Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende radiofrekvens for emosjonelt stress (TcPRF)

2. august 2018 oppdatert av: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

De psykologiske effektene av transkutan pulserende radiofrekvens (TcPRF) hos pasienter med emosjonelt stress

Målet med studien er å vurdere kortsiktige og langsiktige effekter av transkutan pulserende radiofrekvensbehandling på fysiologisk status, subjektivt velvære og smerteintensiteten. Kategori A transkutan pulserende radiofrekvens er en metode som er mye brukt for kontroll av smerte. Det er ingen kjente komplikasjoner. I denne studien skal det benyttes en radiofrekvensgenerator som har et eget uttak for transkutan bruk. Pasienter vil bli rekruttert innenfor klinikkpopulasjonen av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data vil bli vurdert i tre ganger, baseline-testingen, det første og det andre oppfølgingsmøtet (+2-4 dager med intervensjon, samt + 40 dager via post/e-post)

Inkluderingskriteriene er: Inkludering:

  • alder 18-65
  • kronisk smerte (varighet på tre måneder eller mer) pasienter ved smertesenteret Nottwil, Swiss Paraplegic Center

Følgende kriterier vil føre til ekskludering av studien:

  • alvorlige medisinske problemer, som kreft eller sammenlignbare sykdommer
  • alvorlige psykiske lidelser som alvorlig depresjon eller schizofreni
  • pasienter med pacemaker eller med atrieflimmer
  • Kvinner som er gravide eller ammer Det primære resultatet som vurderes er den fysiologiske statusen, vurdert av hjertefrekvensvariabiliteten (HRV). Sekundære utfall er subjektivt velvære, vurdert av spørreskjemaet "Marburger-spørreskjemaet angående habitual well-being" (FW-7) samt smerteintensiteten, vurdert av den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet (NRS). og etter en 7-punkts Likert-skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Sveits, 6207
        • Pain Center, Swiss Paraplegic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-65
  • kronisk smerte (varighet på tre måneder eller mer) pasienter ved smertesenteret, Swiss Paraplegic Center, Nottwil

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige medisinske problemer, som kreft eller sammenlignbare sykdommer
  • alvorlige psykiske lidelser som alvorlig depresjon eller schizofreni
  • pasienter med pacemaker eller med atrieflimmer
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TcPRF-gruppen

I henhold til standardapplikasjonen av enheten, for PRF-prosedyren vil en 5 x 13 cm hudelektrode plasseres over pannen, den andre over den bakre delen av nakken. PRF med en driftsbelastning på 14,8 msek/sek og en gjennomsnittlig pulsfrekvens på 5,11 Hz vil bli brukt i 25 min. Spenningen vil bli satt til å generere en strøm på 1 A.

Spenning og impedans vil bli overvåket kontinuerlig under behandlingen og om nødvendig vil spenningen bli korrigert for å sikre riktig strøm.
Enhet: TcPRF
Transkutan pulserende radiofrekvens er en metode som er mye brukt for kontroll av smerte. Det er ingen kjente komplikasjoner. I denne studien skal det benyttes en radiofrekvensgenerator som har et eget uttak for transkutan bruk. Det brukes i den daglige kliniske praksisen i smertesenteret til Swiss Paraplegic Center.
Andre navn:
  • TOP Lesion Generator TLG-10 (TOP Corporation - Tokyo, Japan)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Oppsettet vil bli gjort som for aktiv behandling, men det vil ikke bli levert strøm. Pasientene vil ikke kunne føle noen forskjell til den reelle behandlingen.
Enhet: Placebo
I placebobehandlingen vil det ikke bli gitt strøm. Siden ingen sensasjoner produseres av TcPRF-behandling, vil ikke pasientene gjenkjenne forskjellen.
Andre navn:
  • TOP Lesion Generator TLG-10 (TOP Corporation - Tokyo, Japan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk status - Endring mellom baseline og oppfølging 1
Tidsramme: Grunnlinje; Oppfølging 1 (+2-4 dager)
fysiologisk status, vurdert av hjertefrekvensvariabiliteten (HRV)
Grunnlinje; Oppfølging 1 (+2-4 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv velvære - Bytte mellom baseline og oppfølging 1 og 2
Tidsramme: Grunnlinje; Oppfølging 1 (+2-4 dager); Oppfølging 2 (+40 dager med post)
Sekundært utfall er subjektivt velvære, vurdert av FW-7 spørreskjemaet
Grunnlinje; Oppfølging 1 (+2-4 dager); Oppfølging 2 (+40 dager med post)
Intensitet av smerte - Endring mellom baseline og oppfølging 1 og 2
Tidsramme: Grunnlinje; Oppfølging 1 (+2-4 dager); Oppfølging 2 (+40 dager med post)
intensiteten av smerte vurderes ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRS) med en 7-punkts Likert-skala
Grunnlinje; Oppfølging 1 (+2-4 dager); Oppfølging 2 (+40 dager med post)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Lacher, Dr. phil., Pain Center, Swiss Paraplegic Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere