Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az abatacept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére standard terápiával kombinálva, összehasonlítva a standard terápiával önmagában az aktív idiopátiás gyulladásos myopathiában szenvedő felnőttek betegségaktivitásának javításában

2023. október 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3. fázisú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat az Abatacept SC hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére standard kezeléssel, összehasonlítva a standard kezeléssel, az aktív idiopátiás gyulladásos myopathiában (IIM) szenvedő felnőttek betegségaktivitásának javításában

Vizsgálat az abatacept szubkután (SC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére standard terápiával kombinálva, összehasonlítva a standard terápiával önmagában az aktív idiopátiás gyulladásos myopathiában szenvedő felnőttek betegségaktivitásának javításában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Local Institution - 0051
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Local Institution - 0035
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Local Institution - 0036
  • Brazília
      • Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-000
        • Local Institution - 0067
      • Sao Paulo, Brazília, 04032-060
        • Local Institution - 0071
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40150150
        • Local Institution - 0073
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazília, 29055-450
        • Local Institution - 0070
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010570
        • Local Institution - 0069
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90480-000
        • Local Institution - 0072
    • SAO Paulo
      • Bairro Jardim, SAO Paulo, Brazília, 09090-790
        • Local Institution - 0074
  • Csehország
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Local Institution - 0029
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
        • Local Institution - 0015
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Local Institution - 0012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Local Institution - 0057
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
        • Local Institution - 0018
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University -Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Local Institution - 0058
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Local Institution - 0089
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3025
        • Local Institution - 0011
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Local Institution - 0097
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • Local Institution - 0056
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Local Institution - 0094
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
        • Local Institution - 0059
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Local Institution - 0055
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Local Institution - 0014
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Local Institution - 0017
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Local Institution - 0096
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 0016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Local Institution - 0095
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Local Institution - 0100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63000
        • Local Institution - 0045
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Local Institution - 0042
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Local Institution - 0044
  • Japán
      • Miyagi, Japán, 980-8574
        • Local Institution - 0076
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 807-8555
        • Local Institution - 0091
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Local Institution - 0078
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japán, 060-0011
        • Local Institution - 0090
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 3058576
        • Local Institution - 0082
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 2168511
        • Local Institution - 0083
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japán, 8608556
        • Local Institution - 0084
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán, 8528501
        • Local Institution - 0088
      • Sasebo city, Nagasaki, Japán, 857-1195
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japán, 3500495
        • Local Institution - 0077
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138603
        • Local Institution - 0079
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Local Institution - 0086
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • Local Institution - 0081
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 1628666
        • Local Institution - 0093
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 1608582
        • Local Institution - 0092
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Local Institution - 0087
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Local Institution - 0065
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Local Institution - 0064
  • Mexikó
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78213
        • Local Institution - 0047
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78290
        • Local Institution - 0052
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 11850
        • Local Institution - 0046
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06700
        • Local Institution - 0049
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
        • Local Institution - 0048
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Local Institution - 0027
      • Halle (saale), Németország, 06120
        • Local Institution - 0054
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Local Institution - 0028
      • Munchen, Németország, 80336
        • Local Institution - 0030
  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország, 44124
        • Local Institution - 0031
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Local Institution - 0024
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution - 0020
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Local Institution - 0025
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Local Institution - 0023
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 22242
        • Local Institution - 0040
      • Orebro, Svédország, 70185
        • Local Institution - 0041
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Local Institution - 0037
      • Vasteras, Svédország, 72189
        • Local Institution - 0038

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az IIM diagnózisa a Bohan és Peter besorolási kritériumok alapján: i) A dermatomyositisben (DM) szenvedő alanyoknak igazolt myositishez társuló kiütésnek (Gottron-papuláknak vagy heliotrop kiütésnek, lehetőleg bőrbiopsziával igazolva) és 2 vagy több fennmaradó bőrkiütésnek kell lennie. 4 kritérium.

ii) A DM-től eltérő IIM diagnózisú alanyok közé tartozik a PM, az autoimmun necrotizáló myopathia, egy másik kötőszöveti betegséggel összefüggő myositis (átfedési myositis) és a 18 év feletti fiatalkori myositis. Ezeknek az alanyoknak előzetes izombiopsziával kell rendelkezniük IIM-re, vagy legalább egy myositis-specifikus autoantitestre (anti-aminoacil-tRNS szintetázok (Jo-1, PL-7, PL-12, EJ, OJ, KS, Zo) pozitív teszttel kell rendelkezniük , YRS), anti-Mi-2, anti-SRP, anti-TIF1-g, anti-NXP-2, anti-MDA5, anti-SAE, anti-HMGCR). Az átfedő myositisben szenvedő betegeknél a myositisnek a betegségük fő klinikailag aktív megnyilvánulásának kell lennie. Adott esetben a helyszínnek be kell szereznie és meg kell őriznie a korábbi bőrbiopszia, izombiopszia és autoantitest eredmények dokumentációját.

  • Kimutatható izomgyengeség az MMT-8-cal mérve, ≤ 135 egység, és a következők bármelyike: i) MMT-8 ≤ 125 egység; ii) Az orvos globális értékelése (PGA) vizuális analóg skála (VAS) ≥2 cm; iii) Az alany globális értékelése (SGA) VAS ≥2 cm; iv) HAQ-DI ≥ 0,5; v) Egy vagy több izom enzim (CK, aldoláz, LDH, AST, ALT) ³ a normál felső határának (ULN) 1,3-szorosa; vi) MDAAT Extramuscular Global Activity VAS ≥2 cm
  • A jelenleg aktív IIM kimutatását egy bíráló bizottság határozza meg, kivéve, ha az alanynak a következők valamelyike ​​van: i) aktív myositishez társuló kiütés (Gottron-papulák vagy heliotrop kiütés), vagy ii) nemrégiben (az aláírást megelőző 3 hónapon belül) tájékoztatáson alapuló beleegyezés) biopszia, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy elektromiogram (EMG), amely aktív betegséget mutat, vagy iii) emelkedett CK a normál felső határának ötszöröse
  • Aktív betegség a kortikoszteroidokkal, immunszuppresszánsokkal vagy biológiai szerekkel végzett előzetes kezelés ellenére, a vizsgáló meghatározása szerint
  • Az alanynak az IIM-re vonatkozó standard háttérkezelésben kell lennie. Az IIM háttérkezeléseként engedélyezett standard kezelések a következők: i) önmagában kortikoszteroidok, vagy ii) a következő immunszuppresszánsok egyike: metotrexát, azatioprin, mikofenolát-mofetil, takrolimusz vagy ciklosporin (e kezelések kombinációja nem megengedett), vagy iii. ) Kortikoszteroidok és a fenti immunszuppresszánsok egyikének kombinációja. Az alanynak ugyanazt a gyógyszert kell szednie az IIM-re 12 hétig a randomizálás előtt, és a dózisnak stabilnak kell lennie 4 hétig a randomizálás előtt. Azatioprin alkalmazása esetén az alanynak legalább 24 hétig azatioprint kell kapnia stabil dózis mellett legalább 12 hétig a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Inkluzív test myositisben (IBM) vagy az IIM-től eltérő myositisben szenvedő alanyok, pl. HIV-vel kapcsolatos gyógyszer által kiváltott myositis és PM
  • Az elmúlt 3 hónapban penicillaminnal vagy zidovudinnal kezelt alanyok
  • A randomizációt megelőző 6 hónapban rituximabbal kezelt alanyok (keringő B-sejtek [CD19+] jelenlétére utaló laboratóriumi eredményeknek kell lenniük). Bármilyen más biológiai kezelés az elmúlt 3 hónapban vagy immunglobulin (intravénás [IVIG] vagy szubkután [SCIG]) a randomizációt megelőző elmúlt 3 hónapban
  • Nem kontrollált vagy gyorsan progresszív intersticiális tüdőbetegségben szenvedő alanyok
  • Súlyos izomkárosodásban szenvedő alanyok (miositiszes károsodási index > 7/10), nem IIM ok miatti tartós gyengeség vagy szív érintettséggel járó myositis
  • Rákkal összefüggő myositis (a rák diagnózisát követő 2 éven belül diagnosztizált myositis
  • Azok az alanyok, akikről ismert, hogy a randomizáció előtt pozitívak voltak az anti-TIF-1 (p155/140) autoantitestre, és akiknél a randomizáció előtt 1 évvel diagnosztizáltak IIM-et.
  • A tuberkulózis kockázatának kitett személyek
  • A közelmúltban antibiotikum-kezelést igénylő akut fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében krónikus vagy visszatérő bakteriális, vírusos vagy szisztémás gombás fertőzések fordultak elő
  • Azok az alanyok, akiknek jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a szűrést megelőző 5 évben korábban rosszindulatú daganatban szenvedtek (kivéve dokumentált anamnézisében gyógyult, nem áttétet okozó laphám- vagy bazálissejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot).

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Abatacept szubkután + standard kezelés
Az abatacept szubkután hetente az alany jelenlegi standard kezelésén felül 24 héten keresztül, majd ezt követően egy 28 hetes nyílt elrendezésű abatacept-kezelést és az alany jelenlegi standard kezelését.
Drog: Az abatacept szubkután
Az Abatacept meghatározott adagja szubkután, meghatározott napokon
Placebo Comparator: Abatacept szubkután placebo + standard kezelés
Abatacept placebo hetente szubkután az alany jelenlegi standard kezelésén felül 24 héten keresztül, majd egy 28 hetes nyílt elrendezésű abatacept-kezelést és az alany jelenlegi standard kezelését.
Drog: Placebo
Abatacept placebója szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik nemzetközi myositis felmérést és klinikai tanulmányokat értek el, a javulás meghatározása (IMACS DOI) a 24. héten mentés nélkül
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig. (Körülbelül 169 nap)

Azon résztvevők száma, akik elérik az IMACS DOI-t (International Myositis Assessment and Clinical Studies, a javulás definíciója) mentőgyógyszer nélkül a 24. héten.

Az IMACS DOI a következő: >/= 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest 3 IMACS-alapmértékben, legfeljebb 2 IMACS-alapmérés pontszáma romlik >/= 25%-kal a kiindulási értékhez képest, és legfeljebb 2 IMACS alapmérték pontszám romlik >/= 25%-kal az alapvonalhoz képest.

Az IMACS fő intézkedései a következők: Orvos globális betegségaktivitás-értékelés (PGA), beteg (alany) betegségaktivitás globális értékelése (SGA), kézi izomteszt (MMT-8), egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ-DI), izomzat Enzimszintek, Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Extramuscular Global Activity.
Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig. (Körülbelül 169 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izmok állóképességének átlagos változása a myositis funkcióindex (FI-2) alapján az alapértéktől a 24. hétig
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig. (Körülbelül 169 nap)

A myositis FI-2 pontszámok korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest az izom állóképesség károsodását specifikus izomcsoportok tesztelésével értékeli. A 3 pontszámos átlag magában foglalja a vállhajlítást, a csípőhajlítást és a fejemelést. Minden izomcsoportot a helyesen végrehajtott ismétlések számaként értékelünk, maximum 60 ismétlésszámmal.

Az összpontszám a csípőhajlításon, a vállhajlításon (R/L) és a nyakon alapul, osztva 3-mal (0-60 ismétlési tartomány).
Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig. (Körülbelül 169 nap)
Az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) átlagos változása a kiindulási állapottól a 24. hétig
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig. (Körülbelül 169 nap)
Az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest. A HAQ-DI egy páciens által jelentett eredmény, amely a fogyatékosságot méri, összesen 20 kérdést feltéve nyolc funkciókategóriában: öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek. Ha segédeszközt vagy eszközt használnak, vagy ha egy másik személy segítségére van szükség, akkor az adott szakasz minimális pontszáma 2. Az egyes kategóriákban elért legmagasabb pontszám határozza meg a kategória pontszámát, és a pontszámok átlagolása adja meg a rokkantsági indexet. A HAQ skála 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (nem lehetséges).
Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig. (Körülbelül 169 nap)
A Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) átlagos változása az extramuszkuláris állapot értékelése a kiindulási állapottól a 24. hétig
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig. (Körülbelül 169 nap)

A Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) extramuscularis értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változás 100 mm-es Visual Analog Scale (VAS) skálát használ. Ez a VAS az általános extramuszkuláris klinikai jellemzőket a következők alapján értékeli: 1) Az aktív betegségből adódó klinikai jellemzők vagy tünetek az elmúlt 4 hétben. 2) Az az ítélet, hogy a jellemző a myositis betegség folyamatának köszönhető. 3) Az a koncepció, hogy a betegség aktivitását potenciálisan reverzibilis leletként határozzák meg. 4) Klinikai, funkcionális és laboratóriumi értékelés.

A pontozást a vizsgáló végzi, és 0-tól (az extramuscularis betegség aktivitásának hiánya) 100-ig (maximális extramuscularis betegség aktivitása) terjed.
Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig. (Körülbelül 169 nap)
Myositis Response Criteria (MRC) teljes javulási pontszám a kiindulási értéktől a 24. hétig
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig. (Körülbelül 169 nap)

A Myositis Response Criteria (MRC) egy folyamatos teljes javulási pontszám a kiindulási értékhez képest (0-100 tartomány), amely az IMACS DOI-ban (Nemzetközi Myositis Assessment and Clinical Studies) használt (súlyozott) 6 magdomén abszolút százalékos változásának összegén alapul. a fejlesztés meghatározása)

Az IMACS fő intézkedései a következők: Orvosok általános betegségaktivitás-értékelése (PGA), Betegségaktivitás globális értékelése (SGA), Manuális izomteszt (MMT-8), Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI), Izomzat Enzimszintek, Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Extramuscular Global Activity.

A 0 és 100 százalék közötti teljes javulási pontszám a javulás mértékének felel meg, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mértékű javulást jelentenek (>/= 20 minimális javulást, >/= 40 mérsékelt javulást és pontszám >/= 60 jelentős javulást jelent).
Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig. (Körülbelül 169 nap)
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma a kettős vak periódusban
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 56 napig az utolsó adagolási dátumot követő kettős-vak periódusban vagy az első adagot a nyílt periódusban. (akár körülbelül 274 nap)
A nemkívánatos eseményt tapasztaló kezelt résztvevők száma. A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása olyan résztvevőknél, akiknek vizsgálati gyógyszert kaptak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Az első adagtól körülbelül 56 napig az utolsó adagolási dátumot követő kettős-vak periódusban vagy az első adagot a nyílt periódusban. (akár körülbelül 274 nap)
Súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma a kettős vak időszakban
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 56 napig az utolsó adagolási dátumot követő kettős-vak periódusban vagy az első adagot a nyílt periódusban. (akár körülbelül 274 nap)
A súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) átélt kezelt résztvevők száma. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/ születési rendellenesség, vagy fontos egészségügyi esemény.
Az első adagtól körülbelül 56 napig az utolsó adagolási dátumot követő kettős-vak periódusban vagy az első adagot a nyílt periódusban. (akár körülbelül 274 nap)
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma a kettős vak időszakban
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 56 napig az utolsó adagolási dátumot követő kettős-vak periódusban vagy az első adagot a nyílt periódusban. (akár körülbelül 274 nap)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket tapasztaló kezelt résztvevők száma: fertőzések, rosszindulatú daganatok, autoimmun események, helyi reakciók az injekció beadásának helyén és szisztémás injekciós reakciók.
Az első adagtól körülbelül 56 napig az utolsó adagolási dátumot követő kettős-vak periódusban vagy az első adagot a nyílt periódusban. (akár körülbelül 274 nap)
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi vizsgálati eltéréseket tapasztaltak a kettős vak periódusban
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 56 napig az utolsó adagolási dátumot követő kettős-vak periódusban vagy az első adagot a nyílt periódusban. (akár körülbelül 274 nap)
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi vizsgálati eltéréseket tapasztaltak. Laboratóriumi vizsgálatokat végeztünk a következőkön: hematológia, máj- és vesefunkció, elektrolitok, egyéb kémiai vizsgálatok (glükóz, fehérje, szív) és vizeletkémia. Csak olyan tesztekről számoltak be, amelyekben a résztvevők rendellenességeket tapasztaltak.
Az első adagtól körülbelül 56 napig az utolsó adagolási dátumot követő kettős-vak periódusban vagy az első adagot a nyílt periódusban. (akár körülbelül 274 nap)
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma a kumulatív abatacept periódusban
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után körülbelül 56 napig (kb. 54 hónapig)
A nemkívánatos eseményt tapasztaló kezelt résztvevők száma. A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása olyan résztvevőknél, akiknek vizsgálati gyógyszert kaptak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Az első adagtól az utolsó adag után körülbelül 56 napig (kb. 54 hónapig)
A kumulatív abatacept periódusban súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után körülbelül 56 napig (kb. 54 hónapig)
A súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) átélt kezelt résztvevők száma. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/ születési rendellenesség, vagy fontos egészségügyi esemény.
Az első adagtól az utolsó adag után körülbelül 56 napig (kb. 54 hónapig)
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma a kumulatív abatacept periódusban
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után körülbelül 56 napig (kb. 54 hónapig)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket tapasztaló kezelt résztvevők száma: fertőzések, rosszindulatú daganatok, autoimmun események, helyi reakciók az injekció beadásának helyén és szisztémás injekciós reakciók.
Az első adagtól az utolsó adag után körülbelül 56 napig (kb. 54 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi vizsgálati eltéréseket tapasztaltak a nyílt időszak alatt
Időkeret: A nyílt időszak első adagjától a következő időszakban az első adagolás időpontjáig vagy az utolsó adag utáni 56 napig (kb. 666 napig)
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi vizsgálati eltéréseket tapasztaltak. Laboratóriumi vizsgálatokat végeztünk a következőkön: hematológia, máj- és vesefunkció, elektrolitok, egyéb kémiai vizsgálatok (glükóz, fehérje, szív) és vizeletkémia. Csak olyan tesztekről számoltak be, amelyekben a résztvevők rendellenességeket tapasztaltak. Azon résztvevők esetében, akik belépnek a japán nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszakba vagy a hosszú távú meghosszabbítási időszakba, a nyílt elrendezésű időszakban az első adag utáni és a következő időszakban az első adagolási dátum előtt végzett értékelések is beletartoznak. Azon résztvevők esetében, akik idő előtt abbahagyják a nyílt elrendezésű időszakot, vagy befejezik a nyílt időszakot, de nem lépnek be a japán nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszakba vagy a hosszú távú meghosszabbítási időszakba, a nyílt időszak első adagja utáni értékelések és legfeljebb Az utolsó adag utáni 56 napot tartalmazza.
A nyílt időszak első adagjától a következő időszakban az első adagolás időpontjáig vagy az utolsó adag utáni 56 napig (kb. 666 napig)
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi vizsgálati eltéréseket tapasztaltak a hosszú távú nyílt vizsgálati időszakban
Időkeret: A hosszú távú nyitott címkézési időszakban az első adagtól a hosszú távú nyílt címkézési időszak utolsó adagját követő 56 napig (akár körülbelül 958 napig)
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi vizsgálati eltéréseket tapasztaltak. Laboratóriumi vizsgálatokat végeztünk a következőkön: hematológia, máj- és vesefunkció, elektrolitok, egyéb kémiai vizsgálatok (glükóz, fehérje, szív) és vizeletkémia. Csak olyan tesztekről számoltak be, amelyekben a résztvevők rendellenességeket tapasztaltak. Azon résztvevők esetében, akik befejezték/megszakították a hosszú távú meghosszabbítási időszakot, a hosszú távú meghosszabbítási időszak első adagja utáni és a hosszú távú meghosszabbítási időszak utolsó adagja utáni legfeljebb 56 napig végzett értékelések szerepelnek.
A hosszú távú nyitott címkézési időszakban az első adagtól a hosszú távú nyílt címkézési időszak utolsó adagját követő 56 napig (akár körülbelül 958 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-611
  • 2016-002269-77 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatomyositis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel