Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní radiofrekvence pro emoční stres (TcPRF)

2. srpna 2018 aktualizováno: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Psychologické účinky transkutánní pulzní radiofrekvence (TcPRF) u pacientů s emočním stresem

Cílem studie je posoudit krátkodobé a dlouhodobé účinky transkutánní pulzní radiofrekvenční léčby na fyziologický stav, subjektivní pohodu a na intenzitu bolesti. Transkutánní pulzní radiofrekvence kategorie A je metoda, která se široce používá pro kontrolu bolesti. Nejsou známy žádné komplikace. V této studii bude použit radiofrekvenční generátor, který má samostatný výstup pro transkutánní použití. Pacienti budou přijímáni v rámci klinické populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data budou vyhodnocena ve třech časech, základní testování, první a druhé následné setkání (+2-4 dny intervence; stejně jako + 40 dnů poštou/e-mailem)

Kritéria zařazení jsou: Zařazení:

  • věk 18-65 let
  • pacienti s chronickou bolestí (trvající tři měsíce nebo déle) z Centra bolesti Nottwil, Švýcarské centrum pro paraplegické pacienty

Následující kritéria povedou k vyloučení ze studie:

  • závažné zdravotní problémy, jako je rakovina nebo srovnatelná onemocnění
  • závažné duševní poruchy, jako je těžká deprese nebo schizofrenie
  • pacientů s kardiostimulátorem nebo s fibrilací síní
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící Primárním hodnoceným výsledkem je fyziologický stav hodnocený variabilitou srdeční frekvence (HRV). Sekundárními výstupy jsou subjektivní pohoda, hodnocená dotazníkem „Marburgerův dotazník týkající se obvyklé pohody“ (FW-7), stejně jako intenzita bolesti, hodnocená numerickou hodnotící škálou skóre intenzity bolesti (NRS). a podle 7bodové Likertovy škály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Švýcarsko, 6207
        • Pain Center, Swiss Paraplegic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let
  • pacienti s chronickou bolestí (trvající tři měsíce nebo déle) z Centra bolesti, Swiss Paraplegic Center, Nottwil

Kritéria vyloučení:

  • závažné zdravotní problémy, jako je rakovina nebo srovnatelná onemocnění
  • závažné duševní poruchy, jako je těžká deprese nebo schizofrenie
  • pacientů s kardiostimulátorem nebo s fibrilací síní
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TcPRF

Dle standardní aplikace přístroje bude u PRF výkonu jedna kožní elektroda 5 x 13 cm umístěna přes čelo a druhá přes zadní stranu krku. PRF s provozním zatížením 14,8 ms/s a průměrnou pulzní frekvencí 5,11 Hz bude aplikováno po dobu 25 minut. Napětí bude nastaveno tak, aby generovalo proud 1 A.

Napětí a impedance budou během léčby nepřetržitě monitorovány a v případě potřeby bude napětí korigováno, aby byl zajištěn správný proud.
Přístroj: TcPRF
Transkutánní pulzní radiofrekvence je metoda, která se široce používá pro kontrolu bolesti. Nejsou známy žádné komplikace. V této studii bude použit radiofrekvenční generátor, který má samostatný výstup pro transkutánní použití. Používá se v každodenní klinické praxi v Centru bolesti Švýcarského paraplegického centra.
Ostatní jména:
  • TOP generátor lézí TLG-10 (TOP Corporation – Tokio, Japonsko)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Nastavení bude provedeno jako pro aktivní léčbu, ale nebude dodáván žádný proud. Pacienti nepocítí žádný rozdíl oproti skutečné léčbě.
Přístroj: Placebo
Při léčbě placebem nebude dodáván žádný proud. Vzhledem k tomu, že léčba TcPRF nevyvolává žádné pocity, pacienti rozdíl nepoznají.
Ostatní jména:
  • TOP generátor lézí TLG-10 (TOP Corporation – Tokio, Japonsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologický stav – změna mezi výchozím stavem a sledováním 1
Časové okno: Základní linie; Následná kontrola 1 (+2–4 dny)
fyziologický stav, hodnocený variabilitou srdeční frekvence (HRV)
Základní linie; Následná kontrola 1 (+2–4 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pohoda – změna mezi výchozím stavem a následným sledováním 1 a 2
Časové okno: Základní linie; Sledování 1 (+2-4 dny); Následná kontrola 2 (+40 dní poštou)
Sekundárním výsledkem je subjektivní pohoda, hodnocená dotazníkem FW-7
Základní linie; Sledování 1 (+2-4 dny); Následná kontrola 2 (+40 dní poštou)
Intenzita bolesti – změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou 1 a 2
Časové okno: Základní linie; Sledování 1 (+2-4 dny); Následná kontrola 2 (+40 dní poštou)
intenzita bolesti je hodnocena numerickou hodnotící škálou pro bolest (NRS) skóre pomocí 7bodové Likertovy škály
Základní linie; Sledování 1 (+2-4 dny); Následná kontrola 2 (+40 dní poštou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lacher, Dr. phil., Pain Center, Swiss Paraplegic Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit