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Ensaio para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept em combinação com a terapia padrão em comparação com a terapia padrão isolada na melhora da atividade da doença em adultos com miopatia inflamatória idiopática ativa

26 de outubro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um ensaio clínico duplo-cego randomizado de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept SC com tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão isolado na melhora da atividade da doença em adultos com miopatia inflamatória idiopática ativa (IIM)

Ensaio para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept subcutâneo (SC) em combinação com a terapia padrão em comparação com a terapia padrão isolada na melhora da atividade da doença em adultos com miopatia inflamatória idiopática ativa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Local Institution - 0027
      • Halle (saale), Alemanha, 06120
        • Local Institution - 0054
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Local Institution - 0028
      • Munchen, Alemanha, 80336
        • Local Institution - 0030
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Local Institution - 0051
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Local Institution - 0035
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0036
  • Brasil
      • Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-000
        • Local Institution - 0067
      • Sao Paulo, Brasil, 04032-060
        • Local Institution - 0071
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40150150
        • Local Institution - 0073
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasil, 29055-450
        • Local Institution - 0070
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010570
        • Local Institution - 0069
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90480-000
        • Local Institution - 0072
    • SAO Paulo
      • Bairro Jardim, SAO Paulo, Brasil, 09090-790
        • Local Institution - 0074
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Local Institution - 0015
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Local Institution - 0057
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Local Institution - 0018
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University -Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Local Institution - 0058
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0089
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3025
        • Local Institution - 0011
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Local Institution - 0097
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Local Institution - 0056
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Local Institution - 0094
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Local Institution - 0059
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Local Institution - 0055
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Institution - 0014
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Local Institution - 0017
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Local Institution - 0096
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Local Institution - 0095
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Local Institution - 0100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, França, 63000
        • Local Institution - 0045
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Paris, França, 75651
        • Local Institution - 0042
      • Strasbourg, França, 67098
        • Local Institution - 0044
  • Itália
      • Ferrara, Itália, 44124
        • Local Institution - 0031
      • Firenze, Itália, 50139
        • Local Institution - 0024
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 0020
      • Pisa, Itália, 56126
        • Local Institution - 0025
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Local Institution - 0023
  • Japão
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • Local Institution - 0076
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8555
        • Local Institution - 0091
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Local Institution - 0078
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japão, 060-0011
        • Local Institution - 0090
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 3058576
        • Local Institution - 0082
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 2168511
        • Local Institution - 0083
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japão, 8608556
        • Local Institution - 0084
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 8528501
        • Local Institution - 0088
      • Sasebo city, Nagasaki, Japão, 857-1195
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 3500495
        • Local Institution - 0077
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138603
        • Local Institution - 0079
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Local Institution - 0086
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • Local Institution - 0081
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1628666
        • Local Institution - 0093
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Local Institution - 0092
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Local Institution - 0087
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Local Institution - 0047
      • San Luis Potosi, México, 78290
        • Local Institution - 0052
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 11850
        • Local Institution - 0046
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06700
        • Local Institution - 0049
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Local Institution - 0048
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Local Institution - 0065
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Local Institution - 0064
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22242
        • Local Institution - 0040
      • Orebro, Suécia, 70185
        • Local Institution - 0041
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Local Institution - 0037
      • Vasteras, Suécia, 72189
        • Local Institution - 0038
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Local Institution - 0029

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-Diagnóstico de MII com base nos critérios de classificação de Bohan e Peter: i) Indivíduos com dermatomiosite (DM) também devem ter uma erupção cutânea associada à miosite confirmada (pápulas de Gottron ou erupção heliotrópica preferencialmente confirmada por biópsia de pele) e 2 ou mais dos restantes 4 critérios.

ii) Indivíduos com diagnóstico de MII diferente de DM incluem PM, miopatia necrosante autoimune, miosite em associação com outra doença do tecido conjuntivo (miosite de sobreposição) e indivíduos com miosite juvenil acima de 18 anos. Esses indivíduos devem ter um diagnóstico prévio de biópsia muscular para IIM ou um teste positivo para pelo menos um autoanticorpo específico para miosite (anti-aminoacil-tRNA sintetases (Jo-1, PL-7, PL-12, EJ, OJ, KS, Zo , YRS), anti-Mi-2, anti-SRP, anti-TIF1-g, anti-NXP-2, anti-MDA5, anti-SAE, anti-HMGCR). Para indivíduos com miosite sobreposta, a miosite deve ser a principal manifestação clinicamente ativa de sua doença. Quando aplicável, a documentação de biópsia de pele anterior, biópsia de músculo e resultados de autoanticorpos deve ser obtida e retida pelo centro.

