Impulsowa częstotliwość radiowa na stres emocjonalny (TcPRF)
2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Psychologiczne skutki przezskórnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej (TcPRF) u pacjentów ze stresem emocjonalnym
Celem pracy jest ocena krótko- i długoterminowego wpływu leczenia przezskórną pulsacyjną falą radiową na stan fizjologiczny, subiektywne samopoczucie oraz nasilenie bólu.
Kategoria A Przezskórna Pulsacyjna Radiofrekwencja jest metodą szeroko stosowaną do kontrolowania bólu.
Nie są znane żadne komplikacje.
W tym badaniu zostanie użyty generator częstotliwości radiowej, który ma oddzielne wyjście do użytku przezskórnego.
Pacjenci będą rekrutowani w ramach populacji pacjentów kliniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane zostaną ocenione trzykrotnie, podczas badania podstawowego, podczas pierwszego i drugiego spotkania kontrolnego (+2-4 dni interwencji oraz +40 dni za pośrednictwem poczty/e-maila)
Kryteriami włączenia są: Włączenie:
- wiek 18 - 65 lat
- ból przewlekły (trwający od trzech miesięcy lub dłużej) pacjenci Centrum Bólu Nottwil, Szwajcarskie Centrum Paraplegiczne
Następujące kryteria prowadzą do wykluczenia z badania:
- poważnych problemów medycznych, takich jak rak lub podobne choroby
- ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub schizofrenia
- pacjentów z rozrusznikami serca lub migotaniem przedsionków
- Kobiety w ciąży lub karmiące Pierwszorzędowym ocenianym wynikiem jest stan fizjologiczny, oceniany na podstawie zmienności rytmu serca (HRV). Wyniki drugorzędowe to subiektywne samopoczucie oceniane za pomocą kwestionariusza Marburgera dotyczącego nawykowego dobrego samopoczucia (FW-7) oraz nasilenie bólu oceniane za pomocą numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS) oraz w 7-stopniowej skali Likerta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Szwajcaria, 6207
- Pain Center, Swiss Paraplegic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 - 65 lat
- ból przewlekły (trwający od trzech miesięcy lub dłużej) pacjenci Centrum Bólu, Swiss Paraplegic Center, Nottwil
Kryteria wyłączenia:
- poważnych problemów medycznych, takich jak rak lub podobne choroby
- ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub schizofrenia
- pacjentów z rozrusznikami serca lub migotaniem przedsionków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TcPRF
Zgodnie ze standardowym zastosowaniem urządzenia, do zabiegu PRF jedna elektroda skórna o wymiarach 5 x 13 cm umieszczana jest na czole, a druga na tylnej części szyi. PRF z obciążeniem roboczym 14,8 ms/s i średnią częstotliwością impulsów 5,11 Hz będzie stosowany przez 25 min. Napięcie zostanie ustawione tak, aby generować prąd o natężeniu 1 A. Napięcie i impedancja będą stale monitorowane podczas zabiegu iw razie potrzeby napięcie będzie korygowane, aby zapewnić odpowiedni prąd. |
Przezskórna pulsacyjna fala radiowa jest metodą szeroko stosowaną do zwalczania bólu.
Nie są znane żadne komplikacje.
W tym badaniu zostanie użyty generator częstotliwości radiowej, który ma oddzielne wyjście do użytku przezskórnego.
Stosowany jest w codziennej praktyce klinicznej w Centrum Bólu Szwajcarskiego Centrum Paraplegicznego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Konfiguracja zostanie przeprowadzona tak, jak w przypadku leczenia aktywnego, ale prąd nie będzie dostarczany.
Pacjenci nie będą w stanie odczuć żadnej różnicy w stosunku do rzeczywistego leczenia.
|
Podczas leczenia placebo prąd nie będzie dostarczany.
Ponieważ leczenie TcPRF nie wywołuje żadnych wrażeń, pacjenci nie zauważą różnicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan fizjologiczny — zmiana między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym 1
Ramy czasowe: Linia bazowa; Obserwacja 1 (+2-4 dni)
|
stan fizjologiczny oceniany na podstawie zmienności rytmu serca (HRV)
|
Linia bazowa; Obserwacja 1 (+2-4 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne samopoczucie — zmiana między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa; Kontrola 1 (+2-4 dni); Kontynuacja 2 (+40 dni pocztą)
|
Wynikiem drugorzędnym jest subiektywne samopoczucie oceniane za pomocą kwestionariusza FW-7
|
Linia bazowa; Kontrola 1 (+2-4 dni); Kontynuacja 2 (+40 dni pocztą)
|
|
Intensywność bólu — zmiana między wartością wyjściową a wizytą kontrolną 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa; Kontrola 1 (+2-4 dni); Kontynuacja 2 (+40 dni pocztą)
|
intensywność bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) za pomocą 7-punktowej skali Likerta
|
Linia bazowa; Kontrola 1 (+2-4 dni); Kontynuacja 2 (+40 dni pocztą)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Lacher, Dr. phil., Pain Center, Swiss Paraplegic Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .