Импульсная радиочастота для эмоционального стресса (TcPRF)
2 августа 2018 г. обновлено: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Психологические эффекты чрескожной импульсной радиочастоты (TcPRF) у пациентов с эмоциональным стрессом
Цель исследования — оценить краткосрочные и долгосрочные эффекты чрескожной импульсной радиочастотной терапии на физиологический статус, субъективное самочувствие и интенсивность боли.
Чрескожная импульсная радиочастота категории А — это метод, который широко используется для контроля боли.
Известных осложнений нет.
В этом исследовании будет использоваться радиочастотный генератор с отдельным выходом для чрескожного применения.
Пациенты будут набраны в рамках популяции пациентов клиники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные будут оцениваться три раза: базовое тестирование, первая и вторая контрольная встреча (+2-4 дня вмешательства, а также + 40 дней по почте/электронной почте)
Критерии включения: Включение:
- возраст 18 - 65 лет
- хроническая боль (длительностью три месяца и более) пациенты Центра боли в Ноттвиле, Швейцарский центр параплегии
Следующие критерии приведут к исключению из исследования:
- серьезные медицинские проблемы, такие как рак или аналогичные заболевания
- тяжелые психические расстройства, такие как тяжелая депрессия или шизофрения
- пациенты с кардиостимуляторами или с мерцательной аритмией
- Женщины, которые беременны или кормят грудью Первичным оцениваемым исходом является физиологический статус, оцениваемый по вариабельности сердечного ритма (ВСР). Вторичными результатами являются субъективное самочувствие, оцениваемое с помощью опросника «Марбургер в отношении привычного благополучия» (FW-7), а также интенсивность боли, оцениваемая по числовой шкале оценки интенсивности боли (NRS). и по 7-балльной шкале Лайкерта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Швейцария, 6207
- Pain Center, Swiss Paraplegic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 - 65 лет
- хроническая боль (продолжительностью три месяца и более) пациенты Центра боли, Швейцарский центр паралича нижних конечностей, Ноттвиль
Критерий исключения:
- серьезные медицинские проблемы, такие как рак или аналогичные заболевания
- тяжелые психические расстройства, такие как тяжелая депрессия или шизофрения
- пациенты с кардиостимуляторами или с мерцательной аритмией
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЦПРФ
Согласно стандартному применению устройства, для процедуры PRF один кожный электрод размером 5 x 13 см будет помещен на лоб, а другой - на заднюю часть шеи. PRF с рабочей нагрузкой 14,8 мсек/сек и средней частотой импульсов 5,11 Гц будет применяться в течение 25 минут. Напряжение будет установлено таким образом, чтобы генерировать ток 1 А. Во время лечения постоянно контролируются напряжение и импеданс, и при необходимости напряжение корректируется для обеспечения надлежащего тока. |
Чрескожная импульсная радиочастота – это метод, который широко используется для контроля боли.
Известных осложнений нет.
В этом исследовании будет использоваться радиочастотный генератор с отдельным выходом для чрескожного применения.
Он используется в повседневной клинической практике в Центре боли Швейцарского параплегического центра.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Настройка будет выполнена как для активного лечения, но ток не будет подаваться.
Пациенты не смогут почувствовать никакой разницы с реальным лечением.
|
При лечении плацебо ток не подается.
Поскольку лечение TcPRF не вызывает никаких ощущений, пациенты не заметят разницы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологический статус - изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением 1
Временное ограничение: Базовый уровень; Продолжение 1 (+2-4 дня)
|
физиологический статус, оцениваемый по вариабельности сердечного ритма (ВСР)
|
Базовый уровень; Продолжение 1 (+2-4 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное благополучие — разница между исходным уровнем и последующим наблюдением 1 и 2
Временное ограничение: Базовый уровень; Последующее наблюдение 1 (+2-4 дня); Продолжение 2 (+40 дней по почте)
|
Вторичным результатом является субъективное благополучие, оцениваемое с помощью опросника FW-7.
|
Базовый уровень; Последующее наблюдение 1 (+2-4 дня); Продолжение 2 (+40 дней по почте)
|
|
Интенсивность боли - изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением 1 и 2
Временное ограничение: Базовый уровень; Последующее наблюдение 1 (+2-4 дня); Продолжение 2 (+40 дней по почте)
|
интенсивность боли оценивают по Числовой шкале оценки боли (ЧРШ) баллами по 7-балльной шкале Лайкерта
|
Базовый уровень; Последующее наблюдение 1 (+2-4 дня); Продолжение 2 (+40 дней по почте)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Lacher, Dr. phil., Pain Center, Swiss Paraplegic Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .