感情的ストレスのためのパルス高周波 (TcPRF)
2018年8月2日 更新者：Swiss Paraplegic Centre Nottwil
感情的ストレスのある患者における経皮的パルス高周波（TcPRF）の心理的影響
この研究の目的は、生理学的状態、主観的幸福、および痛みの強さに対する経皮的パルス高周波治療の短期的および長期的効果を評価することです。
カテゴリーA 経皮的パルス高周波は、痛みのコントロールに広く使用されている方法です。
既知の合併症はありません。
この研究では、経皮的に使用するための別個のコンセントを備えた高周波発生器が使用されます。
患者は、クリニックの患者集団内で募集されます。
調査の概要
詳細な説明
データは、ベースライン テスト、1 回目および 2 回目のフォローアップ ミーティングの 3 回で評価されます (+2 ～ 4 日間の介入、および + 40 日間の郵送/電子メール)。
包含基準は次のとおりです。
- 18～65歳
- スイス対麻痺センター ノットヴィル ペイン センターの慢性疼痛 (3 か月以上) の患者
次の基準は、研究の除外につながります。
- がんや同等の病気などの深刻な医学的問題
- 重度のうつ病や統合失調症などの重度の精神障害
- ペースメーカーまたは心房細動の患者
- 妊娠中または授乳中の女性 評価される主な結果は、心拍変動 (HRV) によって評価される生理学的状態です。 副次的な結果は、「習慣的な幸福に関するマーバーガーアンケート」（FW-7）アンケートによって評価される主観的な幸福、および痛みの強さの数値評価尺度（NRS）スコアによって評価される痛みの強さです。と 7 ポイントのリッカート スケールによって。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Luzern
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Nottwil、Luzern、スイス、6207
- Pain Center, Swiss Paraplegic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- ノットヴィルのスイス対麻痺センター、ペイン センターの慢性疼痛 (3 か月以上) の患者
除外基準:
- がんや同等の病気などの深刻な医学的問題
- 重度のうつ病や統合失調症などの重度の精神障害
- ペースメーカーまたは心房細動の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TcPRFグループ
デバイスの標準的なアプリケーションによると、PRF 手順では、1 つの 5 x 13 cm の皮膚電極が額の上に配置され、もう 1 つは首の後面に配置されます。 14.8 ミリ秒/秒のデューティ負荷と 5.11 Hz の平均パルス周波数の PRF が 25 分間適用されます。 電圧は、1 A の電流を生成するように設定されます。 治療中は電圧とインピーダンスを継続的に監視し、必要に応じて電圧を補正して適切な電流を確保します。 |
経皮的パルス高周波は、痛みのコントロールに広く使用されている方法です。
既知の合併症はありません。
この研究では、経皮的に使用するための別個のコンセントを備えた高周波発生器が使用されます。
これは、スイス対麻痺センターのペイン センターでの日常の臨床診療で使用されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
セットアップは積極的な治療と同様に行われますが、電流は供給されません。
患者は実際の治療との違いを感じることができません。
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プラセボ治療では、電流は供給されません。
TcPRF 治療では感覚が生じないため、患者は違いを認識しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的状態 - ベースラインとフォローアップ 1 の間の変化
時間枠：ベースライン;フォローアップ 1 (+2-4 日)
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心拍変動 (HRV) によって評価される生理学的状態
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ベースライン;フォローアップ 1 (+2-4 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的健康 - ベースラインとフォローアップ 1 & 2 の間の変化
時間枠：ベースライン;フォローアップ 1 (+2-4 日);フォローアップ 2 (郵送で +40 日)
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二次結果は、FW-7 アンケートで評価された主観的な健康状態です
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ベースライン;フォローアップ 1 (+2-4 日);フォローアップ 2 (郵送で +40 日)
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痛みの強さ - ベースラインとフォローアップ 1 & 2 の間の変化
時間枠：ベースライン;フォローアップ 1 (+2-4 日);フォローアップ 2 (郵送で +40 日)
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痛みの強さは、7 点のリッカート スケールによる痛みの数値評価尺度 (NRS) スコアによって評価されます。
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ベースライン;フォローアップ 1 (+2-4 日);フォローアップ 2 (郵送で +40 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Lacher, Dr. phil.、Pain Center, Swiss Paraplegic Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。