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评估阿巴西普联合标准疗法与单独标准疗法相比改善活动性特发性炎症性肌病成人疾病活动的疗效和安全性的试验

2023年10月26日更新者：Bristol-Myers Squibb

一项评估 Abatacept SC 联合标准治疗与单独标准治疗相比改善活动性特发性炎症性肌病 (IIM) 成人疾病活动的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲临床试验

评估 Abatacept 皮下注射 (SC) 联合标准疗法与单独标准疗法相比改善活动性特发性炎症性肌病成人疾病活动的疗效和安全性的试验

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

墨西哥
- - San Luis Potosi、墨西哥、78213
    - Local Institution - 0047
  - San Luis Potosi、墨西哥、78290
    - Local Institution - 0052
- Distrito Federal
  - Mexico、Distrito Federal、墨西哥、11850
    - Local Institution - 0046
  - Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06700
    - Local Institution - 0049
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
    - Local Institution - 0048
大韩民国
- - Seoul、大韩民国、02447
    - Local Institution - 0066
  - Seoul、大韩民国、03080
    - Local Institution - 0065
  - Seoul、大韩民国、04763
    - Local Institution - 0064
巴西
- - Rio Grande Do Sul、巴西、90035-000
    - Local Institution - 0067
  - Sao Paulo、巴西、04032-060
    - Local Institution - 0071
- Bahia
  - Salvador、Bahia、巴西、40150150
    - Local Institution - 0073
- Espirito Santo
  - Vitoria、Espirito Santo、巴西、29055-450
    - Local Institution - 0070
- Minas Gerais
  - Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010570
    - Local Institution - 0069
- RIO Grande DO SUL
  - Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90480-000
    - Local Institution - 0072
- SAO Paulo
  - Bairro Jardim、SAO Paulo、巴西、09090-790
    - Local Institution - 0074
德国
- - Berlin、德国、10117
    - Local Institution - 0027
  - Halle (saale)、德国、06120
    - Local Institution - 0054
  - Hamburg、德国、22763
    - Local Institution - 0028
  - Munchen、德国、80336
    - Local Institution - 0030
意大利
- - Ferrara、意大利、44124
    - Local Institution - 0031
  - Firenze、意大利、50139
    - Local Institution - 0024
  - Padova、意大利、35128
    - Local Institution - 0020
  - Pisa、意大利、56126
    - Local Institution - 0025
- Lombardia
  - Pavia、Lombardia、意大利、27100
    - Local Institution - 0023
捷克语
- - Praha 2、捷克语、128 50
    - Local Institution - 0029
日本
- - Miyagi、日本、980-8574
    - Local Institution - 0076
- Fukuoka
  - Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8555
    - Local Institution - 0091
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
    - Local Institution - 0078
  - Sapporo-City、Hokkaido、日本、060-0011
    - Local Institution - 0090
- Ibaraki
  - Tsukuba、Ibaraki、日本、3058576
    - Local Institution - 0082
- Kanagawa
  - Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2168511
    - Local Institution - 0083
- Kumamoto
  - Kumamoto-city、Kumamoto、日本、8608556
    - Local Institution - 0084
- Nagasaki
  - Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、8528501
    - Local Institution - 0088
  - Sasebo city、Nagasaki、日本、857-1195
    - Local Institution
- Saitama
  - Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
    - Local Institution - 0077
- Tokyo
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
    - Local Institution - 0079
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
    - Local Institution - 0086
  - Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
    - Local Institution - 0081
  - Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1628666
    - Local Institution - 0093
  - Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1608582
    - Local Institution - 0092
- Yamaguchi
  - Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-8505
    - Local Institution - 0087
法国
- - Brest、法国、29200
    - Local Institution - 0100
  - Clermont Ferrand Cedex 1、法国、63000
    - Local Institution - 0045
  - Lille Cedex、法国、59037
    - Local Institution - 0043
  - Paris、法国、75651
    - Local Institution - 0042
  - Strasbourg、法国、67098
    - Local Institution - 0044
澳大利亚
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
    - Local Institution - 0051
  - St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    - Local Institution - 0053
- Queensland
  - Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
    - Local Institution - 0035
- Western Australia
  - Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
    - Local Institution - 0036
瑞典
- - Lund、瑞典、22242
    - Local Institution - 0040
  - Orebro、瑞典、70185
    - Local Institution - 0041
  - Stockholm、瑞典、17176
    - Local Institution - 0037
  - Vasteras、瑞典、72189
    - Local Institution - 0038
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85028
    - Local Institution - 0015
- California
  - Beverly Hills、California、美国、90211
    - Local Institution - 0075
  - Orange、California、美国、92868
    - Local Institution - 0012
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20037
    - Local Institution - 0057
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
    - Local Institution - 0018
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Local Institution - 0013
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - Local Institution - 0006
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21224
    - Johns Hopkins University -Johns Hopkins Bayview Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Local Institution - 0058
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - Local Institution - 0089
- Minnesota
  - Eagan、Minnesota、美国、55121
    - Local Institution - 0002
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198-3025
    - Local Institution - 0011
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Local Institution - 0004
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Local Institution - 0097
- North Carolina
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - Local Institution - 0010
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43203
    - Local Institution - 0056
  - Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
    - Local Institution - 0094
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、美国、73072
    - Local Institution - 0059
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
    - Local Institution - 0055
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Local Institution - 0014
- South Carolina
  - Orangeburg、South Carolina、美国、29118
    - Local Institution - 0005
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、美国、38305
    - Local Institution - 0017
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78756
    - Local Institution - 0096
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Local Institution - 0016
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - Local Institution - 0095

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

-根据 Bohan 和 Peter 分类标准诊断 IIM：i) 患有皮肌炎 (DM) 的受试者还必须有确诊的肌炎相关皮疹（Gottron 丘疹或天芥菜皮疹，最好通过皮肤活检证实）和 2 个或更多剩余4个标准。

ii) 除 DM 外，诊断为 IIM 的受试者包括 PM、自身免疫性坏死性肌病、与另一种结缔组织疾病相关的肌炎（重叠性肌炎）和 18 岁以上的青少年肌炎受试者。这些受试者必须事先进行 IIM 肌肉活检诊断或至少一种肌炎特异性自身抗体（抗氨酰-tRNA 合成酶（Jo-1、PL-7、PL-12、EJ、OJ、KS、Zo , YRS), anti-Mi-2, anti-SRP, anti-TIF1-g, anti-NXP-2, anti-MDA5, anti-SAE, anti-HMGCR). 对于患有重叠肌炎的受试者，肌炎必须是其疾病的主要临床活动表现。在适用的情况下，现场必须获得并保留先前皮肤活检、肌肉活检和自身抗体结果的文件。

由≤ 135 单位和以下任何 3 项的 MMT-8 测量的可证明肌肉无力：i) MMT-8 ≤ 125 单位； ii) 医师整体评估 (PGA) 视觉模拟量表 (VAS) ≥2 cm； iii) 受试者的整体评估 (SGA) VAS ≥2 cm； iv) HAQ-DI ≥ 0.5； v) 一种或多种肌肉酶（CK、醛缩酶、LDH、AST、ALT）³ 正常上限 (ULN) 的 1.3 倍； vi) MDAAT 肌外整体活动 VAS ≥2 cm
目前活跃的 IIM 的证明将由裁决委员会确定，除非受试者有以下任何一项：i) 活跃的肌炎相关皮疹（Gottron 丘疹或天芥菜皮疹），或 ii) 最近（签名前 3 个月内）知情同意书）活检、磁共振成像 (MRI) 或肌电图 (EMG) 显示活动性疾病，或 iii) CK 升高 > 正常上限的 5 倍
尽管研究者确定先前使用皮质类固醇、免疫抑制剂或生物制剂进行过治疗，但仍有活动性疾病
受试者必须接受 IIM 的背景标准治疗。允许作为 IIM 背景治疗的标准治疗包括：i) 单独使用皮质类固醇，或 ii) 以下免疫抑制剂之一：甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司或环孢素（不允许这些治疗的组合），或 iii ) 皮质类固醇和上述免疫抑制剂之一的组合。受试者必须在随机分组前 12 周内接受过相同的 IIM 药物治疗，并且剂量在随机分组前必须稳定 4 周。如果使用硫唑嘌呤，受试者必须在随机分组前至少 12 周服用硫唑嘌呤至少 24 周且剂量稳定。

排除标准：

患有包涵体肌炎 (IBM) 或 IIM 以外的肌炎（例如药物性肌炎和与 HIV 相关的 PM）的受试者
在过去 3 个月内接受过青霉胺或齐多夫定治疗的受试者
在随机分组前 6 个月内接受过利妥昔单抗治疗的受试者（必须有实验室结果表明存在循环 B 细胞 [CD19+]）。随机分组前过去 3 个月内进行过任何其他生物治疗或免疫球蛋白（静脉内 [IVIG] 或皮下 [SCIG]）
患有不受控制或快速进展的间质性肺病的受试者
患有严重肌肉损伤（肌炎损伤指数 > 7/10）、因非 IIM 原因导致永久性虚弱或伴有心脏受累的肌炎的受试者
癌症相关性肌炎（癌症诊断后 2 年内确诊的肌炎
随机化前已知抗 TIF-1 (p155/140) 自身抗体呈阳性且在随机化前被诊断为 IIM < 1 年的受试者。
有患结核病风险的受试者
近期急性感染需要抗生素的受试者
有慢性或复发性细菌、病毒或全身性真菌感染病史的受试者
目前患有恶性肿瘤或在筛选前的最后 5 年内曾患过恶性肿瘤的受试者（除了已治愈的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌或原位宫颈癌的记录病史）。

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：阿巴西普皮下注射 + 标准治疗除了受试者目前的标准治疗外，每周皮下注射阿巴西普 24 周，然后是阿巴西普治疗加上受试者目前的标准治疗的 28 周开放标签期。	药品：阿巴西普皮下注射在指定日期皮下指定剂量的阿巴西普
安慰剂比较：阿巴西普皮下安慰剂 + 标准治疗除了受试者目前的标准治疗外，每周皮下注射 Abatacept 安慰剂 24 周，然后是为期 28 周的阿巴西普治疗开放标签期加上受试者目前的标准治疗。	药品：安慰剂阿巴西普皮下安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在第 24 周未获救的情况下达到国际肌炎评估和临床研究改善定义 (IMACS DOI) 的参与者人数大体时间：从第一次给药到第一次给药后 24 周。（约 169 天）	在第 24 周时无需急救药物即可达到 IMACS DOI（国际肌炎评估和临床研究对改善的定义）的参与者人数。 IMACS DOI 是：3 个 IMACS 核心指标比基线提高 >/= 20%，不超过 2 个 IMACS 核心指标评分比基线恶化 >/= 25%，并且不超过 2 个 IMACS 核心指标评分比基线恶化>/= 25% 从基线。 IMACS 的核心措施是：医生疾病活动总体评估 (PGA)、患者（受试者）疾病活动总体评估 (SGA)、手动肌肉测试 (MMT-8)、健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)、肌肉酶水平、肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT) 肌肉外整体活动。	从第一次给药到第一次给药后 24 周。（约 169 天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用肌炎功能指数 (FI-2) 从基线到第 24 周的肌肉耐力平均变化大体时间：从第一次给药到第一次给药后 24 周。（约 169 天）	调整后的肌炎 FI-2 评分相对于基线的平均变化是通过测试特定肌肉群来评估肌肉耐力损伤。 3 分平均值包括肩部屈曲、髋部屈曲和抬头。每个肌肉群都根据正确执行的重复次数进行评分，最大重复次数为 60 次。总分基于髋关节屈曲、肩关节屈曲 (R/L) 和颈部除以 3（范围 0-60 次重复）。	从第一次给药到第一次给药后 24 周。（约 169 天）
健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 从基线到第 24 周的平均变化大体时间：从第一次给药到第一次给药后 24 周。（约169天）	健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的调整后平均变化。 HAQ-DI 是一项由患者报告的结果，通过询问八个功能类别的总共 20 个问题来衡量残疾：穿衣、起身、进食、行走、卫生、触及范围、握力和活动。如果使用辅助工具或设备，或者需要其他人的帮助，则该部分的最低分数为 2。每个类别中的最高组成部分分数决定了该类别的分数，并对分数进行平均以得出残疾指数。 HAQ 等级范围从 0（没有困难）到 3（无法做到）。	从第一次给药到第一次给药后 24 周。（约169天）
肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT) 肌外肌外评估从基线到第 24 周的平均变化大体时间：从第一次给药到第一次给药后 24 周。（约169天）	肌肉外肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT) 评估中相对于基线的调整后平均变化使用 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 量表。该 VAS 根据以下因素评估总体肌外临床特征： 1) 过去 4 周内是否存在因活动性疾病导致的临床特征或症状。 2)判断该特征是由于肌炎疾病过程引起的。 3) 疾病活动被定义为潜在可逆发现的概念。 4) 临床、功能和实验室评估。评分由研究者进行，范围从 0（无肌外疾病活动）到 100（最大肌外疾病活动）。	从第一次给药到第一次给药后 24 周。（约169天）
肌炎反应标准 (MRC) 从基线到第 24 周的总改善评分大体时间：从第一次给药到第一次给药后 24 周。（约169天）	肌炎反应标准 (MRC) 是相对于基线（范围 0-100）的持续总改善评分，基于 IMACS DOI（国际肌炎评估和临床研究）中使用的 6 个核心领域（加权）的绝对百分比变化总和改进的定义） IMACS 核心指标包括：医师疾病活动总体评估 (PGA)、患者（受试者）疾病活动总体评估 (SGA)、徒手肌肉测试 (MMT-8)、健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)、肌肉酶水平、肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT) 肌外整体活动。总改进分数范围在 0 到 100% 之间，对应于改进程度，分数越高，改进程度越大（>/= 20 表示最小改进，>/= 40 表示中等改进，>/= 40 表示中等改进， >/= 60 代表重大改进）。	从第一次给药到第一次给药后 24 周。（约169天）
双盲期间经历不良事件（AE）的参与者数量大体时间：双盲期从首次给药至最后一次给药日期后约 56 天，或开放标签期首次给药。（最长约 274 天）	经历不良事件的治疗参与者人数。不良事件（AE）被定义为服用研究药物的参与者中任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与治疗有因果关系。	双盲期从首次给药至最后一次给药日期后约 56 天，或开放标签期首次给药。（最长约 274 天）
双盲期间经历严重不良事件 (SAE) 的参与者数量大体时间：双盲期从首次给药至最后一次给药日期后约 56 天，或开放标签期首次给药。（最长约 274 天）	经历严重不良事件 (SAE) 的治疗参与者人数。严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是一个重要的医学事件。	双盲期从首次给药至最后一次给药日期后约 56 天，或开放标签期首次给药。（最长约 274 天）
双盲期间经历特别关注的不良事件（AE）的参与者数量大体时间：双盲期从首次给药至最后一次给药日期后约 56 天，或开放标签期首次给药。（最长约 274 天）	经历特别关注的不良事件的治疗参与者数量：感染、恶性肿瘤、自身免疫事件、局部注射部位反应和全身注射反应。	双盲期从首次给药至最后一次给药日期后约 56 天，或开放标签期首次给药。（最长约 274 天）
双盲期间实验室检测异常的参与者人数大体时间：双盲期从首次给药至最后一次给药日期后约 56 天，或开放标签期首次给药。（最长约 274 天）	经历实验室测试异常的参与者人数。对以下项目进行实验室分析：血液学、肝肾功能、电解质、其他化学测试（葡萄糖、蛋白质、心脏）和尿液化学。仅报告了参与者出现异常的测试。	双盲期从首次给药至最后一次给药日期后约 56 天，或开放标签期首次给药。（最长约 274 天）
在累积阿巴西普期间经历不良事件 (AE) 的参与者数量大体时间：从第一次给药到最后一次给药后约 56 天（最多约 54 个月）	经历不良事件的治疗参与者人数。不良事件（AE）被定义为服用研究药物的参与者中任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与治疗有因果关系。	从第一次给药到最后一次给药后约 56 天（最多约 54 个月）
在累积阿巴西普期间经历严重不良事件 (SAE) 的参与者数量大体时间：从第一次给药到最后一次给药后约 56 天（最多约 54 个月）	经历严重不良事件 (SAE) 的治疗参与者人数。严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是一个重要的医学事件。	从第一次给药到最后一次给药后约 56 天（最多约 54 个月）
在累积阿巴西普期间经历特别关注的不良事件（AE）的参与者数量大体时间：从第一次给药到最后一次给药后约 56 天（最多约 54 个月）	经历特别关注的不良事件的治疗参与者数量：感染、恶性肿瘤、自身免疫事件、局部注射部位反应和全身注射反应。	从第一次给药到最后一次给药后约 56 天（最多约 54 个月）
开放标签期间出现实验室检测异常的参与者数量大体时间：从开放标签期的第一次给药到后续期间的第一次给药日期或最后一次给药后最多 56 天（最多约 666 天）	经历实验室测试异常的参与者人数。对以下项目进行实验室分析：血液学、肝肾功能、电解质、其他化学测试（葡萄糖、蛋白质、心脏）和尿液化学。仅报告了参与者出现异常的测试。对于进入日本开放标签延长期或长期延长期的参与者，包括开放标签期首剂之后和后续期间首剂日期之前的评估。对于提前终止开放标签期或完成开放标签期但未进入日本开放标签延长期或长期延长期的受试者，在开放标签期第一剂后至包括最后一次服药后 56 天。	从开放标签期的第一次给药到后续期间的第一次给药日期或最后一次给药后最多 56 天（最多约 666 天）
长期开放标签期间出现实验室检测异常的参与者数量大体时间：从长期开放标签期内的第一次剂量起至长期开放标签期内最后一次剂量后的 56 天（最多约 958 天）	经历实验室测试异常的参与者人数。对以下项目进行实验室分析：血液学、肝肾功能、电解质、其他化学测试（葡萄糖、蛋白质、心脏）和尿液化学。仅报告了参与者出现异常的测试。对于完成/终止长期延长期的参与者，包括长期延长期内第一次剂量后以及长期延长期内最后一次剂量后最多 56 天的评估。	从长期开放标签期内的第一次剂量起至长期开放标签期内最后一次剂量后的 56 天（最多约 958 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月4日

初级完成 (实际的)

2020年7月27日

研究完成 (实际的)

2022年8月2日

研究注册日期

首次提交

2016年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月22日

首次发布 (估计的)

2016年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

阿巴西普皮下注射的临床试验

University of California, Los Angeles
Bristol-Myers Squibb

终止

用于 SLE 关节炎的阿巴西普 (IM101-330)

系统性红斑狼疮性关节炎

美国
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

完全的

Abatacept 治疗 Birdshot HLA A29 葡萄膜炎患者 (HLA-A29)

眼疾 | 葡萄膜炎

比利时

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：阿巴西普皮下注射 + 标准治疗除了受试者目前的标准治疗外，每周皮下注射阿巴西普 24 周，然后是阿巴西普治疗加上受试者目前的标准治疗的 28 周开放标签期。	药品：阿巴西普皮下注射在指定日期皮下指定剂量的阿巴西普
安慰剂比较：阿巴西普皮下安慰剂 + 标准治疗除了受试者目前的标准治疗外，每周皮下注射 Abatacept 安慰剂 24 周，然后是为期 28 周的阿巴西普治疗开放标签期加上受试者目前的标准治疗。	药品：安慰剂阿巴西普皮下安慰剂

评估阿巴西普联合标准疗法与单独标准疗法相比改善活动性特发性炎症性肌病成人疾病活动的疗效和安全性的试验

一项评估 Abatacept SC 联合标准治疗与单独标准治疗相比改善活动性特发性炎症性肌病 (IIM) 成人疾病活动的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲临床试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

阿巴西普皮下注射的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点