Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu abataseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä standardihoitoon verrattuna pelkkään standardihoitoon sairauden aktiivisuuden parantamisessa aikuisilla, joilla on aktiivinen idiopaattinen tulehduksellinen myopatia

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus abataseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi standardihoidolla verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon sairauden aktiivisuuden parantamisessa aikuisilla, joilla on aktiivinen idiopaattinen tulehduksellinen myopatia (IIM)

Koe ihonalaisen abataseptin (SC) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä standardihoitoon verrattuna pelkkään standardihoitoon sairauden aktiivisuuden parantamisessa aikuisilla, joilla on aktiivinen idiopaattinen tulehduksellinen myopatia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0051
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Local Institution - 0035
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0036
  • Brasilia
      • Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-000
        • Local Institution - 0067
      • Sao Paulo, Brasilia, 04032-060
        • Local Institution - 0071
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40150150
        • Local Institution - 0073
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilia, 29055-450
        • Local Institution - 0070
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010570
        • Local Institution - 0069
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90480-000
        • Local Institution - 0072
    • SAO Paulo
      • Bairro Jardim, SAO Paulo, Brasilia, 09090-790
        • Local Institution - 0074
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Local Institution - 0031
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution - 0024
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0020
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0025
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0023
  • Japani
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • Local Institution - 0076
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8555
        • Local Institution - 0091
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Local Institution - 0078
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japani, 060-0011
        • Local Institution - 0090
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 3058576
        • Local Institution - 0082
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 2168511
        • Local Institution - 0083
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japani, 8608556
        • Local Institution - 0084
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 8528501
        • Local Institution - 0088
      • Sasebo city, Nagasaki, Japani, 857-1195
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 3500495
        • Local Institution - 0077
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138603
        • Local Institution - 0079
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Local Institution - 0086
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • Local Institution - 0081
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 1628666
        • Local Institution - 0093
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution - 0092
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Local Institution - 0087
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Local Institution - 0065
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Local Institution - 0064
  • Meksiko
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78213
        • Local Institution - 0047
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78290
        • Local Institution - 0052
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 11850
        • Local Institution - 0046
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Local Institution - 0049
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Local Institution - 0048
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Local Institution - 0100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Ranska, 63000
        • Local Institution - 0045
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Paris, Ranska, 75651
        • Local Institution - 0042
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Local Institution - 0044
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22242
        • Local Institution - 0040
      • Orebro, Ruotsi, 70185
        • Local Institution - 0041
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Local Institution - 0037
      • Vasteras, Ruotsi, 72189
        • Local Institution - 0038
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Local Institution - 0027
      • Halle (saale), Saksa, 06120
        • Local Institution - 0054
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Local Institution - 0028
      • Munchen, Saksa, 80336
        • Local Institution - 0030
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Local Institution - 0029
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Local Institution - 0015
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Local Institution - 0012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Local Institution - 0057
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • Local Institution - 0018
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University -Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Local Institution - 0058
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Local Institution - 0089
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3025
        • Local Institution - 0011
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Local Institution - 0097
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • Local Institution - 0056
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Local Institution - 0094
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
        • Local Institution - 0059
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Local Institution - 0055
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Local Institution - 0014
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Local Institution - 0017
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Local Institution - 0096
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Local Institution - 0095

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- IIM:n diagnoosi Bohanin ja Peterin luokittelukriteerien perusteella: i) Dermatomyosiittia (DM) sairastavilla potilailla on myös oltava vahvistettu myosiittiin liittyvä ihottuma (Gottronin näppylät tai heliotrooppinen ihottuma, joka on mieluiten vahvistettu ihobiopsialla) ja 2 tai useampi jäljellä oleva ihottuma 4 kriteeriä.

ii) Potilaita, joilla on muu IIM-diagnoosi kuin DM, ovat PM, autoimmuuninen nekrotisoiva myopatia, myosiitti johonkin toiseen sidekudossairauteen (päällekkäinen myosiitti) ja yli 18-vuotiaat nuorten myosiittipotilaat. Näillä koehenkilöillä on oltava aiempi lihasbiopsiadiagnostiikka IIM:n varalta tai positiivinen testi vähintään yhdelle myosiittispesifiselle autovasta-aineelle (anti-aminoasyyli-tRNA-syntetaasit (Jo-1, PL-7, PL-12, EJ, OJ, KS, Zo) , YRS), anti-Mi-2, anti-SRP, anti-TIF1-g, anti-NXP-2, anti-MDA5, anti-SAE, anti-HMGCR). Potilailla, joilla on päällekkäinen myosiitti, myosiitin on oltava heidän sairaudensa pääasiallinen kliinisesti aktiivinen ilmentymä. Aiempien ihobiopsian, lihaskoepalan ja autovasta-ainetulosten asiakirjat on hankittava ja säilytettävä tarvittaessa.

  • Todistettavissa oleva lihasheikkous mitattuna MMT-8:lla ≤ 135 yksikköä ja mikä tahansa 3 seuraavista: i) MMT-8 ≤ 125 yksikköä; ii) lääkärin globaali arviointi (PGA) visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≥2 cm; iii) Kohteen kokonaisarvio (SGA) VAS ≥2 cm; iv) HAQ-DI > 0,5; v) Yksi tai useampi lihasentsyymi (CK, aldolaasi, LDH, AST, ALT) ³ 1,3 kertaa normaalin yläraja (ULN); vi) MDAAT Extramuscular Global Activity VAS ≥2 cm
  • Tuomarilautakunta päättää aktiivisen IIM:n osoittamisesta, ellei tutkittavalla ole jotakin seuraavista: i) aktiivinen myosiittiin liittyvä ihottuma (Gottronin papules tai heliotrooppinen ihottuma) tai ii) äskettäin (3 kuukauden sisällä ennen allekirjoittamista) tietoinen suostumus) biopsia, magneettikuvaus (MRI) tai elektromyogrammi (EMG), joka osoittaa aktiivisen sairauden, tai iii) kohonnut CK > 5 kertaa normaalin yläraja
  • Aktiivinen sairaus huolimatta aiemmasta kortikosteroidihoidosta, immunosuppressanteista tai biologisista lääkkeistä, kuten tutkija on määrittänyt
  • Kohteen on oltava IIM:n perushoidossa. IIM:n taustahoitona sallittuja vakiohoitoja ovat: i) pelkät kortikosteroidit tai ii) jokin seuraavista immunosuppressanteista: metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi tai syklosporiini (näiden hoitojen yhdistelmät eivät ole sallittuja) tai iii) ) Kortikosteroidien ja jonkin edellä mainituista immunosuppressanteista yhdistelmä. Kohteen on täytynyt käyttää samoja lääkkeitä IIM:ään 12 viikkoa ennen satunnaistamista ja annoksen on oltava vakaa 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Atsatiopriinia käytettäessä potilaan on täytynyt saada atsatiopriinia vähintään 24 viikon ajan vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on inkluusiokehomyosiitti (IBM) tai muu myosiitti kuin IIM, esim. lääkkeiden aiheuttama myosiitti ja PM, joka liittyy HIV:hen
  • Koehenkilöt, joita on hoidettu penisillamiinilla tai tsidovudiinilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joita on hoidettu rituksimabilla 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (laboratoriotuloksia on oltava, jotka osoittavat verenkierrossa olevien B-solujen [CD19+]). Mikä tahansa muu biologinen hoito viimeisten 3 kuukauden aikana tai immuuniglobuliini (laskimonsisäinen [IVIG] tai ihonalainen [SCIG]) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla on hallitsematon tai nopeasti etenevä interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on vakavia lihasvaurioita (myosiittivaurioindeksi > 7/10), pysyvä heikkous muusta kuin IIM-syystä tai myosiitti, johon liittyy sydänkohtaus
  • Syöpään liittyvä myosiitti (myosiitti, joka diagnosoidaan 2 vuoden sisällä syöpädiagnoosista
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan positiivisia anti-TIF-1-autovasta-aineelle (p155/140) ennen satunnaistamista ja joilla diagnosoitiin IIM < 1 vuosi ennen satunnaistamista.
  • Tuberkuloosiriskissä olevat henkilöt
  • Potilaat, joilla on äskettäin akuutti infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Potilaat, joilla on ollut kroonisia tai toistuvia bakteeri-, virus- tai systeemisiä sieni-infektioita
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (lukuun ottamatta dokumentoitua historiaa parantuneesta ei-metastaattisesta levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomasta tai in situ kohdunkaulan karsinoomasta).

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Abatasepti ihon alle + standardihoito
Abatasepti ihonalaisesti viikoittain potilaan nykyisen vakiohoidon lisäksi 24 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon avoin abataseptihoitojakso sekä potilaan nykyinen standardihoito.
Lääke: Abatasepti ihon alle
Abataseptin määrätty annos ihon alle tiettyinä päivinä
Placebo Comparator: Abataseptin lumelääke ihonalainen + standardihoito
Abataseptin lumelääke ihonalaisesti viikoittain potilaan nykyisen vakiohoidon lisäksi 24 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon avoin abataseptihoitojakso sekä potilaan nykyinen standardihoito.
Lääke: Plasebo
Abataseptin lumelääke ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat kansainvälisen myosiittiarvioinnin ja kliiniset tutkimukset, parantamisen määritelmä (IMACS DOI) viikolla 24 ilman pelastusta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen. (Noin 169 päivää)

Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat IMACS DOI:n (International Myositis Assessment and Clinical Studies määritelmä parantumisesta) ilman pelastuslääkitystä viikolla 24.

IMACS DOI on: >/= 20 % parannus lähtötasosta 3 IMACS-ydinmittauksessa, enintään 2 IMACS-ydinmittauspisteet huononevat >/= 25 % lähtötasosta, ja enintään 2 IMACS-ydinmittaustulosta huononee >/= 25 % lähtötasosta.

IMACS-ydinmittaukset ovat: Lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PGA), potilaan (kohteen) yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (SGA), manuaalinen lihastesti (MMT-8), terveysarviokyselylomake-vammaisuusindeksi (HAQ-DI), lihasten aktiivisuuden arviointi. Entsyymitasot, Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Extramuscular Global Activity.
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen. (Noin 169 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen lihaskestävyyden muutos myosiittifunktioindeksillä (FI-2) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen. (Noin 169 päivää)

Myositis FI-2 -pisteiden korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta on lihaskestävyyden heikkenemisen arviointi testaamalla tiettyjä lihasryhmiä. 3 pisteen keskiarvo sisältää hartioiden taivutuksen, lantion taivutuksen ja pään noston. Jokainen lihasryhmä pisteytetään oikein suoritettujen toistojen lukumääränä 60 toiston enimmäismäärällä.

Kokonaispistemäärä perustuu lantion taivutukseen, hartioiden koukkuun (R/L) ja niskaan jaettuna 3:lla (väli 0-60 toistoa).
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen. (Noin 169 päivää)
Terveysarviokyselylomakkeen vammaisuusindeksin (HAQ-DI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen. (Noin 169 päivää)
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -indeksissä. HAQ-DI on potilaiden raportoima tulos, joka mittaa vammaisuutta esittämällä yhteensä 20 kysymystä kahdeksassa toimintakategoriassa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit. Jos käytetään apuvälinettä tai laitetta tai jos apua tarvitaan toiselta henkilöltä, kyseisen osan vähimmäispistemäärä on 2. Kunkin luokan korkein komponenttipistemäärä määrittää luokan pistemäärän ja pisteet lasketaan keskiarvosta vammaisuusindeksin saamiseksi. HAQ-asteikko vaihtelee 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä).
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen. (Noin 169 päivää)
Keskimääräinen muutos myosiittitaudin aktiivisuuden arviointityökalussa (MDAAT) Ekstralihasten arvioinnissa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen. (Noin 169 päivää)

Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) -arvioinnin mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta käyttää 100 mm:n Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa. Tämä VAS arvioi yleiset ekstramuskulaariset kliiniset piirteet perustuen: 1) Aktiivisesta sairaudesta johtuviin kliinisiin piirteisiin tai oireisiin edellisen 4 viikon aikana. 2) Arvio, että ominaisuus johtuu myosiittisairausprosessista. 3) Käsitys siitä, että taudin aktiivisuus määritellään mahdollisesti palautuvaksi löydökseksi. 4) Kliininen, toiminnallinen ja laboratorioarviointi.

Pisteytys suorittaa tutkija, ja se vaihtelee 0:sta (lihaksen ulkopuolisen sairauden aktiivisuus poissa) 100:aan (maksimi lihaksen ulkopuolisen taudin aktiivisuus).
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen. (Noin 169 päivää)
Myositis Response Criteria (MRC) -parantumisen kokonaispistemäärä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen. (Noin 169 päivää)

Myositis Response Criteria (MRC) on jatkuva kokonaisparantumispiste lähtötasosta (alue 0-100), joka perustuu IMACS DOI:ssa (International Myositis Assessment and Clinical Studies) käytetyn kuuden ydinalueen absoluuttisen prosentuaalisen muutoksen summaan (painotettu). parannuksen määritelmä)

IMACS-ydintoimenpiteet ovat: Lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PGA), potilaan (kohde) yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (SGA), manuaalinen lihastesti (MMT-8), terveysarviokyselylomake-vammaisuusindeksi (HAQ-DI), lihasten aktiivisuuden arviointi. Entsyymitasot, Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Extramuscular Global Activity.

Kokonaisparannuksen pisteet vaihtelevat 0 ja 100 prosentin välillä vastaa parannusastetta, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa parannusastetta (>/= 20 tarkoittaa minimaalista parannusta, pistemäärä >/= 40 tarkoittaa kohtalaista parannusta ja pisteet >/= 60 on merkittävä parannus).
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen. (Noin 169 päivää)
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina noin 56 päivään viimeisen annospäivän jälkeen kaksoissokkojaksolla tai ensimmäiseen annokseen avoimessa jaksossa. (Jopa noin 274 päivää)
Haitallisen tapahtuman kokeneiden hoidettujen osallistujien määrä. Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen osallistujilla, joille on annettu tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta aina noin 56 päivään viimeisen annospäivän jälkeen kaksoissokkojaksolla tai ensimmäiseen annokseen avoimessa jaksossa. (Jopa noin 274 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia (SAE) kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina noin 56 päivään viimeisen annospäivän jälkeen kaksoissokkojaksolla tai ensimmäiseen annokseen avoimessa jaksossa. (Jopa noin 274 päivää)
Niiden hoidettujen osallistujien määrä, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman (SAE). Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/ syntymävika tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä annoksesta aina noin 56 päivään viimeisen annospäivän jälkeen kaksoissokkojaksolla tai ensimmäiseen annokseen avoimessa jaksossa. (Jopa noin 274 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AE) kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina noin 56 päivään viimeisen annospäivän jälkeen kaksoissokkojaksolla tai ensimmäiseen annokseen avoimessa jaksossa. (Jopa noin 274 päivää)
Niiden hoidettujen osallistujien määrä, jotka kokivat erityisen kiinnostavia haittatapahtumia: infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunitapahtumat, paikalliset pistoskohdan reaktiot ja systeemiset injektioreaktiot.
Ensimmäisestä annoksesta aina noin 56 päivään viimeisen annospäivän jälkeen kaksoissokkojaksolla tai ensimmäiseen annokseen avoimessa jaksossa. (Jopa noin 274 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat poikkeavuuksia laboratoriotesteissä kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina noin 56 päivään viimeisen annospäivän jälkeen kaksoissokkojaksolla tai ensimmäiseen annokseen avoimessa jaksossa. (Jopa noin 274 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat poikkeavuuksia laboratoriotesteissä. Laboratorioanalyysit suoritettiin seuraavista: hematologia, maksan ja munuaisten toiminta, elektrolyytit, muut kemialliset tutkimukset (glukoosi, proteiini, sydän) ja virtsan kemia. Vain testeistä, joissa osallistujat kokivat poikkeavuuksia, ilmoitettiin.
Ensimmäisestä annoksesta aina noin 56 päivään viimeisen annospäivän jälkeen kaksoissokkojaksolla tai ensimmäiseen annokseen avoimessa jaksossa. (Jopa noin 274 päivää)
Haittavaikutuksia (AE) kokeneiden osallistujien määrä kumulatiivisen abataseptikauden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 54 kuukauteen asti)
Haitallisen tapahtuman kokeneiden hoidettujen osallistujien määrä. Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen osallistujilla, joille on annettu tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta noin 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 54 kuukauteen asti)
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä kumulatiivisen abataseptijakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 54 kuukauteen asti)
Niiden hoidettujen osallistujien määrä, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman (SAE). Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/ syntymävika tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä annoksesta noin 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 54 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä, jotka kokivat erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AE) kumulatiivisen abataseptikauden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 54 kuukauteen asti)
Niiden hoidettujen osallistujien määrä, jotka kokivat erityisen kiinnostavia haittatapahtumia: infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunitapahtumat, paikalliset pistoskohdan reaktiot ja systeemiset injektioreaktiot.
Ensimmäisestä annoksesta noin 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 54 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat poikkeavuuksia laboratoriotesteissä avoimen leiman jaksolla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta avoimen jakson ensimmäiseen annospäivään seuraavalla jaksolla tai enintään 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 666 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat poikkeavuuksia laboratoriotesteissä. Laboratorioanalyysit suoritettiin seuraavista: hematologia, maksan ja munuaisten toiminta, elektrolyytit, muut kemialliset tutkimukset (glukoosi, proteiini, sydän) ja virtsan kemia. Vain testeistä, joissa osallistujat kokivat poikkeavuuksia, ilmoitettiin. Osallistujat, jotka osallistuvat Japanin avoimeen jatkojaksoon tai pitkäaikaiseen jatkojaksoon, otetaan mukaan arvioinnit ensimmäisen annoksen jälkeen avoimessa jaksossa ja ennen ensimmäistä annospäivää seuraavalla jaksolla. Osallistujille, jotka keskeyttävät avoimen jakson ennenaikaisesti tai suorittavat avoimen jakson loppuun, mutta eivät osallistu Japanin avoimeen jatkojaksoon tai pitkäaikaiseen jatkojaksoon, arvioinnit avoimen jakson ensimmäisen annoksen jälkeen ja enintään 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen sisältyvät.
Ensimmäisestä annoksesta avoimen jakson ensimmäiseen annospäivään seuraavalla jaksolla tai enintään 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 666 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat poikkeavuuksia laboratoriotesteissä pitkän aikavälin avoimen leimauksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta pitkäaikaisen avoimen etiketin jakson aikana 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen pitkäkestoisen avoimen etiketin jaksossa (noin 958 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat poikkeavuuksia laboratoriotesteissä. Laboratorioanalyysit suoritettiin seuraavista: hematologia, maksan ja munuaisten toiminta, elektrolyytit, muut kemialliset tutkimukset (glukoosi, proteiini, sydän) ja virtsan kemia. Vain testeistä, joissa osallistujat kokivat poikkeavuuksia, ilmoitettiin. Osallistujille, jotka lopettivat pitkän aikavälin jatkojakson tai keskeyttivät sen, arviot pitkän aikavälin jatkojakson ensimmäisen annoksen jälkeen ja 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen pitkäaikaisessa jatkojaksossa ovat mukana.
Ensimmäisestä annoksesta pitkäaikaisen avoimen etiketin jakson aikana 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen pitkäkestoisen avoimen etiketin jaksossa (noin 958 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-611
  • 2016-002269-77 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatomyosiitti

Kliiniset tutkimukset Abatasepti ihon alle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa