Pulssiradiotaajuus emotionaaliseen stressiin (TcPRF)
torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Transkutaanisen pulssiradiotaajuuden (TcPRF) psykologiset vaikutukset emotionaalista stressiä kärsivillä potilailla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia fysiologiseen tilaan, subjektiiviseen hyvinvointiin ja kivun voimakkuuteen.
Luokka A Transkutaaninen pulssiradiotaajuus on menetelmä, jota käytetään laajalti kivun hallintaan.
Komplikaatioita ei tunneta.
Tässä tutkimuksessa käytetään radiotaajuusgeneraattoria, jossa on erillinen ulostulo transkutaanista käyttöä varten.
Potilaat rekrytoidaan klinikan potilaiden joukosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot arvioidaan kolmessa vaiheessa, perustestauksessa, ensimmäisessä ja toisessa seurantakokouksessa (+2-4 päivää interventiota; sekä + 40 päivää postitse/sähköpostitse)
Osallistumiskriteerit ovat: Sisällytä:
- ikä 18-65
- kroonista kipua (kesto kolme kuukautta tai enemmän) potilaat Pain Center Nottwilissa, Sveitsin paraplegickeskuksessa
Seuraavat kriteerit johtavat tutkimuksen poissulkemiseen:
- vakavat lääketieteelliset ongelmat, kuten syöpä tai vastaavat sairaudet
- vakavat mielenterveyshäiriöt, kuten vaikea masennus tai skitsofrenia
- potilaat, joilla on sydämentahdistin tai eteisvärinä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset Ensisijainen arvioitu tulos on fysiologinen tila, joka arvioidaan sykevaihtelulla (HRV). Toissijaisia tuloksia ovat subjektiivinen hyvinvointi, joka on arvioitu "Marburger-kyselylomakkeella, joka koskee tavanomaista hyvinvointia" (FW-7), sekä kivun intensiteetti, joka on arvioitu kipuintensiteetin (NRS) pistemäärällä. ja 7-pisteen Likert-asteikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Sveitsi, 6207
- Pain Center, Swiss Paraplegic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65
- kroonista kipua (kesto kolme kuukautta tai enemmän) potilaat Pain Centerissä, Swiss Paraplegic Centerissä, Nottwilissa
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat lääketieteelliset ongelmat, kuten syöpä tai vastaavat sairaudet
- vakavat mielenterveyshäiriöt, kuten vaikea masennus tai skitsofrenia
- potilaat, joilla on sydämentahdistin tai eteisvärinä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TcPRF Group
Laitteen vakiosovelluksen mukaan PRF-toimenpiteessä yksi 5 x 13 cm ihoelektrodi asetetaan otsalle ja toinen kaulan takaosan päälle. PRF, jonka kuormitus on 14,8 ms/s ja keskimääräinen pulssitaajuus 5,11 Hz, käytetään 25 minuutin ajan. Jännite asetetaan tuottamaan 1 A virta. Jännitettä ja impedanssia seurataan jatkuvasti hoidon aikana ja tarvittaessa jännitettä korjataan oikean virran varmistamiseksi. |
Transkutaaninen pulssiradiotaajuus on menetelmä, jota käytetään laajalti kivun hallintaan.
Komplikaatioita ei tunneta.
Tässä tutkimuksessa käytetään radiotaajuusgeneraattoria, jossa on erillinen ulostulo transkutaanista käyttöä varten.
Sitä käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä Swiss Paraplegic Centerin kipukeskuksessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Asetukset tehdään aktiivisen hoidon tapaan, mutta virtaa ei toimiteta.
Potilaat eivät voi tuntea eroa todelliseen hoitoon.
|
Plasebohoidossa virtaa ei toimiteta.
Koska TcPRF-hoito ei aiheuta tuntemuksia, potilaat eivät tunnista eroa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen tila – muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 1
Aikaikkuna: Perustaso; Seuranta 1 (+2-4 päivää)
|
fysiologinen tila, mitattuna sykevaihtelulla (HRV)
|
Perustaso; Seuranta 1 (+2-4 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen hyvinvointi - Muutos lähtötilanteen ja seurannan 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: Perustaso; Seuranta 1 (+2-4 päivää); Seuranta 2 (+40 päivää postitse)
|
Toissijainen tulos on subjektiivinen hyvinvointi FW-7-kyselyllä arvioituna
|
Perustaso; Seuranta 1 (+2-4 päivää); Seuranta 2 (+40 päivää postitse)
|
|
Kivun intensiteetti - Muutos lähtötilanteen ja seurannan 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: Perustaso; Seuranta 1 (+2-4 päivää); Seuranta 2 (+40 päivää postitse)
|
kivun voimakkuutta arvioidaan kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 7-pisteen Likert-asteikolla
|
Perustaso; Seuranta 1 (+2-4 päivää); Seuranta 2 (+40 päivää postitse)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Lacher, Dr. phil., Pain Center, Swiss Paraplegic Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .