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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abatacept in combinazione con la terapia standard rispetto alla sola terapia standard nel miglioramento dell'attività della malattia negli adulti con miopatia infiammatoria idiopatica attiva

26 ottobre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abatacept SC con trattamento standard rispetto al solo trattamento standard nel miglioramento dell'attività della malattia negli adulti con miopatia infiammatoria idiopatica attiva (IIM)

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abatacept per via sottocutanea (SC) in combinazione con la terapia standard rispetto alla sola terapia standard nel miglioramento dell'attività della malattia negli adulti con miopatia infiammatoria idiopatica attiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0051
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Local Institution - 0035
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0036
  • Brasile
      • Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-000
        • Local Institution - 0067
      • Sao Paulo, Brasile, 04032-060
        • Local Institution - 0071
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40150150
        • Local Institution - 0073
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasile, 29055-450
        • Local Institution - 0070
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010570
        • Local Institution - 0069
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90480-000
        • Local Institution - 0072
    • SAO Paulo
      • Bairro Jardim, SAO Paulo, Brasile, 09090-790
        • Local Institution - 0074
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Local Institution - 0029
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution - 0065
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Local Institution - 0064
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Local Institution - 0100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63000
        • Local Institution - 0045
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Paris, Francia, 75651
        • Local Institution - 0042
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Local Institution - 0044
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution - 0027
      • Halle (saale), Germania, 06120
        • Local Institution - 0054
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Local Institution - 0028
      • Munchen, Germania, 80336
        • Local Institution - 0030
  • Giappone
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Local Institution - 0076
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • Local Institution - 0091
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Local Institution - 0078
      • Sapporo-City, Hokkaido, Giappone, 060-0011
        • Local Institution - 0090
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 3058576
        • Local Institution - 0082
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 2168511
        • Local Institution - 0083
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Local Institution - 0084
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 8528501
        • Local Institution - 0088
      • Sasebo city, Nagasaki, Giappone, 857-1195
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 3500495
        • Local Institution - 0077
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138603
        • Local Institution - 0079
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Local Institution - 0086
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Local Institution - 0081
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1628666
        • Local Institution - 0093
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution - 0092
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Local Institution - 0087
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Local Institution - 0031
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution - 0024
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0020
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0025
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0023
  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78213
        • Local Institution - 0047
      • San Luis Potosi, Messico, 78290
        • Local Institution - 0052
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 11850
        • Local Institution - 0046
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06700
        • Local Institution - 0049
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Local Institution - 0048
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Local Institution - 0015
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Local Institution - 0012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Local Institution - 0057
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Local Institution - 0018
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University -Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Local Institution - 0058
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 0089
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3025
        • Local Institution - 0011
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Local Institution - 0097
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Local Institution - 0056
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Local Institution - 0094
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Local Institution - 0059
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Local Institution - 0055
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Local Institution - 0014
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Local Institution - 0017
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Local Institution - 0096
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Local Institution - 0095
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22242
        • Local Institution - 0040
      • Orebro, Svezia, 70185
        • Local Institution - 0041
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Local Institution - 0037
      • Vasteras, Svezia, 72189
        • Local Institution - 0038

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Diagnosi di IIM basata sui criteri di classificazione di Bohan e Peter: i) I soggetti con dermatomiosite (DM) devono anche avere un rash associato a miosite confermato (papule di Gottron o un rash eliotropo preferibilmente confermato da biopsia cutanea) e 2 o più dei rimanenti 4 criteri.

ii) I soggetti con diagnosi di IIM diversa da DM includono PM, miopatia necrotizzante autoimmune, miosite in associazione con un'altra malattia del tessuto connettivo (miosite da sovrapposizione) e soggetti con miosite giovanile di età superiore ai 18 anni. Questi soggetti devono avere una precedente biopsia muscolare diagnostica per IIM o un test positivo per almeno un autoanticorpo specifico della miosite (anti-aminoacil-tRNA sintetasi (Jo-1, PL-7, PL-12, EJ, OJ, KS, Zo , YRS), anti-Mi-2, anti-SRP, anti-TIF1-g, anti-NXP-2, anti-MDA5, anti-SAE, anti-HMGCR). Per i soggetti con miosite sovrapposta, la miosite deve essere la principale manifestazione clinicamente attiva della loro malattia. Ove applicabile, la documentazione della precedente biopsia cutanea, della biopsia muscolare e dei risultati degli autoanticorpi deve essere ottenuta e conservata dal centro.

  • Debolezza muscolare dimostrabile misurata dal MMT-8 di ≤ 135 unità e qualsiasi 3 dei seguenti: i) MMT-8 ≤ 125 unità; ii) scala analogica visiva (VAS) di valutazione globale del medico (PGA) ≥2 cm; iii) valutazione globale del soggetto (SGA) VAS ≥2 cm; iv) HAQ-DI ≥ 0,5; v) Uno o più enzimi muscolari (CK, aldolasi, LDH, AST, ALT) ³ 1,3 volte il limite superiore della norma (ULN); vi) MDAAT Attività globale extramuscolare VAS ≥2 cm
  • La dimostrazione di IIM attualmente attiva sarà determinata da un comitato di aggiudicazione a meno che il soggetto non presenti una delle seguenti condizioni: i) un rash attivo associato a miosite (papule di Gottron o rash eliotropico), o ii) un recente (entro 3 mesi prima della firma consenso informato) biopsia, risonanza magnetica per immagini (MRI) o elettromiogramma (EMG) che dimostri malattia attiva, o iii) CK elevato > 5 volte il limite superiore della norma
  • - Malattia attiva nonostante un precedente trattamento con corticosteroidi, immunosoppressori o farmaci biologici come determinato dallo sperimentatore
  • Il soggetto deve essere in trattamento standard di base per IIM. I trattamenti standard consentiti come trattamento di base per l'IIM includono: i) Corticosteroidi da soli, o ii) Uno dei seguenti immunosoppressori: metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetile, tacrolimus o ciclosporina (le combinazioni di questi trattamenti non sono consentite), o iii ) Una combinazione di corticosteroidi e uno dei suddetti immunosoppressori. Il soggetto deve aver assunto gli stessi farmaci per IIM per 12 settimane prima della randomizzazione e la dose deve essere stata stabile per 4 settimane prima della randomizzazione. Se si utilizza azatioprina, il soggetto deve aver assunto azatioprina per almeno 24 settimane con una dose stabile per almeno 12 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con miosite da corpi inclusi (IBM) o miosite diversa da IIM, ad es. Miosite indotta da farmaci e PM associata all'HIV
  • Soggetti trattati con penicillamina o zidovudina negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti trattati con rituximab nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (devono esserci risultati di laboratorio che indichino la presenza di cellule B circolanti [CD19+]). Qualsiasi altro trattamento biologico negli ultimi 3 mesi o immunoglobuline (endovenosa [IVIG] o sottocutanea [SCIG]) negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione
  • Soggetti con malattia polmonare interstiziale incontrollata o rapidamente progressiva
  • Soggetti con grave danno muscolare (Myositis Damage Index > 7/10), debolezza permanente dovuta a una causa non IIM o miosite con coinvolgimento cardiaco
  • Miosite associata a cancro (miosite diagnosticata entro 2 anni dalla diagnosi di cancro
  • - Soggetti che sono noti per essere positivi per l'autoanticorpo anti-TIF-1 (p155/140) prima della randomizzazione a cui è stato diagnosticato IIM <1 anno prima della randomizzazione.
  • Soggetti a rischio di tubercolosi
  • Soggetti con recente infezione acuta che richiedono antibiotici
  • Soggetti con anamnesi di infezioni fungine batteriche, virali o sistemiche croniche o ricorrenti
  • - Soggetti che hanno un tumore maligno presente o che hanno avuto un tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni prima dello screening (ad eccezione di una storia documentata di carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico curato o carcinoma cervicale in situ).

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abatacept sottocutaneo + trattamento standard
Abatacept per via sottocutanea settimanale in aggiunta all'attuale trattamento standard del soggetto per 24 settimane seguito da un periodo in aperto di 28 settimane di trattamento con abatacept più l'attuale trattamento standard del soggetto.
Droga: Abatacept per via sottocutanea
Dose specificata di Abatacept per via sottocutanea in giorni specificati
Comparatore placebo: Placebo di Abatacept per via sottocutanea + trattamento standard
Placebo di Abatacept per via sottocutanea settimanale in aggiunta all'attuale trattamento standard del soggetto per 24 settimane seguito da un periodo in aperto di 28 settimane di trattamento con abatacept più l'attuale trattamento standard del soggetto.
Droga: Placebo
Placebo di Abatacept per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione internazionale della miosite e la definizione di miglioramento degli studi clinici (IMACS DOI) alla settimana 24 senza soccorso
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose. (Circa 169 giorni)

Il numero di partecipanti che hanno raggiunto l'IMACS DOI (definizione di miglioramento della valutazione internazionale della miosite e degli studi clinici) senza farmaci di salvataggio alla settimana 24.

Il DOI IMACS è: Un miglioramento di >/= 20% rispetto al basale in 3 misure di base IMACS, non più di 2 punteggi di misura di base IMACS peggiorano di >/= 25% rispetto al basale e non più di 2 punteggi di misura di base IMACS peggiorano di >/= 25% rispetto al basale.

Le misure principali di IMACS sono: valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) del medico, valutazione globale dell'attività della malattia (SGA) del paziente (soggetto), test muscolare manuale (MMT-8), questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI), Livelli enzimatici, Strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite (MDAAT) Attività globale extramuscolare.
Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose. (Circa 169 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della resistenza muscolare utilizzando l'indice di funzione della miosite (FI-2) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose. (Circa 169 giorni)

La variazione media aggiustata rispetto al basale nei punteggi della miosite FI-2 sta valutando la compromissione della resistenza muscolare testando specifici gruppi muscolari. La media del punteggio 3 include la flessione della spalla, la flessione dell'anca e il sollevamento della testa. Ogni gruppo muscolare viene valutato come il numero di ripetizioni eseguite correttamente con un numero massimo di 60 ripetizioni.

Il punteggio totale si basa sulla flessione dell'anca, della flessione della spalla (dx/sx) e del collo diviso per 3 (range 0-60 ripetizioni).
Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose. (Circa 169 giorni)
Variazione media nell'indice del questionario di valutazione della salute-disabilità (HAQ-DI) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose. (Circa 169 giorni)
La variazione media aggiustata rispetto al basale nell'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). HAQ-DI è un risultato riferito dal paziente che misura la disabilità ponendo un totale di 20 domande in otto categorie di funzioni: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività. Se viene utilizzato un ausilio o un dispositivo o se è richiesto aiuto da un altro individuo, il punteggio minimo per quella sezione è 2. Il punteggio più alto del componente in ciascuna categoria determina il punteggio per la categoria e viene calcolata la media dei punteggi per fornire l'indice di disabilità. La scala HAQ va da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (impossibile).
Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose. (Circa 169 giorni)
Variazione media nella valutazione dello strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite (MDAAT) della valutazione extramuscolare dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose. (Circa 169 giorni)

La variazione media aggiustata rispetto al basale nella valutazione extramuscolare effettuata con il Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) utilizza una scala VAS (Visual Analog Scale) di 100 mm. Questa VAS valuta le caratteristiche cliniche extramuscolari complessive sulla base di: 1) La presenza di caratteristiche cliniche o sintomi nelle 4 settimane precedenti dovuti alla malattia attiva. 2) Il giudizio che la caratteristica sia dovuta al processo patologico della miosite. 3) Il concetto che l'attività della malattia è definita come un reperto potenzialmente reversibile. 4) Valutazioni cliniche, funzionali e di laboratorio.

Il punteggio viene eseguito dallo sperimentatore e varia da 0 (attività di malattia extramuscolare assente) a 100 (attività di malattia extramuscolare massima).
Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose. (Circa 169 giorni)
Punteggio di miglioramento totale dei criteri di risposta alla miosite (MRC) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose. (Circa 169 giorni)

I criteri di risposta alla miosite (MRC) sono un punteggio di miglioramento totale continuo rispetto al basale (intervallo 0-100) basato sulla somma della variazione percentuale assoluta nei 6 domini principali (ponderati) utilizzati nell'IMACS DOI (International Myositis Assessment and Clinical Studies definizione di miglioramento)

Le misure principali dell'IMACS sono: valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) del medico, valutazione globale dell'attività della malattia (SGA) del paziente (soggetto), test muscolare manuale (MMT-8), questionario di valutazione sanitaria-indice di disabilità (HAQ-DI), Livelli enzimatici, Strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite (MDAAT) Attività globale extramuscolare.

Il punteggio di miglioramento totale varia tra 0 e 100% corrisponde al grado di miglioramento, con punteggi più alti corrispondenti a un grado di miglioramento maggiore ( >/= 20 rappresenta un miglioramento minimo, un punteggio >/= 40 rappresenta un miglioramento moderato e un punteggio >/= 60 rappresenta un notevole miglioramento).
Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose. (Circa 169 giorni)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 56 giorni dopo la data dell’ultima dose nel periodo in doppio cieco o prima dose nel periodo in aperto. (Fino a circa 274 giorni)
Il numero di partecipanti trattati che hanno riscontrato un evento avverso. Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente nei partecipanti a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Dalla prima dose fino a circa 56 giorni dopo la data dell’ultima dose nel periodo in doppio cieco o prima dose nel periodo in aperto. (Fino a circa 274 giorni)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 56 giorni dopo la data dell’ultima dose nel periodo in doppio cieco o prima dose nel periodo in aperto. (Fino a circa 274 giorni)
Il numero di partecipanti trattati che hanno manifestato un evento avverso grave (SAE). Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia/incapacità congenita difetto congenito o è un evento medico importante.
Dalla prima dose fino a circa 56 giorni dopo la data dell’ultima dose nel periodo in doppio cieco o prima dose nel periodo in aperto. (Fino a circa 274 giorni)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) di particolare interesse nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 56 giorni dopo la data dell’ultima dose nel periodo in doppio cieco o prima dose nel periodo in aperto. (Fino a circa 274 giorni)
Il numero di partecipanti trattati che hanno manifestato eventi avversi di particolare interesse: infezioni, tumori maligni, eventi autoimmuni, reazioni locali al sito di iniezione e reazioni sistemiche all'iniezione.
Dalla prima dose fino a circa 56 giorni dopo la data dell’ultima dose nel periodo in doppio cieco o prima dose nel periodo in aperto. (Fino a circa 274 giorni)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie nei test di laboratorio nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 56 giorni dopo la data dell’ultima dose nel periodo in doppio cieco o prima dose nel periodo in aperto. (Fino a circa 274 giorni)
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie nei test di laboratorio. Le analisi di laboratorio sono state eseguite su quanto segue: ematologia, funzionalità epatica e renale, elettroliti, altri test chimici (glucosio, proteine, cuore) e chimica delle urine. Sono stati riportati solo i test con partecipanti che hanno riscontrato anomalie.
Dalla prima dose fino a circa 56 giorni dopo la data dell’ultima dose nel periodo in doppio cieco o prima dose nel periodo in aperto. (Fino a circa 274 giorni)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) nel periodo cumulativo di Abatacept
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 56 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 54 mesi)
Il numero di partecipanti trattati che hanno riscontrato un evento avverso. Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente nei partecipanti a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Dalla prima dose fino a circa 56 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 54 mesi)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) nel periodo cumulativo di Abatacept
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 56 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 54 mesi)
Il numero di partecipanti trattati che hanno manifestato un evento avverso grave (SAE). Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia/incapacità congenita difetto congenito o è un evento medico importante.
Dalla prima dose fino a circa 56 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 54 mesi)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) di particolare interesse nel periodo cumulativo di abatacept
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 56 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 54 mesi)
Il numero di partecipanti trattati che hanno manifestato eventi avversi di particolare interesse: infezioni, tumori maligni, eventi autoimmuni, reazioni locali al sito di iniezione e reazioni sistemiche all'iniezione.
Dalla prima dose fino a circa 56 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 54 mesi)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie nei test di laboratorio nel periodo in aperto
Lasso di tempo: Dalla prima dose nel periodo in aperto alla data della prima dose nel periodo successivo o fino a 56 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 666 giorni)
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie nei test di laboratorio. Le analisi di laboratorio sono state eseguite su quanto segue: ematologia, funzionalità epatica e renale, elettroliti, altri test chimici (glucosio, proteine, cuore) e chimica delle urine. Sono stati riportati solo i test con partecipanti che hanno riscontrato anomalie. Per i partecipanti che entrano nel periodo di estensione in aperto in Giappone o nel periodo di estensione a lungo termine, sono incluse le valutazioni dopo la prima dose nel periodo in aperto e prima della data della prima dose nel periodo successivo. Per i partecipanti che interrompono prematuramente il periodo in aperto o completano il periodo in aperto ma non entrano nel periodo di estensione in aperto in Giappone o nel periodo di estensione a lungo termine, le valutazioni dopo la prima dose nel periodo in aperto e fino a Sono inclusi i 56 giorni successivi all’ultima dose.
Dalla prima dose nel periodo in aperto alla data della prima dose nel periodo successivo o fino a 56 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 666 giorni)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie nei test di laboratorio nel periodo in aperto a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla prima dose nel periodo in aperto a lungo termine fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nel periodo in aperto a lungo termine (fino a circa 958 giorni)
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie nei test di laboratorio. Le analisi di laboratorio sono state eseguite su quanto segue: ematologia, funzionalità epatica e renale, elettroliti, altri test chimici (glucosio, proteine, cuore) e chimica delle urine. Sono stati riportati solo i test con partecipanti che hanno riscontrato anomalie. Per i partecipanti che hanno completato/interrotto il periodo di estensione a lungo termine, sono incluse le valutazioni dopo la prima dose nel periodo di estensione a lungo termine e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nel periodo di estensione a lungo termine.
Dalla prima dose nel periodo in aperto a lungo termine fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nel periodo in aperto a lungo termine (fino a circa 958 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-611
  • 2016-002269-77 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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