  • Fraqueza muscular demonstrável medida pelo MMT-8 de ≤ 135 unidades e quaisquer 3 dos seguintes: i) MMT-8 ≤ 125 unidades; ii) Avaliação global do médico (PGA) escala visual analógica (VAS) ≥2 cm; iii) Avaliação global do sujeito (ASG) VAS ≥2 cm; iv) HAQ-DI ≥ 0,5; v) Uma ou mais enzimas musculares (CK, aldolase, LDH, AST, ALT) ³ 1,3 vezes o limite superior do normal (LSN); vi) Atividade Global Extramuscular MDAAT VAS ≥2 cm
  • A demonstração de IIM atualmente ativa será determinada por um comitê de adjudicação, a menos que o sujeito tenha qualquer um dos seguintes: i) uma erupção cutânea associada a miosite ativa (pápulas de Gottron ou erupção heliotrópica), ou ii) uma recente (dentro de 3 meses antes da assinatura consentimento informado) biópsia, ressonância magnética (MRI) ou eletromiograma (EMG) demonstrando doença ativa, ou iii) CK elevada > 5 vezes o limite superior do normal
  • Doença ativa apesar do tratamento anterior com corticosteroides, imunossupressores ou produtos biológicos, conforme determinado pelo investigador
  • O sujeito deve estar em tratamento padrão de fundo para IIM. Os tratamentos padrão que são permitidos como tratamento de base para MII incluem: i) Corticosteróides sozinhos, ou ii) Um dos seguintes imunossupressores: metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetil, tacrolimus ou ciclosporina (combinações desses tratamentos não são permitidas) ou iii ) Uma combinação de corticosteroides e um dos imunossupressores acima. O sujeito deve ter tomado o(s) mesmo(s) medicamento(s) para IIM por 12 semanas antes da randomização e a dose deve ter permanecido estável por 4 semanas antes da randomização. Se estiver usando azatioprina, o indivíduo deve estar tomando azatioprina por pelo menos 24 semanas com uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com miosite por corpos de inclusão (IBM) ou miosite diferente de IIM, por exemplo, miosite induzida por drogas e PM associada ao HIV
  • Indivíduos tratados com penicilamina ou zidovudina nos últimos 3 meses
  • Indivíduos tratados com rituximabe nos 6 meses anteriores à randomização (deve haver resultados laboratoriais indicando a presença de células B circulantes [CD19+]). Qualquer outro tratamento biológico nos últimos 3 meses ou imunoglobulina (intravenosa [IVIG] ou subcutânea [SCIG]) nos últimos 3 meses antes da randomização
  • Indivíduos com doença pulmonar intersticial descontrolada ou rapidamente progressiva
  • Indivíduos com dano muscular grave (índice de dano de miosite > 7/10), fraqueza permanente devido a uma causa não IIM ou miosite com envolvimento cardíaco
  • Miosite associada ao câncer (miosite diagnosticada dentro de 2 anos após o diagnóstico de câncer
  • Indivíduos que sabidamente são positivos para o autoanticorpo anti-TIF-1 (p155/140) antes da randomização que foram diagnosticados com IIM < 1 ano antes da randomização.
  • Indivíduos em risco de tuberculose
  • Indivíduos com infecção aguda recente que requerem antibióticos
  • Indivíduos com histórico de infecções bacterianas, virais ou fúngicas sistêmicas crônicas ou recorrentes
  • Indivíduos que têm uma malignidade atual ou tiveram uma malignidade anterior nos últimos 5 anos antes da triagem (exceto por uma história documentada de carcinoma escamoso não metastático curado ou carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abatacept subcutâneo + tratamento padrão
Abatacept subcutâneo semanalmente em adição ao tratamento padrão atual do indivíduo por 24 semanas, seguido por um período aberto de 28 semanas de tratamento com abatacept mais o tratamento padrão atual do indivíduo.
Medicamento: Abatacept subcutâneo
Dose especificada de Abatacept subcutâneo em dias especificados
Comparador de Placebo: Placebo de abatacept subcutâneo + tratamento padrão
Placebo de Abatacept subcutâneo semanalmente em adição ao tratamento padrão atual do sujeito por 24 semanas, seguido por um período aberto de 28 semanas de tratamento com abatacept mais o tratamento padrão atual do sujeito.
Medicamento: Placebo
Placebo de abatacept subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram avaliação internacional de miosite e definição de melhora de estudos clínicos (IMACS DOI) na semana 24 sem resgate
Prazo: Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose. (Aproximadamente 169 dias)

O número de participantes que atingiram o IMACS DOI (definição de melhoria da avaliação internacional de miosite e estudos clínicos) sem medicação de resgate na semana 24.

O IMACS DOI é: Uma melhoria de >/= 20% desde a linha de base em 3 medidas principais do IMACS, não mais do que 2 pontuações da medida principal do IMACS pioram em >/= 25% da linha de base e não mais do que 2 pontuações da medida principal do IMACS pioram em >/= 25% da linha de base.

As principais medidas do IMACS são: Avaliação Global da Atividade da Doença (PGA) do Médico, Avaliação Global da Atividade da Doença (SGA) do Paciente, Teste Muscular Manual (MMT-8), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI), Músculo Níveis de enzimas, Ferramenta de Avaliação de Atividade de Doença de Miosite (MDAAT) Atividade Global Extramuscular.
Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose. (Aproximadamente 169 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na resistência muscular usando o índice de função de miosite (FI-2) desde o início até a semana 24
Prazo: Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose. (Aproximadamente 169 dias)

A alteração média ajustada desde a linha de base nas pontuações de Miosite FI-2 está avaliando o comprometimento da resistência muscular testando grupos musculares específicos. A média de pontuação 3 inclui flexão do ombro, flexão do quadril e elevação da cabeça. Cada grupo muscular é pontuado como o número de repetições executadas corretamente com o número máximo de 60 repetições.

A pontuação total é baseada na flexão do quadril, flexão do ombro (R/L) e pescoço dividida por 3 (intervalo de 0-60 repetições).
Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose. (Aproximadamente 169 dias)
Mudança Média no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) desde o início até a semana 24
Prazo: Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose. (Aproximadamente 169 dias)
A alteração média ajustada da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI). O HAQ-DI é um resultado relatado pelo paciente que mede a incapacidade por meio de um total de 20 perguntas em oito categorias de função: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades. Se um auxílio ou dispositivo for usado ou se for necessária ajuda de outro indivíduo, a pontuação mínima para essa seção é 2. A pontuação mais alta do componente em cada categoria determina a pontuação da categoria e as pontuações são calculadas para fornecer o índice de deficiência. A escala do HAQ varia de 0 (sem dificuldades) a 3 (incapaz de fazer).
Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose. (Aproximadamente 169 dias)
Alteração média na ferramenta de avaliação da atividade da doença de miosite (MDAAT) Avaliação extramuscular desde o início até a semana 24
Prazo: Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose. (Aproximadamente 169 dias)

A alteração média ajustada da linha de base na avaliação da ferramenta de avaliação da atividade da doença de miosite (MDAAT) de extramuscular usa uma escala de escala visual analógica (VAS) de 100 mm. Esta VAS avalia as características clínicas extramusculares gerais com base em: 1) A presença de características clínicas ou sintomas nas 4 semanas anteriores que são devidos à doença ativa. 2) O julgamento de que a característica é devida ao processo da doença miosite. 3) O conceito de que a atividade da doença é definida como um achado potencialmente reversível. 4) Avaliações clínicas, funcionais e laboratoriais.

A pontuação é realizada pelo investigador e varia de 0 (ausência de atividade extramuscular da doença) a 100 (máxima atividade extramuscular da doença).
Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose. (Aproximadamente 169 dias)
Critérios de resposta à miosite (MRC) Pontuação de melhoria total desde o início até a semana 24
Prazo: Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose. (Aproximadamente 169 dias)

Os Critérios de Resposta à Miosite (MRC) são uma pontuação de melhoria total contínua desde a linha de base (intervalo de 0 a 100) com base na soma da mudança percentual absoluta nos 6 domínios principais (ponderados) usados ​​no IMACS DOI (Avaliação Internacional de Miosite e Estudos Clínicos). definição de melhoria)

As medidas principais do IMACS são: Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (PGA), Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente (Sujeito) (SGA), Teste Muscular Manual (MMT-8), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI), Músculo Níveis de enzimas, Ferramenta de avaliação da atividade da doença de miosite (MDAAT) Atividade global extramuscular.

A pontuação total de melhoria varia entre 0 e 100 por cento corresponde ao grau de melhoria, com pontuações mais altas correspondendo a um maior grau de melhoria (>/= 20 representa melhoria mínima, uma pontuação de>/= 40 representa melhoria moderada e uma pontuação de >/= 60 representa uma grande melhoria).
Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose. (Aproximadamente 169 dias)
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos (EA) no período duplo-cego
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 56 dias após a data da última dose em período duplo-cego ou primeira dose em período aberto. (Até aproximadamente 274 dias)
O número de participantes tratados que experimentaram um evento adverso. Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica preexistente em participantes aos quais foi administrado um medicamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Desde a primeira dose até aproximadamente 56 dias após a data da última dose em período duplo-cego ou primeira dose em período aberto. (Até aproximadamente 274 dias)
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos graves (SAE) no período duplo-cego
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 56 dias após a data da última dose em período duplo-cego ou primeira dose em período aberto. (Até aproximadamente 274 dias)
O número de participantes tratados que sofreram um evento adverso grave (SAE). Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou provoque o prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/ defeito de nascença ou é um evento médico importante.
Desde a primeira dose até aproximadamente 56 dias após a data da última dose em período duplo-cego ou primeira dose em período aberto. (Até aproximadamente 274 dias)
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos (EA) de interesse especial no período duplo-cego
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 56 dias após a data da última dose em período duplo-cego ou primeira dose em período aberto. (Até aproximadamente 274 dias)
O número de participantes tratados que apresentaram eventos adversos de interesse especial: infecções, doenças malignas, eventos autoimunes, reações locais no local da injeção e reações sistêmicas à injeção.
Desde a primeira dose até aproximadamente 56 dias após a data da última dose em período duplo-cego ou primeira dose em período aberto. (Até aproximadamente 274 dias)
Número de participantes que apresentam anormalidades em testes laboratoriais no período duplo-cego
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 56 dias após a data da última dose em período duplo-cego ou primeira dose em período aberto. (Até aproximadamente 274 dias)
O número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais. A análise laboratorial foi realizada nos seguintes itens: hematologia, função hepática e renal, eletrólitos, outros testes químicos (glicose, proteínas, cardíacos) e química da urina. Apenas testes com participantes apresentando anormalidades foram relatados.
Desde a primeira dose até aproximadamente 56 dias após a data da última dose em período duplo-cego ou primeira dose em período aberto. (Até aproximadamente 274 dias)
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos (EA) no período cumulativo de abatacept
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 56 dias após a última dose (até aproximadamente 54 meses)
O número de participantes tratados que experimentaram um evento adverso. Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica preexistente em participantes aos quais foi administrado um medicamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Desde a primeira dose até aproximadamente 56 dias após a última dose (até aproximadamente 54 meses)
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos graves (SAE) no período cumulativo de abatacept
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 56 dias após a última dose (até aproximadamente 54 meses)
O número de participantes tratados que sofreram um evento adverso grave (SAE). Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou provoque o prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/ defeito de nascença ou é um evento médico importante.
Desde a primeira dose até aproximadamente 56 dias após a última dose (até aproximadamente 54 meses)
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos (EA) de interesse especial no período cumulativo de abatacept
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 56 dias após a última dose (até aproximadamente 54 meses)
O número de participantes tratados que apresentaram eventos adversos de interesse especial: infecções, doenças malignas, eventos autoimunes, reações locais no local da injeção e reações sistêmicas à injeção.
Desde a primeira dose até aproximadamente 56 dias após a última dose (até aproximadamente 54 meses)
Número de participantes que apresentaram anormalidades em testes laboratoriais no período aberto
Prazo: Desde a primeira dose no período aberto até a data da primeira dose no período subsequente ou até 56 dias após a última dose (até aproximadamente 666 dias)
O número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais. A análise laboratorial foi realizada nos seguintes itens: hematologia, função hepática e renal, eletrólitos, outros testes químicos (glicose, proteínas, cardíacos) e química da urina. Apenas testes com participantes apresentando anormalidades foram relatados. Para os participantes que entram no período de extensão aberto do Japão ou no período de extensão de longo prazo, estão incluídas avaliações após a primeira dose no período aberto e antes da data da primeira dose no período subsequente. Para participantes que descontinuam prematuramente o período aberto ou completam o período aberto, mas não entram no período de extensão aberto do Japão ou no período de extensão de longo prazo, avaliações após a primeira dose no período aberto e até 56 dias após a última dose estão incluídos.
Desde a primeira dose no período aberto até a data da primeira dose no período subsequente ou até 56 dias após a última dose (até aproximadamente 666 dias)
Número de participantes que apresentam anormalidades em testes laboratoriais no período aberto de longo prazo
Prazo: Desde a primeira dose no Período Aberto de Longo Prazo até 56 dias após a última dose no Período Aberto de Longo Prazo (até aproximadamente 958 dias)
O número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais. A análise laboratorial foi realizada nos seguintes itens: hematologia, função hepática e renal, eletrólitos, outros testes químicos (glicose, proteínas, cardíacos) e química da urina. Apenas testes com participantes apresentando anormalidades foram relatados. Para os participantes que completaram/descontinuaram o Período de Extensão de Longo Prazo, estão incluídas avaliações após a primeira dose no Período de Extensão de Longo Prazo e até 56 dias após a última dose no Período de Extensão de Longo Prazo.
Desde a primeira dose no Período Aberto de Longo Prazo até 56 dias após a última dose no Período Aberto de Longo Prazo (até aproximadamente 958 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-611
  • 2016-002269-77 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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