelnemers die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend kregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 56 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 54 maanden)
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE) ervaart tijdens de cumulatieve Abatacept-periode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 56 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 54 maanden)
Het aantal behandelde deelnemers dat een Serious Adverse Event (SAE) ervaart. Een ernstige bijwerking (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname vereist of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/ geboorteafwijking, of is een belangrijke medische gebeurtenis.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 56 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 54 maanden)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die van bijzonder belang zijn tijdens de cumulatieve Abatacept-periode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 56 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 54 maanden)
Het aantal behandelde deelnemers dat bijwerkingen ervaart die van bijzonder belang zijn: infecties, maligniteiten, auto-immuunziekten, lokale reacties op de injectieplaats en systemische injectiereacties.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 56 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 54 maanden)
Aantal deelnemers dat tijdens de open-labelperiode afwijkingen in laboratoriumtests ondervindt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis in de open-labelperiode tot de datum van de eerste dosis in de daaropvolgende periode of tot 56 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 666 dagen)
Het aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumtests. Er werd laboratoriumanalyse uitgevoerd op de volgende punten: hematologie, lever- en nierfunctie, elektrolyten, andere chemische testen (glucose, eiwit, hart) en urinechemie. Er werden alleen tests gerapporteerd waarbij deelnemers afwijkingen ervaarden. Voor deelnemers die aan de open-label verlengingsperiode of lange termijn verlengingsperiode in Japan deelnemen, zijn beoordelingen na de eerste dosis in de open-label periode en vóór de eerste dosisdatum in de daaropvolgende periode inbegrepen. Voor deelnemers die de open-label periode voortijdig stopzetten of de open-label periode voltooien, maar niet deelnemen aan de open-label verlengingsperiode in Japan of de verlengingsperiode op lange termijn, worden beoordelingen na de eerste dosis in de open-label periode en tot 56 dagen na de laatste dosis zijn inbegrepen.
Vanaf de eerste dosis in de open-labelperiode tot de datum van de eerste dosis in de daaropvolgende periode of tot 56 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 666 dagen)
Aantal deelnemers dat afwijkingen in laboratoriumtests ondervindt tijdens de open-label-periode op lange termijn
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis in de lange termijn open-label periode tot 56 dagen na de laatste dosis in de lange termijn open-label periode (tot ongeveer 958 dagen)
Het aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumtests. Er werd laboratoriumanalyse uitgevoerd op de volgende punten: hematologie, lever- en nierfunctie, elektrolyten, andere chemische testen (glucose, eiwit, hart) en urinechemie. Er werden alleen tests gerapporteerd waarbij deelnemers afwijkingen ervaarden. Voor deelnemers die de lange termijn verlengingsperiode hebben voltooid/stopgezet, zijn beoordelingen na de eerste dosis in de lange termijn verlengingsperiode en tot 56 dagen na de laatste dosis in de lange termijn verlengingsperiode inbegrepen.
Vanaf de eerste dosis in de lange termijn open-label periode tot 56 dagen na de laatste dosis in de lange termijn open-label periode (tot ongeveer 958 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-611
  • 2016-002269-77 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatomyositis

Klinische onderzoeken op Abatacept subcutaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren