Pulserad radiofrekvens för känslomässig stress (TcPRF)
2 augusti 2018 uppdaterad av: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
De psykologiska effekterna av transkutan pulserad radiofrekvens (TcPRF) hos patienter med emotionell stress
Syftet med studien är att bedöma de kortsiktiga och långsiktiga effekterna av transkutan pulserad radiofrekvensbehandling på det fysiologiska tillståndet, subjektivt välbefinnande och på smärtintensiteten.
Kategori A Transkutan Pulserad Radiofrekvens är en metod som används flitigt för att kontrollera smärta.
Det finns inga kända komplikationer.
I denna studie kommer en radiofrekvensgenerator att användas som har ett separat uttag för transkutan användning.
Patienter kommer att rekryteras inom klinikpopulationen av patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Data kommer att bedömas vid tre gånger, baslinjetestningen, det första och det andra uppföljningsmötet (+2-4 dagars intervention; samt +40 dagar via post/e-post)
Inklusionskriterierna är: Inkludering:
- ålder 18-65
- kronisk smärta (varaktighet av tre månader eller mer) patienter på Pain Centre Nottwil, Swiss Paraplegic Center
Följande kriterier kommer att leda till att studien utesluts:
- allvarliga medicinska problem, såsom cancer eller jämförbara sjukdomar
- allvarliga psykiska störningar som svår depression eller schizofreni
- patienter med pacemaker eller med förmaksflimmer
- Kvinnor som är gravida eller ammar Det primära utfallet som bedöms är den fysiologiska statusen, bedömd av hjärtfrekvensvariabiliteten (HRV). Sekundära utfall är det subjektiva välbefinnandet, bedömt av frågeformuläret "Marburger questionnaire angående vanligt välbefinnande" (FW-7) samt smärtintensiteten, bedömd av den numeriska betygsskalan för smärtintensitet (NRS) poäng och med en 7-gradig Likert-skala.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
- Pain Center, Swiss Paraplegic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-65
- kronisk smärta (varaktighet av tre månader eller mer) patienter vid smärtcentret, Swiss Paraplegic Center, Nottwil
Exklusions kriterier:
- allvarliga medicinska problem, såsom cancer eller jämförbara sjukdomar
- allvarliga psykiska störningar som svår depression eller schizofreni
- patienter med pacemaker eller med förmaksflimmer
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TcPRF-gruppen
Enligt standardapplikationen av enheten, för PRF-proceduren kommer en 5 x 13 cm hudelektrod att placeras över pannan, den andra över den bakre delen av halsen. PRF med en arbetsbelastning på 14,8 ms/sek och en genomsnittlig pulsfrekvens på 5,11 Hz kommer att tillämpas under 25 min. Spänningen kommer att ställas in för att generera en ström på 1 A. Spänning och impedans kommer att övervakas kontinuerligt under behandlingen och vid behov kommer spänningen att korrigeras för att säkerställa rätt ström. |
Transkutan Pulserad Radiofrekvens är en metod som används flitigt för kontroll av smärta.
Det finns inga kända komplikationer.
I denna studie kommer en radiofrekvensgenerator att användas som har ett separat uttag för transkutan användning.
Det används i den dagliga kliniska praktiken i smärtcentret vid Swiss Paraplegic Center.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Inställningen kommer att göras som för aktiv behandling men ingen ström kommer att levereras.
Patienterna kommer inte att kunna känna någon skillnad mot den verkliga behandlingen.
|
I placebobehandlingen kommer ingen ström att tillföras.
Eftersom inga förnimmelser produceras av TcPRF-behandling kommer patienterna inte att känna igen skillnaden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk status - Förändring mellan baslinje och uppföljning 1
Tidsram: Baslinje; Uppföljning 1 (+2-4 dagar)
|
fysiologisk status, bedömd av hjärtfrekvensvariabiliteten (HRV)
|
Baslinje; Uppföljning 1 (+2-4 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt välbefinnande - Byt mellan baslinje och uppföljning 1 & 2
Tidsram: Baslinje; Uppföljning 1 (+2-4 dagar); Uppföljning 2 (+40 dagar per post)
|
Sekundärt utfall är subjektivt välbefinnande, som bedömts av FW-7-enkäten
|
Baslinje; Uppföljning 1 (+2-4 dagar); Uppföljning 2 (+40 dagar per post)
|
|
Smärtans intensitet - Byte mellan Baseline och Uppföljning 1 & 2
Tidsram: Baslinje; Uppföljning 1 (+2-4 dagar); Uppföljning 2 (+40 dagar per post)
|
intensiteten av smärta bedöms med den numeriska betygsskalan för smärta (NRS) med en 7-gradig Likert-skala
|
Baslinje; Uppföljning 1 (+2-4 dagar); Uppföljning 2 (+40 dagar per post)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Lacher, Dr. phil., Pain Center, Swiss Paraplegic Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2016
Första postat (Uppskatta)
23 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .