Gepulseerde radiofrequentie voor emotionele stress (TcPRF)
2 augustus 2018 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
De psychologische effecten van transcutane gepulseerde radiofrequentie (TcPRF) bij patiënten met emotionele stress
Het doel van de studie is om de korte- en langetermijneffecten van transcutane gepulseerde radiofrequentiebehandeling op de fysiologische status, het subjectieve welzijn en de intensiteit van pijn te beoordelen.
Categorie A Transcutane Pulsed Radiofrequency is een methode die veel wordt gebruikt voor pijnbestrijding.
Er zijn geen complicaties bekend.
In deze studie zal een radiofrequentiegenerator worden gebruikt die een aparte uitlaat heeft voor transcutaan gebruik.
Patiënten zullen worden geworven binnen de patiëntenpopulatie van de kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens worden driemaal beoordeeld, de basistest, de eerste en de tweede follow-upvergadering (+2-4 dagen tussenkomst; evenals + 40 dagen via post/e-mail)
De inclusiecriteria zijn: Inclusie:
- leeftijd 18 - 65
- chronische pijn (duur van drie maanden of meer) patiënten van het pijncentrum Nottwil, Zwitsers dwarslaesiecentrum
De volgende criteria leiden tot uitsluiting van het onderzoek:
- ernstige medische problemen, zoals kanker of vergelijkbare ziekten
- ernstige psychische stoornissen zoals ernstige depressie of schizofrenie
- patiënten met pacemakers of atriumfibrilleren
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven De primaire uitkomstmaat die wordt beoordeeld, is de fysiologische status, beoordeeld aan de hand van de hartslagvariabiliteit (HRV). Secundaire uitkomsten zijn het subjectieve welzijn, zoals beoordeeld door de vragenlijst "Marburger-vragenlijst met betrekking tot gewoonlijk welzijn" (FW-7), evenals de intensiteit van pijn, zoals beoordeeld door de numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NRS)-score en met een 7-punts Likertschaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Zwitserland, 6207
- Pain Center, Swiss Paraplegic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 - 65
- chronische pijn (Duur van drie maanden of langer) patiënten van het Pijncentrum, Zwitsers Paraplegisch Centrum, Nottwil
Uitsluitingscriteria:
- ernstige medische problemen, zoals kanker of vergelijkbare ziekten
- ernstige psychische stoornissen zoals ernstige depressie of schizofrenie
- patiënten met pacemakers of atriumfibrilleren
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TcPRF-groep
Volgens de standaardtoepassing van het apparaat wordt voor de PRF-procedure één huidelektrode van 5 x 13 cm op het voorhoofd geplaatst, de andere op het achterste deel van de nek. PRF met een werkbelasting van 14,8 msec/sec en een gemiddelde pulsfrequentie van 5,11 Hz wordt toegepast gedurende 25 minuten. De spanning wordt ingesteld om een stroom van 1 A te genereren. Spanning en impedantie worden tijdens de behandeling continu gecontroleerd en indien nodig wordt de spanning gecorrigeerd om de juiste stroom te garanderen. |
Transcutane gepulseerde radiofrequentie is een methode die veel wordt gebruikt voor pijnbestrijding.
Er zijn geen complicaties bekend.
In deze studie zal een radiofrequentiegenerator worden gebruikt die een aparte uitlaat heeft voor transcutaan gebruik.
Het wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk in het Pijncentrum van het Zwitserse Paraplegische Centrum.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De opstelling wordt gemaakt zoals bij actieve behandeling, maar er wordt geen stroom afgegeven.
De patiënten zullen geen verschil kunnen voelen met de echte behandeling.
|
Bij de Placebobehandeling wordt geen stroom toegediend.
Aangezien er geen sensaties worden geproduceerd door de TcPRF-behandeling, zullen de patiënten het verschil niet herkennen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische status - Verandering tussen baseline en follow-up 1
Tijdsspanne: Basislijn; Vervolg 1 (+2-4 dagen)
|
fysiologische status, beoordeeld aan de hand van de hartslagvariabiliteit (HRV)
|
Basislijn; Vervolg 1 (+2-4 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief welzijn - Schakel tussen baseline en follow-up 1 & 2
Tijdsspanne: Basislijn; Vervolg 1 (+2-4 dagen); Opvolging 2 (+40 dagen per post)
|
Secundaire uitkomst is het subjectieve welzijn, zoals beoordeeld door de FW-7-vragenlijst
|
Basislijn; Vervolg 1 (+2-4 dagen); Opvolging 2 (+40 dagen per post)
|
|
Intensiteit van pijn - Schakel tussen baseline en follow-up 1 & 2
Tijdsspanne: Basislijn; Vervolg 1 (+2-4 dagen); Opvolging 2 (+40 dagen per post)
|
de intensiteit van pijn wordt beoordeeld door de Numeric Rating Scale for pain (NRS) score door een 7-punts Likertschaal
|
Basislijn; Vervolg 1 (+2-4 dagen); Opvolging 2 (+40 dagen per post)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Lacher, Dr. phil., Pain Center, Swiss Paraplegic Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .