Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende radiofrekvens for følelsesmæssig stress (TcPRF)

2. august 2018 opdateret af: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

De psykologiske virkninger af transkutan pulserende radiofrekvens (TcPRF) hos patienter med følelsesmæssig stress

Formålet med undersøgelsen er at vurdere de kortsigtede og langsigtede virkninger af transkutan pulseret radiofrekvensbehandling på den fysiologiske status, subjektivt velbefindende og på intensiteten af ​​smerte. Kategori A Transkutan Pulseret Radiofrekvens er en metode, der er meget udbredt til kontrol af smerte. Der er ingen kendte komplikationer. I denne undersøgelse vil der blive brugt en radiofrekvensgenerator, der har et separat udtag til transkutan brug. Patienter vil blive rekrutteret inden for klinikpopulationen af ​​patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive vurderet på tre tidspunkter, baseline-testningen, det første og det andet opfølgningsmøde (+2-4 dages intervention; samt + 40 dage via post/e-mail)

Inklusionskriterierne er: Inklusion:

  • alder 18-65
  • kroniske smerter (varighed af tre måneder eller mere) patienter på smertecentret Nottwil, Swiss Paraplegic Center

Følgende kriterier vil føre til en udelukkelse af undersøgelsen:

  • alvorlige medicinske problemer, såsom kræft eller lignende sygdomme
  • alvorlige psykiske lidelser såsom svær depression eller skizofreni
  • patienter med pacemakere eller med atrieflimren
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Det primære vurderede resultat er den fysiologiske status, vurderet ved hjertefrekvensvariabiliteten (HRV). Sekundære resultater er det subjektive velbefindende, som vurderet ved "Marburger-spørgeskemaet vedrørende habitual well-being" (FW-7) spørgeskema såvel som intensiteten af ​​smerte, som vurderet ved den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) score og efter en 7-punkts Likert-skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
        • Pain Center, Swiss Paraplegic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-65
  • kroniske smerter (varighed af tre måneder eller mere) patienter i smertecentret, schweizisk paraplegisk center, Nottwil

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige medicinske problemer, såsom kræft eller lignende sygdomme
  • alvorlige psykiske lidelser såsom svær depression eller skizofreni
  • patienter med pacemakere eller med atrieflimren
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TcPRF Group

I henhold til standardanvendelsen af ​​enheden vil en 5 x 13 cm hudelektrode til PRF-proceduren blive placeret over panden, den anden over den bageste del af halsen. PRF med en arbejdsbelastning på 14,8 msek/sek. og en gennemsnitlig pulsfrekvens på 5,11 Hz vil blive anvendt i 25 min. Spændingen indstilles til at generere en strøm på 1 A.

Spænding og impedans vil blive overvåget kontinuerligt under behandlingen, og om nødvendigt vil spændingen blive korrigeret for at sikre den korrekte strøm.
Enhed: TcPRF
Transkutan Pulseret Radiofrekvens er en metode, der er meget brugt til kontrol af smerte. Der er ingen kendte komplikationer. I denne undersøgelse vil der blive brugt en radiofrekvensgenerator, der har et separat udtag til transkutan brug. Det bruges i den daglige kliniske praksis i smertecentret i Swiss Paraplegic Center.
Andre navne:
  • TOP Lesion Generator TLG-10 (TOP Corporation - Tokyo, Japan)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Opsætningen vil blive lavet som ved aktiv behandling, men der vil ikke blive leveret strøm. Patienterne vil ikke kunne mærke nogen forskel i forhold til den reelle behandling.
Enhed: Placebo
I placebobehandlingen vil der ikke blive leveret strøm. Da der ikke produceres nogen fornemmelser af TcPRF-behandling, vil patienterne ikke genkende forskellen.
Andre navne:
  • TOP Lesion Generator TLG-10 (TOP Corporation - Tokyo, Japan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk status - Skift mellem baseline og opfølgning 1
Tidsramme: Baseline; Opfølgning 1 (+2-4 dage)
fysiologisk status, vurderet ved hjertefrekvensvariabiliteten (HRV)
Baseline; Opfølgning 1 (+2-4 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt velvære - Skift mellem baseline og opfølgning 1 & 2
Tidsramme: Baseline; Opfølgning 1 (+2-4 dage); Opfølgning 2 (+40 dage med post)
Sekundært resultat er det subjektive velbefindende, som vurderet ved FW-7-spørgeskemaet
Baseline; Opfølgning 1 (+2-4 dage); Opfølgning 2 (+40 dage med post)
Intensitet af smerte - Skift mellem baseline og opfølgning 1 & 2
Tidsramme: Baseline; Opfølgning 1 (+2-4 dage); Opfølgning 2 (+40 dage med post)
intensiteten af ​​smerte vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS) ved en 7-punkts Likert-skala
Baseline; Opfølgning 1 (+2-4 dage); Opfølgning 2 (+40 dage med post)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Lacher, Dr. phil., Pain Center, Swiss Paraplegic Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2016

Først opslået (Skøn)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner