Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost abataceptu v kombinaci se standardní terapií ve srovnání se standardní terapií samotnou při zlepšování aktivity onemocnění u dospělých s aktivní idiopatickou zánětlivou myopatií

26. října 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Abataceptu SC se standardní léčbou ve srovnání se standardní léčbou samotnou při zlepšování aktivity onemocnění u dospělých s aktivní idiopatickou zánětlivou myopatií (IIM)

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost abataceptu subkutánně (SC) v kombinaci se standardní terapií ve srovnání se standardní terapií samotnou při zlepšování aktivity onemocnění u dospělých s aktivní idiopatickou zánětlivou myopatií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution - 0051
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Local Institution - 0035
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0036
  • Brazílie
      • Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-000
        • Local Institution - 0067
      • Sao Paulo, Brazílie, 04032-060
        • Local Institution - 0071
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40150150
        • Local Institution - 0073
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazílie, 29055-450
        • Local Institution - 0070
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010570
        • Local Institution - 0069
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90480-000
        • Local Institution - 0072
    • SAO Paulo
      • Bairro Jardim, SAO Paulo, Brazílie, 09090-790
        • Local Institution - 0074
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Local Institution - 0100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francie, 63000
        • Local Institution - 0045
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Paris, Francie, 75651
        • Local Institution - 0042
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Local Institution - 0044
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Local Institution - 0031
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Local Institution - 0024
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0020
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Local Institution - 0025
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Local Institution - 0023
  • Japonsko
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Local Institution - 0076
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8555
        • Local Institution - 0091
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Local Institution - 0078
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japonsko, 060-0011
        • Local Institution - 0090
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 3058576
        • Local Institution - 0082
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 2168511
        • Local Institution - 0083
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Local Institution - 0084
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 8528501
        • Local Institution - 0088
      • Sasebo city, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 3500495
        • Local Institution - 0077
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138603
        • Local Institution - 0079
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Local Institution - 0086
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Local Institution - 0081
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1628666
        • Local Institution - 0093
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution - 0092
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Local Institution - 0087
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Local Institution - 0065
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Local Institution - 0064
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Local Institution - 0047
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Local Institution - 0052
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0046
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0049
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution - 0048
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution - 0027
      • Halle (saale), Německo, 06120
        • Local Institution - 0054
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Local Institution - 0028
      • Munchen, Německo, 80336
        • Local Institution - 0030
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Local Institution - 0015
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 0012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Local Institution - 0057
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Local Institution - 0018
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University -Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Local Institution - 0058
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution - 0089
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3025
        • Local Institution - 0011
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Local Institution - 0097
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Local Institution - 0056
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Local Institution - 0094
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Local Institution - 0059
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Local Institution - 0055
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Local Institution - 0014
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Local Institution - 0017
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Local Institution - 0096
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Local Institution - 0095
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Local Institution - 0029
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22242
        • Local Institution - 0040
      • Orebro, Švédsko, 70185
        • Local Institution - 0041
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Local Institution - 0037
      • Vasteras, Švédsko, 72189
        • Local Institution - 0038

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Diagnostika IIM na základě klasifikačních kritérií Bohana a Petera: i) Subjekty s dermatomyozitidou (DM) musí mít také potvrzenou vyrážku spojenou s myozitidou (Gottronovy papuly nebo heliotropní vyrážku, nejlépe potvrzenou kožní biopsií) a 2 nebo více zbývajících 4 kritéria.

ii) Mezi subjekty s diagnózou IIM jinou než DM patří PM, autoimunitní nekrotizující myopatie, myositida ve spojení s jiným onemocněním pojivové tkáně (overlap myositis) a juvenilní myositida starší 18 let. Tito jedinci musí mít předem diagnostikovanou svalovou biopsii na IIM nebo pozitivní test na alespoň jednu autoprotilátku specifickou pro myositidu (anti-aminoacyl-tRNA syntetázy (Jo-1, PL-7, PL-12, EJ, OJ, KS, Zo , YRS), anti-Mi-2, anti-SRP, anti-TIF1-g, anti-NXP-2, anti-MDA5, anti-SAE, anti-HMGCR). U subjektů s překrývající se myositidou musí být myositida hlavním klinicky aktivním projevem jejich onemocnění. Kde je to vhodné, musí být získána dokumentace o předchozí biopsii kůže, svalové biopsii a výsledcích autoprotilátek a musí být uložena na pracovišti.

  • Prokazatelná svalová slabost měřená pomocí MMT-8 ≤ 135 jednotek a libovolnými 3 z následujících: i) MMT-8 ≤ 125 jednotek; ii) Globální hodnocení lékaře (PGA) vizuální analogová stupnice (VAS) ≥2 cm; iii) Globální hodnocení subjektu (SGA) VAS ≥2 cm; iv) HAQ-DI > 0,5; v) Jeden nebo více svalových enzymů (CK, aldoláza, LDH, AST, ALT) ³ 1,3násobek horní hranice normálu (ULN); vi) MDAAT Extramuskulární globální aktivita VAS ≥2 cm
  • Průkaz aktuálně aktivní IIM určí rozhodovací komise, pokud subjekt nemá některou z následujících příznaků: i) aktivní vyrážka spojená s myozitidou (Gottronovy papuly nebo heliotropní vyrážka), nebo ii) nedávná vyrážka (během 3 měsíců před podpisem smlouvy informovaný souhlas) biopsie, magnetická rezonance (MRI) nebo elektromyogram (EMG) prokazující aktivní onemocnění nebo iii) zvýšená CK > 5násobek horní hranice normálu
  • Aktivní onemocnění navzdory předchozí léčbě kortikosteroidy, imunosupresivy nebo biologickými látkami, jak určil zkoušející
  • Subjekt musí být na základní standardní léčbě IIM. Standardní léčba, která je povolena jako základní léčba IIM, zahrnuje: i) samotné kortikosteroidy nebo ii) jedno z následujících imunosupresiv: methotrexát, azathioprin, mykofenolát mofetil, takrolimus nebo cyklosporin (kombinace těchto léčebných postupů nejsou povoleny), nebo iii ) Kombinace kortikosteroidů a jednoho z výše uvedených imunosupresiv. Subjekt musel být na stejné medikaci (lécích) pro IIM po dobu 12 týdnů před randomizací a dávka musela být stabilní po dobu 4 týdnů před randomizací. Pokud užívá azathioprin, subjekt musí být na azathioprinu po dobu alespoň 24 týdnů se stabilní dávkou po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s myositidou inkluzních tělísek (IBM) nebo myositidou jinou než IIM, např. myositida vyvolaná léky a PM spojená s HIV
  • Subjekty léčené penicilaminem nebo zidovudinem v posledních 3 měsících
  • Subjekty léčené rituximabem během 6 měsíců před randomizací (musí existovat laboratorní výsledky ukazující na přítomnost cirkulujících B buněk [CD19+]). Jakákoli jiná biologická léčba v posledních 3 měsících nebo imunoglobulin (intravenózní [IVIG] nebo subkutánní [SCIG]) v posledních 3 měsících před randomizací
  • Subjekty s nekontrolovaným nebo rychle progredujícím intersticiálním plicním onemocněním
  • Subjekty se závažným poškozením svalů (index poškození myositidy > 7/10), trvalou slabostí způsobenou ne-IIM příčinou nebo myositidou s postižením srdce
  • Myositida spojená s rakovinou (myositida diagnostikovaná do 2 let od diagnózy rakoviny
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou před randomizací pozitivní na autoprotilátku anti-TIF-1 (p155/140), u kterých byla diagnostikována IIM < 1 rok před randomizací.
  • Subjekty s rizikem tuberkulózy
  • Subjekty s nedávnou akutní infekcí vyžadující antibiotika
  • Subjekty s anamnézou chronických nebo rekurentních bakteriálních, virových nebo systémových mykotických infekcí
  • Jedinci, kteří mají přítomnou malignitu nebo měli předchozí malignitu během posledních 5 let před screeningem (s výjimkou zdokumentované anamnézy vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ).

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Abatacept subkutánně + standardní léčba
Abatacept subkutánně týdně navíc k současné standardní léčbě subjektu po dobu 24 týdnů, po které následuje 28 týdnů otevřené období léčby abataceptem plus současná standardní léčba subjektu.
Lék: Abatacept subkutánně
Specifikovaná dávka Abataceptu subkutánně ve stanovené dny
Komparátor placeba: Placebo Abataceptu subkutánně + standardní léčba
Placebo abataceptu subkutánně týdně navíc k současné standardní léčbě subjektu po dobu 24 týdnů, po které následuje 28týdenní otevřené období léčby abataceptem plus současná standardní léčba subjektu.
Lék: Placebo
Subkutánní placebo Abataceptu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli mezinárodního hodnocení myositidy a klinických studií Definice zlepšení (IMACS DOI) ve 24. týdnu bez záchrany
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů po první dávce. (Přibližně 169 dní)

Počet účastníků, kteří dosáhli IMACS DOI (International Myositis Assessment and Clinical Studies definition of zlepšení) bez záchranné medikace v týdnu 24.

IMACS DOI je: Zlepšení o >/= 20 % od výchozí hodnoty ve 3 základních měřeních IMACS, ne více než 2 skóre základních měření IMACS se zhorší o >/= 25 % od výchozí hodnoty a ne více než 2 skóre základních měření IMACS se zhorší o >/= 25 % od výchozího stavu.

Základní opatření IMACS jsou: Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (SGA), Manuální svalový test (MMT-8), Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI), Svaly Úrovně enzymů, nástroj pro hodnocení aktivity myositis Disease Activity Tool (MDAAT) Extramuskulární globální aktivita.
Od první dávky do 24 týdnů po první dávce. (Přibližně 169 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna svalové vytrvalosti pomocí funkčního indexu myositidy (FI-2) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů po první dávce. (Přibližně 169 dní)

Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre myositis FI-2 hodnotí zhoršení svalové vytrvalosti testováním specifických svalových skupin. Průměr 3 skóre zahrnuje flexi ramen, kyčle a zvedání hlavy. Každá svalová skupina je hodnocena jako počet správně provedených opakování s maximálním počtem 60 opakování.

Celkové skóre je založeno na flexi v kyčli, flexi ramene (R/L) a krku dělené 3 (rozsah 0-60 opakování).
Od první dávky do 24 týdnů po první dávce. (Přibližně 169 dní)
Průměrná změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů po první dávce. (Přibližně 169 dní)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). HAQ-DI je pacientem hlášený výsledek, který měří postižení položením celkem 20 otázek v osmi kategoriích funkcí: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Je-li použita pomůcka nebo zařízení nebo je-li vyžadována pomoc od jiného jednotlivce, pak minimální skóre pro tuto sekci je 2. Nejvyšší skóre složky v každé kategorii určuje skóre pro kategorii a skóre se zprůměruje, aby se získal index postižení. Stupnice HAQ se pohybuje od 0 (žádné potíže) do 3 (není možné).
Od první dávky do 24 týdnů po první dávce. (Přibližně 169 dní)
Průměrná změna v nástroji pro hodnocení aktivity myositidy (MDAAT) Hodnocení extrasvalové od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů po první dávce. (Přibližně 169 dní)

Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení mimosvalové aktivity nástrojem pro hodnocení aktivity myositidy (MDAAT) používá 100mm stupnici vizuální analogové stupnice (VAS). Tento VAS hodnotí celkové mimosvalové klinické rysy na základě: 1) Přítomnosti klinických rysů nebo symptomů během předchozích 4 týdnů, které jsou způsobeny aktivním onemocněním. 2) Úsudek, že tento rys je způsoben procesem onemocnění myositidou. 3) Koncept, že aktivita onemocnění je definována jako potenciálně reverzibilní nález. 4) Klinická, funkční a laboratorní vyšetření.

Hodnocení provádí zkoušející a pohybuje se od 0 (nepřítomná aktivita extramuskulárního onemocnění) do 100 (maximální aktivita extramuskulárního onemocnění).
Od první dávky do 24 týdnů po první dávce. (Přibližně 169 dní)
Kritéria odezvy na myositidu (MRC) Celkové skóre zlepšení od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů po první dávce. (Přibližně 169 dní)

Kritéria odezvy na myositidu (MRC) je skóre průběžného celkového zlepšení od výchozí hodnoty (rozsah 0–100) založené na součtu absolutních procentuálních změn v 6 hlavních doménách (vážených) používaných v IMACS DOI (International Myositis Assessment and Clinical Studies). definice zlepšení)

Základní opatření IMACS jsou: Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (SGA), Manuální svalový test (MMT-8), Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI), Svaly Úrovně enzymů, nástroj pro hodnocení aktivity myositis Disease Activity Tool (MDAAT) Extramuskulární globální aktivita.

