Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematické vyhledávání primární imunodeficience u dospělých s infekcemi (SPIDAC)

16. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Lille

Systematické hledání primární imunodeficience u dospělých s nevysvětlitelnými recidivujícími a/nebo těžkými infekcemi opouzdřenými bakteriemi

Deficity protilátek a deficity komplementu jsou nejčastějšími primárními imunodeficity (PID) u dospělých a jsou spojeny s výrazně zvýšenou náchylností k opakujícím se a/nebo závažným bakteriálním infekcím – zejména infekcím horních a dolních cest dýchacích a meningitidě. Literární údaje naznačují, že PID jsou u dospělých nedostatečně diagnostikovány. Současné evropské a americké směrnice obhajují screening dospělých na PID, pokud mají recidivující benigní infekce, zejména horních a dolních dýchacích cest, nebo pokud prodělali alespoň dvě závažné bakteriální infekce a/nebo mají opakovanou potřebu intravenózních antibiotik. Cílem práce je prokázat zájem o screening PID u dospělých pacientů s rekurentními infekcemi a/nebo po první těžké bakteriální infekci, zejména pokud se u pacientů nevyskytují známé, etiologicky relevantní komorbidity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Armentières, Francie
        • Ch Armentieres
      • Arras, Francie
        • CH Arras
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62321
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Béthune, Francie
        • CH Bethune
      • Cambrai, Francie
        • Ch Cambrai
      • Denain, Francie
        • Ch Denain
      • Douai, Francie
        • CH DOUAI
      • Dunkerque, Francie
        • CH Dunkerque
      • Lens, Francie
        • CH LENS
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Francie
        • CHRU,
      • Lille, Francie
        • Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
      • Rang-du-Fliers, Francie
        • Ch Arrondissement de Montreuil
      • Roubaix, Francie
        • C.H de Roubaix
      • Saint-Omer, Francie
        • Ch Region de St-Omer
      • Seclin, Francie
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin
      • Tourcoing, Francie
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Francie
        • CH de Valenciennes
      • Valenciennes, Francie
        • Clinique Teissier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • ≥ 2 bakteriální infekce horních nebo dolních cest dýchacích/roky, po dobu alespoň 2 let, popř
  • ≥ 1 závažná bakteriální infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující hospitalizaci a IV antibiotika, popř
  • ≥ 1 invazivní infekce (meningitida, bakteriémie, artritida) způsobená Streptococcus pneumoniae, Streptococcus skupiny A, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis nebo Neisseria gonorrhoeae

Kritéria vyloučení:

  • souběžná systémová komorbidita, která predisponuje k infekci (solidní nebo hematologická rakovina, diabetes mellitus, těžké zneužívání alkoholu nebo nitrožilních drog, chronické selhání jater nebo ledvin, infekce virem lidské imunodeficience, anatomická nebo funkční asplenie, neutropenie vyvolaná léky nebo solidní orgán nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk).
  • přítomnost místního predisponujícího faktoru: kouření cigaret (> 5 balíčků za rok a/nebo 5 cigaret/den), základní infekce (tuberkulóza, chřipka…), chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza nebo bronchiektázie u plicních infekcí; cerebrospinální únik nebo předchozí infekce horních cest dýchacích (URT) pro nemeningokokovou meningitidu; orální, zubní nebo kožní onemocnění pro GAS infekce
  • užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, imunosupresiv nebo cytotoxických chemoterapeutik
  • PID diagnostikovaná před infekční epizodou, o kterou jde.
  • současné nebo nedávné těhotenství
  • nemocniční infekce (včetně infekcí protéz).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s bakteriálními infekcemi
Pacienti s recidivujícími a/nebo závažnými bakteriálními infekcemi
Biologický: Imunologické diagnostické testy
(Neúplný seznam): hemogram, podtřídy IgG, A, M, IgG, komplement, vakcinační odpověď na proteinové a polysacharidové antigeny, ...

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence primárních imunodeficiencí (PID) u dospělých pacientů s recidivující a/nebo těžkou bakteriální infekcí opouzdřenými bakteriemi
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

CSL Behring
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Octapharma
Air Liquide SA
Imagine Institute
The Binding Site Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014_07
  • 2014-A00739-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na Imunologické diagnostické testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit