- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02972281
Систематический поиск первичного иммунодефицита у взрослых с инфекциями (SPIDAC)
16 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Lille
Систематический поиск первичного иммунодефицита у взрослых с необъяснимыми рецидивирующими и/или тяжелыми инфекциями с инкапсулированными бактериями
Дефицит антител и дефицит комплемента являются наиболее частыми первичными иммунодефицитами (ПИД) у взрослых и связаны со значительно повышенной восприимчивостью к рецидивирующим и/или тяжелым бактериальным инфекциям, особенно к инфекциям верхних и нижних дыхательных путей и менингиту.
Данные литературы свидетельствуют о том, что ПИД недостаточно диагностируются у взрослых.
Текущие европейские и американские руководства рекомендуют проводить скрининг взрослых на ВЗОМТ, если у них проявляются рецидивирующие доброкачественные инфекции, особенно верхних и нижних дыхательных путей, или если они перенесли как минимум две тяжелые бактериальные инфекции и/или имеют периодическую потребность во внутривенном введении антибиотиков.
Цель продемонстрировать интерес к скринингу ВЗОМТ у взрослых пациентов с такими рецидивирующими инфекциями и/или после первой тяжелой бактериальной инфекции, особенно когда у пациентов нет известных этиологически значимых сопутствующих заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Armentières, Франция
- Ch Armentieres
-
Arras, Франция
- CH Arras
-
Boulogne Sur Mer, Франция, 62321
- CH Boulogne-sur-Mer
-
Béthune, Франция
- CH Bethune
-
Cambrai, Франция
- Ch Cambrai
-
Denain, Франция
- Ch Denain
-
Douai, Франция
- CH DOUAI
-
Dunkerque, Франция
- Ch Dunkerque
-
Lens, Франция
- CH LENS
-
Lille, Франция, 59000
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lille, Франция
- CHRU,
-
Lille, Франция
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
-
Rang-du-Fliers, Франция
- Ch Arrondissement de Montreuil
-
Roubaix, Франция
- C.H de Roubaix
-
Saint-Omer, Франция
- Ch Region de St-Omer
-
Seclin, Франция
- Groupe Hospitalier Seclin Carvin
-
Tourcoing, Франция
- Ch Tourcoing
-
Valenciennes, Франция
- CH de Valenciennes
-
Valenciennes, Франция
- Clinique Teissier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты 18-65 лет
- ≥ 2 бактериальных инфекций верхних или нижних дыхательных путей в год в течение как минимум 2 лет, или
- ≥ 1 тяжелой бактериальной инфекции верхних или нижних дыхательных путей, требующей госпитализации и внутривенного введения антибиотиков, или
- ≥ 1 инвазивная инфекция (менингит, бактериемия, артрит), вызванная Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы A, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis или Neisseria gonorrhoeae
Критерий исключения:
- сопутствующая, системная коморбидность, которая предрасполагает к инфекции (солидный или гематологический рак, сахарный диабет, тяжелое злоупотребление алкоголем или внутривенным введением наркотиков, хроническая печеночная или почечная недостаточность, инфекция вируса иммунодефицита человека, анатомическая или функциональная аспления, лекарственно-индуцированная 1 нейтропения или солидный орган или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток).
- наличие местного предрасполагающего фактора: курение сигарет (> 5 пачек в год и/или 5 сигарет в день), сопутствующая инфекция (туберкулез, грипп…), хроническая обструктивная болезнь легких, муковисцидоз или бронхоэктазы при легочных инфекциях; цереброспинальная утечка или предшествующие инфекции верхних дыхательных путей (ВДП) при неменингококковом менингите; состояния полости рта, зубов или кожи при ГАЗ-инфекциях
- использование кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, иммунодепрессантов или цитотоксических химиотерапевтических средств
- ВЗОМТ диагностировали до рассматриваемого инфекционного эпизода.
- текущая или недавняя беременность
- внутрибольничная инфекция (в т.ч. инфекции протезов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Пациенты с бактериальными инфекциями
Пациенты с рецидивирующими и/или тяжелыми бактериальными инфекциями
|
(Неполный список): гемограмма, подклассы IgG, A, M, IgG, комплемент, вакцинальный ответ на белковые и полисахаридные антигены, ...
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота первичных иммунодефицитов (ПИД) у взрослых пациентов с рецидивирующей и/или тяжелой бактериальной инфекцией инкапсулированными бактериями
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Оториноларингологические заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Ушные заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Отит
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Пневмококковые инфекции
- Синусит
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Менингит
- Средний отит
- Пневмония, бактериальная
- Стрептококковые инфекции
- Менингит, Бактериальный
- Наследственные болезни дефицита комплемента
Другие идентификационные номера исследования
- 2014_07
- 2014-A00739-38 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .