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Radiofrequenza pulsata per lo stress emotivo (TcPRF)

2 agosto 2018 aggiornato da: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Gli effetti psicologici della radiofrequenza pulsata transcutanea (TcPRF) nei pazienti con stress emotivo

L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti a breve ea lungo termine del trattamento transcutaneo con radiofrequenza pulsata sullo stato fisiologico, sul benessere soggettivo e sull'intensità del dolore. La radiofrequenza pulsata transcutanea di categoria A è un metodo ampiamente utilizzato per il controllo del dolore. Non sono note complicazioni. In questo studio verrà utilizzato un generatore di radiofrequenza che ha un'uscita separata per uso transcutaneo. I pazienti saranno reclutati all'interno della popolazione clinica dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati saranno valutati in tre momenti, il test di base, il primo e il secondo incontro di follow-up (+2-4 giorni di intervento; oltre a + 40 giorni via posta/e-mail)

I criteri di inclusione sono: Inclusione:

  • età 18 - 65
  • pazienti con dolore cronico (durata di tre mesi o più) del Pain Center Nottwil, Centro svizzero per paraplegici

I seguenti criteri porteranno all'esclusione dallo studio:

  • gravi problemi medici, come il cancro o malattie simili
  • gravi disturbi mentali come grave depressione o schizofrenia
  • pazienti portatori di pacemaker o con fibrillazione atriale
  • Donne in gravidanza o allattamento L'outcome primario valutato è lo stato fisiologico, valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Gli esiti secondari sono il benessere soggettivo, come valutato dal questionario "Marburger sul benessere abituale" (FW-7), nonché l'intensità del dolore, come valutato dal punteggio della scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore (NRS) e da una scala Likert a 7 punti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Svizzera, 6207
        • Pain Center, Swiss Paraplegic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 - 65
  • pazienti con dolore cronico (Durata di tre mesi o più) del Centro del dolore, Centro svizzero per paraplegici, Nottwil

Criteri di esclusione:

  • gravi problemi medici, come il cancro o malattie simili
  • gravi disturbi mentali come grave depressione o schizofrenia
  • pazienti portatori di pacemaker o con fibrillazione atriale
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TcPRF

Secondo l'applicazione standard del dispositivo, per la procedura PRF verrà posizionato un elettrodo cutaneo di 5 x 13 cm sulla fronte, l'altro sulla parte posteriore del collo. Verrà applicata la PRF con un carico di lavoro di 14,8 msec/sec e una frequenza media degli impulsi di 5,11 Hz per 25 minuti. La tensione sarà impostata per generare una corrente di 1 A.

La tensione e l'impedenza saranno monitorate continuamente durante il trattamento e, se necessario, la tensione verrà corretta per garantire la corretta corrente.
Dispositivo: TcPRF
La Radiofrequenza Pulsata Transcutanea è una metodica ampiamente utilizzata per il controllo del dolore. Non sono note complicazioni. In questo studio verrà utilizzato un generatore di radiofrequenza che ha un'uscita separata per uso transcutaneo. Viene utilizzato nella pratica clinica quotidiana nel Centro del dolore del Centro svizzero per paraplegici.
Altri nomi:
  • Generatore di lesioni TOP TLG-10 (TOP Corporation - Tokyo, Giappone)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
L'impostazione verrà effettuata come per il trattamento attivo ma non verrà erogata corrente. I pazienti non saranno in grado di sentire alcuna differenza rispetto al vero trattamento.
Dispositivo: Placebo
Nel trattamento con placebo non verrà erogata corrente. Dal momento che nessuna sensazione viene prodotta dal trattamento con TcPRF, i pazienti non riconosceranno la differenza.
Altri nomi:
  • Generatore di lesioni TOP TLG-10 (TOP Corporation - Tokyo, Giappone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato fisiologico - Variazione tra basale e follow-up 1
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up 1 (+2-4 giorni)
stato fisiologico, valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Linea di base; Follow-up 1 (+2-4 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere soggettivo - Variazione tra linea di base e follow-up 1 e 2
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up 1 (+2-4 giorni); Follow-up 2 (+40 giorni per posta)
L'esito secondario è il benessere soggettivo, come valutato dal questionario FW-7
Linea di base; Follow-up 1 (+2-4 giorni); Follow-up 2 (+40 giorni per posta)
Intensità del dolore - Variazione tra basale e follow-up 1 e 2
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up 1 (+2-4 giorni); Follow-up 2 (+40 giorni per posta)
l'intensità del dolore è valutata dal punteggio della Numeric Rating Scale for pain (NRS) mediante una scala Likert a 7 punti
Linea di base; Follow-up 1 (+2-4 giorni); Follow-up 2 (+40 giorni per posta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Lacher, Dr. phil., Pain Center, Swiss Paraplegic Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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