이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

활동성 특발성 염증성 근병증 성인의 질병 활성도 개선에 있어 표준 요법 단독과 비교하여 표준 요법과 병용한 아바타셉트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험

2023년 10월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

활동성 특발성 염증성 근육병증(IIM) 성인의 질병 활성도를 개선하는 데 있어 표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료와 함께 아바타셉트 SC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검 임상 시험

활동성 특발성 염증성 근병증이 있는 성인의 질병 활성도 개선에 있어 표준 요법 단독과 비교하여 표준 요법과 병용한 아바타셉트 피하(SC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Local Institution - 0065
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Local Institution - 0064
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Local Institution - 0027
      • Halle (saale), 독일, 06120
        • Local Institution - 0054
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Local Institution - 0028
      • Munchen, 독일, 80336
        • Local Institution - 0030
  • 멕시코
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78213
        • Local Institution - 0047
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78290
        • Local Institution - 0052
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 11850
        • Local Institution - 0046
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06700
        • Local Institution - 0049
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Local Institution - 0048
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85028
        • Local Institution - 0015
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Local Institution - 0012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Local Institution - 0057
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • Local Institution - 0018
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University -Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Local Institution - 0058
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Local Institution - 0089
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3025
        • Local Institution - 0011
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Local Institution - 0097
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • Local Institution - 0056
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Local Institution - 0094
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73072
        • Local Institution - 0059
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Local Institution - 0055
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Local Institution - 0014
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Local Institution - 0017
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Local Institution - 0096
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0016
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Local Institution - 0095
  • 브라질
      • Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-000
        • Local Institution - 0067
      • Sao Paulo, 브라질, 04032-060
        • Local Institution - 0071
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40150150
        • Local Institution - 0073
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, 브라질, 29055-450
        • Local Institution - 0070
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010570
        • Local Institution - 0069
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90480-000
        • Local Institution - 0072
    • SAO Paulo
      • Bairro Jardim, SAO Paulo, 브라질, 09090-790
        • Local Institution - 0074
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22242
        • Local Institution - 0040
      • Orebro, 스웨덴, 70185
        • Local Institution - 0041
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Local Institution - 0037
      • Vasteras, 스웨덴, 72189
        • Local Institution - 0038
  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • Local Institution - 0031
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Local Institution - 0024
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 0020
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Local Institution - 0025
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution - 0023
  • 일본
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • Local Institution - 0076
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8555
        • Local Institution - 0091
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Local Institution - 0078
      • Sapporo-City, Hokkaido, 일본, 060-0011
        • Local Institution - 0090
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 3058576
        • Local Institution - 0082
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 2168511
        • Local Institution - 0083
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, 일본, 8608556
        • Local Institution - 0084
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 8528501
        • Local Institution - 0088
      • Sasebo city, Nagasaki, 일본, 857-1195
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 3500495
        • Local Institution - 0077
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138603
        • Local Institution - 0079
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Local Institution - 0086
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • Local Institution - 0081
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 1628666
        • Local Institution - 0093
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Local Institution - 0092
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 755-8505
        • Local Institution - 0087
  • 체코
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Local Institution - 0029
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Local Institution - 0100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63000
        • Local Institution - 0045
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Local Institution - 0042
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Local Institution - 0044
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Local Institution - 0051
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Local Institution - 0035
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 0036

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-Bohan 및 Peter 분류 기준에 따른 IIM의 진단: i) 피부근염(DM)이 있는 피험자는 확인된 근염 관련 발진(가급적 피부 생검으로 확인되는 Gottron의 구진 또는 헬리오트로프 발진)과 나머지 중 2개 이상이 있어야 합니다. 4 기준.

ii) DM 이외의 IIM으로 진단된 피험자는 PM, 자가면역성 괴사성 근병증, 다른 결합 조직 질환과 관련된 근염(중복 근염) 및 18세 이상의 소아 근염 피험자를 포함합니다. 이러한 피험자는 IIM에 대한 사전 근육 생검 진단 또는 적어도 하나의 근염 특이 자가항체(항-아미노아실-tRNA 합성 효소(Jo-1, PL-7, PL-12, EJ, OJ, KS, Zo)에 대한 양성 검사를 받아야 합니다. , YRS), 항-Mi-2, 항-SRP, 항-TIF1-g, 항-NXP-2, 항-MDA5, 항-SAE, 항-HMGCR). 중첩 근염이 있는 피험자의 경우, 근염이 질병의 주요 임상 활성 징후여야 합니다. 해당되는 경우 이전 피부 생검, 근육 생검 및 자가항체 결과에 대한 문서를 입수하여 현장에서 보관해야 합니다.

  • MMT-8로 측정한 ≤ 135단위 및 다음 중 3가지 입증 가능한 근력 약화: i) MMT-8 ≤ 125단위; ii) PGA(Physician's Global Assessment) 시각적 아날로그 척도(VAS) ≥2cm; iii) 피험자의 전반적인 평가(SGA) VAS ≥2 cm; iv) HAQ-DI ≥ 0.5; v) 하나 이상의 근육 효소(CK, 알돌라제, LDH, AST, ALT) ³ 정상 상한치(ULN)의 1.3배; vi) MDAAT 근육 외 전체 활동 VAS ≥2 cm
  • 현재 활성 IIM의 실증은 피험자가 다음 중 하나를 갖지 않는 한 심사 위원회에서 결정합니다. 사전 동의) 생검, 자기공명영상(MRI) 또는 활동성 질병을 나타내는 근전도(EMG), 또는 iii) 상승된 CK > 정상 상한치의 5배
  • 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 연구자에 의해 결정된 생물학적 제제에 의한 사전 치료에도 불구하고 활성 질환
  • 피험자는 IIM에 대한 배경 표준 치료를 받아야 합니다. IIM에 대한 배경 치료로 허용되는 표준 치료에는 다음이 포함됩니다. i) 코르티코스테로이드 단독 또는 ii) 다음 면역억제제 중 하나: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 타크롤리무스 또는 사이클로스포린(이러한 치료의 병용은 허용되지 않음) 또는 iii ) 코르티코스테로이드와 상기 면역억제제 중 하나의 조합. 피험자는 무작위화 전 12주 동안 IIM에 대해 동일한 약물(들)을 투여받아야 하고 복용량은 무작위화 전 4주 동안 안정적이어야 합니다. 아자티오프린을 사용하는 경우, 대상자는 무작위화 전 적어도 12주 동안 안정적인 용량으로 적어도 24주 동안 아자티오프린을 투여받아야 합니다.

제외 기준:

  • 봉입체 근염(IBM) 또는 IIM 이외의 근염, 예를 들어 HIV와 관련된 약물 유발성 근염 및 PM이 있는 피험자
  • 지난 3개월 동안 페니실라민 또는 지도부딘으로 치료받은 피험자
  • 무작위 배정 전 6개월 동안 리툭시맙으로 치료받은 피험자(순환하는 B 세포[CD19+]의 존재를 나타내는 실험실 결과가 있어야 함). 무작위화 전 지난 3개월 동안의 면역 글로불린(정맥주사[IVIG] 또는 피하주사[SCIG]) 또는 지난 3개월 동안의 기타 생물학적 치료
  • 조절되지 않거나 빠르게 진행되는 간질성 폐질환이 있는 피험자
  • 심각한 근육 손상(근염 손상 지수 > 7/10), 비 IIM 원인으로 인한 영구적인 쇠약 또는 심장 관련 근염이 있는 피험자
  • 암 관련 근염(암 진단 후 2년 이내에 진단된 근염)
  • 무작위화 이전에 IIM < 1년으로 진단된 무작위화 이전에 항-TIF-1(p155/140) 자가항체에 대해 양성인 것으로 알려진 피험자.
  • 결핵 위험이 있는 피험자
  • 항생제가 필요한 최근 급성 감염이 있는 피험자
  • 만성 또는 재발성 세균, 바이러스 또는 전신 진균 감염의 병력이 있는 피험자
  • 현재 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 지난 5년 이내에 이전 악성 종양이 있었던 피험자(완치된 비전이성 편평 또는 기저 세포 피부 암종 또는 자궁경부 상피내 암종의 기록된 이력은 제외).

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아바타셉트 피하 + 표준 치료
24주 동안 피험자의 현재 표준 치료에 추가하여 매주 아바타셉트 피하 투여 후 28주 공개 라벨 기간의 아바타셉트 치료 + 피험자의 현재 표준 치료.
의약품: 아바타셉트 피하
지정된 날짜에 지정된 용량의 아바타셉트 피하주사
위약 비교기: 아바타셉트 피하 위약 + 표준 치료
24주 동안 피험자의 현재 표준 치료에 이어 아바타셉트 치료의 28주 공개 라벨 기간과 피험자의 현재 표준 치료에 더하여 매주 아바타셉트의 위약 피하.
의약품: 위약
아바타셉트 피하 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 없이 24주차에 국제 근염 평가 및 임상 연구 개선 정의(IMACS DOI)를 달성한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 첫 투여 후 24주까지. (약 169일)

24주차에 구조 약물 없이 IMACS DOI(국제 근염 평가 및 임상 연구 개선 정의)를 달성한 참가자의 수.

IMACS DOI는 다음과 같습니다. 3개의 IMACS 핵심 측정에서 기준선보다 >/= 20% 개선, 2개 이하의 IMACS 핵심 측정 점수가 기준선에서 >/= 25% 악화됨, 2개 이하의 IMACS 핵심 측정 점수가 다음과 같이 악화됨 >/= 기준선에서 25%.

IMACS 핵심 측정은 다음과 같습니다. 의사 종합 질병 활동 평가(PGA), 환자(피험자) 종합 질병 활동 평가(SGA), 수동 근력 검사(MMT-8), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI), 근육 효소 수준, 근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT) 근육 외 글로벌 활동.
첫 투여부터 첫 투여 후 24주까지. (약 169일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주차까지 근염 기능 지수(FI-2)를 사용한 근지구력의 평균 변화
기간: 첫 투여부터 첫 투여 후 24주까지. (약 169일)

Myositis FI-2 점수의 기준선에서 조정된 평균 변화는 특정 근육 그룹을 테스트하여 근지구력 손상을 평가하는 것입니다. 3점 평균에는 어깨 굴곡, 고관절 굴곡 및 머리 들어올리기가 포함됩니다. 각 근육 그룹은 최대 60회 반복으로 올바르게 수행된 반복 횟수로 점수가 매겨집니다.

총 점수는 고관절 굴곡, 어깨 굴곡(R/L) 및 목을 3으로 나눈 값(범위 0-60 반복)을 기반으로 합니다.
첫 투여부터 첫 투여 후 24주까지. (약 169일)
기준선에서 24주차까지 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 평균 변화
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 24주까지. (약 169일)
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 조정된 평균 변화입니다. HAQ-DI는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 닿기, 잡기, 활동 등 8가지 기능 범주에 대해 총 20개의 질문을 질문하여 장애를 측정하는 환자 보고 결과입니다. 보조 장치나 장치가 사용되거나 다른 사람의 도움이 필요한 경우 해당 섹션의 최소 점수는 2입니다. 각 범주의 가장 높은 구성 요소 점수가 해당 범주의 점수를 결정하고 점수를 평균하여 장애 지수를 제공합니다. HAQ 척도의 범위는 0(어려움 없음)부터 3(할 수 없음)까지입니다.
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 24주까지. (약 169일)
기준선부터 24주차까지 근염 질환 활동 평가 도구(MDAAT) 근육외 평가의 평균 변화
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 24주까지. (약 169일)

근육 외 근육염 활동 평가 도구(MDAAT) 평가에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화는 100mm VAS(시각 아날로그 척도) 척도를 사용합니다. 이 VAS는 다음을 기준으로 전반적인 근육 외 임상 특징을 평가합니다. 1) 지난 4주 이내에 활동성 질환으로 인한 임상 특징 또는 증상의 존재. 2) 근염질환의 진행과정에 따른 특징이라고 판단된다. 3) 질병 활성도는 잠재적으로 가역적인 소견으로 정의된다는 개념. 4) 임상적, 기능적, 실험실 평가.

점수는 연구자가 수행하며 범위는 0(근육 외 질병 활동 없음)부터 100(최대 근육 외 질병 활동)까지입니다.
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 24주까지. (약 169일)
근염 반응 기준(MRC) 기준선부터 24주차까지의 총 개선 점수
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 24주까지. (약 169일)

근염 반응 기준(MRC)은 IMACS DOI(국제 근염 평가 및 임상 연구)에서 사용되는 6개 핵심 영역(가중치)의 절대 백분율 변화의 합을 기반으로 기준선(범위 0-100)으로부터 지속적인 총 개선 점수입니다. 개선의 정의)

IMACS 핵심 측정값은 다음과 같습니다: 의사 종합 질병 활동 평가(PGA), 환자(대상) 종합 질병 활동 평가(SGA), 도수 근육 검사(MMT-8), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI), 근육 효소 수준, 근염 질환 활동 평가 도구(MDAAT) 근육 외 전체 활동.

총 개선 점수 범위는 0~100% 사이로 개선 정도를 나타내며, 점수가 높을수록 개선 정도가 높습니다(>/= 20은 최소 개선, >/= 40은 중간 정도 개선, >/= 60은 상당한 개선을 나타냅니다.
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 24주까지. (약 169일)
이중맹검 기간 동안 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 이중맹검 기간의 경우 마지막 투여일로부터 약 56일까지, 공개 기간의 경우 첫 번째 투여까지. (최대 약 274일)
부작용을 경험한 치료 참가자의 수. 부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 이는 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
첫 번째 투여부터 이중맹검 기간의 경우 마지막 투여일로부터 약 56일까지, 공개 기간의 경우 첫 번째 투여까지. (최대 약 274일)
이중 맹검 기간 동안 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 이중맹검 기간의 경우 마지막 투여일로부터 약 56일까지, 공개 기간의 경우 첫 번째 투여까지. (최대 약 274일)
심각한 부작용(SAE)을 경험한 치료받은 참가자의 수. 심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자를 필요로 하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형이거나/ 선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건입니다.
첫 번째 투여부터 이중맹검 기간의 경우 마지막 투여일로부터 약 56일까지, 공개 기간의 경우 첫 번째 투여까지. (최대 약 274일)
이중 맹검 기간 동안 특별한 관심 대상인 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 이중맹검 기간의 경우 마지막 투여일로부터 약 56일까지, 공개 기간의 경우 첫 번째 투여까지. (최대 약 274일)
감염, 악성종양, 자가면역 사건, 국소 주사 부위 반응, 전신 주사 반응 등 특별한 관심을 끄는 부작용을 경험한 치료받은 참가자의 수.
첫 번째 투여부터 이중맹검 기간의 경우 마지막 투여일로부터 약 56일까지, 공개 기간의 경우 첫 번째 투여까지. (최대 약 274일)
이중맹검 기간 동안 실험실 테스트 이상을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 이중맹검 기간의 경우 마지막 투여일로부터 약 56일까지, 공개 기간의 경우 첫 번째 투여까지. (최대 약 274일)
실험실 테스트 이상을 경험한 참가자 수. 실험실 분석은 혈액학, 간 및 신장 기능, 전해질, 기타 화학 검사(포도당, 단백질, 심장) 및 소변 화학에 대해 수행되었습니다. 이상을 경험한 참가자를 대상으로 한 테스트만 보고되었습니다.
첫 번째 투여부터 이중맹검 기간의 경우 마지막 투여일로부터 약 56일까지, 공개 기간의 경우 첫 번째 투여까지. (최대 약 274일)
누적 아바타셉트 기간 동안 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 약 56일까지(최대 약 54개월)
부작용을 경험한 치료 참가자의 수. 부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 이는 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 약 56일까지(최대 약 54개월)
누적 아바타셉트 기간 동안 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 약 56일까지(최대 약 54개월)
심각한 부작용(SAE)을 경험한 치료받은 참가자의 수. 심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자를 필요로 하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형이거나/ 선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건입니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 약 56일까지(최대 약 54개월)
누적 아바타셉트 기간 동안 특별한 관심을 끄는 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 약 56일까지(최대 약 54개월)
감염, 악성종양, 자가면역 사건, 국소 주사 부위 반응, 전신 주사 반응 등 특별한 관심을 끄는 부작용을 경험한 치료받은 참가자의 수.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 약 56일까지(최대 약 54개월)
오픈 라벨 기간 동안 실험실 테스트 이상을 경험한 참가자 수
기간: 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여부터 후속 기간의 첫 번째 투여 날짜까지 또는 마지막 투여 후 최대 56일(최대 약 666일)
실험실 테스트 이상을 경험한 참가자 수. 실험실 분석은 혈액학, 간 및 신장 기능, 전해질, 기타 화학 검사(포도당, 단백질, 심장) 및 소변 화학에 대해 수행되었습니다. 이상을 경험한 참가자를 대상으로 한 테스트만 보고되었습니다. 일본 공개 연장 기간 또는 장기 연장 기간에 진입한 참가자의 경우 공개 기간의 첫 번째 접종 후 및 후속 기간의 첫 번째 접종 날짜 이전의 평가가 포함됩니다. 공개 기간을 조기에 중단하거나 공개 기간을 완료했지만 일본 공개 연장 기간 또는 장기 연장 기간에 진입하지 않은 참가자의 경우, 공개 기간의 첫 번째 접종 후 및 최대 마지막 투여 후 56일이 포함됩니다.
공개 라벨 기간의 첫 번째 투여부터 후속 기간의 첫 번째 투여 날짜까지 또는 마지막 투여 후 최대 56일(최대 약 666일)
장기 오픈 라벨 기간 동안 실험실 테스트 이상을 경험한 참가자 수
기간: 장기 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여부터 장기 공개 라벨 기간의 마지막 투여 후 최대 56일(최대 약 958일)
실험실 테스트 이상을 경험한 참가자 수. 실험실 분석은 혈액학, 간 및 신장 기능, 전해질, 기타 화학 검사(포도당, 단백질, 심장) 및 소변 화학에 대해 수행되었습니다. 이상을 경험한 참가자를 대상으로 한 테스트만 보고되었습니다. 장기 연장 기간을 완료/중단한 참가자의 경우, 장기 연장 기간의 첫 번째 투여 후 및 장기 연장 기간의 마지막 투여 후 최대 56일까지의 평가가 포함됩니다.
장기 공개 라벨 기간의 첫 번째 투여부터 장기 공개 라벨 기간의 마지막 투여 후 최대 56일(최대 약 958일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM101-611
  • 2016-002269-77 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다