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Radiofréquence pulsée pour le stress émotionnel (TcPRF)

2 août 2018 mis à jour par: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Les effets psychologiques de la radiofréquence pulsée transcutanée (TcPRF) chez les patients souffrant de stress émotionnel

L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets à court et à long terme d'un traitement par radiofréquence pulsée transcutanée sur l'état physiologique, le bien-être subjectif et sur l'intensité de la douleur. La radiofréquence pulsée transcutanée de catégorie A est une méthode largement utilisée pour le contrôle de la douleur. Il n'y a pas de complications connues. Dans cette étude, un générateur de radiofréquence sera utilisé avec une sortie séparée pour une utilisation transcutanée. Les patients seront recrutés au sein de la population de patients de la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données seront évaluées en trois temps, les tests de base, la première et la deuxième réunion de suivi (+2-4 jours d'intervention ; ainsi que + 40 jours par courrier/e-mail)

Les critères d'inclusion sont : Inclusion :

  • 18 à 65 ans
  • douleur chronique (durée de trois mois ou plus) patients du Centre de la douleur Nottwil, Centre suisse des paraplégiques

Les critères suivants conduiront à une exclusion de l'étude :

  • problèmes médicaux graves, tels que le cancer ou des maladies comparables
  • troubles mentaux graves tels que dépression grave ou schizophrénie
  • patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou souffrant de fibrillation auriculaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes Le critère de jugement principal évalué est l'état physiologique, évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC). Les critères de jugement secondaires sont le bien-être subjectif, tel qu'évalué par le questionnaire « Questionnaire de Marburger concernant le bien-être habituel » (FW-7) ainsi que l'intensité de la douleur, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation numérique du score d'intensité de la douleur (NRS) et par une échelle de Likert en 7 points.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Suisse, 6207
        • Pain Center, Swiss Paraplegic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • douleur chronique (durée de trois mois ou plus) patients du Centre de la douleur, Centre suisse des paraplégiques, Nottwil

Critère d'exclusion:

  • problèmes médicaux graves, tels que le cancer ou des maladies comparables
  • troubles mentaux graves tels que dépression grave ou schizophrénie
  • patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou souffrant de fibrillation auriculaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TcPRF

Selon l'application standard de l'appareil, pour la procédure PRF, une électrode cutanée de 5 x 13 cm sera placée sur le front, l'autre sur la face postérieure du cou. Une PRF avec une charge de service de 14,8 msec/sec et une fréquence d'impulsion moyenne de 5,11 Hz sera appliquée pendant 25 min. La tension sera réglée pour générer un courant de 1 A.

La tension et l'impédance seront surveillées en permanence pendant le traitement et, si nécessaire, la tension sera corrigée pour garantir le bon courant.
Dispositif: TcPRF
La radiofréquence pulsée transcutanée est une méthode largement utilisée pour le contrôle de la douleur. Il n'y a pas de complications connues. Dans cette étude, un générateur de radiofréquence sera utilisé avec une sortie séparée pour une utilisation transcutanée. Il est utilisé dans la pratique clinique quotidienne du Centre de la douleur du Centre suisse des paraplégiques.
Autres noms:
  • Générateur de lésions TOP TLG-10 (TOP Corporation - Tokyo, Japon)
Comparateur placebo: Groupe placebo
La configuration se fera comme pour un traitement actif mais aucun courant ne sera délivré. Les patients ne pourront ressentir aucune différence par rapport au traitement réel.
Dispositif: Placebo
Dans le traitement placebo, aucun courant ne sera délivré. Comme aucune sensation n'est produite par le traitement au TcPRF, les patients ne reconnaîtront pas la différence.
Autres noms:
  • Générateur de lésions TOP TLG-10 (TOP Corporation - Tokyo, Japon)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut physiologique - Changement entre la ligne de base et le suivi 1
Délai: Base de référence ; Suivi 1 (+2-4 jours)
état physiologique, évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Base de référence ; Suivi 1 (+2-4 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être subjectif - Changement entre la ligne de base et les suivis 1 et 2
Délai: Base de référence ; Suivi 1 (+2-4 jours) ; Suivi 2 (+40 jours par courrier)
Le résultat secondaire est le bien-être subjectif, tel qu'évalué par le questionnaire FW-7
Base de référence ; Suivi 1 (+2-4 jours) ; Suivi 2 (+40 jours par courrier)
Intensité de la douleur - Changement entre la ligne de base et les suivis 1 et 2
Délai: Base de référence ; Suivi 1 (+2-4 jours) ; Suivi 2 (+40 jours par courrier)
l'intensité de la douleur est évaluée par le score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) par une échelle de Likert en 7 points
Base de référence ; Suivi 1 (+2-4 jours) ; Suivi 2 (+40 jours par courrier)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Lacher, Dr. phil., Pain Center, Swiss Paraplegic Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Première publication (Estimation)

23 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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