Ricerca sistematica dell'immunodeficienza primaria negli adulti con infezioni (SPIDAC)
16 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Lille
Ricerca sistematica dell'immunodeficienza primaria negli adulti con infezioni ricorrenti e/o gravi inspiegabili da batteri incapsulati
Carenze anticorpali e carenze del complemento sono le immunodeficienze primarie (PID) più frequenti negli adulti e sono associate a una suscettibilità notevolmente aumentata alle infezioni batteriche ricorrenti e/o gravi, in particolare alle infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore e alla meningite.
I dati della letteratura suggeriscono che le PID sono sottodiagnosticate negli adulti.
Le attuali linee guida europee e statunitensi raccomandano lo screening per PID negli adulti se presentano ricorrenti infezioni benigne soprattutto del tratto respiratorio superiore e inferiore, o se hanno avuto almeno due gravi infezioni batteriche e/o hanno un bisogno ricorrente di antibiotici per via endovenosa.
L'obiettivo di dimostrare l'interesse dello screening delle PID nei pazienti adulti che presentano tali infezioni ricorrenti e/o dopo la prima grave infezione batterica, soprattutto quando i pazienti non presentano comorbidità note ed eziologicamente rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Armentières, Francia
- Ch Armentieres
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Arras, Francia
- CH ARRAS
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Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
- CH Boulogne-sur-Mer
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Béthune, Francia
- CH Bethune
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Cambrai, Francia
- Ch Cambrai
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Denain, Francia
- Ch Denain
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Douai, Francia
- CH DOUAI
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Dunkerque, Francia
- CH Dunkerque
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Lens, Francia
- CH LENS
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Lille, Francia, 59000
- Hôpital Privé La Louvière
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Lille, Francia
- CHRU,
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Lille, Francia
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
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Rang-du-Fliers, Francia
- Ch Arrondissement de Montreuil
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Roubaix, Francia
- C.H de Roubaix
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Saint-Omer, Francia
- Ch Region de St-Omer
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Seclin, Francia
- Groupe Hospitalier Seclin Carvin
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Tourcoing, Francia
- Ch Tourcoing
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Valenciennes, Francia
- CH de Valenciennes
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Valenciennes, Francia
- Clinique Teissier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- ≥ 2 infezioni batteriche del tratto respiratorio superiore o inferiore/anno, per almeno 2 anni, o
- ≥ 1 infezione batterica grave del tratto respiratorio superiore o inferiore che richiede ospedalizzazione e antibiotici EV, o
- ≥ 1 infezione invasiva (meningite, batteriemia, artrite) dovuta a Streptococcus pneumoniae, Streptococco di gruppo A, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis o Neisseria gonorrhoeae
Criteri di esclusione:
- concomitante, comorbidità sistemica che predispone all'infezione (cancro solido o ematologico, diabete mellito, grave abuso di alcol o droghe per via endovenosa, insufficienza epatica o renale cronica, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, asplenia anatomica o funzionale, neutropenia indotta da farmaci, o organi solidi o trapianto di cellule staminali emopoietiche).
- la presenza di un fattore predisponente locale: fumo di sigaretta (> 5 pacchetti/anno e/o 5 sigarette/giorno), infezione sottostante (tubercolosi, influenza…), broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi cistica o bronchiectasie per infezioni polmonari; perdite cerebrospinali o precedenti infezioni del tratto respiratorio superiore (URT) per meningite non meningococcica; condizione orale, dentale o della pelle per infezioni da GAS
- uso di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, immunosoppressori o chemioterapici citotossici
- PID diagnosticata prima dell'episodio infettivo in questione.
- gravidanza in corso o recente
- infezione acquisita in ospedale (comprese le infezioni di protesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con infezioni batteriche
Pazienti con infezioni batteriche ricorrenti e/o gravi
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(Elenco non esaustivo): emogramma, sottoclassi IgG, A, M, IgG, complemento, risposta vaccinale ad antigeni proteici e polisaccaridici, ...
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza di immunodeficienze primarie (PID) in pazienti adulti con infezioni batteriche ricorrenti e/o gravi con batteri incapsulati
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Malattie dell'orecchio
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Otite
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni pneumococciche
- Sinusite
- Malattie da immunodeficienza primaria
- Meningite
- Otite media
- Polmonite, batterica
- Infezioni streptococciche
- Meningite, batterica
- Malattie ereditarie da carenza di complemento
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014_07
- 2014-A00739-38 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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