Celkové skóre zlepšení se pohybuje mezi 0 a 100 procenty odpovídá stupni zlepšení, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni zlepšení (>/= 20 představuje minimální zlepšení, skóre >/= 40 představuje mírné zlepšení a skóre >/= 60 představuje významné zlepšení).
Od první dávky do 24 týdnů po první dávce. (Přibližně 169 dní)
Počet účastníků, u kterých se ve dvojitě zaslepeném období vyskytly nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 56 dnů po datu poslední dávky ve dvojitě zaslepeném období nebo první dávce v otevřeném období. (Až přibližně 274 dní)
Počet léčených účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníků, kterým byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Od první dávky až do přibližně 56 dnů po datu poslední dávky ve dvojitě zaslepeném období nebo první dávce v otevřeném období. (Až přibližně 274 dní)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 56 dnů po datu poslední dávky ve dvojitě zaslepeném období nebo první dávce v otevřeném období. (Až přibližně 274 dní)
Počet léčených účastníků, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda (SAE). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která v jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/ vrozená vada nebo jde o důležitou lékařskou událost.
Od první dávky až do přibližně 56 dnů po datu poslední dávky ve dvojitě zaslepeném období nebo první dávce v otevřeném období. (Až přibližně 274 dní)
Počet účastníků, u kterých se ve dvojitě zaslepeném období vyskytly nežádoucí příhody (AE) zvláštního zájmu
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 56 dnů po datu poslední dávky ve dvojitě zaslepeném období nebo první dávce v otevřeném období. (Až přibližně 274 dní)
Počet léčených účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody zvláštního zájmu: infekce, malignity, autoimunitní příhody, lokální reakce v místě vpichu a systémové reakce na injekci.
Od první dávky až do přibližně 56 dnů po datu poslední dávky ve dvojitě zaslepeném období nebo první dávce v otevřeném období. (Až přibližně 274 dní)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 56 dnů po datu poslední dávky ve dvojitě zaslepeném období nebo první dávce v otevřeném období. (Až přibližně 274 dní)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy. Laboratorní analýza byla provedena u následujících: hematologie, funkce jater a ledvin, elektrolyty, další chemické testy (glukóza, bílkoviny, srdce) a chemie moči. Byly hlášeny pouze testy s účastníky, kteří měli abnormality.
Od první dávky až do přibližně 56 dnů po datu poslední dávky ve dvojitě zaslepeném období nebo první dávce v otevřeném období. (Až přibližně 274 dní)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) v kumulativním období abataceptu
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 56 dnů po poslední dávce (až přibližně do 54 měsíců)
Počet léčených účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníků, kterým byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Od první dávky až do přibližně 56 dnů po poslední dávce (až přibližně do 54 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v kumulativním období abataceptu
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 56 dnů po poslední dávce (až přibližně do 54 měsíců)
Počet léčených účastníků, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda (SAE). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která v jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/ vrozená vada nebo jde o důležitou lékařskou událost.
Od první dávky až do přibližně 56 dnů po poslední dávce (až přibližně do 54 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se v kumulativním období abataceptu vyskytly nežádoucí příhody (AE) zvláštního zájmu
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 56 dnů po poslední dávce (až přibližně do 54 měsíců)
Počet léčených účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody zvláštního zájmu: infekce, malignity, autoimunitní příhody, lokální reakce v místě vpichu a systémové reakce na injekci.
Od první dávky až do přibližně 56 dnů po poslední dávce (až přibližně do 54 měsíců)
Počet účastníků se zkušenostmi s abnormalitami laboratorních testů v otevřeném období
Časové okno: Od první dávky v otevřeném období do data první dávky v následujícím období nebo až 56 dní po poslední dávce (až přibližně 666 dní)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy. Laboratorní analýza byla provedena u následujících: hematologie, funkce jater a ledvin, elektrolyty, další chemické testy (glukóza, bílkoviny, srdce) a chemie moči. Byly hlášeny pouze testy s účastníky, kteří měli abnormality. Pro účastníky, kteří vstoupí do japonského otevřeného prodlouženého období nebo dlouhodobého prodlouženého období, jsou zahrnuta hodnocení po první dávce v otevřeném období a před datem první dávky v následujícím období. Pro účastníky, kteří předčasně přeruší otevřené období nebo dokončí otevřené období, ale nevstoupí do japonského otevřeného prodlouženého období nebo dlouhodobého období prodloužení, hodnocení po první dávce v otevřeném období až do 56 dní po poslední dávce je zahrnuto.
Od první dávky v otevřeném období do data první dávky v následujícím období nebo až 56 dní po poslední dávce (až přibližně 666 dní)
Počet účastníků se zkušenostmi s abnormalitami laboratorních testů v dlouhodobém otevřeném období
Časové okno: Od první dávky v dlouhodobém otevřeném období až do 56 dnů po poslední dávce v dlouhodobém otevřeném období (až přibližně 958 dní)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy. Laboratorní analýza byla provedena u následujících: hematologie, funkce jater a ledvin, elektrolyty, další chemické testy (glukóza, bílkoviny, srdce) a chemie moči. Byly hlášeny pouze testy s účastníky, kteří měli abnormality. Pro účastníky, kteří dokončili/přerušili Období dlouhodobého prodloužení, jsou zahrnuta hodnocení po první dávce v Období dlouhodobého prodloužení a až 56 dní po poslední dávce v Období dlouhodobého prodloužení.
Od první dávky v dlouhodobém otevřeném období až do 56 dnů po poslední dávce v dlouhodobém otevřeném období (až přibližně 958 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-611
  • 2016-002269-77 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit