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Gepulste Hochfrequenz für emotionalen Stress (TcPRF)

2. August 2018 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Die psychologischen Auswirkungen von transkutaner gepulster Hochfrequenz (TcPRF) bei Patienten mit emotionalem Stress

Ziel der Studie ist es, die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer transkutanen gepulsten Hochfrequenzbehandlung auf den physiologischen Zustand, das subjektive Wohlbefinden und die Schmerzintensität zu beurteilen. Transkutane gepulste Hochfrequenz der Kategorie A ist eine Methode, die häufig zur Schmerzkontrolle eingesetzt wird. Es sind keine Komplikationen bekannt. In dieser Studie wird ein Hochfrequenzgenerator verwendet, der einen separaten Ausgang für die transkutane Anwendung hat. Die Patienten werden innerhalb der Patientenpopulation der Klinik rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden zu drei Zeitpunkten ausgewertet, dem Baseline-Test, dem ersten und dem zweiten Folgetreffen (+2-4 Tage Intervention; sowie +40 Tage per Post/E-Mail)

Die Aufnahmekriterien sind: Aufnahme:

  • Alter 18 - 65
  • chronische Schmerzpatienten (Dauer ab drei Monaten) des Schmerzzentrums Nottwil, Schweizer Paraplegiker-Zentrum

Folgende Kriterien führen zu einem Ausschluss aus der Studie:

  • schwerwiegende medizinische Probleme wie Krebs oder vergleichbare Erkrankungen
  • schwere psychische Störungen wie schwere Depression oder Schizophrenie
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder mit Vorhofflimmern
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen Das primäre bewertete Ergebnis ist der physiologische Zustand, bewertet anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV). Sekundäre Endpunkte sind das subjektive Wohlbefinden, gemessen mit dem Fragebogen „Marburger Fragebogen zum habituellen Wohlbefinden“ (FW-7) sowie die Schmerzintensität, ermittelt mit dem Numeric Rating Scale for Pain Intensity (NRS) Score und durch eine 7-Punkte-Likert-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
        • Pain Center, Swiss Paraplegic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65
  • chronische Schmerzpatienten (Dauer ab drei Monaten) des Schmerzzentrums, Schweizer Paraplegiker-Zentrum, Nottwil

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende medizinische Probleme wie Krebs oder vergleichbare Erkrankungen
  • schwere psychische Störungen wie schwere Depression oder Schizophrenie
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder mit Vorhofflimmern
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TcPRF-Gruppe

Gemäß der Standardanwendung des Geräts wird für das PRF-Verfahren eine 5 x 13 cm große Hautelektrode über der Stirn platziert, die andere über der hinteren Seite des Halses. PRF mit einer Betriebslast von 14,8 ms/s und einer durchschnittlichen Impulsfrequenz von 5,11 Hz wird 25 Minuten lang angelegt. Die Spannung wird so eingestellt, dass sie einen Strom von 1 A erzeugt.

Spannung und Impedanz werden während der Behandlung kontinuierlich überwacht und bei Bedarf wird die Spannung korrigiert, um den richtigen Strom sicherzustellen.
Gerät: TcPRF
Transkutane gepulste Radiofrequenz ist eine Methode, die weithin zur Schmerzkontrolle eingesetzt wird. Es sind keine Komplikationen bekannt. In dieser Studie wird ein Hochfrequenzgenerator verwendet, der einen separaten Ausgang für die transkutane Anwendung hat. Es wird in der täglichen klinischen Praxis im Schmerzzentrum des Schweizer Paraplegiker-Zentrums eingesetzt.
Andere Namen:
  • TOP-Läsionsgenerator TLG-10 (TOP Corporation - Tokio, Japan)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Einstellung erfolgt wie bei der aktiven Behandlung, es wird jedoch kein Strom geliefert. Die Patienten werden keinen Unterschied zur tatsächlichen Behandlung spüren.
Gerät: Placebo
Bei der Placebo-Behandlung wird kein Strom abgegeben. Da durch die TcPRF-Behandlung keine Empfindungen hervorgerufen werden, werden die Patienten den Unterschied nicht erkennen.
Andere Namen:
  • TOP-Läsionsgenerator TLG-10 (TOP Corporation - Tokio, Japan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologischer Status – Wechsel zwischen Baseline und Follow-up 1
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up 1 (+2-4 Tage)
physiologischer Zustand, beurteilt anhand der Herzratenvariabilität (HRV)
Grundlinie; Follow-up 1 (+2-4 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Wohlbefinden – Wechsel zwischen Baseline und Follow-up 1 & 2
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up 1 (+2-4 Tage); Follow-up 2 (+40 Tage per Post)
Sekundäres Ergebnis ist das subjektive Wohlbefinden, wie es mit dem FW-7-Fragebogen bewertet wurde
Grundlinie; Follow-up 1 (+2-4 Tage); Follow-up 2 (+40 Tage per Post)
Schmerzintensität – Wechsel zwischen Baseline und Follow-up 1 & 2
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up 1 (+2-4 Tage); Follow-up 2 (+40 Tage per Post)
Die Schmerzintensität wird anhand der Numeric Rating Scale for Pain (NRS)-Punktzahl anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet
Grundlinie; Follow-up 1 (+2-4 Tage); Follow-up 2 (+40 Tage per Post)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Lacher, Dr. phil., Pain Center, Swiss Paraplegic Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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