Radiofrequência Pulsada para Estresse Emocional (TcPRF)
2 de agosto de 2018 atualizado por: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Os efeitos psicológicos da radiofrequência pulsada transcutânea (TcPRF) em pacientes com estresse emocional
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos de curto e longo prazo do tratamento de radiofrequência pulsada transcutânea no estado fisiológico, bem-estar subjetivo e na intensidade da dor.
A Radiofrequência Pulsada Transcutânea categoria A é um método amplamente utilizado para o controle da dor.
Não há complicações conhecidas.
Neste estudo será utilizado um gerador de Radiofrequência que possui uma saída separada para uso transcutâneo.
Os pacientes serão recrutados dentro da população clínica de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados serão avaliados em três momentos, o teste de linha de base, a primeira e a segunda reunião de acompanhamento (+2-4 dias de intervenção; bem como +40 dias via correio/e-mail)
Os critérios de inclusão são: Inclusão:
- idade 18 - 65
- pacientes com dor crônica (Duração de três meses ou mais) do Pain Center Nottwil, Swiss Paraplegic Center
Os seguintes critérios levarão à exclusão do estudo:
- problemas médicos graves, como câncer ou doenças comparáveis
- transtornos mentais graves, como depressão grave ou esquizofrenia
- pacientes com marca-passo ou com fibrilação atrial
- Mulheres grávidas ou amamentando O desfecho primário avaliado é o estado fisiológico, avaliado pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Os resultados secundários são o bem-estar subjetivo, conforme avaliado pelo questionário "Marburger sobre o bem-estar habitual" (FW-7), bem como a intensidade da dor, conforme avaliado pela escala de classificação numérica para a pontuação da intensidade da dor (NRS). e por uma escala Likert de 7 pontos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Suíça, 6207
- Pain Center, Swiss Paraplegic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 - 65
- pacientes com dor crônica (Duração de três meses ou mais) do Pain Center, Swiss Paraplegic Center, Nottwil
Critério de exclusão:
- problemas médicos graves, como câncer ou doenças comparáveis
- transtornos mentais graves, como depressão grave ou esquizofrenia
- pacientes com marca-passo ou com fibrilação atrial
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TcPRF
De acordo com a aplicação padrão do aparelho, para o procedimento de PRF, um eletrodo de pele de 5 x 13 cm será colocado sobre a testa e o outro sobre a face posterior do pescoço. O PRF com uma carga de trabalho de 14,8 mseg/seg e uma frequência de pulso média de 5,11 Hz será aplicado por 25min. A tensão será ajustada para gerar uma corrente de 1 A. A tensão e a impedância serão monitoradas continuamente durante o tratamento e, se necessário, a tensão será corrigida para garantir a corrente adequada. |
A Radiofrequência Pulsada Transcutânea é um método amplamente utilizado para o controle da dor.
Não há complicações conhecidas.
Neste estudo será utilizado um gerador de Radiofrequência que possui uma saída separada para uso transcutâneo.
É utilizado na prática clínica diária no Centro de Dor do Centro Suíço de Paraplégicos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
A configuração será feita como para tratamento ativo, mas nenhuma corrente será fornecida.
Os pacientes não poderão sentir nenhuma diferença em relação ao tratamento real.
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No tratamento com placebo, nenhuma corrente será administrada.
Como nenhuma sensação é produzida pelo tratamento com TcPRF, os pacientes não reconhecerão a diferença.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado fisiológico - Mudança entre linha de base e acompanhamento 1
Prazo: Linha de base; Acompanhamento 1 (+2-4 dias)
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estado fisiológico, avaliado pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
|
Linha de base; Acompanhamento 1 (+2-4 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bem-estar subjetivo - Mudança entre linha de base e acompanhamento 1 e 2
Prazo: Linha de base; Acompanhamento 1 (+2-4 dias); Acompanhamento 2 (+40 dias por correio)
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O desfecho secundário é o bem-estar subjetivo, conforme avaliado pelo questionário FW-7
|
Linha de base; Acompanhamento 1 (+2-4 dias); Acompanhamento 2 (+40 dias por correio)
|
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Intensidade da dor - Mudança entre linha de base e acompanhamento 1 e 2
Prazo: Linha de base; Acompanhamento 1 (+2-4 dias); Acompanhamento 2 (+40 dias por correio)
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a intensidade da dor é avaliada pela pontuação da escala numérica de dor (NRS) por uma escala Likert de 7 pontos
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Linha de base; Acompanhamento 1 (+2-4 dias); Acompanhamento 2 (+40 dias por correio)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Lacher, Dr. phil., Pain Center, Swiss Paraplegic Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .