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Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de abatacept en combinación con la terapia estándar en comparación con la terapia estándar sola para mejorar la actividad de la enfermedad en adultos con miopatía inflamatoria idiopática activa

26 de octubre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de abatacept SC con tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo para mejorar la actividad de la enfermedad en adultos con miopatía inflamatoria idiopática activa (IIM)

Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de abatacept subcutáneo (SC) en combinación con la terapia estándar en comparación con la terapia estándar sola para mejorar la actividad de la enfermedad en adultos con miopatía inflamatoria idiopática activa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Local Institution - 0027
      • Halle (saale), Alemania, 06120
        • Local Institution - 0054
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Local Institution - 0028
      • Munchen, Alemania, 80336
        • Local Institution - 0030
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0051
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0053
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Local Institution - 0035
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0036
  • Brasil
      • Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-000
        • Local Institution - 0067
      • Sao Paulo, Brasil, 04032-060
        • Local Institution - 0071
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40150150
        • Local Institution - 0073
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasil, 29055-450
        • Local Institution - 0070
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010570
        • Local Institution - 0069
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90480-000
        • Local Institution - 0072
    • SAO Paulo
      • Bairro Jardim, SAO Paulo, Brasil, 09090-790
        • Local Institution - 0074
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Local Institution - 0029
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Local Institution - 0065
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Local Institution - 0064
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Local Institution - 0015
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Local Institution - 0057
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Local Institution - 0018
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University -Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Local Institution - 0058
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0089
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3025
        • Local Institution - 0011
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Local Institution - 0097
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Local Institution - 0010
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Local Institution - 0056
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Local Institution - 0094
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Local Institution - 0059
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Local Institution - 0055
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Institution - 0014
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Local Institution - 0017
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Local Institution - 0096
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Local Institution - 0095
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Local Institution - 0100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63000
        • Local Institution - 0045
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Paris, Francia, 75651
        • Local Institution - 0042
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Local Institution - 0044
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Local Institution - 0031
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution - 0024
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0020
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0025
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0023
  • Japón
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • Local Institution - 0076
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8555
        • Local Institution - 0091
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Local Institution - 0078
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japón, 060-0011
        • Local Institution - 0090
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 3058576
        • Local Institution - 0082
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 2168511
        • Local Institution - 0083
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japón, 8608556
        • Local Institution - 0084
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 8528501
        • Local Institution - 0088
      • Sasebo city, Nagasaki, Japón, 857-1195
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 3500495
        • Local Institution - 0077
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138603
        • Local Institution - 0079
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Local Institution - 0086
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • Local Institution - 0081
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 1628666
        • Local Institution - 0093
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Local Institution - 0092
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Local Institution - 0087
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Local Institution - 0047
      • San Luis Potosi, México, 78290
        • Local Institution - 0052
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 11850
        • Local Institution - 0046
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06700
        • Local Institution - 0049
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Local Institution - 0048
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22242
        • Local Institution - 0040
      • Orebro, Suecia, 70185
        • Local Institution - 0041
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Local Institution - 0037
      • Vasteras, Suecia, 72189
        • Local Institution - 0038

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Diagnóstico de IIM basado en los criterios de clasificación de Bohan y Peter: i) Los sujetos con dermatomiositis (DM) también deben tener una erupción asociada a miositis confirmada (pápulas de Gottron o una erupción en heliotropo preferiblemente confirmada por biopsia de piel) y 2 o más de las restantes 4 criterios.

ii) Los sujetos con un diagnóstico de IIM que no sea DM incluyen PM, miopatía necrotizante autoinmune, miositis asociada con otra enfermedad del tejido conectivo (miositis superpuesta) y sujetos con miositis juvenil mayores de 18 años. Estos sujetos deben tener un diagnóstico previo de biopsia muscular para IIM o una prueba positiva para al menos un autoanticuerpo específico de miositis (anti-aminoacil-tRNA sintetasas (Jo-1, PL-7, PL-12, EJ, OJ, KS, Zo , YRS), anti-Mi-2, anti-SRP, anti-TIF1-g, anti-NXP-2, anti-MDA5, anti-SAE, anti-HMGCR). Para sujetos con miositis superpuesta, la miositis debe ser la principal manifestación clínicamente activa de su enfermedad. Cuando corresponda, el sitio debe obtener y conservar la documentación de la biopsia de piel previa, la biopsia de músculo y los resultados de autoanticuerpos.

  • Debilidad muscular demostrable medida por el MMT-8 de ≤ 135 unidades y cualquiera de los 3 de los siguientes: i) MMT-8 ≤ 125 unidades; ii) escala analógica visual (VAS) de evaluación global del médico (PGA) ≥2 cm; iii) Evaluación global del sujeto (SGA) VAS ≥2 cm; iv) HAQ-DI ≥ 0,5; v) Una o más enzimas musculares (CK, aldolasa, LDH, AST, ALT) ³ 1,3 veces el límite superior de la normalidad (LSN); vi) MDAAT Actividad Global Extramuscular EVA ≥2 cm
  • Un comité de adjudicación determinará la demostración de IIM actualmente activo a menos que el sujeto tenga cualquiera de los siguientes: i) un sarpullido activo asociado a miositis (pápulas de Gottron o sarpullido heliotropo), o ii) un sarpullido reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la firma) consentimiento informado) biopsia, resonancia magnética nuclear (RMN) o electromiograma (EMG) que demuestre enfermedad activa, o iii) una CK elevada > 5 veces el límite superior de lo normal
  • Enfermedad activa a pesar del tratamiento previo con corticosteroides, inmunosupresores o productos biológicos según lo determine el investigador
  • El sujeto debe estar en tratamiento estándar de fondo para IIM. Los tratamientos estándar que se permiten como tratamiento de base para la IIM incluyen: i) Corticosteroides solos, o ii) Uno de los siguientes inmunosupresores: metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetilo, tacrolimus o ciclosporina (no se permiten combinaciones de estos tratamientos), o iii ) Una combinación de corticosteroides y uno de los inmunosupresores anteriores. El sujeto debe haber estado tomando los mismos medicamentos para IIM durante 12 semanas antes de la aleatorización y la dosis debe haber sido estable durante 4 semanas antes de la aleatorización. Si usa azatioprina, el sujeto debe haber estado tomando azatioprina durante al menos 24 semanas con una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con miositis por cuerpos de inclusión (IBM) o miositis distinta de IIM, p. ej., miositis inducida por fármacos y PM asociada con el VIH
  • Sujetos tratados con penicilamina o zidovudina en los últimos 3 meses
  • Sujetos tratados con rituximab en los 6 meses previos a la aleatorización (debe haber resultados de laboratorio que indiquen la presencia de células B circulantes [CD19+]). Cualquier otro tratamiento biológico en los últimos 3 meses o inmunoglobulina (intravenosa [IVIG] o subcutánea [SCIG]) en los últimos 3 meses antes de la aleatorización
  • Sujetos con enfermedad pulmonar intersticial no controlada o rápidamente progresiva
  • Sujetos con daño muscular severo (índice de daño de miositis > 7/10), debilidad permanente debida a una causa no IIM o miositis con compromiso cardíaco
  • Miositis asociada al cáncer (miositis diagnosticada dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico de cáncer
  • Sujetos que se sabe que son positivos para el autoanticuerpo anti-TIF-1 (p155/140) antes de la aleatorización que fueron diagnosticados con IIM < 1 año antes de la aleatorización.
  • Sujetos en riesgo de tuberculosis
  • Sujetos con infección aguda reciente que requieren antibióticos
  • Sujetos con antecedentes de infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas crónicas o recurrentes
  • Sujetos que tienen una neoplasia maligna actual o han tenido una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años antes de la selección (excepto por un historial documentado de carcinoma de piel de células basales o escamosas no metastásico curado o carcinoma in situ de cuello uterino).

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abatacept subcutáneo + Tratamiento estándar
Abatacept subcutáneo semanalmente además del tratamiento estándar actual del sujeto durante 24 semanas seguido de un período abierto de 28 semanas de tratamiento con abatacept más el tratamiento estándar actual del sujeto.
Droga: Abatacept subcutáneo
Dosis especificada de abatacept subcutáneo en días especificados
Comparador de placebos: Placebo de Abatacept subcutáneo + Tratamiento Estándar
Placebo de abatacept subcutáneo semanalmente además del tratamiento estándar actual del sujeto durante 24 semanas seguido de un período abierto de 28 semanas de tratamiento con abatacept más el tratamiento estándar actual del sujeto.
Droga: Placebo
Placebo de abatacept subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la definición de mejoría de la evaluación internacional de miositis y estudios clínicos (IMACS DOI) en la semana 24 sin rescate
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis. (Aproximadamente 169 días)

El número de participantes que logran la definición de mejoría de IMACS DOI (International Myositis Assessment and Clinical Studies) sin medicación de rescate en la semana 24.

El DOI de IMACS es: Una mejora de >/= 20 % desde el inicio en 3 medidas centrales de IMACS, no más de 2 puntajes de medidas centrales de IMACS empeoran en >/= 25 % desde el inicio, y no más de 2 puntajes de medidas centrales de IMACS empeoran en >/= 25% desde el inicio.

Las medidas básicas de IMACS son: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (PGA), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (sujeto) (SGA), Prueba muscular manual (MMT-8), Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI), Niveles de enzimas, Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT) Actividad global extramuscular.
Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis. (Aproximadamente 169 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la resistencia muscular utilizando el índice de función de miositis (FI-2) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis. (Aproximadamente 169 días)

El cambio medio ajustado desde el inicio en las puntuaciones de Myositis FI-2 evalúa el deterioro de la resistencia muscular mediante la prueba de grupos musculares específicos. El promedio de 3 puntos incluye la flexión de hombros, la flexión de cadera y la elevación de la cabeza. Cada grupo muscular se califica como el número de repeticiones realizadas correctamente con un número máximo de 60 repeticiones.

La puntuación total se basa en la flexión de la cadera, la flexión del hombro (R/L) y el cuello dividido por 3 (rango 0-60 repeticiones).
Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis. (Aproximadamente 169 días)
Cambio medio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis. (Aproximadamente 169 días)
El cambio medio ajustado desde el inicio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI). HAQ-DI es un resultado informado por el paciente que mide la discapacidad mediante la formulación de un total de 20 preguntas en ocho categorías de funciones: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. Si se utiliza una ayuda o dispositivo o si se requiere ayuda de otra persona, entonces la puntuación mínima para esa sección es 2. La puntuación más alta del componente en cada categoría determina la puntuación de la categoría y las puntuaciones se promedian para dar el índice de discapacidad. La escala HAQ va de 0 (sin dificultades) a 3 (incapaz de hacerlo).
Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis. (Aproximadamente 169 días)
Cambio medio en la evaluación de la herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT) de elementos extramusculares desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis. (Aproximadamente 169 días)

El cambio medio ajustado desde el inicio en la evaluación extramuscular de la herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT) utiliza una escala de escala analógica visual (EVA) de 100 mm. Esta EVA evalúa las características clínicas extramusculares generales en función de: 1) La presencia de características o síntomas clínicos dentro de las 4 semanas anteriores que se deben a una enfermedad activa. 2) El juicio de que la característica se debe al proceso de la enfermedad de miositis. 3) El concepto de que la actividad de la enfermedad se define como un hallazgo potencialmente reversible. 4) Una evaluación clínica, funcional y de laboratorio.

La puntuación la realiza el investigador y varía de 0 (ausencia de actividad de la enfermedad extramuscular) a 100 (actividad máxima de la enfermedad extramuscular).
Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis. (Aproximadamente 169 días)
Criterios de respuesta a la miositis (MRC) Puntuación de mejora total desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis. (Aproximadamente 169 días)

Los Criterios de Respuesta a la Miositis (MRC) son una puntuación de mejora total continua desde el inicio (rango 0-100) basada en la suma del cambio porcentual absoluto en los 6 dominios principales (ponderados) utilizados en el IMACS DOI (Evaluación Internacional de Miositis y Estudios Clínicos). definición de mejora)

Las medidas principales de IMACS son: Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del médico, Evaluación global de la actividad de la enfermedad (SGA) del paciente (sujeto), Prueba muscular manual (MMT-8), Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI), Evaluación muscular Niveles de enzimas, Actividad global extramuscular de la herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT).

La puntuación de mejora total oscila entre 0 y 100 por ciento y corresponde al grado de mejora; las puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de mejora (>/= 20 representa una mejora mínima, una puntuación de >/= 40 representa una mejora moderada y una puntuación de >/= 40 representa una mejora moderada y una puntuación de de >/= 60 representa una mejora importante).
Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis. (Aproximadamente 169 días)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 56 días después de la fecha de la última dosis en el período doble ciego o la primera dosis en el período abierto. (Hasta aproximadamente 274 días)
El número de participantes tratados que experimentaron un evento adverso. Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en los participantes a los que se les administró un fármaco del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 56 días después de la fecha de la última dosis en el período doble ciego o la primera dosis en el período abierto. (Hasta aproximadamente 274 días)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE) en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 56 días después de la fecha de la última dosis en el período doble ciego o la primera dosis en el período abierto. (Hasta aproximadamente 274 días)
El número de participantes tratados que experimentaron un evento adverso grave (SAE). Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o causa la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía/incapacidad congénita. defecto de nacimiento, o es un evento médico importante.
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 56 días después de la fecha de la última dosis en el período doble ciego o la primera dosis en el período abierto. (Hasta aproximadamente 274 días)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) de especial interés en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 56 días después de la fecha de la última dosis en el período doble ciego o la primera dosis en el período abierto. (Hasta aproximadamente 274 días)
El número de participantes tratados que experimentaron eventos adversos de especial interés: infecciones, neoplasias malignas, eventos autoinmunes, reacciones locales en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas a la inyección.
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 56 días después de la fecha de la última dosis en el período doble ciego o la primera dosis en el período abierto. (Hasta aproximadamente 274 días)
Número de participantes que experimentaron anomalías en las pruebas de laboratorio en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 56 días después de la fecha de la última dosis en el período doble ciego o la primera dosis en el período abierto. (Hasta aproximadamente 274 días)
El número de participantes que experimentaron anomalías en las pruebas de laboratorio. Se realizaron análisis de laboratorio en lo siguiente: hematología, función hepática y renal, electrolitos, otras pruebas químicas (glucosa, proteínas, cardíacas) y química de la orina. Sólo se informaron pruebas con participantes que experimentaron anomalías.
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 56 días después de la fecha de la última dosis en el período doble ciego o la primera dosis en el período abierto. (Hasta aproximadamente 274 días)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) en el período acumulativo de abatacept
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 56 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 54 meses)
El número de participantes tratados que experimentaron un evento adverso. Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en los participantes a los que se les administró un fármaco del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 56 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 54 meses)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (EAG) en el período acumulativo de abatacept
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 56 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 54 meses)
El número de participantes tratados que experimentaron un evento adverso grave (SAE). Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o causa la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía/incapacidad congénita. defecto de nacimiento, o es un evento médico importante.
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 56 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 54 meses)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) de especial interés en el período acumulativo de abatacept
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 56 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 54 meses)
El número de participantes tratados que experimentaron eventos adversos de especial interés: infecciones, neoplasias malignas, eventos autoinmunes, reacciones locales en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas a la inyección.
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 56 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 54 meses)
Número de participantes que experimentaron anomalías en las pruebas de laboratorio en el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis en el período abierto hasta la fecha de la primera dosis en el período posterior o hasta 56 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 666 días)
El número de participantes que experimentaron anomalías en las pruebas de laboratorio. Se realizaron análisis de laboratorio en lo siguiente: hematología, función hepática y renal, electrolitos, otras pruebas químicas (glucosa, proteínas, cardíacas) y química de la orina. Sólo se informaron pruebas con participantes que experimentaron anomalías. Para los participantes que ingresan al período de extensión abierto de Japón o al período de extensión a largo plazo, se incluyen las evaluaciones después de la primera dosis en el período abierto y antes de la fecha de la primera dosis en el período posterior. Para los participantes que interrumpen prematuramente el período de etiqueta abierta o completan el período de etiqueta abierta pero no ingresan al período de extensión de etiqueta abierta de Japón o al período de extensión a largo plazo, las evaluaciones después de la primera dosis en el período de etiqueta abierta y hasta Se incluyen los 56 días posteriores a la última dosis.
Desde la primera dosis en el período abierto hasta la fecha de la primera dosis en el período posterior o hasta 56 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 666 días)
Número de participantes que experimentaron anomalías en las pruebas de laboratorio en el período de etiqueta abierta a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis en el período abierto a largo plazo hasta 56 días después de la última dosis en el período abierto a largo plazo (hasta aproximadamente 958 días)
El número de participantes que experimentaron anomalías en las pruebas de laboratorio. Se realizaron análisis de laboratorio en lo siguiente: hematología, función hepática y renal, electrolitos, otras pruebas químicas (glucosa, proteínas, cardíacas) y química de la orina. Sólo se informaron pruebas con participantes que experimentaron anomalías. Para los participantes que completaron/interrumpieron el Período de extensión a largo plazo, se incluyen evaluaciones después de la primera dosis en el Período de extensión a largo plazo y hasta 56 días después de la última dosis en el Período de extensión a largo plazo.
Desde la primera dosis en el período abierto a largo plazo hasta 56 días después de la última dosis en el período abierto a largo plazo (hasta aproximadamente 958 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-611
  • 2016-002269-77 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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