Radiofrecuencia Pulsada para Estrés Emocional (TcPRF)
2 de agosto de 2018 actualizado por: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Los efectos psicológicos de la radiofrecuencia pulsada transcutánea (TcPRF) en pacientes con estrés emocional
El objetivo del estudio es evaluar los efectos a corto y largo plazo del tratamiento con radiofrecuencia pulsada transcutánea sobre el estado fisiológico, el bienestar subjetivo y la intensidad del dolor.
La radiofrecuencia pulsada transcutánea de categoría A es un método ampliamente utilizado para el control del dolor.
No hay complicaciones conocidas.
En este estudio se utilizará un generador de Radiofrecuencia que tiene una salida independiente para uso transcutáneo.
Los pacientes serán reclutados dentro de la población clínica de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos se evaluarán en tres momentos, la prueba inicial, la primera y la segunda reunión de seguimiento (+2-4 días de intervención; así como + 40 días por correo postal/correo electrónico)
Los criterios de inclusión son: Inclusión:
- edad 18 - 65
- dolor crónico (duración de tres meses o más) pacientes del Pain Center Nottwil, Swiss Parapleji Center
Los siguientes criterios darán lugar a la exclusión del estudio:
- problemas médicos graves, como cáncer o enfermedades similares
- trastornos mentales graves, como depresión grave o esquizofrenia
- pacientes con marcapasos o con fibrilación auricular
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia El resultado primario evaluado es el estado fisiológico, evaluado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). Los resultados secundarios son el bienestar subjetivo, según lo evaluado por el "Cuestionario de Marburger sobre el bienestar habitual" (FW-7), así como la intensidad del dolor, según lo evaluado por la escala de calificación numérica para la puntuación de la intensidad del dolor (NRS). y por una escala Likert de 7 puntos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Suiza, 6207
- Pain Center, Swiss Paraplegic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 - 65
- pacientes con dolor crónico (duración de tres meses o más) del Centro del Dolor, Centro Suizo para Parapléjicos, Nottwil
Criterio de exclusión:
- problemas médicos graves, como cáncer o enfermedades similares
- trastornos mentales graves, como depresión grave o esquizofrenia
- pacientes con marcapasos o con fibrilación auricular
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TcPRF
De acuerdo con la aplicación estándar del dispositivo, para el procedimiento PRF se colocará un electrodo cutáneo de 5 x 13 cm sobre la frente y el otro sobre la parte posterior del cuello. Se aplicará PRF con una carga de trabajo de 14,8 mseg/seg y una frecuencia de pulso promedio de 5,11 Hz durante 25 min. El voltaje se ajustará para generar una corriente de 1 A. El voltaje y la impedancia se monitorearán continuamente durante el tratamiento y, si es necesario, se corregirá el voltaje para garantizar la corriente adecuada. |
La Radiofrecuencia Pulsada Transcutánea es un método ampliamente utilizado para el control del dolor.
No hay complicaciones conocidas.
En este estudio se utilizará un generador de Radiofrecuencia que tiene una salida independiente para uso transcutáneo.
Se utiliza en la práctica clínica diaria en el Centro del Dolor del Centro Suizo de Parapléjicos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
La configuración se realizará como para el tratamiento activo, pero no se administrará corriente.
Los pacientes no podrán sentir ninguna diferencia con el tratamiento real.
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En el tratamiento con placebo, no se administrará corriente.
Dado que el tratamiento con TcPRF no produce sensaciones, los pacientes no reconocerán la diferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado fisiológico - Cambio entre el inicio y el seguimiento 1
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento 1 (+2-4 días)
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estado fisiológico, evaluado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
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Base; Seguimiento 1 (+2-4 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar subjetivo: cambio entre el inicio y el seguimiento 1 y 2
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento 1 (+2-4 días); Seguimiento 2 (+40 días por correo)
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El resultado secundario es el bienestar subjetivo, según lo evaluado por el cuestionario FW-7
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Base; Seguimiento 1 (+2-4 días); Seguimiento 2 (+40 días por correo)
|
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Intensidad del dolor: cambio entre el inicio y el seguimiento 1 y 2
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento 1 (+2-4 días); Seguimiento 2 (+40 días por correo)
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la intensidad del dolor se evalúa mediante la escala de calificación numérica para el dolor (NRS) mediante una escala de Likert de 7 puntos
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Base; Seguimiento 1 (+2-4 días); Seguimiento 2 (+40 días por correo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Lacher, Dr. phil., Pain Center, Swiss Paraplegic Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .