用于情绪压力的脉冲射频 (TcPRF)
2018年8月2日 更新者：Swiss Paraplegic Centre Nottwil
经皮脉冲射频 (TcPRF) 对情绪压力患者的心理影响
该研究的目的是评估经皮脉冲射频治疗对生理状态、主观幸福感和疼痛强度的短期和长期影响。
A 类经皮脉冲射频是一种广泛用于控制疼痛的方法。
没有已知的并发症。
在这项研究中，将使用射频发生器，它有一个单独的出口供经皮使用。
患者将在临床患者群体中招募。
研究概览
详细说明
数据将分三次评估，即基线测试、第一次和第二次跟进会议（+2-4 天干预；以及 +40 天通过邮寄/电子邮件）
纳入标准是： 纳入：
- 18 - 65 岁
- 疼痛中心 Nottwil、瑞士截瘫中心的慢性疼痛（持续三个月或更长时间）患者
以下标准将导致排除研究：
- 严重的医疗问题，例如癌症或类似疾病
- 严重的精神障碍，例如严重的抑郁症或精神分裂症
- 装有起搏器或房颤的患者
- 怀孕或哺乳期妇女 评估的主要结果是生理状态，通过心率变异性 (HRV) 评估。 次要结果是主观幸福感，通过“关于习惯性幸福感的马尔堡问卷”（FW-7）问卷评估，以及疼痛强度，通过疼痛强度（NRS）评分的数字评定量表评估并采用 7 点李克特量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Luzern
-
Nottwil、Luzern、瑞士、6207
- Pain Center, Swiss Paraplegic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 65 岁
- 诺特维尔瑞士截瘫中心疼痛中心的慢性疼痛（持续时间为三个月或更长时间）患者
排除标准：
- 严重的医疗问题，例如癌症或类似疾病
- 严重的精神障碍，例如严重的抑郁症或精神分裂症
- 装有起搏器或房颤的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TcPRF集团
根据设备的标准应用，对于 PRF 程序，一个 5 x 13 cm 的皮肤电极将放置在前额上，另一个放置在颈部的后部。 PRF 负载为 14.8 毫秒/秒，平均脉冲频率为 5.11 赫兹，持续 25 分钟。 电压将被设置为产生 1 A 的电流。 治疗期间将持续监测电压和阻抗，如有必要，将校正电压以确保适当的电流。 |
经皮脉冲射频是一种广泛用于控制疼痛的方法。
没有已知的并发症。
在这项研究中，将使用射频发生器，它有一个单独的出口供经皮使用。
它用于瑞士截瘫中心疼痛中心的日常临床实践。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
将按照主动治疗进行设置，但不会输送电流。
患者将无法感受到与真正治疗有任何区别。
|
在安慰剂治疗中，不会输送电流。
由于 TcPRF 治疗不会产生任何感觉，因此患者不会意识到其中的差异。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生理状态 - 基线和随访 1 之间的变化
大体时间：基线；随访 1（+2-4 天）
|
生理状态，通过心率变异性 (HRV) 评估
|
基线；随访 1（+2-4 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观幸福感 - 基线与后续行动 1 和 2 之间的变化
大体时间：基线；随访 1（+2-4 天）；跟进 2（+40 天邮寄）
|
次要结果是主观幸福感，由 FW-7 问卷评估
|
基线；随访 1（+2-4 天）；跟进 2（+40 天邮寄）
|
|
疼痛强度 - 基线与随访 1 和 2 之间的变化
大体时间：基线；随访 1（+2-4 天）；跟进 2（+40 天邮寄）
|
疼痛的强度通过 7 点李克特量表的疼痛数值评定量表 (NRS) 评分进行评估
|
基线；随访 1（+2-4 天）；跟进 2（+40 天邮寄）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Lacher, Dr. phil.、Pain Center, Swiss Paraplegic Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月21日
首次发布 (估计)
2016年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月2日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.