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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept in Kombination mit einer Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein zur Verbesserung der Krankheitsaktivität bei Erwachsenen mit aktiver idiopathischer entzündlicher Myopathie

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept SC mit Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein zur Verbesserung der Krankheitsaktivität bei Erwachsenen mit aktiver idiopathischer entzündlicher Myopathie (IIM)

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept subkutan (SC) in Kombination mit einer Standardtherapie im Vergleich zu einer Standardtherapie allein zur Verbesserung der Krankheitsaktivität bei Erwachsenen mit aktiver idiopathischer entzündlicher Myopathie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0051
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Local Institution - 0035
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0036
  • Brasilien
      • Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Local Institution - 0067
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Local Institution - 0071
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150150
        • Local Institution - 0073
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Local Institution - 0070
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010570
        • Local Institution - 0069
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution - 0072
    • SAO Paulo
      • Bairro Jardim, SAO Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Local Institution - 0074
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 0027
      • Halle (saale), Deutschland, 06120
        • Local Institution - 0054
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Local Institution - 0028
      • Munchen, Deutschland, 80336
        • Local Institution - 0030
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Local Institution - 0100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63000
        • Local Institution - 0045
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Local Institution - 0042
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Local Institution - 0044
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Local Institution - 0031
      • Firenze, Italien, 50139
        • Local Institution - 0024
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0020
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0025
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0023
  • Japan
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0076
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Local Institution - 0091
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0078
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan, 060-0011
        • Local Institution - 0090
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0082
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Local Institution - 0083
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0084
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0088
      • Sasebo city, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution - 0077
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0079
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0086
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0081
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0093
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0092
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Local Institution - 0087
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - 0065
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Local Institution - 0064
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Local Institution - 0047
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Local Institution - 0052
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0046
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0049
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution - 0048
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22242
        • Local Institution - 0040
      • Orebro, Schweden, 70185
        • Local Institution - 0041
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Local Institution - 0037
      • Vasteras, Schweden, 72189
        • Local Institution - 0038
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Local Institution - 0029
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Local Institution - 0015
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 0012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Local Institution - 0057
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Local Institution - 0018
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University -Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Local Institution - 0058
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 0089
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3025
        • Local Institution - 0011
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Local Institution - 0097
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Local Institution - 0056
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Local Institution - 0094
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Local Institution - 0059
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Local Institution - 0055
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Local Institution - 0014
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Local Institution - 0017
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Local Institution - 0096
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Local Institution - 0095

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Diagnose von IIM basierend auf den Klassifizierungskriterien von Bohan und Peter: i) Patienten mit Dermatomyositis (DM) müssen auch einen bestätigten Myositis-assoziierten Hautausschlag (Gottron-Papeln oder einen heliotropen Hautausschlag, vorzugsweise bestätigt durch Hautbiopsie) und 2 oder mehr der verbleibenden haben 4 Kriterien.

ii) Patienten mit einer anderen IIM-Diagnose als DM umfassen PM, nekrotisierende Autoimmunmyopathie, Myositis in Verbindung mit einer anderen Bindegewebserkrankung (überlappende Myositis) und Patienten mit juveniler Myositis über 18 Jahren. Diese Probanden müssen eine vorherige Muskelbiopsie-Diagnostik für IIM oder einen positiven Test auf mindestens einen Myositis-spezifischen Autoantikörper (Anti-Aminoacyl-tRNA-Synthetasen (Jo-1, PL-7, PL-12, EJ, OJ, KS, Zo , YRS), Anti-Mi-2, Anti-SRP, Anti-TIF1-g, Anti-NXP-2, Anti-MDA5, Anti-SAE, Anti-HMGCR). Bei Patienten mit überlappender Myositis muss die Myositis die hauptsächliche klinisch aktive Manifestation ihrer Erkrankung sein. Gegebenenfalls muss die Dokumentation früherer Hautbiopsien, Muskelbiopsien und Autoantikörperergebnisse eingeholt und vom Standort aufbewahrt werden.

  • Nachweisbare Muskelschwäche, gemessen mit dem MMT-8 von ≤ 135 Einheiten und beliebigen 3 der folgenden Werte: i) MMT-8 ≤ 125 Einheiten; ii) Physician’s Global Assessment (PGA) Visuelle Analogskala (VAS) ≥2 cm; iii) Gesamteinschätzung des Probanden (SGA) VAS ≥2 cm; iv) HAQ-DI ≥ 0,5; v) Ein oder mehrere Muskelenzyme (CK, Aldolase, LDH, AST, ALT) ³ 1,3-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN); vi) MDAAT Extramuskuläre globale Aktivität VAS ≥2 cm
  • Der Nachweis einer derzeit aktiven IIM wird von einem Bewertungsausschuss festgestellt, es sei denn, der Proband hat eines der folgenden: i) einen aktiven Myositis-assoziierten Ausschlag (Gottron-Papeln oder Heliotrop-Ausschlag) oder ii) einen kürzlich aufgetretenen (innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung). Einverständniserklärung) Biopsie, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Elektromyogramm (EMG), die eine aktive Erkrankung zeigen, oder iii) eine erhöhte CK > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Aktive Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Biologika, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Das Subjekt muss sich im Hintergrund einer Standardbehandlung für IIM befinden. Zu den Standardbehandlungen, die als Hintergrundbehandlung für IIM zulässig sind, gehören: i) Kortikosteroide allein oder ii) eines der folgenden Immunsuppressiva: Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus oder Cyclosporin (Kombinationen dieser Behandlungen sind nicht zulässig) oder iii ) Eine Kombination aus Kortikosteroiden und einem der oben genannten Immunsuppressiva. Der Proband muss vor der Randomisierung 12 Wochen lang die gleichen Medikamente für IIM eingenommen haben und die Dosis muss 4 Wochen vor der Randomisierung stabil gewesen sein. Bei der Anwendung von Azathioprin muss der Proband vor der Randomisierung mindestens 24 Wochen lang Azathioprin mit einer stabilen Dosis für mindestens 12 Wochen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Inclusion Body Myositis (IBM) oder einer anderen Myositis als IIM, z. B. arzneimittelinduzierte Myositis und PM im Zusammenhang mit HIV
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten mit Penicillamin oder Zidovudin behandelt wurden
  • Probanden, die in den 6 Monaten vor der Randomisierung mit Rituximab behandelt wurden (es müssen Laborergebnisse vorliegen, die auf das Vorhandensein zirkulierender B-Zellen [CD19+] hinweisen). Jede andere biologische Behandlung in den letzten 3 Monaten oder Immunglobulin (intravenös [IVIG] oder subkutan [SCIG]) in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Patienten mit unkontrollierter oder schnell fortschreitender interstitieller Lungenerkrankung
  • Patienten mit schweren Muskelschäden (Myositis Damage Index > 7/10), dauerhafter Schwäche aufgrund einer nicht-IIM-Ursache oder Myositis mit Herzbeteiligung
  • Krebsassoziierte Myositis (innerhalb von 2 Jahren nach einer Krebsdiagnose diagnostizierte Myositis
  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie vor der Randomisierung positiv auf den Anti-TIF-1 (p155/140)-Autoantikörper getestet wurden und bei denen < 1 Jahr vor der Randomisierung IIM diagnostiziert wurde.
  • Tuberkulosegefährdete Personen
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener akuter Infektion, die Antibiotika benötigen
  • Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden bakteriellen, viralen oder systemischen Pilzinfektionen in der Vorgeschichte
  • Probanden, die eine aktuelle Malignität haben oder innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening eine frühere Malignität hatten (mit Ausnahme einer dokumentierten Vorgeschichte von geheiltem nicht-metastasiertem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkarzinom oder Zervixkarzinom in situ).

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abatacept subkutan + Standardbehandlung
Abatacept subkutan wöchentlich zusätzlich zur aktuellen Standardbehandlung des Probanden für 24 Wochen, gefolgt von einer 28-wöchigen Open-Label-Phase der Abatacept-Behandlung plus der aktuellen Standardbehandlung des Probanden.
Arzneimittel: Abatacept subkutan
Spezifizierte Dosis von Abatacept subkutan an spezifizierten Tagen
Placebo-Komparator: Placebo von Abatacept subkutan + Standardbehandlung
Placebo von Abatacept subkutan wöchentlich zusätzlich zur aktuellen Standardbehandlung des Patienten für 24 Wochen, gefolgt von einer 28-wöchigen Open-Label-Phase der Abatacept-Behandlung plus der aktuellen Standardbehandlung des Patienten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo von Abatacept subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 ohne Rettung die International Myositis Assessment and Clinical Studies Definition of Improvement (IMACS DOI) erreichten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis. (Ungefähr 169 Tage)

Die Anzahl der Teilnehmer, die IMACS DOI (International Myositis Assessment and Clinical Studies Definition of Improvement) ohne Notfallmedikation in Woche 24 erreichen.

Der IMACS DOI ist: Eine Verbesserung von >/= 20 % gegenüber dem Ausgangswert in 3 IMACS-Kernmaßstäben, nicht mehr als 2 IMACS-Kernmaßwerte verschlechtern sich um >/= 25 % gegenüber dem Ausgangswert und nicht mehr als 2 IMACS-Kernmaßwerte verschlechtern sich um >/= 25 % vom Ausgangswert.

IMACS-Kernmessungen sind: Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA), Patient (Subject) Global Assessment of Disease Activity (SGA), Manual Muscle Test (MMT-8), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Muscle Enzymspiegel, Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Extramuskuläre globale Aktivität.
Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis. (Ungefähr 169 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Muskelausdauer unter Verwendung des Myositis Function Index (FI-2) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis. (Ungefähr 169 Tage)

Die bereinigte mittlere Veränderung der Myositis FI-2-Scores gegenüber dem Ausgangswert bewertet die Beeinträchtigung der Muskelausdauer durch Testen bestimmter Muskelgruppen. Der 3-Punkte-Durchschnitt umfasst Schulterbeugung, Hüftbeugung und Kopfheben. Jede Muskelgruppe wird als Anzahl der korrekt ausgeführten Wiederholungen mit einer maximalen Anzahl von 60 Wiederholungen bewertet.

Die Gesamtpunktzahl basiert auf Hüftbeugung, Schulterbeugung (R/L) und Nacken geteilt durch 3 (Bereich 0-60 Wiederholungen).
Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis. (Ungefähr 169 Tage)
Mittlere Veränderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis. (Ungefähr 169 Tage)
Die angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). HAQ-DI ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis zur Messung der Behinderung, indem insgesamt 20 Fragen in acht Funktionskategorien gestellt werden: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Wenn ein Hilfsmittel oder Gerät verwendet wird oder die Hilfe einer anderen Person benötigt wird, beträgt die Mindestpunktzahl für diesen Abschnitt 2. Die höchste Komponentenpunktzahl in jeder Kategorie bestimmt die Punktzahl für die Kategorie und die Punktwerte werden gemittelt, um den Behinderungsindex zu ergeben. Die HAQ-Skala reicht von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich).
Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis. (Ungefähr 169 Tage)
Mittlere Änderung der Bewertung der extramuskulären Aktivität durch das Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis. (Ungefähr 169 Tage)

Die angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung extramuskulärer Erkrankungen durch das Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) erfolgt mithilfe einer 100-mm-VAS-Skala (Visual Analog Scale). Dieses VAS bewertet die gesamten extramuskulären klinischen Merkmale auf der Grundlage von: 1) dem Vorhandensein klinischer Merkmale oder Symptome innerhalb der letzten 4 Wochen, die auf eine aktive Erkrankung zurückzuführen sind. 2) Die Beurteilung, dass das Merkmal auf den Myositis-Krankheitsprozess zurückzuführen ist. 3) Das Konzept, dass Krankheitsaktivität als potenziell reversibler Befund definiert wird. 4) Eine klinische, funktionelle und Laboruntersuchung.

Die Bewertung erfolgt durch den Prüfer und reicht von 0 (keine extramuskuläre Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale extramuskuläre Krankheitsaktivität).
Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis. (Ungefähr 169 Tage)
Myositis Response Criteria (MRC) Gesamtverbesserungswert vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis. (Ungefähr 169 Tage)

Die Myositis Response Criteria (MRC) sind eine kontinuierliche Gesamtverbesserungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert (Bereich 0–100), die auf der Summe der absoluten prozentualen Veränderung in den 6 Kernbereichen (gewichtet) basiert und im IMACS DOI (International Myositis Assessment and Clinical Studies) verwendet wird Definition von Verbesserung)

Die wichtigsten IMACS-Maßnahmen sind: Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA), Patient (Proband) Global Assessment of Disease Activity (SGA), Manual Muscle Test (MMT-8), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Muscle Enzymspiegel, Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Extramuskuläre globale Aktivität.

Der Gesamtverbesserungswert liegt zwischen 0 und 100 Prozent und entspricht dem Grad der Verbesserung, wobei höhere Werte einem größeren Grad der Verbesserung entsprechen (>/= 20 bedeutet minimale Verbesserung, ein Wert von >/= 40 bedeutet mäßige Verbesserung und ein Wert von von >/= 60 stellt eine wesentliche Verbesserung dar).
Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis. (Ungefähr 169 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Doppelblindzeitraum unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 56 Tage nach dem letzten Dosisdatum im Doppelblindzeitraum oder der ersten Dosis im Open-Label-Zeitraum. (Bis zu ca. 274 Tage)
Die Anzahl der behandelten Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei Teilnehmern, denen ein Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Von der ersten Dosis bis etwa 56 Tage nach dem letzten Dosisdatum im Doppelblindzeitraum oder der ersten Dosis im Open-Label-Zeitraum. (Bis zu ca. 274 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Doppelblindzeitraum schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 56 Tage nach dem letzten Dosisdatum im Doppelblindzeitraum oder der ersten Dosis im Open-Label-Zeitraum. (Bis zu ca. 274 Tage)
Die Anzahl der behandelten Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aufgetreten ist. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie ist/ Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der ersten Dosis bis etwa 56 Tage nach dem letzten Dosisdatum im Doppelblindzeitraum oder der ersten Dosis im Open-Label-Zeitraum. (Bis zu ca. 274 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Doppelblindzeitraum unerwünschte Ereignisse (UE) von besonderem Interesse auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 56 Tage nach dem letzten Dosisdatum im Doppelblindzeitraum oder der ersten Dosis im Open-Label-Zeitraum. (Bis zu ca. 274 Tage)
Die Anzahl der behandelten Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse auftraten: Infektionen, bösartige Erkrankungen, Autoimmunereignisse, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen an der Injektionsstelle.
Von der ersten Dosis bis etwa 56 Tage nach dem letzten Dosisdatum im Doppelblindzeitraum oder der ersten Dosis im Open-Label-Zeitraum. (Bis zu ca. 274 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Doppelblindzeitraum Auffälligkeiten bei Labortests auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 56 Tage nach dem letzten Dosisdatum im Doppelblindzeitraum oder der ersten Dosis im Open-Label-Zeitraum. (Bis zu ca. 274 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Labortestanomalien auftraten. Folgende Laboranalysen wurden durchgeführt: Hämatologie, Leber- und Nierenfunktion, Elektrolyte, andere chemische Tests (Glukose, Protein, Herz) und Urinchemie. Es wurden nur Tests gemeldet, bei denen bei den Teilnehmern Auffälligkeiten auftraten.
Von der ersten Dosis bis etwa 56 Tage nach dem letzten Dosisdatum im Doppelblindzeitraum oder der ersten Dosis im Open-Label-Zeitraum. (Bis zu ca. 274 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im kumulativen Abatacept-Zeitraum unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 56 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 54 Monaten)
Die Anzahl der behandelten Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei Teilnehmern, denen ein Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Von der ersten Dosis bis etwa 56 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 54 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im kumulativen Abatacept-Zeitraum schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 56 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 54 Monaten)
Die Anzahl der behandelten Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aufgetreten ist. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie ist/ Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der ersten Dosis bis etwa 56 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 54 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im kumulativen Abatacept-Zeitraum unerwünschte Ereignisse (UE) von besonderem Interesse auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 56 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 54 Monaten)
Die Anzahl der behandelten Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse auftraten: Infektionen, bösartige Erkrankungen, Autoimmunereignisse, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen an der Injektionsstelle.
Von der ersten Dosis bis etwa 56 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 54 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Open-Label-Zeitraum Auffälligkeiten bei Labortests auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis im Open-Label-Zeitraum bis zum Datum der ersten Dosis im darauffolgenden Zeitraum oder bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 666 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Labortestanomalien auftraten. Folgende Laboranalysen wurden durchgeführt: Hämatologie, Leber- und Nierenfunktion, Elektrolyte, andere chemische Tests (Glukose, Protein, Herz) und Urinchemie. Es wurden nur Tests gemeldet, bei denen bei den Teilnehmern Auffälligkeiten auftraten. Für Teilnehmer, die in den japanischen Open-Label-Verlängerungszeitraum oder in den Langzeit-Verlängerungszeitraum eintreten, sind Bewertungen nach der ersten Dosis im Open-Label-Zeitraum und vor dem Datum der ersten Dosis im Folgezeitraum enthalten. Für Teilnehmer, die den Open-Label-Zeitraum vorzeitig abbrechen oder den Open-Label-Zeitraum abschließen, aber nicht in den Japan-Open-Label-Verlängerungszeitraum oder den Langzeit-Verlängerungszeitraum eintreten, erfolgt die Beurteilung nach der ersten Dosis im Open-Label-Zeitraum und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis sind inbegriffen.
Von der ersten Dosis im Open-Label-Zeitraum bis zum Datum der ersten Dosis im darauffolgenden Zeitraum oder bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 666 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im langfristigen Open-Label-Zeitraum Auffälligkeiten bei Labortests auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis im langfristigen Open-Label-Zeitraum bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im langfristigen Open-Label-Zeitraum (bis zu etwa 958 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Labortestanomalien auftraten. Folgende Laboranalysen wurden durchgeführt: Hämatologie, Leber- und Nierenfunktion, Elektrolyte, andere chemische Tests (Glukose, Protein, Herz) und Urinchemie. Es wurden nur Tests gemeldet, bei denen bei den Teilnehmern Auffälligkeiten auftraten. Für Teilnehmer, die den Langzeitverlängerungszeitraum abgeschlossen/abgebrochen haben, sind Bewertungen nach der ersten Dosis im Langzeitverlängerungszeitraum und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im Langzeitverlängerungszeitraum enthalten.
Von der ersten Dosis im langfristigen Open-Label-Zeitraum bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im langfristigen Open-Label-Zeitraum (bis zu etwa 958 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-611
  • 2016-002269-77 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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