Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk søk ​​etter primær immunsvikt hos voksne med infeksjoner (SPIDAC)

16. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Lille

Systematisk søk ​​etter primær immunsvikt hos voksne med uforklarlig tilbakevendende og/eller alvorlige infeksjoner med innkapslede bakterier

Antistoffmangler og komplementmangler er de hyppigste primære immunsviktene (PID) hos voksne, og er assosiert med sterkt økt mottakelighet for tilbakevendende og/eller alvorlige bakterielle infeksjoner - spesielt øvre og nedre luftveisinfeksjoner og meningitt. Litteraturdata tyder på at PID er underdiagnostisert hos voksne. De gjeldende europeiske og amerikanske retningslinjene tar til orde for screening av voksne for PID hvis de viser tilbakevendende godartede, spesielt øvre og nedre luftveisinfeksjoner, eller hvis de har opplevd minst to alvorlige bakterielle infeksjoner og/eller har et tilbakevendende behov for intravenøs antibiotika. Målet med å demonstrere interessen for PID-screening hos voksne pasienter som presenterer slike tilbakevendende infeksjoner og/eller etter den første alvorlige bakterielle infeksjonen, spesielt når pasientene ikke har kjente, etiologisk relevante komorbiditeter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Armentières, Frankrike
        • Ch Armentieres
      • Arras, Frankrike
        • CH Arras
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Béthune, Frankrike
        • CH Bethune
      • Cambrai, Frankrike
        • Ch Cambrai
      • Denain, Frankrike
        • Ch Denain
      • Douai, Frankrike
        • CH DOUAI
      • Dunkerque, Frankrike
        • Ch Dunkerque
      • Lens, Frankrike
        • CH LENS
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Frankrike
        • CHRU,
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
      • Rang-du-Fliers, Frankrike
        • Ch Arrondissement de Montreuil
      • Roubaix, Frankrike
        • C.H de Roubaix
      • Saint-Omer, Frankrike
        • Ch Region de St-Omer
      • Seclin, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin
      • Tourcoing, Frankrike
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrike
        • CH de Valenciennes
      • Valenciennes, Frankrike
        • Clinique Teissier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år gamle pasienter
  • ≥ 2 bakterielle øvre eller nedre luftveisinfeksjoner/år, i minst 2 år, eller
  • ≥ 1 alvorlig bakteriell øvre eller nedre luftveisinfeksjon som krever sykehusinnleggelse og IV-antibiotika, eller
  • ≥ 1 invasiv infeksjon (meningitt, bakteriemi, leddgikt) på grunn av Streptococcus pneumoniae, gruppe A Streptococcus, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig, systemisk komorbiditet som disponerer for infeksjon (fast eller hematologisk kreft, diabetes mellitus, alvorlig alkohol- eller intravenøst ​​narkotikamisbruk, kronisk lever- eller nyresvikt, human immunsviktvirusinfeksjon, anatomisk eller funksjonell aspleni, medikamentindusert 1 nøytropeni eller solid organ eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon).
  • tilstedeværelsen av en lokal predisponerende faktor: sigarettrøyking (> 5 pakkeår og/eller 5 sigaretter/dag), underliggende infeksjon (tuberkulose, influensa...), kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose eller bronkiektasi for lungeinfeksjoner; cerebrospinal lekkasje eller foregående øvre luftveisinfeksjoner (URT) for ikke-meningokokk-meningitt; oral, dental eller hudtilstand for GAS-infeksjoner
  • bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, immunsuppressiva eller cytotoksiske kjemoterapeutika
  • PID diagnostisert før den aktuelle infeksjonsepisoden.
  • nåværende eller nylig svangerskap
  • sykehuservervet infeksjon (inkludert infeksjoner av proteser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med bakterielle infeksjoner
Pasienter med tilbakevendende og/eller alvorlige bakterielle infeksjoner
Biologisk: Immunologiske diagnosetester
(Ikke uttømmende liste): hemogram, IgG, A, M, IgG underklasser, komplement, vaksinasjonsrespons på protein- og polysakkaridantigener, ...

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av primære immunsvikt (PID) hos voksne pasienter med tilbakevendende og/eller alvorlig bakteriell infeksjon med innkapslede bakterier
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

CSL Behring
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Octapharma
Air Liquide SA
Imagine Institute
The Binding Site Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014_07
  • 2014-A00739-38 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Kliniske studier på Immunologiske diagnosetester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere