Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Abatacept i kombinasjon med standardterapi sammenlignet med standardterapi alene for å forbedre sykdomsaktiviteten hos voksne med aktiv idiopatisk inflammatorisk myopati

26. oktober 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Abatacept SC med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene for å forbedre sykdomsaktiviteten hos voksne med aktiv idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM)

Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Abatacept subkutan (SC) i kombinasjon med standardterapi sammenlignet med standardterapi alene for å forbedre sykdomsaktiviteten hos voksne med aktiv idiopatisk inflammatorisk myopati

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0051
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Local Institution - 0035
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0036
  • Brasil
      • Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-000
        • Local Institution - 0067
      • Sao Paulo, Brasil, 04032-060
        • Local Institution - 0071
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40150150
        • Local Institution - 0073
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasil, 29055-450
        • Local Institution - 0070
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010570
        • Local Institution - 0069
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90480-000
        • Local Institution - 0072
    • SAO Paulo
      • Bairro Jardim, SAO Paulo, Brasil, 09090-790
        • Local Institution - 0074
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Local Institution - 0015
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Local Institution - 0012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Local Institution - 0057
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Local Institution - 0018
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University -Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Local Institution - 0058
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution - 0089
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3025
        • Local Institution - 0011
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Local Institution - 0097
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Local Institution - 0056
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Local Institution - 0094
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Local Institution - 0059
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Local Institution - 0055
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Local Institution - 0014
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Local Institution - 0017
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Local Institution - 0096
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Local Institution - 0095
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Local Institution - 0100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63000
        • Local Institution - 0045
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Local Institution - 0042
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Local Institution - 0044
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Local Institution - 0031
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution - 0024
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0020
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0025
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0023
  • Japan
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0076
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Local Institution - 0091
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0078
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan, 060-0011
        • Local Institution - 0090
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0082
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Local Institution - 0083
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0084
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0088
      • Sasebo city, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution - 0077
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0079
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0086
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0081
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0093
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0092
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Local Institution - 0087
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0065
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Local Institution - 0064
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Local Institution - 0047
      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Local Institution - 0052
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Local Institution - 0046
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution - 0049
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution - 0048
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22242
        • Local Institution - 0040
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Local Institution - 0041
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Local Institution - 0037
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Local Institution - 0038
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Local Institution - 0029
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0027
      • Halle (saale), Tyskland, 06120
        • Local Institution - 0054
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 0028
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Local Institution - 0030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Diagnose av IIM basert på klassifiseringskriteriene for Bohan og Peter: i) Personer med dermatomyositt (DM) må også ha et bekreftet myositt-assosiert utslett (Gottrons papler eller et heliotropt utslett fortrinnsvis bekreftet ved hudbiopsi) og 2 eller flere av de resterende 4 kriterier.

ii) Personer med en annen diagnose av IIM enn DM inkluderer PM, autoimmun nekrotiserende myopati, myositt i forbindelse med en annen bindevevssykdom (overlappende myositt) og juvenile myosittpersoner over 18 år. Disse forsøkspersonene må ha en tidligere muskelbiopsidiagnostikk for IIM eller en positiv test for minst ett myosittspesifikt autoantistoff (anti-aminoacyl-tRNA-syntetaser (Jo-1, PL-7, PL-12, EJ, OJ, KS, Zo) , YRS), anti-Mi-2, anti-SRP, anti-TIF1-g, anti-NXP-2, anti-MDA5, anti-SAE, anti-HMGCR). For personer med overlappende myositt må myositt være den viktigste klinisk aktive manifestasjonen av deres sykdom. Der det er aktuelt, må dokumentasjon av tidligere hudbiopsi-, muskelbiopsi- og autoantistoffresultater innhentes og oppbevares på stedet.

  • Påvisbar muskelsvakhet målt ved MMT-8 på ≤ 135 enheter og hvilke som helst 3 av følgende: i) MMT-8 ≤ 125 enheter; ii) Legens globale vurdering (PGA) visuell analog skala (VAS) ≥2 cm; iii) Forsøkspersonens globale vurdering (SGA) VAS ≥2 cm; iv) HAQ-DI ≥ 0,5; v) Ett eller flere muskelenzymer (CK, aldolase, LDH, AST, ALT) ³ 1,3 ganger øvre normalgrense (ULN); vi) MDAAT Extramuscular Global Activity VAS ≥2 cm
  • Demonstrasjon av for øyeblikket aktiv IIM vil bli bestemt av en bedømmelseskomité med mindre forsøkspersonen har ett av følgende: i) et aktivt myositt-assosiert utslett (Gottrons papler eller heliotrope utslett), eller ii) et nylig (innen 3 måneder før signering) informert samtykke) biopsi, magnetisk resonanstomografi (MRI) eller elektromyogram (EMG) som viser aktiv sykdom, eller iii) en forhøyet CK > 5 ganger øvre normalgrense
  • Aktiv sykdom til tross for tidligere behandling med kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologiske legemidler som bestemt av etterforskeren
  • Emnet må ha bakgrunnsstandardbehandling for IIM. Standardbehandlingene som er tillatt som bakgrunnsbehandling for IIM inkluderer: i) Kortikosteroider alene, eller ii) En av følgende immunsuppressiva: metotreksat, azatioprin, mykofenolatmofetil, takrolimus eller ciklosporin (kombinasjoner av disse behandlingene er ikke tillatt), eller iii ) En kombinasjon av kortikosteroider og en av de ovennevnte immunsuppressiva. Pasienten må ha vært på samme medisin(er) for IIM i 12 uker før randomisering og dosen må ha vært stabil i 4 uker før randomisering. Ved bruk av azatioprin må pasienten ha vært på azatioprin i minst 24 uker med en stabil dose i minst 12 uker før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med inklusjonskroppsmyositt (IBM), eller annen myositt enn IIM, f.eks. legemiddelindusert myositt og PM assosiert med HIV
  • Personer behandlet med penicillamin eller zidovudin de siste 3 månedene
  • Pasienter behandlet med rituximab i de 6 månedene før randomisering (det må foreligge laboratorieresultater som indikerer tilstedeværelse av sirkulerende B-celler [CD19+]). Enhver annen biologisk behandling de siste 3 månedene eller immunglobulin (intravenøs [IVIG] eller subkutan [SCIG]) i løpet av de siste 3 månedene før randomisering
  • Personer med ukontrollert eller raskt progredierende interstitiell lungesykdom
  • Personer med alvorlig muskelskade (Myositis Damage Index > 7/10), permanent svakhet på grunn av en ikke-IIM-årsak, eller myositt med hjerteinvolvering
  • Kreftrelatert myositt (myositt diagnostisert innen 2 år etter en kreftdiagnose
  • Forsøkspersoner som er kjent for å være positive for anti-TIF-1 (p155/140) autoantistoff før randomisering som ble diagnostisert med IIM < 1 år før randomisering.
  • Personer med risiko for tuberkulose
  • Personer med nylig akutt infeksjon som krever antibiotika
  • Personer med historie med kroniske eller tilbakevendende bakterielle, virale eller systemiske soppinfeksjoner
  • Personer som har en nåværende malignitet eller har hatt en tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene før screening (bortsett fra en dokumentert historie med helbredet ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellehudkarsinom eller cervical carcinoma in situ).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Abatacept subkutan + standardbehandling
Abatacept subkutant ukentlig i tillegg til pasientens gjeldende standardbehandling i 24 uker etterfulgt av en 28 ukers åpen periode med abataceptbehandling pluss pasientens gjeldende standardbehandling.
Legemiddel: Abatacept subkutant
Spesifisert dose av Abatacept subkutant på spesifiserte dager
Placebo komparator: Placebo av Abatacept subkutan + standardbehandling
Placebo av Abatacept subkutant ukentlig i tillegg til forsøkspersonens gjeldende standardbehandling i 24 uker etterfulgt av en 28 ukers åpen periode med abataceptbehandling pluss forsøkspersonens nåværende standardbehandling.
Legemiddel: Placebo
Placebo av Abatacept subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår internasjonal myosittvurdering og kliniske studier Definisjon av forbedring (IMACS DOI) ved uke 24 uten redning
Tidsramme: Fra første dose til 24 uker etter første dose. (Omtrent 169 dager)

Antall deltakere som oppnår IMACS DOI (International Myositis Assessment and Clinical Studies definition of improvement) uten redningsmedisin ved uke 24.

IMACS DOI er: En forbedring på >/= 20 % fra baseline i 3 IMACS-kjernemål, ikke mer enn 2 IMACS-kjernemålscore forverres med >/= 25 % fra baseline, og ikke mer enn 2 IMACS-kjernemålsscore forverres med >/= 25 % fra baseline.

IMACS kjernemål er: Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA), Pasient (Subject) Global Assessment of Disease Activity (SGA), Manuell muskeltest (MMT-8), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Muskel Enzymnivåer, Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Ekstramuskulær global aktivitet.
Fra første dose til 24 uker etter første dose. (Omtrent 169 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i muskelutholdenhet ved bruk av myosittfunksjonsindeksen (FI-2) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra første dose til 24 uker etter første dose. (Omtrent 169 dager)

Den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i Myositis FI-2-score vurderer nedsatt muskelutholdenhet ved å teste spesifikke muskelgrupper. Gjennomsnittet på 3 poeng inkluderer skulderfleksjon, hoftefleksjon og hodeløft. Hver muskelgruppe scores som antall korrekt utførte repetisjoner med maksimalt 60 repetisjoner.

Totalskåren er basert på hoftefleksjon, skulderfleksjon (R/L) og nakke delt på 3 (spredning 0-60 repetisjoner).
Fra første dose til 24 uker etter første dose. (Omtrent 169 dager)
Gjennomsnittlig endring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra første dose til 24 uker etter første dose. (Omtrent 169 dager)
Den justerte gjennomsnittsendring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). HAQ-DI er et pasientrapportert resultat som måler funksjonshemming ved å stille totalt 20 spørsmål i åtte funksjonskategorier: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Hvis et hjelpemiddel eller en enhet brukes, eller hvis det kreves hjelp fra en annen person, er minimumskåren for den delen 2. Den høyeste komponentskåren i hver kategori avgjør poengsummen for kategorien, og gjennomsnittet beregnes for å gi funksjonshemmingsindeksen. HAQ-skalaen varierer fra 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøres).
Fra første dose til 24 uker etter første dose. (Omtrent 169 dager)
Gjennomsnittlig endring i Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) vurdering av ekstramuskulært fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra første dose til 24 uker etter første dose. (Omtrent 169 dager)

Den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) vurdering av ekstramuskulært bruker en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) skala. Denne VAS vurderer de overordnede ekstramuskulære kliniske egenskapene basert på: 1) Tilstedeværelsen av kliniske egenskaper eller symptomer innen de foregående 4 ukene som skyldes aktiv sykdom. 2) Bedømmelsen av at funksjonen skyldes myosittsykdomsprosessen. 3) Konseptet om at sykdomsaktivitet er definert som et potensielt reversibelt funn. 4) En klinisk, funksjonell og laboratorievurdering.

Poengsummen utføres av etterforskeren og varierer fra 0 (fraværende ekstramuskulær sykdomsaktivitet) til 100 (maksimal ekstramuskulær sykdomsaktivitet).
Fra første dose til 24 uker etter første dose. (Omtrent 169 dager)
Myositis Response Criteria (MRC) Total forbedringsscore fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra første dose til 24 uker etter første dose. (Omtrent 169 dager)

Myositis Response Criteria (MRC) er en kontinuerlig total forbedringsscore fra baseline (område 0-100) basert på summen av den absolutte prosentvise endringen i de 6 kjernedomenene (vektet) brukt i IMACS DOI (International Myositis Assessment and Clinical Studies) definisjon av forbedring)

IMACS kjernemål er: Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA), Pasient (Subject) Global Assessment of Disease Activity (SGA), Manuell muskeltest (MMT-8), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Muskel Enzymnivåer, Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Ekstramuskulær global aktivitet.

Den totale forbedringsskåren varierer mellom 0 og 100 prosent tilsvarer graden av forbedring, med høyere skåre som tilsvarer en større grad av forbedring (>/= 20 representerer minimal forbedring, en score på >/= 40 representerer moderat forbedring, og en skåre på >/= 60 representerer stor forbedring).
Fra første dose til 24 uker etter første dose. (Omtrent 169 dager)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 56 dager etter siste dosedato i dobbeltblind periode eller første dose i åpen periode. (Opptil ca. 274 dager)
Antall behandlede deltakere som opplever en uønsket hendelse. En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos deltakere som har fått et studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Fra første dose opp til ca. 56 dager etter siste dosedato i dobbeltblind periode eller første dose i åpen periode. (Opptil ca. 274 dager)
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE) i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 56 dager etter siste dosedato i dobbeltblind periode eller første dose i åpen periode. (Opptil ca. 274 dager)
Antall behandlede deltakere som opplever en alvorlig bivirkning (SAE). En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk hendelse.
Fra første dose opp til ca. 56 dager etter siste dosedato i dobbeltblind periode eller første dose i åpen periode. (Opptil ca. 274 dager)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 56 dager etter siste dosedato i dobbeltblind periode eller første dose i åpen periode. (Opptil ca. 274 dager)
Antall behandlede deltakere som opplever uønskede hendelser av spesiell interesse: infeksjoner, maligniteter, autoimmune hendelser, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske injeksjonsreaksjoner.
Fra første dose opp til ca. 56 dager etter siste dosedato i dobbeltblind periode eller første dose i åpen periode. (Opptil ca. 274 dager)
Antall deltakere som opplever unormale laboratorieprøver i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 56 dager etter siste dosedato i dobbeltblind periode eller første dose i åpen periode. (Opptil ca. 274 dager)
Antall deltakere som opplever unormale laboratorieprøver. Laboratorieanalyse ble utført på følgende: hematologi, lever- og nyrefunksjon, elektrolytter, annen kjemitesting (glukose, protein, hjerte) og urinkjemi. Bare tester med deltakere som opplevde abnormiteter ble rapportert.
Fra første dose opp til ca. 56 dager etter siste dosedato i dobbeltblind periode eller første dose i åpen periode. (Opptil ca. 274 dager)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) i den kumulative abataceptperioden
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 56 dager etter siste dose (opptil ca. 54 måneder)
Antall behandlede deltakere som opplever en uønsket hendelse. En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos deltakere som har fått et studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Fra første dose opp til ca. 56 dager etter siste dose (opptil ca. 54 måneder)
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE) i den kumulative abataceptperioden
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 56 dager etter siste dose (opptil ca. 54 måneder)
Antall behandlede deltakere som opplever en alvorlig bivirkning (SAE). En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk hendelse.
Fra første dose opp til ca. 56 dager etter siste dose (opptil ca. 54 måneder)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse i den kumulative abataceptperioden
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 56 dager etter siste dose (opptil ca. 54 måneder)
Antall behandlede deltakere som opplever uønskede hendelser av spesiell interesse: infeksjoner, maligniteter, autoimmune hendelser, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske injeksjonsreaksjoner.
Fra første dose opp til ca. 56 dager etter siste dose (opptil ca. 54 måneder)
Antall deltakere som opplever unormale laboratorieprøver i den åpne etikettperioden
Tidsramme: Fra første dose i åpen periode til første dosedato i den påfølgende perioden eller opptil 56 dager etter siste dose (opptil ca. 666 dager)
Antall deltakere som opplever unormale laboratorieprøver. Laboratorieanalyse ble utført på følgende: hematologi, lever- og nyrefunksjon, elektrolytter, annen kjemitesting (glukose, protein, hjerte) og urinkjemi. Bare tester med deltakere som opplevde abnormiteter ble rapportert. For deltakere som går inn i Japans åpne forlengelsesperiode eller langsiktige forlengelsesperiode, er vurderinger etter den første dosen i den åpne perioden og før den første dosedatoen i den påfølgende perioden inkludert. For deltakere som for tidlig avbryter den åpne perioden eller fullfører den åpne perioden, men ikke går inn i Japans åpne forlengelsesperiode eller langsiktige forlengelsesperiode, vurderinger etter den første dosen i den åpne perioden og t.o.m. 56 dager etter siste dose er inkludert.
Fra første dose i åpen periode til første dosedato i den påfølgende perioden eller opptil 56 dager etter siste dose (opptil ca. 666 dager)
Antall deltakere som opplever unormale laboratorieprøver i den langsiktige åpne etikettperioden
Tidsramme: Fra første dose i den langsiktige åpne etikettperioden opptil 56 dager etter siste dose i den langsiktige åpne etikettperioden (opptil ca. 958 dager)
Antall deltakere som opplever unormale laboratorieprøver. Laboratorieanalyse ble utført på følgende: hematologi, lever- og nyrefunksjon, elektrolytter, annen kjemitesting (glukose, protein, hjerte) og urinkjemi. Bare tester med deltakere som opplevde abnormiteter ble rapportert. For deltakere som fullførte/avbrøt den langsiktige forlengelsesperioden, er vurderinger etter den første dosen i den langsiktige forlengelsesperioden og opptil 56 dager etter siste dose i den langsiktige forlengelsesperioden inkludert.
Fra første dose i den langsiktige åpne etikettperioden opptil 56 dager etter siste dose i den langsiktige åpne etikettperioden (opptil ca. 958 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-611
  • 2016-002269-77 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere