成人感染症における原発性免疫不全症の系統的検索 (SPIDAC)
2020年9月16日 更新者：University Hospital, Lille
カプセル化された細菌による原因不明の再発性および/または重度の感染症を有する成人における原発性免疫不全の系統的検索
抗体欠乏症と補体欠乏症は、成人で最も頻度の高い原発性免疫不全症 (PID) であり、再発性および/または重度の細菌感染症、特に上気道および下気道感染症と髄膜炎に対する感受性が大幅に高まることに関連しています。
文献データは、PID が成人では十分に診断されていないことを示唆しています。
現在のヨーロッパと米国のガイドラインでは、特に上気道と下気道の良性感染症が再発している場合、または少なくとも 2 回の重度の細菌感染を経験している場合、および/または抗生物質の静脈内投与が繰り返し必要な場合に、成人の PID をスクリーニングすることを推奨しています。
この目的は、このような再発性感染症を呈する成人患者および/または最初の重度の細菌感染の後に、特に患者が既知の病因学的に関連する併存疾患を呈していない場合に、PID スクリーニングの関心を示すことです。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Armentières、フランス
- Ch Armentieres
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Arras、フランス
- CH ARRAS
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Boulogne Sur Mer、フランス、62321
- CH Boulogne-sur-Mer
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Béthune、フランス
- CH Bethune
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Cambrai、フランス
- Ch Cambrai
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Denain、フランス
- Ch Denain
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Douai、フランス
- CH DOUAI
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Dunkerque、フランス
- CH Dunkerque
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Lens、フランス
- CH LENS
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Privé La Louvière
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Lille、フランス
- CHRU,
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Lille、フランス
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
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Rang-du-Fliers、フランス
- Ch Arrondissement de Montreuil
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Roubaix、フランス
- C.H de Roubaix
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Saint-Omer、フランス
- Ch Region de St-Omer
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Seclin、フランス
- Groupe Hospitalier Seclin Carvin
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Tourcoing、フランス
- Ch Tourcoing
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Valenciennes、フランス
- CH de Valenciennes
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Valenciennes、フランス
- Clinique Teissier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者
- 少なくとも 2 年間、年間 2 回以上の細菌性上気道または下気道感染症、または
- 入院と抗生物質の静注が必要な上気道または下気道の重度の細菌感染症が1つ以上ある、または
- 肺炎連鎖球菌、A群連鎖球菌、インフルエンザ菌、髄膜炎菌または淋菌による侵襲性感染症（髄膜炎、菌血症、関節炎）が1回以上
除外基準:
- -感染の素因となる付随する全身性併存症（固形がんまたは血液がん、真性糖尿病、重度のアルコールまたは静脈内薬物乱用、慢性肝または腎不全、ヒト免疫不全ウイルス感染、解剖学的または機能的無脾症、薬物誘発性1好中球減少症、または固形臓器または造血幹細胞移植）。
- 局所的な素因の存在: 喫煙 (> 5 パック年および/または 5 本/日)、根底にある感染症 (結核、インフルエンザなど)、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症または肺感染症の気管支拡張症;非髄膜炎菌性髄膜炎に対する脳脊髄漏出または先行する上気道（URT）感染; GAS感染症のための口腔、歯または皮膚の状態
- コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、免疫抑制剤または細胞傷害性化学療法剤の使用
- 問題の感染エピソードの前に診断されたPID。
- 現在または最近の妊娠
- 院内感染（プロテーゼの感染を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：細菌感染症の患者
再発性および/または重度の細菌感染症の患者
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(非網羅的なリスト): ヘモグラム、IgG、A、M、IgG サブクラス、補体、タンパク質および多糖類抗原に対するワクチン応答、...
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カプセル化された細菌による再発性および/または重度の細菌感染を有する成人患者における原発性免疫不全症（PID）の頻度
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Lefevre, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014_07
- 2014-A00739-38 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。