Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Abatacept i kombination med standardterapi sammenlignet med standardterapi alene til forbedring af sygdomsaktivitet hos voksne med aktiv idiopatisk inflammatorisk myopati

26. oktober 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Abatacept SC med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene til forbedring af sygdomsaktivitet hos voksne med aktiv idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM)

Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Abatacept subkutan (SC) i kombination med standardterapi sammenlignet med standardterapi alene til forbedring af sygdomsaktivitet hos voksne med aktiv idiopatisk inflammatorisk myopati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0051
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Local Institution - 0035
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0036
  • Brasilien
      • Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Local Institution - 0067
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Local Institution - 0071
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150150
        • Local Institution - 0073
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Local Institution - 0070
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010570
        • Local Institution - 0069
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution - 0072
    • SAO Paulo
      • Bairro Jardim, SAO Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Local Institution - 0074
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Local Institution - 0015
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution - 0012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Local Institution - 0057
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Local Institution - 0018
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University -Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Local Institution - 0058
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution - 0089
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3025
        • Local Institution - 0011
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Local Institution - 0097
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Local Institution - 0056
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Local Institution - 0094
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Local Institution - 0059
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Local Institution - 0055
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Local Institution - 0014
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Local Institution - 0017
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Local Institution - 0096
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Local Institution - 0095
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Local Institution - 0100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63000
        • Local Institution - 0045
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Local Institution - 0042
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Local Institution - 0044
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Local Institution - 0031
      • Firenze, Italien, 50139
        • Local Institution - 0024
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0020
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0025
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0023
  • Japan
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0076
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Local Institution - 0091
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0078
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan, 060-0011
        • Local Institution - 0090
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0082
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Local Institution - 0083
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0084
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0088
      • Sasebo city, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution - 0077
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0079
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0086
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0081
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0093
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0092
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Local Institution - 0087
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0065
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Local Institution - 0064
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Local Institution - 0047
      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Local Institution - 0052
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Local Institution - 0046
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution - 0049
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution - 0048
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22242
        • Local Institution - 0040
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Local Institution - 0041
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Local Institution - 0037
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Local Institution - 0038
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Local Institution - 0029
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0027
      • Halle (saale), Tyskland, 06120
        • Local Institution - 0054
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 0028
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Local Institution - 0030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Diagnose af IIM baseret på Bohan og Peters klassifikationskriterier: i) Personer med dermatomyositis (DM) skal også have et bekræftet myositis-associeret udslæt (Gottrons papler eller et heliotropt udslæt, helst bekræftet ved hudbiopsi) og 2 eller flere af de resterende 4 kriterier.

ii) Individer med en anden diagnose af IIM end DM inkluderer PM, autoimmun nekrotiserende myopati, myositis i forbindelse med en anden bindevævssygdom (overlap myositis) og juvenile myositis-patienter over 18 år. Disse forsøgspersoner skal have en forudgående muskelbiopsidiagnostik for IIM eller en positiv test for mindst ét ​​myositis-specifikt autoantistof (anti-aminoacyl-tRNA-syntetaser (Jo-1, PL-7, PL-12, EJ, OJ, KS, Zo) , YRS), anti-Mi-2, anti-SRP, anti-TIF1-g, anti-NXP-2, anti-MDA5, anti-SAE, anti-HMGCR). For personer med overlappende myositis skal myositis være den primære klinisk aktive manifestation af deres sygdom. Hvor det er relevant, skal dokumentation for tidligere hudbiopsi-, muskelbiopsi- og autoantistofresultater indhentes og opbevares på stedet.

  • Påviselig muskelsvaghed målt ved MMT-8 på ≤ 135 enheder og enhver 3 af følgende: i) MMT-8 ≤ 125 enheder; ii) Lægens globale vurdering (PGA) visuel analog skala (VAS) ≥2 cm; iii) Forsøgspersonens globale vurdering (SGA) VAS ≥2 cm; iv) HAQ-DI > 0,5; v) Et eller flere muskelenzymer (CK, aldolase, LDH, AST, ALT) ³ 1,3 gange øvre normalgrænse (ULN); vi) MDAAT Extramuscular Global Activity VAS ≥2 cm
  • Demonstration af aktuelt aktiv IIM vil blive afgjort af en bedømmelseskomité, medmindre forsøgspersonen har et af følgende: i) et aktivt myositis-associeret udslæt (Gottrons papler eller heliotrope udslæt), eller ii) et nyligt (inden for 3 måneder før underskrivelsen) informeret samtykke) biopsi, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller elektromyogram (EMG), der viser aktiv sygdom, eller iii) en forhøjet CK > 5 gange den øvre normalgrænse
  • Aktiv sygdom trods forudgående behandling med kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologiske lægemidler som bestemt af investigator
  • Forsøgspersonen skal være i baggrundsstandardbehandling for IIM. Standardbehandlingerne, der er tilladt som baggrundsbehandling for IIM, omfatter: i) Kortikosteroider alene eller ii) En af følgende immunsuppressiva: methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil, tacrolimus eller cyclosporin (kombinationer af disse behandlinger er ikke tilladt) eller iii ) En kombination af kortikosteroider og et af ovennævnte immunsuppressiva. Forsøgspersonen skal have været på samme medicin(er) til IIM i 12 uger før randomisering, og dosis skal have været stabil i 4 uger før randomisering. Hvis du bruger azathioprin, skal forsøgspersonen have været på azathioprin i mindst 24 uger med en stabil dosis i mindst 12 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med Inclusion Body Myositis (IBM) eller myositis anden end IIM, f.eks. lægemiddelinduceret myositis og PM forbundet med HIV
  • Personer behandlet med penicillamin eller zidovudin inden for de seneste 3 måneder
  • Forsøgspersoner behandlet med rituximab i de 6 måneder forud for randomisering (der skal være laboratorieresultater, der indikerer tilstedeværelsen af ​​cirkulerende B-celler [CD19+]). Enhver anden biologisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller immunglobulin (intravenøs [IVIG] eller subkutan [SCIG]) inden for de seneste 3 måneder før randomisering
  • Personer med ukontrolleret eller hurtigt fremadskridende interstitiel lungesygdom
  • Personer med alvorlig muskelskade (Myositis Damage Index > 7/10), permanent svaghed på grund af en ikke-IIM årsag eller myositis med hjerteinvolvering
  • Kræftrelateret myositis (myositis diagnosticeret inden for 2 år efter en kræftdiagnose
  • Forsøgspersoner, der vides at være positive for anti-TIF-1 (p155/140) autoantistoffet før randomisering, og som blev diagnosticeret med IIM < 1 år før randomisering.
  • Personer med risiko for tuberkulose
  • Personer med nylig akut infektion, der kræver antibiotika
  • Personer med en historie med kroniske eller tilbagevendende bakterielle, virale eller systemiske svampeinfektioner
  • Forsøgspersoner, der har en nuværende malignitet eller har haft en tidligere malignitet inden for de sidste 5 år forud for screening (bortset fra en dokumenteret anamnese med helbredt ikke-metastatisk plade- eller basalcellehudcarcinom eller cervikal carcinom in situ).

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abatacept subkutan + standardbehandling
Abatacept subkutant ugentligt ud over forsøgspersonens nuværende standardbehandling i 24 uger efterfulgt af en 28 ugers åben periode med abataceptbehandling plus forsøgspersonens nuværende standardbehandling.
Medicin: Abatacept subkutant
Specificeret dosis af Abatacept subkutant på specificerede dage
Placebo komparator: Placebo af Abatacept subkutan + standardbehandling
Placebo af Abatacept subkutant ugentligt ud over forsøgspersonens nuværende standardbehandling i 24 uger efterfulgt af en 28 ugers åben periode med abataceptbehandling plus forsøgspersonens nuværende standardbehandling.
Medicin: Placebo
Placebo af Abatacept subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår international myositis-vurdering og kliniske undersøgelser Definition af forbedring (IMACS DOI) i uge 24 uden redning
Tidsramme: Fra første dosis til 24 uger efter første dosis. (Ca. 169 dage)

Antallet af deltagere, der opnår IMACS DOI (International Myositis Assessment and Clinical Studies definition of improvement) uden redningsmedicin i uge 24.

IMACS DOI er: En forbedring på >/= 20 % fra baseline i 3 IMACS kernemål, ikke mere end 2 IMACS kernemålsscore forværres med >/= 25 % fra baseline, og ikke mere end 2 IMACS kernemålsscore forværres med >/= 25 % fra baseline.

IMACS kernemål er: Læge Global Assessment of Disease Activity (PGA), Patient (Subject) Global Assessment of Disease Activity (SGA), Manuel Muskeltest (MMT-8), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Muskel Enzymniveauer, Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Ekstramuskulær global aktivitet.
Fra første dosis til 24 uger efter første dosis. (Ca. 169 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i muskeludholdenhed ved hjælp af myositis funktionsindeks (FI-2) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra første dosis til 24 uger efter første dosis. (Ca. 169 dage)

Den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i Myositis FI-2-score vurderer muskeludholdenhedssvækkelse ved at teste specifikke muskelgrupper. Gennemsnittet på 3 score inkluderer skulderfleksion, hoftefleksion og hovedløft. Hver muskelgruppe scores som antallet af korrekt udførte gentagelser med 60 maksimalt antal gentagelser.

Den samlede score er baseret på hoftefleksion, skulderfleksion (R/L) og nakke divideret med 3 (spændvidde 0-60 gentagelser).
Fra første dosis til 24 uger efter første dosis. (Ca. 169 dage)
Gennemsnitlig ændring i sundhedsvurderingsspørgeskema-handicapindeks (HAQ-DI) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra første dosis til 24 uger efter første dosis. (Cirka 169 dage)
Den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). HAQ-DI er et patientrapporteret resultat, der måler handicap ved at stille i alt 20 spørgsmål i otte funktionskategorier: påklædning, opstående, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Hvis der bruges et hjælpemiddel eller en anordning, eller hvis der kræves hjælp fra en anden person, så er minimumsscoren for det pågældende afsnit 2. Den højeste komponentscore i hver kategori bestemmer scoren for kategorien, og gennemsnittet beregnes for at give handicapindekset. HAQ-skalaen går fra 0 (ingen vanskeligheder) til 3 (ikke i stand til at gøre).
Fra første dosis til 24 uger efter første dosis. (Cirka 169 dage)
Gennemsnitlig ændring i myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) vurdering af ekstramuskulært fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra første dosis til 24 uger efter første dosis. (Cirka 169 dage)

Den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) vurdering af ekstramuskulært bruger en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) skala. Denne VAS vurderer de overordnede ekstramuskulære kliniske træk baseret på: 1) Tilstedeværelsen af ​​kliniske træk eller symptomer inden for de foregående 4 uger, som skyldes aktiv sygdom. 2) Bedømmelsen af, at indslaget skyldes myositis sygdomsprocessen. 3) Konceptet om, at sygdomsaktivitet defineres som et potentielt reversibelt fund. 4) En klinisk, funktionel og laboratorievurdering.

Scoringen udføres af investigator og går fra 0 (fraværende ekstramuskulær sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal ekstramuskulær sygdomsaktivitet).
Fra første dosis til 24 uger efter første dosis. (Cirka 169 dage)
Myositis Response Criteria (MRC) Samlet forbedringsscore fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra første dosis til 24 uger efter første dosis. (Cirka 169 dage)

Myositis Response Criteria (MRC) er en kontinuerlig total forbedringsscore fra baseline (interval 0-100) baseret på summen af ​​den absolutte procentvise ændring i de 6 kernedomæner (vægtet) brugt i IMACS DOI (International Myositis Assessment and Clinical Studies) definition af forbedring)

IMACS kernemål er: Læge Global Assessment of Disease Activity (PGA), Patient (Emne) Global Assessment of Disease Activity (SGA), Manuel Muskeltest (MMT-8), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Muskel Enzymniveauer, Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Ekstramuskulær global aktivitet.

Den samlede forbedringsscore ligger mellem 0 og 100 procent svarer til graden af ​​forbedring, med højere score svarende til en større grad af forbedring (>/= 20 repræsenterer minimal forbedring, en score på >/= 40 repræsenterer moderat forbedring og en score på >/= 60 repræsenterer en væsentlig forbedring).
Fra første dosis til 24 uger efter første dosis. (Cirka 169 dage)
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE) i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra første dosis op til ca. 56 dage efter sidste dosisdato i dobbeltblind periode eller første dosis i åben periode. (Op til cirka 274 dage)
Antallet af behandlede deltagere, der oplever en uønsket hændelse. En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos deltagere, der har fået et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Fra første dosis op til ca. 56 dage efter sidste dosisdato i dobbeltblind periode eller første dosis i åben periode. (Op til cirka 274 dage)
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE) i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra første dosis op til ca. 56 dage efter sidste dosisdato i dobbeltblind periode eller første dosis i åben periode. (Op til cirka 274 dage)
Antallet af behandlede deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE). En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis op til ca. 56 dage efter sidste dosisdato i dobbeltblind periode eller første dosis i åben periode. (Op til cirka 274 dage)
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE) af særlig interesse i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra første dosis op til ca. 56 dage efter sidste dosisdato i dobbeltblind periode eller første dosis i åben periode. (Op til cirka 274 dage)
Antallet af behandlede deltagere, der oplever uønskede hændelser af særlig interesse: infektioner, maligniteter, autoimmune hændelser, lokale reaktioner på injektionsstedet og systemiske injektionsreaktioner.
Fra første dosis op til ca. 56 dage efter sidste dosisdato i dobbeltblind periode eller første dosis i åben periode. (Op til cirka 274 dage)
Antal deltagere, der oplever abnormiteter i laboratorietest i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra første dosis op til ca. 56 dage efter sidste dosisdato i dobbeltblind periode eller første dosis i åben periode. (Op til cirka 274 dage)
Antallet af deltagere, der oplever abnormiteter i laboratorietest. Laboratorieanalyse blev udført på følgende: hæmatologi, lever- og nyrefunktion, elektrolytter, anden kemitestning (glukose, protein, hjerte) og urinkemi. Kun tests med deltagere, der oplevede abnormiteter, blev rapporteret.
Fra første dosis op til ca. 56 dage efter sidste dosisdato i dobbeltblind periode eller første dosis i åben periode. (Op til cirka 274 dage)
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE) i den kumulative abataceptperiode
Tidsramme: Fra første dosis op til ca. 56 dage efter sidste dosis (op til ca. 54 måneder)
Antallet af behandlede deltagere, der oplever en uønsket hændelse. En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos deltagere, der har fået et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Fra første dosis op til ca. 56 dage efter sidste dosis (op til ca. 54 måneder)
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE) i den kumulative abataceptperiode
Tidsramme: Fra første dosis op til ca. 56 dage efter sidste dosis (op til ca. 54 måneder)
Antallet af behandlede deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE). En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis op til ca. 56 dage efter sidste dosis (op til ca. 54 måneder)
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE) af særlig interesse i den kumulative abataceptperiode
Tidsramme: Fra første dosis op til ca. 56 dage efter sidste dosis (op til ca. 54 måneder)
Antallet af behandlede deltagere, der oplever uønskede hændelser af særlig interesse: infektioner, maligniteter, autoimmune hændelser, lokale reaktioner på injektionsstedet og systemiske injektionsreaktioner.
Fra første dosis op til ca. 56 dage efter sidste dosis (op til ca. 54 måneder)
Antal deltagere, der oplever abnormiteter i laboratorietest i den åbne periode
Tidsramme: Fra første dosis i åben periode til første dosisdato i den efterfølgende periode eller op til 56 dage efter sidste dosis (op til ca. 666 dage)
Antallet af deltagere, der oplever abnormiteter i laboratorietest. Laboratorieanalyse blev udført på følgende: hæmatologi, lever- og nyrefunktion, elektrolytter, anden kemitestning (glukose, protein, hjerte) og urinkemi. Kun tests med deltagere, der oplevede abnormiteter, blev rapporteret. For deltagere, der går ind i Japans åbne forlængelsesperiode eller langsigtede forlængelsesperiode, er vurderinger efter den første dosis i den åbne periode og før den første dosisdato i den efterfølgende periode inkluderet. For deltagere, der for tidligt afbryder den åbne-label-periode eller fuldfører den åbne-label-periode, men ikke går ind i den japanske open-label-forlængelseperiode eller langsigtede forlængelsesperiode, vurderes efter den første dosis i den åbne-label-periode og op til 56 dage efter sidste dosis er inkluderet.
Fra første dosis i åben periode til første dosisdato i den efterfølgende periode eller op til 56 dage efter sidste dosis (op til ca. 666 dage)
Antal deltagere, der oplever abnormiteter i laboratorietest i den langsigtede Open Label-periode
Tidsramme: Fra første dosis i den langsigtede åbne etiketperiode op til 56 dage efter sidste dosis i den langsigtede åbne etiketperiode (op til ca. 958 dage)
Antallet af deltagere, der oplever abnormiteter i laboratorietest. Laboratorieanalyse blev udført på følgende: hæmatologi, lever- og nyrefunktion, elektrolytter, anden kemitestning (glukose, protein, hjerte) og urinkemi. Kun tests med deltagere, der oplevede abnormiteter, blev rapporteret. For deltagere, der afsluttede/afbrød den langsigtede forlængelsesperiode, er vurderinger efter den første dosis i den langsigtede forlængelsesperiode og op til 56 dage efter sidste dosis i den langsigtede forlængelsesperiode inkluderet.
Fra første dosis i den langsigtede åbne etiketperiode op til 56 dage efter sidste dosis i den langsigtede åbne etiketperiode (op til ca. 958 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2016

Først opslået (Anslået)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-611
  • 2016-002269-77 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner